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Evaluierung der 3D-Simulation und Planung des Verschlusses des linken Vorhofohrs basierend auf der 3D-Echokardiographie (USIM-LAAO)

5. Dezember 2023 aktualisiert von: Universitair Ziekenhuis Brussel
Diese Studie zielt darauf ab, eine halbautomatische 3D-Echokardiographie-basierte Planung des Verschlusses des linken Vorhofohrs mit FEops zu vergleichen, mit anderen Bildgebungsmodalitäten zur Bewertung der Abmessungen des linken Vorhofohrs und Gerätevorhersage (Größe, Verformung) vor dem Verschluss des linken Vorhofohrs, einschließlich der Aktueller „Goldstandard“, CT-basierte FEops HEARTguideTM Planung des Eingriffs zum Verschluss des linken Vorhoflappens. Für die Analyse dieses neuen Ansatzes werden eine Reihe vorab festgelegter Endpunkte definiert.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Zunächst vergleichen wir die Abmessungen des Ostiums des linken Vorhofohrs und der Landezone des Geräts sowie die vorhergesagte Gerätegröße und -verformung basierend auf dem Goldstandard (CT-basierte Analyse durch FEops HEARTguideTM, mit den Abmessungen des Ostiums und der Landezone, der vorhergesagten Gerätegröße (basierend auf (siehe Gerätegrößentabelle) und Geräteverformung, vorhergesagt durch FEops-Analyse der 3D-Echobilder. Komplementäre Vorhersagen zu Abmessungen und Gerätegröße, die aus der 3D-Echo-abgeleiteten FEops-Analyse abgeleitet werden, werden auch mit Messungen und Gerätegrößenvorhersagen verglichen, die aus präprozeduralen CT-Bildern und der 2D-perprozeduralen transösophagealen echokardiographischen Auswertung erhalten wurden.

Zweitens wird der Prozess der Echobildanalyse durch FEops getestet, indem der Prozentsatz der Fälle ausgewertet wird, in denen die anatomische Analyse durch FEops erfolgreich einen vollständigen Bericht liefert. Basierend auf den erfassten 3D-Echodaten gilt die Fallbearbeitung als erfolgreich, wenn Ostium- und Landezonendurchmesser (minimaler, maximaler, mittlerer und umfangsbasierter Durchmesser) sowie die Gerätegröße zusammen mit der vorhergesagten Geräteverformung gemeldet werden können. Erfasst werden auch die Fälle, in denen nur eine teilweise Meldung möglich ist, sowie die Fälle, in denen keine Meldung möglich ist. Wenn die Fallanalyse nicht erfolgreich ist, wird der Grund für das Scheitern gemeldet.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

30

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Belgien
      • Jette, Belgien, 1090
        • Rekrutierung
        • Universitair Ziekenhuis Brussel
        • Kontakt:
    • Limburg
      • Genk, Limburg, Belgien, 3600
        • Rekrutierung
        • Ziekenhuis Oost-Limburg
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Für LAAO geplante Patienten mit einem Amplatzer-Amulett-Okkluder für das linke Vorhofohr (Abbott Medical) in zwei erfahrenen belgischen LAAO-Zentren.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Für LAAO geplante Patienten mit einem Amplatzer-Amulett-Okkluder für das linke Vorhofohr (Abbott Medical) in zwei erfahrenen belgischen LAAO-Zentren. Die Auswahl der Patienten für das Verfahren erfolgt auf der Grundlage klinischer Indikationen und im Einklang mit den derzeit anerkannten Indikationen und nationalen Erstattungskriterien.

Ausschlusskriterien:

Patienten mit Kontraindikationen für Kontrastmittel (einschließlich Kontrastmittelallergie und Nierenversagen) oder Strahlenexposition (z. B. Schwangerschaft) werden von der Studie ausgeschlossen. Die Unfähigkeit von FEops, CT-Bilder zu analysieren und einen Bericht bereitzustellen, führt ebenfalls zum Ausschluss von der Studie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Grad der Übereinstimmung zwischen den Dimensionen (minimaler, maximaler, mittlerer und peripherer Durchmesser von Ostium und Landezone) der FEops-Analyse basierend auf 3D-Echokardiographie im Vergleich zur FEops-Analyse basierend auf CT
Zeitfenster: WÄHREND DES VERFAHRENS
WÄHREND DES VERFAHRENS

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Grad der Übereinstimmung zwischen der vorhergesagten Gerätegröße durch FEops-Analyse basierend auf 3D-Echo und der FEops-Analyse basierend auf CT
Zeitfenster: WÄHREND DES VERFAHRENS
WÄHREND DES VERFAHRENS
Grad der Übereinstimmung zwischen der vorhergesagten Geräteverformung durch Analyse basierend auf 3D-Echo und der FEops-Analyse basierend auf CT
Zeitfenster: WÄHREND DES VERFAHRENS
WÄHREND DES VERFAHRENS
Grad der Übereinstimmung zwischen den Dimensionen (minimaler, maximaler, mittlerer und peripherer Durchmesser von Ostium und Landezone) der FEops-Analyse basierend auf 3D-Echo vs. Analyse basierend auf 2D-Messungen auf CT und periprozeduralem Echo
Zeitfenster: WÄHREND DES VERFAHRENS
WÄHREND DES VERFAHRENS
Grad der Übereinstimmung zwischen der vorhergesagten Gerätegröße durch FEops-Analyse basierend auf 3D-Echo und der FEops-Analyse basierend auf 2D-Messungen bei CT und periprozeduralem Echo
Zeitfenster: WÄHREND DES VERFAHRENS
WÄHREND DES VERFAHRENS
Der Prozentsatz der an FEops gesendeten 3D-Echokardiographie-Fälle, wo Daten zu Ostium- und Landezonendurchmessern sowie zur Vorhersage/Verformung der Gerätegröße erfolgreich bereitgestellt werden können (beschreibend)
Zeitfenster: WÄHREND DES VERFAHRENS
WÄHREND DES VERFAHRENS
Der Prozentsatz der an FEops gesendeten 3D-Echokardiographie-Fälle, bei denen Daten zu Ostium- und Landezonendurchmessern sowie zur Vorhersage/Verformung der Gerätegröße nur teilweise oder nicht bereitgestellt werden können (beschreibend)
Zeitfenster: WÄHREND DES VERFAHRENS
WÄHREND DES VERFAHRENS
Die häufigsten Gründe dafür, dass nach einer FEops-Analyse auf Basis von 3D-Echobildern keine vollständige Berichterstattung bereitgestellt wird
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WÄHREND DES VERFAHRENS

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Universitair Ziekenhuis Brussel

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

26. September 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Juli 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. November 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Juni 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Juni 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. Juli 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

12. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Dezember 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 23203_USIM-LAAO

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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