- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05926037
Evaluering av 3D-simulering og planlegging av okklusjon av venstre atriell vedheng basert på 3D-ekkokardiografi (USIM-LAAO)
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Først vil vi sammenligne dimensjoner av venstre atrial appendiks ostium og enhetens landingssone, og den forutsagte enhetsstørrelsen og deformasjonen basert på gullstandarden (CT-basert analyse av FEops HEARTguideTM, med ostium og landingssone dimensjoner, predikert enhetsstørrelse (basert på enhetsstørrelseskartet) og enhetsdeformasjon forutsagt av FEops-analyse av 3D-ekkobildene. Komplementære, dimensjoner og enhetsstørrelsesprediksjon utledet fra 3D-ekko-avledet FEops-analyse, vil også bli sammenlignet med målinger og enhetsstørrelsesprediksjon oppnådd fra pre-prosedyre CT-bilder og 2D per-prosedyre transøsofageal ekkokardiografisk evaluering.
For det andre vil prosessen med ekkobildeanalyse av FEops bli testet ved å evaluere prosentandelen av tilfeller der FEops anatomiske analyse lykkes med å gi en fullstendig rapport. Basert på de innhentede 3D-ekkodataene, anses saksbehandlingen som vellykket hvis ostium- og landingssonediametre (minimum, maksimum, gjennomsnittlig og perimeterbasert diameter), og enhetsstørrelse, sammen med forutsagt enhetsdeformasjon, kan rapporteres. Antall saker hvor kun delvis rapportering er mulig, samt tilfeller der det ikke er mulig å rapportere, vil også bli registrert. Hvis saksanalysen ikke lykkes, vil årsaken til feilen bli rapportert.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Stijn Lochy, MD
- Telefonnummer: 03224776008
- E-post: stijn.lochy@uzbrussel.be
Studer Kontakt Backup
- Navn: Ingrid Lemoine
- Telefonnummer: 03224776008
- E-post: ingrid.lemoine@uzbrussel.be
Studiesteder
-
-
-
Jette, Belgia, 1090
- Rekruttering
- Universitair Ziekenhuis Brussel
-
Ta kontakt med:
- Stijn Lochy, MD
- Telefonnummer: +32 2 477 6008
- E-post: Stijn.Lochy@uzbrussel.be
-
-
Limburg
-
Genk, Limburg, Belgia, 3600
- Rekruttering
- Ziekenhuis Oost-Limburg
-
Ta kontakt med:
- Philippe Bertrand, MD
- Telefonnummer: +32 89804212
- E-post: philippe.bertrand@zol.be
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Pasienter planlagt for LAAO med en Amplatzer Amulet Left Atrial Appendage Occluder (Abbott Medical) i 2 erfarne belgiske LAAO-sentre. Pasienter vil bli valgt ut til prosedyren basert på kliniske indikasjoner, i tråd med nåværende aksepterte indikasjoner og nasjonale refusjonskriterier.
Ekskluderingskriterier:
Pasienter med kontraindikasjon for kontrast (inkludert kontrastallergi og nyresvikt), eller strålingseksponering (f.eks. graviditet) vil bli ekskludert fra rettssaken. Manglende evne fra FEops til å analysere CT-bilder og gi en rapport, vil også føre til eksklusjon av forsøk.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Nivå av samsvar mellom dimensjoner (minimal, maksimum, gjennomsnitt og perimeterbasert diameter av ostium og landingssone) av FEops-analyse basert på 3D-ekkokardiografi vs FEops-analyse basert på CT
Tidsramme: UNDER PROSEDYRE
|
UNDER PROSEDYRE
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Nivå av samsvar mellom predikert enhetsstørrelse ved FEops-analyse basert på 3D-ekko vs FEops-analyse basert på CT
Tidsramme: UNDER PROSEDYRE
|
UNDER PROSEDYRE
|
Nivå av samsvar mellom forutsagt enhetsdeformasjon ved analyse basert på 3D-ekko vs FEops-analyse basert på CT
Tidsramme: UNDER PROSEDYRE
|
UNDER PROSEDYRE
|
Nivå av samsvar mellom dimensjoner (minimal, maksimum, gjennomsnitt og perimeterbasert diameter av ostium og landingssone) av FEops-analyse basert på 3D-ekko vs analyse basert på 2D-målinger på CT og peri-prosedyreekko
Tidsramme: UNDER PROSEDYRE
|
UNDER PROSEDYRE
|
Nivå av samsvar mellom forutsagt enhetsstørrelse ved FEops-analyse basert på 3D-ekko vs FEops-analyse basert på 2D-målinger på CT og peri-prosedyreekko
Tidsramme: UNDER PROSEDYRE
|
UNDER PROSEDYRE
|
Prosentandelen av 3D-ekkokardiografitilfeller sendt til FEops, der data om ostium- og landingssonediametere, og prediksjon/deformasjon av enhetsstørrelse, kan gis (beskrivende)
Tidsramme: UNDER PROSEDYRE
|
UNDER PROSEDYRE
|
Prosentandelen av 3D-ekkokardiografi-tilfeller sendt til FEops, der data om ostium- og landingssonediametre, og prediksjon/deformasjon av enhetsstørrelse, bare kan være delvis, eller ikke kan gis (beskrivende)
Tidsramme: UNDER PROSEDYRE
|
UNDER PROSEDYRE
|
Hyppigste årsaker til at man ikke kan gi fullstendig rapportering etter FEops-analyse basert på 3D-ekkobilder
Tidsramme: UNDER PROSEDYRE
|
UNDER PROSEDYRE
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 23203_USIM-LAAO
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på ATRIEL APPENDAGE LUKKING for ATRIEFIBRILLASJON
-
Pusan National University HospitalHar ikke rekruttert ennåHjerteimplanterbar elektronisk enhet | Atrial High Rate EpisodeKorea, Republikken
-
The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical...UkjentAtrieflimmer | Hjerteombygging, atrial | Sacubitril/Valsartan
-
W.L.Gore & AssociatesFullført
-
Helios Klinikum PforzheimRekrutteringHøyre hjertesvikt | Trikuspidal regurgitasjon | Hjerteombygging, Ventrikulær | Hjerteombygging, atrialTyskland
-
Henry Ford Health SystemTilbaketrukket
-
Nobles Medical Technologies II IncPåmelding etter invitasjonForamen Ovale, patent | Septal defekt, atrial | Septaldefekt, hjerteForente stater, Italia
-
HeartStitch.ComUkjentForamen Ovale, patent | Septal defekt, atrial | Septaldefekt, hjerteForente stater
-
China National Center for Cardiovascular DiseasesRekrutteringHjertesykdommer | Atrial septal dilatasjonKina
-
Assiut UniversityUkjent
-
Amsterdam UMC, location VUmcRekruttering