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3D シミュレーションの評価と 3D 心エコー検査に基づく左心耳閉塞の計画 (USIM-LAAO)

2023年12月5日更新者：Universitair Ziekenhuis Brussel

この研究は、FEops を使用した半自動 3D 心エコー検査ベースの左心房虫垂閉塞手順計画を、左心耳の寸法と左心房虫垂閉塞前のデバイス予測 (サイジング、変形) を評価するための他の画像モダリティと比較することを目的としています。現在の「ゴールドスタンダード」である CT ベースの FEops HEARTguideTM 左心房虫垂閉塞手順計画。この新しいアプローチを分析するために、事前に指定された多数のエンドポイントが定義されています。

調査の概要

状態

募集

条件

心房細動に対する心耳閉鎖術

詳細な説明

まず、左心房虫垂口とデバイスのランディングゾーンの寸法、およびゴールドスタンダード (FEops HEARTguideTM による CT ベースの分析) に基づいて、左心房虫垂口とデバイスのランディングゾーンの寸法、予測されるデバイスのサイズと変形を比較します。デバイスのサイズ表）と 3D エコー画像の FEops 分析によって予測されたデバイスの変形。 3D エコー由来の FEops 解析から得られた補足的な寸法およびデバイスサイズ予測も、手術前の CT 画像および手術ごとの 2D 経食道心エコー検査評価から得られた測定値およびデバイスサイズ予測と比較されます。

次に、FEops によるエコー画像分析のプロセスは、FEops の解剖学的分析が完全なレポートの提供に成功したケースの割合を評価することによってテストされます。取得した 3D エコーデータに基づいて、口およびランディングゾーンの直径 (最小、最大、平均、周囲ベースの直径)、デバイスのサイズ設定、および予測されるデバイスの変形が報告できれば、症例処理は成功したと見なされます。部分的な報告のみが可能な場合や、報告が不可能な場合の数も記録されます。ケース分析が成功しなかった場合は、失敗の理由が報告されます。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

名前：Stijn Lochy, MD
電話番号：03224776008
メール：stijn.lochy@uzbrussel.be

研究連絡先のバックアップ

名前：Ingrid Lemoine
電話番号：03224776008
メール：ingrid.lemoine@uzbrussel.be

研究場所

ベルギー
- - Jette、ベルギー、1090
    - 募集
    - Universitair Ziekenhuis Brussel
    - コンタクト：
      
      Stijn Lochy, MD
      
      電話番号：+32 2 477 6008
      
      メール：Stijn.Lochy@uzbrussel.be
- Limburg
  - Genk、Limburg、ベルギー、3600
    - 募集
    - Ziekenhuis Oost-Limburg
    - コンタクト：
      
      Philippe Bertrand, MD
      
      電話番号：+32 89804212
      
      メール：philippe.bertrand@zol.be

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

大人
高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

患者は、経験豊富なベルギーの 2 つの LAAO センターで、Amplatzer Amulet 左心耳オクルーダー (Abbott Medical) を使用した LAAO を計画していました。

説明

包含基準:

患者は、経験豊富なベルギーの 2 つの LAAO センターで、Amplatzer Amulet 左心耳オクルーダー (Abbott Medical) を使用した LAAO を計画していました。患者は、現在受け入れられている適応症および国の償還基準に沿って、臨床適応症に基づいて手術を受けるように選択されます。

除外基準:

造影剤の禁忌（造影剤アレルギーおよび腎不全を含む）または放射線被曝（例、放射線被曝）のある患者。妊娠中）は治験から除外されます。 FEops が CT 画像を分析してレポートを提供できない場合も、治験の除外につながります。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定	時間枠
3D 心エコー図法に基づく FEops 解析と CT に基づく FEops 解析の寸法 (小孔とランディングゾーンの最小、最大、平均、周長に基づく直径) 間の一致レベル時間枠：処置中	処置中

二次結果の測定

結果測定	時間枠
3Dエコーに基づくFEops解析とCTに基づくFEops解析による予測デバイスサイズの一致度時間枠：処置中	処置中
3Dエコーに基づく解析による予測デバイス変形とCTに基づくFEops解析の一致度時間枠：処置中	処置中
3D エコーに基づく FEops 分析と CT および手術周囲エコーの 2D 測定に基づく分析の寸法 (小孔とランディングゾーンの最小、最大、平均、周長ベースの直径) 間の一致レベル時間枠：処置中	処置中
3D エコーに基づく FEops 解析による予測デバイスサイズと、CT および手術周囲エコーの 2D 測定に基づく FEops 解析による予測デバイスサイズの一致レベル時間枠：処置中	処置中
FEops に送信された 3D 心エコー検査症例の割合。FEops では、小孔とランディングゾーンの直径、およびデバイスサイズの予測/変形に関するデータを正常に提供できます (記述的)。時間枠：処置中	処置中
FEops に送信された 3D 心エコー検査症例の割合。この場合、小孔とランディングゾーンの直径、およびデバイスサイズの予測/変形に関するデータが部分的にしか提供されないか、提供されない（記述的）。時間枠：処置中	処置中
3D エコー画像に基づく FEops 分析後に完全なレポートを提供できない最も一般的な理由時間枠：処置中	処置中

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Universitair Ziekenhuis Brussel

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年9月26日

一次修了 (推定)

2024年7月31日

研究の完了 (推定)

2024年11月1日

試験登録日

最初に提出

2023年6月21日

QC基準を満たした最初の提出物