- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05926037
Évaluation de la simulation 3D et de la planification de l'occlusion de l'appendice auriculaire gauche basée sur l'échocardiographie 3D (USIM-LAAO)
Aperçu de l'étude
Statut
Description détaillée
Tout d'abord, nous comparerons les dimensions de l'ostium de l'appendice auriculaire gauche et de la zone d'atterrissage de l'appareil, ainsi que la taille et la déformation prévues de l'appareil sur la base de l'étalon-or (analyse basée sur CT par FEops HEARTguideTM, avec les dimensions de l'ostium et de la zone d'atterrissage, la taille prévue de l'appareil (basée sur le tableau de dimensionnement de l'appareil) et la déformation de l'appareil prédite par l'analyse FEops des images d'écho 3D. La prédiction complémentaire des dimensions et de la taille de l'appareil dérivée de l'analyse FEops dérivée de l'écho 3D sera également comparée aux mesures et à la prédiction de la taille de l'appareil obtenues à partir d'images CT pré-procédurales et de l'évaluation échocardiographique transœsophagienne 2D per-procédurale.
Deuxièmement, le processus d'analyse d'image d'écho par FEops sera testé en évaluant le pourcentage de cas où l'analyse anatomique FEops réussit à fournir un rapport complet. Sur la base des données d'écho 3D acquises, le traitement des cas est considéré comme réussi si les diamètres de l'ostium et de la zone d'atterrissage (diamètre minimum, maximum, moyen et basé sur le périmètre) et le dimensionnement de l'appareil, ainsi que la déformation prévue de l'appareil, peuvent être signalés. Le nombre de cas où seule une notification partielle est possible, ainsi que les cas où aucune notification n'est possible, seront également enregistrés. Si l'analyse de cas échoue, la raison de l'échec sera signalée.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Stijn Lochy, MD
- Numéro de téléphone: 03224776008
- E-mail: stijn.lochy@uzbrussel.be
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Ingrid Lemoine
- Numéro de téléphone: 03224776008
- E-mail: ingrid.lemoine@uzbrussel.be
Lieux d'étude
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Jette, Belgique, 1090
- Recrutement
- Universitair Ziekenhuis Brussel
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Contact:
- Stijn Lochy, MD
- Numéro de téléphone: +32 2 477 6008
- E-mail: Stijn.Lochy@uzbrussel.be
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Limburg
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Genk, Limburg, Belgique, 3600
- Recrutement
- Ziekenhuis Oost-Limburg
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Contact:
- Philippe Bertrand, MD
- Numéro de téléphone: +32 89804212
- E-mail: philippe.bertrand@zol.be
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
Patients prévus pour LAAO avec un Amplatzer Amulet Left Atrial Appendage Occluder (Abbott Medical) dans 2 centres LAAO belges expérimentés. Les patients seront sélectionnés pour la procédure sur la base d'indications cliniques, conformément aux indications actuellement acceptées et aux critères de remboursement nationaux.
Critère d'exclusion:
Patients présentant une contre-indication au produit de contraste (y compris une allergie au produit de contraste et une insuffisance rénale) ou une exposition aux radiations (par ex. grossesse) sera exclue de l'essai. L'incapacité des FEops à analyser les images CT et à fournir un rapport entraînera également l'exclusion de l'essai.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Niveau d'accord entre les dimensions (diamètre minimal, maximal, moyen et périmétrique de l'ostium et de la zone d'atterrissage) de l'analyse FEops basée sur l'échocardiographie 3D vs analyse FEops basée sur la TDM
Délai: PENDANT LA PROCÉDURE
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PENDANT LA PROCÉDURE
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Niveau de concordance entre la taille prévue de l'appareil par l'analyse FEops basée sur l'écho 3D et l'analyse FEops basée sur CT
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PENDANT LA PROCÉDURE
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Niveau de concordance entre la déformation prévue de l'appareil par l'analyse basée sur l'écho 3D et l'analyse FEops basée sur la tomodensitométrie
Délai: PENDANT LA PROCÉDURE
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PENDANT LA PROCÉDURE
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Niveau d'accord entre les dimensions (diamètre minimal, maximal, moyen et périmétrique de l'ostium et de la zone d'atterrissage) de l'analyse FEops basée sur l'écho 3D par rapport à l'analyse basée sur les mesures 2D sur CT et l'écho péri-procédural
Délai: PENDANT LA PROCÉDURE
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PENDANT LA PROCÉDURE
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Niveau de concordance entre la taille prévue de l'appareil par l'analyse FEops basée sur l'écho 3D et l'analyse FEops basée sur les mesures 2D sur CT et l'écho péri-procédural
Délai: PENDANT LA PROCÉDURE
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PENDANT LA PROCÉDURE
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Le pourcentage de cas d'échocardiographie 3D envoyés au FEops, où les données sur les diamètres de l'ostium et de la zone d'atterrissage, et la prédiction/déformation de la taille de l'appareil, peuvent être fournies avec succès (descriptif)
Délai: PENDANT LA PROCÉDURE
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PENDANT LA PROCÉDURE
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Le pourcentage de cas d'échocardiographie 3D envoyés aux FEops, où les données sur les diamètres de l'ostium et de la zone d'atterrissage, et la prédiction/déformation de la taille de l'appareil, ne peuvent être que partielles, ou ne sont pas fournies (descriptif)
Délai: PENDANT LA PROCÉDURE
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PENDANT LA PROCÉDURE
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Raisons les plus fréquentes de l'incapacité à fournir un rapport complet après une analyse FEops basée sur des images d'écho 3D
Délai: PENDANT LA PROCÉDURE
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PENDANT LA PROCÉDURE
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 23203_USIM-LAAO
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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