Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena symulacji 3D i planowanie niedrożności uszka lewego przedsionka na podstawie echokardiografii 3D (USIM-LAAO)

5 grudnia 2023 zaktualizowane przez: Universitair Ziekenhuis Brussel
Niniejsze badanie ma na celu porównanie półautomatycznej, opartej na echokardiografii 3D procedury planowania niedrożności wyrostka robaczkowego lewego przedsionka za pomocą FEops, z innymi metodami obrazowania do oceny wymiarów uszka lewego przedsionka i przewidywania urządzenia (rozmiar, deformacja) niedrożności wyrostka robaczkowego lewego przedsionka, w tym aktualny „złoty standard”, oparty na tomografii komputerowej FEops HEARTguideTM planowanie procedury zamknięcia wyrostka robaczkowego lewego przedsionka. Do analizy tego nowego podejścia zdefiniowano szereg wstępnie określonych punktów końcowych.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Szczegółowy opis

Najpierw porównamy wymiary ujścia wyrostka robaczkowego lewego przedsionka i strefy mocowania urządzenia oraz przewidywany rozmiar urządzenia i deformację na podstawie złotego standardu (analiza oparta na CT przeprowadzona przez FEops HEARTguideTM, z wymiarami ujścia i strefy lądowania, przewidywany rozmiar urządzenia (na podstawie tabela rozmiarów urządzenia) i deformacja urządzenia przewidywana na podstawie analizy FEops obrazów echa 3D. Uzupełniające, przewidywane wymiary i rozmiar urządzenia, uzyskane na podstawie analizy FEops na podstawie echa 3D, zostaną również porównane z pomiarami i przewidywanymi rozmiarami urządzenia uzyskanymi na podstawie obrazów CT przed zabiegiem oraz oceny echokardiograficznej przezprzełykowej 2D w trakcie zabiegu.

Po drugie, proces analizy obrazu echa przez FEops zostanie przetestowany poprzez ocenę procentowego wieku przypadków, w których analiza anatomiczna FEops z powodzeniem dostarczy kompletnego raportu. Na podstawie uzyskanych danych echa 3D przetwarzanie przypadku uważa się za udane, jeśli można podać średnice ujścia i strefy lądowania (średnica minimalna, maksymalna, średnia i średnica oparta na obwodzie) oraz rozmiar urządzenia wraz z przewidywaną deformacją urządzenia. Rejestrowana będzie również liczba przypadków, w których możliwe jest tylko częściowe zgłoszenie, jak również przypadków, w których zgłoszenie nie jest możliwe. Jeśli analiza przypadku nie zakończy się pomyślnie, przyczyna niepowodzenia zostanie zgłoszona.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

30

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Jette, Belgia, 1090
        • Rekrutacyjny
        • Universitair Ziekenhuis Brussel
        • Kontakt:
    • Limburg
      • Genk, Limburg, Belgia, 3600
        • Rekrutacyjny
        • Ziekenhuis Oost-Limburg
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci planowani do LAAO z okluderem uszka lewego przedsionka Amplatzer Amulet (Abbott Medical) w 2 doświadczonych belgijskich ośrodkach LAAO.

Opis

Kryteria przyjęcia:

Pacjenci planowani do LAAO z okluderem uszka lewego przedsionka Amplatzer Amulet (Abbott Medical) w 2 doświadczonych belgijskich ośrodkach LAAO. Pacjenci do zabiegu będą kwalifikowani na podstawie wskazań klinicznych, zgodnie z aktualnie przyjętymi wskazaniami i krajowymi kryteriami refundacji.

Kryteria wyłączenia:

Pacjenci z przeciwwskazaniami do kontrastu (w tym alergia na kontrast i niewydolność nerek) lub narażeni na promieniowanie (np. ciąża) zostanie wykluczona z badania. Brak możliwości analizy obrazów tomografii komputerowej przez firmę FEops i dostarczenia raportu również doprowadzi do wykluczenia z badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Poziom zgodności między wymiarami (minimalna, maksymalna, średnia i obwodowa średnica ujścia i strefy lądowania) analizy FEops na podstawie echokardiografii 3D w porównaniu z analizą FEops na podstawie CT
Ramy czasowe: W TRAKCIE PROCEDURY
W TRAKCIE PROCEDURY

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Poziom zgodności między przewidywanym rozmiarem urządzenia na podstawie analizy FEops na podstawie echa 3D a analizą FEops na podstawie tomografii komputerowej
Ramy czasowe: W TRAKCIE PROCEDURY
W TRAKCIE PROCEDURY
Poziom zgodności między przewidywaną deformacją urządzenia na podstawie analizy opartej na echu 3D a analizą FEops opartą na tomografii komputerowej
Ramy czasowe: W TRAKCIE PROCEDURY
W TRAKCIE PROCEDURY
Poziom zgodności między wymiarami (minimalna, maksymalna, średnia i obwodowa średnica ujścia i strefy lądowania) analizy FEops na podstawie echa 3D vs. analizy opartej na pomiarach 2D na tomografii komputerowej i echu okołozabiegowym
Ramy czasowe: W TRAKCIE PROCEDURY
W TRAKCIE PROCEDURY
Poziom zgodności między przewidywanym rozmiarem urządzenia na podstawie analizy FEops na podstawie echa 3D a analizą FEops na podstawie pomiarów 2D na tomografii komputerowej i echa okołozabiegowego
Ramy czasowe: W TRAKCIE PROCEDURY
W TRAKCIE PROCEDURY
Odsetek przypadków echokardiografii 3D wysłanych do FEops, w których można z powodzeniem dostarczyć dane dotyczące średnic ujścia i strefy lądowania oraz przewidywania/deformacji rozmiaru urządzenia (opisowy)
Ramy czasowe: W TRAKCIE PROCEDURY
W TRAKCIE PROCEDURY
Odsetek przypadków echokardiografii 3D wysłanych do FEops, w przypadku których dane dotyczące średnic ujścia i strefy lądowania oraz przewidywania/deformacji rozmiaru urządzenia mogą być dostępne tylko częściowo lub nie zostały dostarczone (opisowe)
Ramy czasowe: W TRAKCIE PROCEDURY
W TRAKCIE PROCEDURY
Najczęstsze przyczyny braku pełnego raportu po analizie FEops na podstawie obrazów echa 3D
Ramy czasowe: W TRAKCIE PROCEDURY
W TRAKCIE PROCEDURY

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Universitair Ziekenhuis Brussel

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

26 września 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 lipca 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 listopada 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 czerwca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 czerwca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 lipca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

12 grudnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 grudnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 23203_USIM-LAAO

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj