Avaliação da simulação 3D e planejamento da oclusão do apêndice atrial esquerdo com base na ecocardiografia 3D (USIM-LAAO)
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Primeiro, compararemos as dimensões do óstio do apêndice atrial esquerdo e a zona de aterrissagem do dispositivo, e o tamanho e deformação previstos do dispositivo com base no padrão-ouro (análise baseada em TC do FEops HEARTguideTM, com dimensões do óstio e da zona de aterrissagem, tamanho previsto do dispositivo (com base em o gráfico de dimensionamento do dispositivo) e a deformação do dispositivo prevista pela análise FEops das imagens de eco 3D. As dimensões complementares e a predição do tamanho do dispositivo derivadas da análise FEops derivada de eco 3D também serão comparadas com as medidas e a predição do tamanho do dispositivo obtidas a partir de imagens de TC pré-procedimento e da avaliação ecocardiográfica transesofágica 2D per-procedimento.
Em segundo lugar, o processo de análise de imagens de eco por FEops será testado avaliando a porcentagem de casos em que a análise anatômica por FEops é bem-sucedida em fornecer um relatório completo. Com base nos dados de eco 3D adquiridos, o processamento do caso é considerado bem-sucedido se os diâmetros do óstio e da zona de apoio (mínimo, máximo, diâmetro médio e baseado no perímetro) e o dimensionamento do dispositivo, juntamente com a deformação prevista do dispositivo, puderem ser relatados. O número de casos em que apenas a notificação parcial é possível, bem como os casos em que nenhuma notificação é viável, também será registrado. Se a análise do caso não for bem-sucedida, o motivo da falha será relatado.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Stijn Lochy, MD
- Número de telefone: 03224776008
- E-mail: stijn.lochy@uzbrussel.be
Estude backup de contato
- Nome: Ingrid Lemoine
- Número de telefone: 03224776008
- E-mail: ingrid.lemoine@uzbrussel.be
Locais de estudo
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Jette, Bélgica, 1090
- Recrutamento
- Universitair Ziekenhuis Brussel
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Contato:
- Stijn Lochy, MD
- Número de telefone: +32 2 477 6008
- E-mail: Stijn.Lochy@uzbrussel.be
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Limburg
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Genk, Limburg, Bélgica, 3600
- Recrutamento
- Ziekenhuis Oost-Limburg
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Contato:
- Philippe Bertrand, MD
- Número de telefone: +32 89804212
- E-mail: philippe.bertrand@zol.be
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Pacientes planejados para LAAO com um oclusor de apêndice atrial esquerdo Amplatzer Amulet (Abbott Medical) em 2 centros experientes de LAAO belgas. Os pacientes serão selecionados para o procedimento com base nas indicações clínicas, de acordo com as indicações atualmente aceitas e os critérios nacionais de reembolso.
Critério de exclusão:
Doentes com contra-indicação ao contraste (incluindo alergia ao contraste e insuficiência renal) ou exposição à radiação (p. gravidez) serão excluídos do estudo. A incapacidade do FEops de analisar imagens de TC e fornecer um relatório também levará à exclusão do estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Nível de concordância entre as dimensões (diâmetro mínimo, máximo, médio e baseado no perímetro do óstio e zona de aterrissagem) da análise FEops baseada em ecocardiografia 3D versus análise FEops baseada em TC
Prazo: DURANTE O PROCEDIMENTO
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DURANTE O PROCEDIMENTO
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Nível de concordância entre o tamanho do dispositivo previsto pela análise FEops baseada em eco 3D versus análise FEops baseada em CT
Prazo: DURANTE O PROCEDIMENTO
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DURANTE O PROCEDIMENTO
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Nível de concordância entre a deformação prevista do dispositivo por análise baseada em eco 3D versus análise FEops baseada em TC
Prazo: DURANTE O PROCEDIMENTO
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DURANTE O PROCEDIMENTO
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Nível de concordância entre as dimensões (diâmetro mínimo, máximo, médio e baseado no perímetro do óstio e zona de aterrissagem) da análise FEops baseada em eco 3D versus análise baseada em medições 2D em TC e eco periprocedimento
Prazo: DURANTE O PROCEDIMENTO
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DURANTE O PROCEDIMENTO
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Nível de concordância entre o tamanho previsto do dispositivo pela análise FEops baseada em eco 3D versus análise FEops baseada em medições 2D em TC e eco periprocedimento
Prazo: DURANTE O PROCEDIMENTO
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DURANTE O PROCEDIMENTO
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A porcentagem de casos de ecocardiografia 3D enviados para FEops, onde os dados sobre os diâmetros do óstio e da zona de aterrissagem e a previsão/deformação do tamanho do dispositivo podem ser fornecidos com sucesso (descritivo)
Prazo: DURANTE O PROCEDIMENTO
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DURANTE O PROCEDIMENTO
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A porcentagem de casos de ecocardiografia 3D enviados para FEops, onde os dados sobre os diâmetros do óstio e da zona de aterrissagem e a previsão/deformação do tamanho do dispositivo, podem ser apenas parcialmente ou não podem ser fornecidos (descritiva)
Prazo: DURANTE O PROCEDIMENTO
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DURANTE O PROCEDIMENTO
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Razões mais frequentes para falha em fornecer relatórios completos após análise FEops com base em imagens de eco 3D
Prazo: DURANTE O PROCEDIMENTO
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DURANTE O PROCEDIMENTO
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 23203_USIM-LAAO
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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