- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05926037
Evaluering af 3D-simulering og planlægning af okklusion af venstre atriel vedhæng baseret på 3D-ekkokardiografi (USIM-LAAO)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Først vil vi sammenligne dimensioner af venstre atrial appendiks ostium og enheds landingszone og den forudsagte enhedsstørrelse og deformation baseret på guldstandarden (CT-baseret analyse af FEops HEARTguideTM, med ostium og landingszonedimensioner, forudsagt enhedsstørrelse (baseret på enhedsstørrelsesdiagrammet) og enhedsdeformation forudsagt af FEops-analyse af 3D-ekkobillederne. Komplementære, dimensioner og enhedsstørrelsesforudsigelse afledt af 3D-ekko-afledt FEops-analyse, vil også blive sammenlignet med målinger og enhedsstørrelsesforudsigelse opnået fra præ-processuelle CT-billeder og den 2D per-procedurelige transesophageal ekkokardiografiske evaluering.
For det andet vil processen med ekkobilledanalyse af FEops blive testet ved at evaluere procentdelen af tilfælde, hvor FEops anatomiske analyse har succes med at levere en komplet rapport. Baseret på de opnåede 3D-ekkodata anses sagsbehandlingen for at være vellykket, hvis ostium- og landingszonediametre (minimum, maksimum, middel- og perimeterbaseret diameter) og enhedsstørrelse sammen med forudsagt enhedsdeformation kan rapporteres. Antallet af sager, hvor kun delvis indberetning er mulig, samt de sager, hvor det ikke er muligt at indberette, vil også blive registreret. Hvis sagsanalysen ikke lykkes, vil årsagen til fejlen blive rapporteret.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Stijn Lochy, MD
- Telefonnummer: 03224776008
- E-mail: stijn.lochy@uzbrussel.be
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Ingrid Lemoine
- Telefonnummer: 03224776008
- E-mail: ingrid.lemoine@uzbrussel.be
Studiesteder
-
-
-
Jette, Belgien, 1090
- Rekruttering
- Universitair Ziekenhuis Brussel
-
Kontakt:
- Stijn Lochy, MD
- Telefonnummer: +32 2 477 6008
- E-mail: Stijn.Lochy@uzbrussel.be
-
-
Limburg
-
Genk, Limburg, Belgien, 3600
- Rekruttering
- Ziekenhuis Oost-Limburg
-
Kontakt:
- Philippe Bertrand, MD
- Telefonnummer: +32 89804212
- E-mail: philippe.bertrand@zol.be
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Patienter planlagt til LAAO med en Amplatzer Amulet Venstre Atriel Appendage Occluder (Abbott Medical) i 2 erfarne belgiske LAAO-centre. Patienter vil blive udvalgt til proceduren baseret på kliniske indikationer i overensstemmelse med aktuelt accepterede indikationer og nationale tilskudskriterier.
Ekskluderingskriterier:
Patienter med kontraindikation for kontrast (herunder kontrastallergi og nyresvigt) eller strålingseksponering (f.eks. graviditet) vil blive udelukket fra forsøget. FEops manglende evne til at analysere CT-billeder og levere en rapport vil også føre til udelukkelse af forsøg.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Niveau af overensstemmelse mellem dimensioner (minimal, maksimum, middel og perimeterbaseret diameter af ostium og landingszone) af FEops-analyse baseret på 3D-ekkokardiografi vs FEops-analyse baseret på CT
Tidsramme: UNDER PROCEDURE
|
UNDER PROCEDURE
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Niveau af overensstemmelse mellem forudsagt enhedsstørrelse ved FEops-analyse baseret på 3D-ekko vs FEops-analyse baseret på CT
Tidsramme: UNDER PROCEDURE
|
UNDER PROCEDURE
|
Niveau af overensstemmelse mellem forudsagt enhedsdeformation ved analyse baseret på 3D-ekko vs FEops-analyse baseret på CT
Tidsramme: UNDER PROCEDURE
|
UNDER PROCEDURE
|
Niveau af overensstemmelse mellem dimensioner (minimal, maksimum, middel og perimeter-baseret diameter af ostium og landingszone) af FEops-analyse baseret på 3D-ekko vs analyse baseret på 2D-målinger på CT og peri-procedure-ekko
Tidsramme: UNDER PROCEDURE
|
UNDER PROCEDURE
|
Niveau af overensstemmelse mellem forudsagt enhedsstørrelse ved FEops-analyse baseret på 3D-ekko vs FEops-analyse baseret på 2D-målinger på CT og peri-procedure-ekko
Tidsramme: UNDER PROCEDURE
|
UNDER PROCEDURE
|
Procentdelen af 3D-ekkokardiografi-tilfælde sendt til FEops, hvor data om ostium- og landingszonediametre og forudsigelse/deformation af enhedsstørrelse kan leveres (beskrivende)
Tidsramme: UNDER PROCEDURE
|
UNDER PROCEDURE
|
Procentdelen af 3D-ekkokardiografi-tilfælde sendt til FEops, hvor data om ostium- og landingszonediametre og forudsigelse/deformation af enhedsstørrelse kun kan være delvist eller ikke kan leveres (beskrivende)
Tidsramme: UNDER PROCEDURE
|
UNDER PROCEDURE
|
Hyppigste årsager til manglende levering af fuldstændig rapportering efter FEops-analyse baseret på 3D-ekkobilleder
Tidsramme: UNDER PROCEDURE
|
UNDER PROCEDURE
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 23203_USIM-LAAO
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med ATRIEL APPENDAGE LUKNING for ATRIEFIBRILLATION
-
W.L.Gore & AssociatesAfsluttetSeptal defekt, atrialForenede Stater
-
Pusan National University HospitalIkke rekrutterer endnuHjerteimplanterbar elektronisk enhed | Atrial High Rate EpisodeKorea, Republikken
-
W.L.Gore & AssociatesAfsluttetSeptal defekt, atrialForenede Stater
-
Assiut UniversityTrukket tilbageASD2 (Secundum atrial septal defekt)
-
Henry Ford Health SystemTrukket tilbage
-
Nobles Medical Technologies II IncTilmelding efter invitationForamen Ovale, Patent | Septal defekt, atrial | Septaldefekt, HjerteForenede Stater, Italien
-
HeartStitch.ComUkendtForamen Ovale, Patent | Septal defekt, atrial | Septaldefekt, HjerteForenede Stater
-
Occlutech International ABAfsluttetSecundum atrial septal defekter
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandUniversity Hospital GreifswaldAfsluttetAtrium; Fibrillering | Arytmi AtrialTyskland, Schweiz
-
Institute of Cardiology, Warsaw, PolandUkendtOstium Secundum AtrieseptumdefektPolen