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Évaluation de la simulation 3D et de la planification de l'occlusion de l'appendice auriculaire gauche basée sur l'échocardiographie 3D (USIM-LAAO)

5 décembre 2023 mis à jour par: Universitair Ziekenhuis Brussel
Cette étude vise à comparer une planification de procédure d'occlusion de l'appendice auriculaire gauche basée sur l'échocardiographie 3D semi-automatique avec FEops, avec d'autres modalités d'imagerie pour évaluer les dimensions de l'appendice auriculaire gauche et la prédiction du dispositif (dimensionnement, déformation) avant l'occlusion de l'appendice auriculaire gauche , y compris le planification actuelle de la procédure d'occlusion de l'appendice auriculaire gauche « standard de référence », basée sur la tomodensitométrie FEops HEARTguideTM. Un certain nombre de paramètres prédéfinis sont définis pour analyser cette nouvelle approche.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Tout d'abord, nous comparerons les dimensions de l'ostium de l'appendice auriculaire gauche et de la zone d'atterrissage de l'appareil, ainsi que la taille et la déformation prévues de l'appareil sur la base de l'étalon-or (analyse basée sur CT par FEops HEARTguideTM, avec les dimensions de l'ostium et de la zone d'atterrissage, la taille prévue de l'appareil (basée sur le tableau de dimensionnement de l'appareil) et la déformation de l'appareil prédite par l'analyse FEops des images d'écho 3D. La prédiction complémentaire des dimensions et de la taille de l'appareil dérivée de l'analyse FEops dérivée de l'écho 3D sera également comparée aux mesures et à la prédiction de la taille de l'appareil obtenues à partir d'images CT pré-procédurales et de l'évaluation échocardiographique transœsophagienne 2D per-procédurale.

Deuxièmement, le processus d'analyse d'image d'écho par FEops sera testé en évaluant le pourcentage de cas où l'analyse anatomique FEops réussit à fournir un rapport complet. Sur la base des données d'écho 3D acquises, le traitement des cas est considéré comme réussi si les diamètres de l'ostium et de la zone d'atterrissage (diamètre minimum, maximum, moyen et basé sur le périmètre) et le dimensionnement de l'appareil, ainsi que la déformation prévue de l'appareil, peuvent être signalés. Le nombre de cas où seule une notification partielle est possible, ainsi que les cas où aucune notification n'est possible, seront également enregistrés. Si l'analyse de cas échoue, la raison de l'échec sera signalée.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

30

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

      • Jette, Belgique, 1090
        • Recrutement
        • Universitair Ziekenhuis Brussel
        • Contact:
    • Limburg
      • Genk, Limburg, Belgique, 3600
        • Recrutement
        • Ziekenhuis Oost-Limburg
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients prévus pour LAAO avec un Amplatzer Amulet Left Atrial Appendage Occluder (Abbott Medical) dans 2 centres LAAO belges expérimentés.

La description

Critère d'intégration:

Patients prévus pour LAAO avec un Amplatzer Amulet Left Atrial Appendage Occluder (Abbott Medical) dans 2 centres LAAO belges expérimentés. Les patients seront sélectionnés pour la procédure sur la base d'indications cliniques, conformément aux indications actuellement acceptées et aux critères de remboursement nationaux.

Critère d'exclusion:

Patients présentant une contre-indication au produit de contraste (y compris une allergie au produit de contraste et une insuffisance rénale) ou une exposition aux radiations (par ex. grossesse) sera exclue de l'essai. L'incapacité des FEops à analyser les images CT et à fournir un rapport entraînera également l'exclusion de l'essai.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Niveau d'accord entre les dimensions (diamètre minimal, maximal, moyen et périmétrique de l'ostium et de la zone d'atterrissage) de l'analyse FEops basée sur l'échocardiographie 3D vs analyse FEops basée sur la TDM
Délai: PENDANT LA PROCÉDURE
PENDANT LA PROCÉDURE

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Niveau de concordance entre la taille prévue de l'appareil par l'analyse FEops basée sur l'écho 3D et l'analyse FEops basée sur CT
Délai: PENDANT LA PROCÉDURE
PENDANT LA PROCÉDURE
Niveau de concordance entre la déformation prévue de l'appareil par l'analyse basée sur l'écho 3D et l'analyse FEops basée sur la tomodensitométrie
Délai: PENDANT LA PROCÉDURE
PENDANT LA PROCÉDURE
Niveau d'accord entre les dimensions (diamètre minimal, maximal, moyen et périmétrique de l'ostium et de la zone d'atterrissage) de l'analyse FEops basée sur l'écho 3D par rapport à l'analyse basée sur les mesures 2D sur CT et l'écho péri-procédural
Délai: PENDANT LA PROCÉDURE
PENDANT LA PROCÉDURE
Niveau de concordance entre la taille prévue de l'appareil par l'analyse FEops basée sur l'écho 3D et l'analyse FEops basée sur les mesures 2D sur CT et l'écho péri-procédural
Délai: PENDANT LA PROCÉDURE
PENDANT LA PROCÉDURE
Le pourcentage de cas d'échocardiographie 3D envoyés au FEops, où les données sur les diamètres de l'ostium et de la zone d'atterrissage, et la prédiction/déformation de la taille de l'appareil, peuvent être fournies avec succès (descriptif)
Délai: PENDANT LA PROCÉDURE
PENDANT LA PROCÉDURE
Le pourcentage de cas d'échocardiographie 3D envoyés aux FEops, où les données sur les diamètres de l'ostium et de la zone d'atterrissage, et la prédiction/déformation de la taille de l'appareil, ne peuvent être que partielles, ou ne sont pas fournies (descriptif)
Délai: PENDANT LA PROCÉDURE
PENDANT LA PROCÉDURE
Raisons les plus fréquentes de l'incapacité à fournir un rapport complet après une analyse FEops basée sur des images d'écho 3D
Délai: PENDANT LA PROCÉDURE
PENDANT LA PROCÉDURE

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

26 septembre 2023

Achèvement primaire (Estimé)

31 juillet 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 novembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 juin 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 juin 2023

Première publication (Réel)

3 juillet 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

12 décembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 décembre 2023

Dernière vérification

1 juin 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 23203_USIM-LAAO

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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