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3차원 심초음파 기반 좌심방이 폐색의 3차원 시뮬레이션 및 계획 평가 (USIM-LAAO)

2023년 12월 5일 업데이트: Universitair Ziekenhuis Brussel

이 연구는 반자동 3D 심초음파 기반 좌심방 충수 폐쇄 절차 계획을 FEops와 비교하는 것을 목표로 하며, 좌심방 부속기 치수 및 장치 예측(크기, 변형)을 평가하기 위한 다른 이미징 양식과 사전 좌심방 충수 폐쇄를 포함합니다. 현재 "골드 스탠다드", CT 기반 FEops HEARTguideTM 좌심방 충수 폐쇄 절차 계획. 이 새로운 접근 방식을 분석하기 위해 미리 지정된 여러 엔드포인트가 정의됩니다.

연구 개요

상태

모병

정황

심방 세동에 대한 심방 부속기 폐쇄

상세 설명

먼저, 좌심방 충수돌기 구멍과 장치 착지부의 크기, 금본위제(FEops HEARTguideTM의 CT 기반 분석, 구멍 및 착지부 치수, 예상 장치 크기(기준 장치 크기 차트) 및 3D 에코 이미지의 FEops 분석으로 예측된 장치 변형. 3D 에코 파생 FEops 분석에서 파생된 보완적인 치수 및 장치 크기 예측은 사전 절차 CT 이미지 및 2D 절차별 경식도 심초음파 평가에서 얻은 측정 및 장치 크기 예측과도 비교됩니다.

둘째, FEops에 의한 에코 이미지 분석 프로세스는 FEops 해부학적 분석이 완전한 보고서를 제공하는 데 성공한 사례의 백분율을 평가하여 테스트됩니다. 획득한 3D 에코 데이터를 기반으로 소공 및 랜딩 존 직경(최소, 최대, 평균 및 주변 기반 직경), 장치 크기 및 예측된 장치 변형을 보고할 수 있는 경우 케이스 처리가 성공한 것으로 간주됩니다. 부분신고만 가능한 경우와 신고가 불가능한 경우의 수도 기록한다. 사례 분석이 성공하지 못한 경우 실패 이유가 보고됩니다.

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

이름: Stijn Lochy, MD
전화번호: 03224776008
이메일: stijn.lochy@uzbrussel.be

연구 연락처 백업

이름: Ingrid Lemoine
전화번호: 03224776008
이메일: ingrid.lemoine@uzbrussel.be

연구 장소

벨기에
- - Jette, 벨기에, 1090
    - 모병
    - Universitair Ziekenhuis Brussel
    - 연락하다:
      
      Stijn Lochy, MD
      
      전화번호: +32 2 477 6008
      
      이메일: Stijn.Lochy@uzbrussel.be
- Limburg
  - Genk, Limburg, 벨기에, 3600
    - 모병
    - Ziekenhuis Oost-Limburg
    - 연락하다:
      
      Philippe Bertrand, MD
      
      전화번호: +32 89804212
      
      이메일: philippe.bertrand@zol.be

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

성인
고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

경험 많은 벨기에 LAAO 센터 2곳에서 Amplatzer Amulet 좌심방이 폐색기(Abbott Medical)로 LAAO를 계획한 환자.

설명

포함 기준:

경험 많은 벨기에 LAAO 센터 2곳에서 Amplatzer Amulet 좌심방이 폐색기(Abbott Medical)로 LAAO를 계획한 환자. 환자는 현재 허용되는 적응증 및 국가 상환 기준에 따라 임상 적응증을 기반으로 절차에 대해 선택됩니다.

제외 기준:

조영제(조영제 알레르기 및 신부전 포함) 또는 방사선 노출(예: 임신)은 시험에서 제외됩니다. FEops가 CT 이미지를 분석하고 보고서를 제공할 수 없는 경우에도 시험 제외로 이어질 것입니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정	기간
3D 심초음파를 기반으로 한 FEops 분석과 CT를 기반으로 한 FEops 분석의 차원(최소, 최대, 평균 및 둘레 기반 소구 및 랜딩 존 직경) 간의 일치 수준 기간: 절차 중	절차 중

2차 결과 측정

결과 측정	기간
3D 에코를 기반으로 한 FEops 분석과 CT를 기반으로 한 FEops 분석에 의한 예측 장치 크기 간의 일치 수준 기간: 절차 중	절차 중
3D 에코를 기반으로 한 분석과 CT를 기반으로 한 FEops 분석에 의한 예측된 장치 변형 간의 일치 수준 기간: 절차 중	절차 중
3D 에코를 기반으로 한 FEops 분석과 CT 및 절차 주변 에코에 대한 2D 측정을 기반으로 한 분석의 차원(소공 및 랜딩 존의 최소, 최대, 평균 및 둘레 기반 직경) 간의 일치 수준 기간: 절차 중	절차 중
3D 에코를 기반으로 한 FEops 분석에 의한 예측 장치 크기와 CT 및 주변 절차 에코에 대한 2D 측정을 기반으로 한 FEops 분석 간의 일치 수준 기간: 절차 중	절차 중
개구부 및 랜딩 존 직경, 장치 크기 예측/변형에 대한 데이터를 성공적으로 제공할 수 있는 FEops로 전송된 3D 심초음파 사례의 비율(설명적) 기간: 절차 중	절차 중
FEops로 전송된 3D 심초음파 사례의 비율, 여기에서 소공 및 랜딩 존 직경 및 장치 크기 예측/변형에 대한 데이터는 부분적으로만 제공될 수 있거나 제공되지 않습니다(설명적). 기간: 절차 중	절차 중
3D 에코 이미지 기반 FEops 분석 후 완전한 보고를 제공하지 못하는 가장 흔한 이유 기간: 절차 중	절차 중

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Universitair Ziekenhuis Brussel

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 9월 26일

기본 완료 (추정된)

2024년 7월 31일

연구 완료 (추정된)

2024년 11월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 6월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 6월 21일

처음 게시됨 (실제)

2023년 7월 3일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2023년 12월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 12월 5일

마지막으로 확인됨

2023년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

23203_USIM-LAAO

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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