Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

3D-simuloinnin arviointi ja vasemman eteisen lisäkkeen tukkeuman suunnittelu 3D-kaikukardiografian perusteella (USIM-LAAO)

tiistai 5. joulukuuta 2023 päivittänyt: Universitair Ziekenhuis Brussel

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata puoliautomaattista 3D-kaikukardiografiaan perustuvaa vasemman eteisen lisäkkeen tukosmenettelyn suunnittelua FEopsilla muihin kuvantamismenetelmiin vasemman eteisen lisäkkeen mittojen arvioimiseksi ja laitteen ennusteen (koko, muodonmuutos) esivasemman eteisumpion tukos, mukaan lukien nykyinen "kultastandardi", CT-pohjainen FEops HEARTguideTM vasemman eteisumpilisäkkeen okkluusiotoimenpiteen suunnittelu. Tämän uuden lähestymistavan analysointia varten on määritelty useita ennalta määritettyjä päätepisteitä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

ETEISLISÄEN SULKEAMINEN ETEISVÄRINNÄN

Yksityiskohtainen kuvaus

Ensin vertaamme vasemman eteisumpion ostiumin ja laitteen laskeutumisvyöhykkeen mittoja sekä ennustettua laitteen kokoa ja muodonmuutosta kultastandardin perusteella (FEops HEARTguideTM:n CT-pohjainen analyysi, ostiumin ja laskeutumisvyöhykkeen mitat, ennustetun laitteen koko (perustuu laitteen kokotaulukko) ja laitteen muodonmuutos, joka on ennustettu 3D-kaikukuvien FEops-analyysillä. Täydentäviä, mittojen ja laitteen koon ennusteita, jotka on johdettu 3D-kaikuperäisestä FEops-analyysistä, verrataan myös mittauksiin ja laitteen koon ennusteeseen, joka on saatu ennen toimenpidettä TT-kuvista ja 2D-operaatiokohtaisesta transesofageaalisesta kaikukardiografisesta arvioinnista.

Toiseksi FEopsin kaikukuva-analyysiprosessia testataan arvioimalla niiden tapausten prosenttiosuus, joissa FEopsin anatominen analyysi on onnistunut antamaan täydellisen raportin. Hankittujen 3D-kaikutietojen perusteella tapauksen käsittely katsotaan onnistuneeksi, jos ostiumin ja laskeutumisvyöhykkeen halkaisijat (minimi-, maksimi-, keskimääräinen ja kehäpohjainen halkaisija) ja laitteen koko sekä laitteen ennustettu muodonmuutos voidaan raportoida. Myös tapaukset, joissa vain osittainen raportointi on mahdollista, sekä tapaukset, joissa raportointi ei ole mahdollista, kirjataan. Jos tapausanalyysi ei onnistu, epäonnistumisen syy raportoidaan.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Nimi: Stijn Lochy, MD
Puhelinnumero: 03224776008
Sähköposti: stijn.lochy@uzbrussel.be

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Nimi: Ingrid Lemoine
Puhelinnumero: 03224776008
Sähköposti: ingrid.lemoine@uzbrussel.be

Opiskelupaikat

Belgia
- - Jette, Belgia, 1090
    - Rekrytointi
    - Universitair Ziekenhuis Brussel
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Stijn Lochy, MD
      
      Puhelinnumero: +32 2 477 6008
      
      Sähköposti: Stijn.Lochy@uzbrussel.be
- Limburg
  - Genk, Limburg, Belgia, 3600
    - Rekrytointi
    - Ziekenhuis Oost-Limburg
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Philippe Bertrand, MD
      
      Puhelinnumero: +32 89804212
      
      Sähköposti: philippe.bertrand@zol.be

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

Aikuinen
Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat, joille on suunniteltu LAAO Amplatzer Amulet Left Atrial Appendige Occluder (Abbott Medical) kahdessa kokeneessa Belgian LAAO-keskuksessa.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Potilaat, joille on suunniteltu LAAO Amplatzer Amulet Left Atrial Appendige Occluder (Abbott Medical) kahdessa kokeneessa Belgian LAAO-keskuksessa. Potilaat toimenpiteeseen valitaan kliinisten indikaatioiden perusteella, tällä hetkellä hyväksyttyjen indikaatioiden ja kansallisten korvauskriteerien mukaisesti.

Poissulkemiskriteerit:

Potilaat, joilla on vasta-aihe varjoaineelle (mukaan lukien varjoaineallergia ja munuaisten vajaatoiminta) tai säteilyaltistus (esim. raskaus) suljetaan pois tutkimuksesta. FEopsin kyvyttömyys analysoida CT-kuvia ja antaa raporttia johtaa myös kokeen poissulkemiseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus	Aikaikkuna
3D-kaikudiografiaan perustuvan FEops-analyysin mittojen (minimi-, maksimi-, keskimääräinen ja kehäpohjainen ostiumin ja laskeutumisvyöhykkeen halkaisija) välinen yhteneväisyystaso vs. CT:hen perustuva FEops-analyysi Aikaikkuna: MENETTELYN AIKANA	MENETTELYN AIKANA

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus	Aikaikkuna
3D-kaikuun perustuvan FEops-analyysin ennustetun laitekoon yhteensopivuus verrattuna CT:hen perustuvaan FEops-analyysiin Aikaikkuna: MENETTELYN AIKANA	MENETTELYN AIKANA
Yhdenmukaisuus ennustetun laitteen muodonmuutoksen välillä 3D-kaiun ja CT:hen perustuvan FEops-analyysin perusteella Aikaikkuna: MENETTELYN AIKANA	MENETTELYN AIKANA
3D-kaikuun perustuvan FEops-analyysin mittojen (minimi-, maksimi-, keskimääräinen ja kehäpohjainen ostiumin ja laskeutumisvyöhykkeen halkaisija) välisen yhteneväisyystaso vs. CT:n 2D-mittauksiin ja toimenpiteen väliseen kaikuun perustuva analyysi Aikaikkuna: MENETTELYN AIKANA	MENETTELYN AIKANA
3D-kaikuun perustuvan FEops-analyysin ennustetun laitteen koon vastaavuus vs. 2D-mittauksiin CT:llä ja toimenpiteen aikana tapahtuvaan kaikuun perustuvan FEops-analyysin välillä Aikaikkuna: MENETTELYN AIKANA	MENETTELYN AIKANA
FEopsille lähetettyjen 3D-kaikukardiografiatapausten prosenttiosuus, joissa tiedot ostiumin ja laskeutumisvyöhykkeiden halkaisijasta ja laitteen koon ennusteesta/muodonmuutoksesta voidaan toimittaa onnistuneesti (kuvaava) Aikaikkuna: MENETTELYN AIKANA	MENETTELYN AIKANA
FEopsille lähetettyjen 3D-kaikukardiografiatapausten prosenttiosuus, joissa tiedot ostiumin ja laskeutumisvyöhykkeiden halkaisijasta ja laitteen koon ennusteesta/muodonmuutoksesta voidaan toimittaa vain osittain tai niitä ei toimiteta (kuvaava) Aikaikkuna: MENETTELYN AIKANA	MENETTELYN AIKANA
Yleisimmät syyt täydellisen raportoinnin epäonnistumiseen 3D-kaikukuviin perustuvan FEops-analyysin jälkeen Aikaikkuna: MENETTELYN AIKANA	MENETTELYN AIKANA

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Universitair Ziekenhuis Brussel

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 26. syyskuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 31. heinäkuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. marraskuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 21. kesäkuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit