Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af 3D-simulering og planlægning af okklusion af venstre atriel vedhæng baseret på 3D-ekkokardiografi (USIM-LAAO)

5. december 2023 opdateret af: Universitair Ziekenhuis Brussel
Denne undersøgelse har til formål at sammenligne en semi-automatisk 3D-ekkokardiografi-baseret okklusionsprocedure for venstre atriel appendiks med FEops, med andre billeddannelsesmodaliteter til evaluering af venstre atriums appendages dimensioner og enhedsforudsigelse (størrelse, deformation) før venstre atriel appendiksokklusion, inklusive nuværende "guldstandard", CT-baseret FEops HEARTguideTM planlægning af okklusionsprocedure i venstre atriel blindtarm. En række præspecificerede endepunkter er defineret til analyse af denne nye tilgang.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Detaljeret beskrivelse

Først vil vi sammenligne dimensioner af venstre atrial appendiks ostium og enheds landingszone og den forudsagte enhedsstørrelse og deformation baseret på guldstandarden (CT-baseret analyse af FEops HEARTguideTM, med ostium og landingszonedimensioner, forudsagt enhedsstørrelse (baseret på enhedsstørrelsesdiagrammet) og enhedsdeformation forudsagt af FEops-analyse af 3D-ekkobillederne. Komplementære, dimensioner og enhedsstørrelsesforudsigelse afledt af 3D-ekko-afledt FEops-analyse, vil også blive sammenlignet med målinger og enhedsstørrelsesforudsigelse opnået fra præ-processuelle CT-billeder og den 2D per-procedurelige transesophageal ekkokardiografiske evaluering.

For det andet vil processen med ekkobilledanalyse af FEops blive testet ved at evaluere procentdelen af ​​tilfælde, hvor FEops anatomiske analyse har succes med at levere en komplet rapport. Baseret på de opnåede 3D-ekkodata anses sagsbehandlingen for at være vellykket, hvis ostium- og landingszonediametre (minimum, maksimum, middel- og perimeterbaseret diameter) og enhedsstørrelse sammen med forudsagt enhedsdeformation kan rapporteres. Antallet af sager, hvor kun delvis indberetning er mulig, samt de sager, hvor det ikke er muligt at indberette, vil også blive registreret. Hvis sagsanalysen ikke lykkes, vil årsagen til fejlen blive rapporteret.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

30

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

      • Jette, Belgien, 1090
        • Rekruttering
        • Universitair Ziekenhuis Brussel
        • Kontakt:
    • Limburg
      • Genk, Limburg, Belgien, 3600
        • Rekruttering
        • Ziekenhuis Oost-Limburg
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter planlagt til LAAO med en Amplatzer Amulet Venstre Atriel Appendage Occluder (Abbott Medical) i 2 erfarne belgiske LAAO-centre.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Patienter planlagt til LAAO med en Amplatzer Amulet Venstre Atriel Appendage Occluder (Abbott Medical) i 2 erfarne belgiske LAAO-centre. Patienter vil blive udvalgt til proceduren baseret på kliniske indikationer i overensstemmelse med aktuelt accepterede indikationer og nationale tilskudskriterier.

Ekskluderingskriterier:

Patienter med kontraindikation for kontrast (herunder kontrastallergi og nyresvigt) eller strålingseksponering (f.eks. graviditet) vil blive udelukket fra forsøget. FEops manglende evne til at analysere CT-billeder og levere en rapport vil også føre til udelukkelse af forsøg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Niveau af overensstemmelse mellem dimensioner (minimal, maksimum, middel og perimeterbaseret diameter af ostium og landingszone) af FEops-analyse baseret på 3D-ekkokardiografi vs FEops-analyse baseret på CT
Tidsramme: UNDER PROCEDURE
UNDER PROCEDURE

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Niveau af overensstemmelse mellem forudsagt enhedsstørrelse ved FEops-analyse baseret på 3D-ekko vs FEops-analyse baseret på CT
Tidsramme: UNDER PROCEDURE
UNDER PROCEDURE
Niveau af overensstemmelse mellem forudsagt enhedsdeformation ved analyse baseret på 3D-ekko vs FEops-analyse baseret på CT
Tidsramme: UNDER PROCEDURE
UNDER PROCEDURE
Niveau af overensstemmelse mellem dimensioner (minimal, maksimum, middel og perimeter-baseret diameter af ostium og landingszone) af FEops-analyse baseret på 3D-ekko vs analyse baseret på 2D-målinger på CT og peri-procedure-ekko
Tidsramme: UNDER PROCEDURE
UNDER PROCEDURE
Niveau af overensstemmelse mellem forudsagt enhedsstørrelse ved FEops-analyse baseret på 3D-ekko vs FEops-analyse baseret på 2D-målinger på CT og peri-procedure-ekko
Tidsramme: UNDER PROCEDURE
UNDER PROCEDURE
Procentdelen af ​​3D-ekkokardiografi-tilfælde sendt til FEops, hvor data om ostium- og landingszonediametre og forudsigelse/deformation af enhedsstørrelse kan leveres (beskrivende)
Tidsramme: UNDER PROCEDURE
UNDER PROCEDURE
Procentdelen af ​​3D-ekkokardiografi-tilfælde sendt til FEops, hvor data om ostium- og landingszonediametre og forudsigelse/deformation af enhedsstørrelse kun kan være delvist eller ikke kan leveres (beskrivende)
Tidsramme: UNDER PROCEDURE
UNDER PROCEDURE
Hyppigste årsager til manglende levering af fuldstændig rapportering efter FEops-analyse baseret på 3D-ekkobilleder
Tidsramme: UNDER PROCEDURE
UNDER PROCEDURE

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

26. september 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. juli 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. november 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. juni 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. juni 2023

Først opslået (Faktiske)

3. juli 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

12. december 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. december 2023

Sidst verificeret

1. juni 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 23203_USIM-LAAO

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med ATRIEL APPENDAGE LUKNING for ATRIEFIBRILLATION

3
Abonner