Evaluación de la simulación 3D y planificación de la oclusión de la orejuela auricular izquierda basada en ecocardiografía 3D (USIM-LAAO)
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
En primer lugar, compararemos las dimensiones del ostium del apéndice auricular izquierdo y la zona de apoyo del dispositivo, y el tamaño y la deformación previstos del dispositivo en función del patrón oro (análisis basado en TC realizado por FEops HEARTguideTM, con dimensiones del ostium y de la zona de apoyo, tamaño previsto del dispositivo (basado en la tabla de tamaño del dispositivo) y la deformación del dispositivo predicha por el análisis FEops de las imágenes de eco 3D. La predicción complementaria de las dimensiones y el tamaño del dispositivo derivada del análisis FEops derivado del eco 3D también se comparará con las mediciones y la predicción del tamaño del dispositivo obtenidas de las imágenes de TC previas al procedimiento y la evaluación ecocardiográfica transesofágica 2D previa al procedimiento.
En segundo lugar, el proceso de análisis de imágenes de eco por parte de FEops se probará mediante la evaluación del porcentaje de casos en los que el análisis anatómico de FEops logra proporcionar un informe completo. Según los datos de eco 3D adquiridos, el procesamiento de casos se considera exitoso si se pueden informar los diámetros del ostium y de la zona de aterrizaje (diámetro mínimo, máximo, medio y basado en el perímetro) y el tamaño del dispositivo, junto con la deformación prevista del dispositivo. También se registrará el número de casos en los que solo es posible la notificación parcial, así como los casos en los que no es factible la notificación. Si el análisis de casos no es exitoso, se informará el motivo del fracaso.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Stijn Lochy, MD
- Número de teléfono: 03224776008
- Correo electrónico: stijn.lochy@uzbrussel.be
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Ingrid Lemoine
- Número de teléfono: 03224776008
- Correo electrónico: ingrid.lemoine@uzbrussel.be
Ubicaciones de estudio
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Jette, Bélgica, 1090
- Reclutamiento
- Universitair Ziekenhuis Brussel
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Contacto:
- Stijn Lochy, MD
- Número de teléfono: +32 2 477 6008
- Correo electrónico: Stijn.Lochy@uzbrussel.be
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Limburg
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Genk, Limburg, Bélgica, 3600
- Reclutamiento
- Ziekenhuis Oost-Limburg
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Contacto:
- Philippe Bertrand, MD
- Número de teléfono: +32 89804212
- Correo electrónico: philippe.bertrand@zol.be
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Pacientes planificados para LAAO con un oclusor de apéndice auricular izquierdo Amplatzer Amulet (Abbott Medical) en 2 centros LAAO belgas experimentados. Los pacientes serán seleccionados para el procedimiento en función de las indicaciones clínicas, de acuerdo con las indicaciones actualmente aceptadas y los criterios nacionales de reembolso.
Criterio de exclusión:
Pacientes con contraindicación para el contraste (incluyendo alergia al contraste e insuficiencia renal) o exposición a la radiación (p. embarazo) será excluida del ensayo. La incapacidad de FEops para analizar las imágenes de TC y proporcionar un informe también conducirá a la exclusión del ensayo.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Nivel de concordancia entre las dimensiones (diámetro mínimo, máximo, medio y perímetro del ostium y la zona de aterrizaje) del análisis FEops basado en ecocardiografía 3D frente al análisis FEops basado en TC
Periodo de tiempo: DURANTE EL PROCEDIMIENTO
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DURANTE EL PROCEDIMIENTO
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Nivel de concordancia entre el tamaño previsto del dispositivo mediante análisis FEops basado en eco 3D frente al análisis FEops basado en TC
Periodo de tiempo: DURANTE EL PROCEDIMIENTO
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DURANTE EL PROCEDIMIENTO
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Nivel de concordancia entre la deformación prevista del dispositivo mediante análisis basado en eco 3D frente al análisis FEops basado en TC
Periodo de tiempo: DURANTE EL PROCEDIMIENTO
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DURANTE EL PROCEDIMIENTO
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Nivel de concordancia entre las dimensiones (diámetro mínimo, máximo, medio y perímetro del ostium y la zona de apoyo) del análisis FEops basado en eco 3D frente al análisis basado en mediciones 2D en TC y eco periprocedimiento
Periodo de tiempo: DURANTE EL PROCEDIMIENTO
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DURANTE EL PROCEDIMIENTO
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Nivel de concordancia entre el tamaño previsto del dispositivo mediante análisis FEops basado en eco 3D frente a análisis FEops basado en mediciones 2D en TC y eco periprocedimiento
Periodo de tiempo: DURANTE EL PROCEDIMIENTO
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DURANTE EL PROCEDIMIENTO
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El porcentaje de casos de ecocardiografía 3D enviados a FEops, donde los datos sobre los diámetros del ostium y la zona de aterrizaje, y la predicción/deformación del tamaño del dispositivo, se pueden proporcionar con éxito (descriptivo)
Periodo de tiempo: DURANTE EL PROCEDIMIENTO
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DURANTE EL PROCEDIMIENTO
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El porcentaje de casos de ecocardiografía 3D enviados a FEops, donde los datos sobre los diámetros del ostium y la zona de aterrizaje, y la predicción/deformación del tamaño del dispositivo, solo pueden proporcionarse parcialmente o no se pueden proporcionar (descriptivo)
Periodo de tiempo: DURANTE EL PROCEDIMIENTO
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DURANTE EL PROCEDIMIENTO
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Razones más frecuentes por las que no se proporciona un informe completo después del análisis FEops basado en imágenes de eco 3D
Periodo de tiempo: DURANTE EL PROCEDIMIENTO
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DURANTE EL PROCEDIMIENTO
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 23203_USIM-LAAO
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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