Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av 3D-simulering og planlegging av okklusjon av venstre atriell vedheng basert på 3D-ekkokardiografi (USIM-LAAO)

5. desember 2023 oppdatert av: Universitair Ziekenhuis Brussel
Denne studien tar sikte på å sammenligne en semi-automatisk 3D-ekkokardiografi-basert venstre atrial appendiks okklusjonsprosedyre planlegging med FEops, med andre avbildningsmodaliteter for å evaluere dimensjonene for venstre atrial appendage og enhetsprediksjon (størrelse, deformasjon) før venstre atrial appendiks okklusjon, inkludert gjeldende "gullstandard", CT-basert FEops HEARTguideTM planlegging av okklusjonsprosedyre for blindtarm i venstre atrie. En rekke forhåndsspesifiserte endepunkter er definert for å analysere denne nye tilnærmingen.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Først vil vi sammenligne dimensjoner av venstre atrial appendiks ostium og enhetens landingssone, og den forutsagte enhetsstørrelsen og deformasjonen basert på gullstandarden (CT-basert analyse av FEops HEARTguideTM, med ostium og landingssone dimensjoner, predikert enhetsstørrelse (basert på enhetsstørrelseskartet) og enhetsdeformasjon forutsagt av FEops-analyse av 3D-ekkobildene. Komplementære, dimensjoner og enhetsstørrelsesprediksjon utledet fra 3D-ekko-avledet FEops-analyse, vil også bli sammenlignet med målinger og enhetsstørrelsesprediksjon oppnådd fra pre-prosedyre CT-bilder og 2D per-prosedyre transøsofageal ekkokardiografisk evaluering.

For det andre vil prosessen med ekkobildeanalyse av FEops bli testet ved å evaluere prosentandelen av tilfeller der FEops anatomiske analyse lykkes med å gi en fullstendig rapport. Basert på de innhentede 3D-ekkodataene, anses saksbehandlingen som vellykket hvis ostium- og landingssonediametre (minimum, maksimum, gjennomsnittlig og perimeterbasert diameter), og enhetsstørrelse, sammen med forutsagt enhetsdeformasjon, kan rapporteres. Antall saker hvor kun delvis rapportering er mulig, samt tilfeller der det ikke er mulig å rapportere, vil også bli registrert. Hvis saksanalysen ikke lykkes, vil årsaken til feilen bli rapportert.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

30

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

      • Jette, Belgia, 1090
        • Rekruttering
        • Universitair Ziekenhuis Brussel
        • Ta kontakt med:
    • Limburg
      • Genk, Limburg, Belgia, 3600
        • Rekruttering
        • Ziekenhuis Oost-Limburg
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter planlagt for LAAO med en Amplatzer Amulet Left Atrial Appendage Occluder (Abbott Medical) i 2 erfarne belgiske LAAO-sentre.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Pasienter planlagt for LAAO med en Amplatzer Amulet Left Atrial Appendage Occluder (Abbott Medical) i 2 erfarne belgiske LAAO-sentre. Pasienter vil bli valgt ut til prosedyren basert på kliniske indikasjoner, i tråd med nåværende aksepterte indikasjoner og nasjonale refusjonskriterier.

Ekskluderingskriterier:

Pasienter med kontraindikasjon for kontrast (inkludert kontrastallergi og nyresvikt), eller strålingseksponering (f.eks. graviditet) vil bli ekskludert fra rettssaken. Manglende evne fra FEops til å analysere CT-bilder og gi en rapport, vil også føre til eksklusjon av forsøk.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Nivå av samsvar mellom dimensjoner (minimal, maksimum, gjennomsnitt og perimeterbasert diameter av ostium og landingssone) av FEops-analyse basert på 3D-ekkokardiografi vs FEops-analyse basert på CT
Tidsramme: UNDER PROSEDYRE
UNDER PROSEDYRE

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Nivå av samsvar mellom predikert enhetsstørrelse ved FEops-analyse basert på 3D-ekko vs FEops-analyse basert på CT
Tidsramme: UNDER PROSEDYRE
UNDER PROSEDYRE
Nivå av samsvar mellom forutsagt enhetsdeformasjon ved analyse basert på 3D-ekko vs FEops-analyse basert på CT
Tidsramme: UNDER PROSEDYRE
UNDER PROSEDYRE
Nivå av samsvar mellom dimensjoner (minimal, maksimum, gjennomsnitt og perimeterbasert diameter av ostium og landingssone) av FEops-analyse basert på 3D-ekko vs analyse basert på 2D-målinger på CT og peri-prosedyreekko
Tidsramme: UNDER PROSEDYRE
UNDER PROSEDYRE
Nivå av samsvar mellom forutsagt enhetsstørrelse ved FEops-analyse basert på 3D-ekko vs FEops-analyse basert på 2D-målinger på CT og peri-prosedyreekko
Tidsramme: UNDER PROSEDYRE
UNDER PROSEDYRE
Prosentandelen av 3D-ekkokardiografitilfeller sendt til FEops, der data om ostium- og landingssonediametere, og prediksjon/deformasjon av enhetsstørrelse, kan gis (beskrivende)
Tidsramme: UNDER PROSEDYRE
UNDER PROSEDYRE
Prosentandelen av 3D-ekkokardiografi-tilfeller sendt til FEops, der data om ostium- og landingssonediametre, og prediksjon/deformasjon av enhetsstørrelse, bare kan være delvis, eller ikke kan gis (beskrivende)
Tidsramme: UNDER PROSEDYRE
UNDER PROSEDYRE
Hyppigste årsaker til at man ikke kan gi fullstendig rapportering etter FEops-analyse basert på 3D-ekkobilder
Tidsramme: UNDER PROSEDYRE
UNDER PROSEDYRE

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

26. september 2023

Primær fullføring (Antatt)

31. juli 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. november 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. juni 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. juni 2023

Først lagt ut (Faktiske)

3. juli 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

12. desember 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. desember 2023

Sist bekreftet

1. juni 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 23203_USIM-LAAO

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på ATRIEL APPENDAGE LUKKING for ATRIEFIBRILLASJON

3
Abonnere