Klinisches Register der Abteilung für kognitive Neurologie
Klinisches Register für monoklonale Anti-Amyloid-Antikörper zur Behandlung der Alzheimer-Krankheit der Abteilung für kognitive Neurologie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Alzheimer-Krankheit (AD) ist eine neurodegenerative Erkrankung, die mit der Ablagerung von extrazellulärem Amyloid und intrazellulärem Tau im Gehirn einhergeht. Es verursacht fortschreitende kognitive Beeinträchtigungen, insbesondere des Gedächtnisses, und ist ausnahmslos tödlich. Derzeit gibt es keine wirksame Behandlung für AD. Eine neue und vielversprechende Methode beinhaltet die Verwendung von monoklonalen Anti-Amyloid-Beta-Antikörpern (Anti-Amyloid-mAbs), um die Amyloidansammlung im Gehirn zu reduzieren. Derzeit gibt es zwei Anti-Amyloid-mABs, Aducanumab und Lecanemab, die von der FDA im Rahmen des „beschleunigten Zulassungswegs“ der FDA zugelassen sind. Bisher gibt es jedoch nur eine einzige Phase-3-Studie, die die klinische Wirksamkeit der Anti-Amyloid-mAB-Therapie eindeutig belegt1. Diese Studie soll dazu beitragen, den therapeutischen Nutzen einer Anti-Amyloid-mAB-Therapie zu bestimmen, indem AD-Patienten in unserer Klinik mit Anti-Amyloid-mABs behandelt und kognitive Beeinträchtigungen sowie funktionelle Ergebnisse im Verlauf des Behandlungszeitraums und darüber hinaus gemessen werden. Diese Studie hat vier spezifische Ziele.
SPEZIFISCHES ZIEL 1: EIN CNU-ANTI-AMYLOID-MONOKLONAL-ANTIKÖRPER-REGISTRIERUNG ERSTELLEN
SPEZIFISCHES ZIEL 2: FESTSTELLEN, OB ANTI-AMYLOID-MABS den kognitiven und funktionellen Verfall verlangsamen
SPEZIFISCHES ZIEL 3: ZWISCHEN NEBENWIRKUNGEN UND PATIENTENMERKMALE ZUSAMMENHÄNGE FESTSTELLEN
SPEZIFISCHES ZIEL 4: DEN ZEITLICHEN VERLAUF DER KLINISCHEN VORTEILE FESTLEGEN
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Dan Z Press, MD
- Telefonnummer: (617) 667-4074
- E-Mail: dpress@bidmc.harvard.edu
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Chun Lim, MD
- Telefonnummer: (617) 667-4074
- E-Mail: clim@bidmc.harvard.edu
Studienorte
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
- Rekrutierung
- Beth Israel Deaconess Medical Center
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Wir werden Patienten unter der Obhut der CNU aufnehmen. Alle Patienten mit Bedenken hinsichtlich einer kognitiven Beeinträchtigung infolge von AD, die an einer Therapie mit monoklonalen Anti-Amyloid-Antikörpern interessiert sind, werden gemäß den Anforderungen des CMS in dieses Register aufgenommen.
- Patienten mit einer AD-Diagnose basierend auf den Diagnoserichtlinien des National Institute on Aging und der Alzheimer's Association.
- Patienten mit einer MCI-Diagnose basierend auf den Kriterien des National Institute on Aging und der Alzheimer's Association sowie Petersen.
- Bei allen Patienten, die für eine Anti-Amyloid-Therapie in Frage kommen, wird die Alzheimer-Krankheit durch eine positive Amyloid-PET bestätigt.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
o Der Patient erfüllt die klinischen Kriterien für eine leichte kognitive Beeinträchtigung oder eine frühe Demenz aufgrund der Alzheimer-Krankheit
- Der Patient weist bei neuropsychologischen Tests Hinweise auf eine kognitive Beeinträchtigung auf
- Neuropsychologische Tests oder klinische Beurteilung ergaben, dass der Patient kein mittelschweres Stadium der Demenz erreicht hat
- Amyloid-PET-Bildgebung und/oder Liquoranalyse im Einklang mit der Alzheimer-Krankheit
- Amyloid-PET-Bildgebung positiv
- CSF p-Tau/Abeta42-Verhältnis >0,023 und ABeta42 < 1027**
- 3T-MRT in den letzten 6 Monaten
- Der Patient hat einen Pflegepartner
- Patient unter der Obhut einer geeigneten BI-Lahey-Amyloid-Klinik
- Der Patient erhält eine stabile Medikamenteneinnahme
Ausschlusskriterien:
o Kürzlicher Schlaganfall oder Verdacht auf TIA im vergangenen Jahr
- Schwangerschaft
- Aktive Autoimmunerkrankung oder immunologische Erkrankung
- Systemische Behandlung mit Immunsuppressiva, Immunglobulinen oder monoklonalen Antikörpern oder deren Derivaten
- Blutungsstörung mit Plts < 50.000 oder INR > 1,5
- Auf Warfarin, Heparin oder DOAC
- Zur dualen Thrombozytenaggregationshemmung
- Nicht-Alzheimer-Krankheit, Ursache für Demenz/MCI
- ApoE e4 homozygot
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Lecanemab
Patienten mit Alzheimer-Krankheit, die am BIDMC eine Anti-Amyloid-mAb-Therapie erhalten
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Beobachtungsstudie
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Um festzustellen, ob Anti-Amyloid-Mabs den kognitiven und funktionellen Rückgang verlangsamen
Zeitfenster: 30 Monate
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Bei dieser Studie handelt es sich um eine prospektive, registerbasierte Einzelbeobachtungsstudie, die das klinische Ergebnis bei Patienten, die eine Anti-Amyloid-mAb-Therapie erhalten, mit historischen Normen vergleicht.
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30 Monate
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Um etwaige Zusammenhänge zwischen Nebenwirkungen und Patientenmerkmalen zu identifizieren
Zeitfenster: 30 Monate
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Bei dieser Studie handelt es sich um eine prospektive, registerbasierte Beobachtungsstudie mit einer einzelnen Einheit, in der die demografischen Daten der Patienten unter Anti-Amyloid-mAb-Therapie mit den klinischen Ergebnissen verglichen werden.
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30 Monate
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Ermittlung des zeitlichen Verlaufs des klinischen Nutzens
Zeitfenster: 30 Monate
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Bei dieser Studie handelt es sich um eine prospektive, registerbasierte Beobachtungsstudie mit einer einzelnen Einheit, in der die klinischen Ergebnisse und Nebenwirkungen von Patienten mit Anti-Amyloid-mAb-Therapie im Laufe der Zeit untersucht werden.
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30 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2023P000494
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- CSR
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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