Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка 3D-моделирования и планирование окклюзии ушка левого предсердия на основе 3D-эхокардиографии (USIM-LAAO)

5 декабря 2023 г. обновлено: Universitair Ziekenhuis Brussel
Это исследование направлено на сравнение полуавтоматической 3D-эхокардиографии, основанной на планировании процедуры окклюзии аппендикса левого предсердия с FEops, с другими методами визуализации для оценки размеров аппендикса левого предсердия и предсказания устройства (размеры, деформация) до окклюзии аппендикса левого предсердия, включая Текущий «золотой стандарт», планирование процедуры окклюзии аппендикса левого предсердия на основе КТ FEops HEARTguideTM. Для анализа этого нового подхода определен ряд предварительно заданных конечных точек.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Подробное описание

Во-первых, мы сравним размеры устья аппендикса левого предсердия и зоны посадки устройства, а также прогнозируемый размер и деформацию устройства на основе золотого стандарта (анализ на основе КТ с помощью FEops HEARTguideTM, с размерами устья и зоны посадки, прогнозируемый размер устройства (на основе таблицу размеров устройства) и деформацию устройства, предсказанную анализом FEops трехмерных эхо-изображений. Кроме того, предсказание размеров и размера устройства, полученное на основе анализа FEops, полученного из 3D-эхо, также будет сравниваться с измерениями и предсказанием размера устройства, полученным из предоперационных КТ-изображений и 2D-чреспищеводной эхокардиографической оценки для каждой процедуры.

Во-вторых, процесс анализа эхо-изображения с помощью FEops будет протестирован путем оценки процента случаев, когда анатомический анализ FEops дает полный отчет. Основываясь на полученных данных 3D-эхо, обработка случая считается успешной, если можно сообщить диаметр устья и зоны приземления (минимальный, максимальный, средний диаметр и диаметр по периметру), а также размер устройства вместе с прогнозируемой деформацией устройства. Количество случаев, когда возможна только частичная отчетность, а также случаев, когда отчетность невозможна, также будет зарегистрировано. Если анализ случая не увенчался успехом, будет сообщено о причине отказа.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

30

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Stijn Lochy, MD
  • Номер телефона: 03224776008
  • Электронная почта: stijn.lochy@uzbrussel.be

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Бельгия
      • Jette, Бельгия, 1090
        • Рекрутинг
        • Universitair Ziekenhuis Brussel
        • Контакт:
          • Stijn Lochy, MD
          • Номер телефона: +32 2 477 6008
          • Электронная почта: Stijn.Lochy@uzbrussel.be
    • Limburg
      • Genk, Limburg, Бельгия, 3600
        • Рекрутинг
        • Ziekenhuis Oost-Limburg
        • Контакт:
          • Philippe Bertrand, MD
          • Номер телефона: +32 89804212
          • Электронная почта: philippe.bertrand@zol.be

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты, запланированные для LAAO с помощью окклюдера ушка левого предсердия Amplatzer Amulet (Abbott Medical) в 2 опытных бельгийских центрах LAAO.

Описание

Критерии включения:

Пациенты, запланированные для LAAO с помощью окклюдера ушка левого предсердия Amplatzer Amulet (Abbott Medical) в 2 опытных бельгийских центрах LAAO. Пациенты будут отобраны для процедуры на основании клинических показаний, в соответствии с принятыми в настоящее время показаниями и национальными критериями возмещения расходов.

Критерий исключения:

Пациенты с противопоказаниями к контрасту (включая аллергию на контраст и почечную недостаточность) или радиационным облучением (например, беременность) будет исключена из исследования. Неспособность FEops проанализировать КТ-изображения и предоставить отчет также приведет к исключению из испытания.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Уровень соответствия между размерами (минимальный, максимальный, средний и периметральный диаметр устья и зоны приземления) анализа FEops на основе 3D-эхокардиографии и анализа FEops на основе КТ
Временное ограничение: ВО ВРЕМЯ ПРОЦЕДУРЫ
ВО ВРЕМЯ ПРОЦЕДУРЫ

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Уровень совпадения между предсказанным размером устройства с помощью анализа FEops на основе 3D-эхо и анализа FEops на основе компьютерной томографии
Временное ограничение: ВО ВРЕМЯ ПРОЦЕДУРЫ
ВО ВРЕМЯ ПРОЦЕДУРЫ
Уровень соответствия между прогнозируемой деформацией устройства по анализу на основе 3D-эхо и анализом FEops по данным КТ
Временное ограничение: ВО ВРЕМЯ ПРОЦЕДУРЫ
ВО ВРЕМЯ ПРОЦЕДУРЫ
Уровень соответствия между размерами (минимальный, максимальный, средний и основанный на периметре диаметр устья и зоны посадки) анализа FEops на основе 3D-эхо по сравнению с анализом на основе 2D-измерений на КТ и перипроцедурной эхо
Временное ограничение: ВО ВРЕМЯ ПРОЦЕДУРЫ
ВО ВРЕМЯ ПРОЦЕДУРЫ
Уровень совпадения между предсказанным размером устройства с помощью анализа FEops на основе 3D-эхо и анализа FEops на основе 2D-измерений на КТ и перипроцедурной эхо
Временное ограничение: ВО ВРЕМЯ ПРОЦЕДУРЫ
ВО ВРЕМЯ ПРОЦЕДУРЫ
Процент случаев 3D-эхокардиографии, отправленных в FEops, где могут быть успешно предоставлены данные о диаметрах устья и зоны приземления, а также предсказание/деформация размера устройства (описательное)
Временное ограничение: ВО ВРЕМЯ ПРОЦЕДУРЫ
ВО ВРЕМЯ ПРОЦЕДУРЫ
Процент случаев 3D-эхокардиографии, отправленных в FEops, где данные о диаметрах устья и зоны приземления, а также прогноз/деформация размера устройства могут быть предоставлены только частично или не могут быть предоставлены (описательные)
Временное ограничение: ВО ВРЕМЯ ПРОЦЕДУРЫ
ВО ВРЕМЯ ПРОЦЕДУРЫ
Наиболее частые причины невозможности предоставления полной отчетности после анализа FEops на основе 3D-эхо-изображений
Временное ограничение: ВО ВРЕМЯ ПРОЦЕДУРЫ
ВО ВРЕМЯ ПРОЦЕДУРЫ

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Universitair Ziekenhuis Brussel

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

26 сентября 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 июля 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 ноября 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 июня 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 июня 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

3 июля 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

12 декабря 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 декабря 2023 г.

Последняя проверка

1 июня 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 23203_USIM-LAAO

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться