Vyhodnocení 3D simulace a plánování okluze oušku levé síně na základě 3D echokardiografie (USIM-LAAO)
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Nejprve porovnáme rozměry ústí apendixu levé síně a přistávací zóny zařízení a předpokládanou velikost a deformaci zařízení na základě zlatého standardu (analýza založená na CT pomocí FEops HEARTguideTM, s rozměry ústí a přistávací zóny, předpokládanou velikostí zařízení (na základě tabulka velikostí zařízení) a deformace zařízení předpovězená analýzou FEops 3D echo snímků. Komplementární predikce rozměrů a velikosti zařízení odvozená z 3D echo-odvozené FEops analýzy bude také porovnána s měřeními a predikcí velikosti zařízení získanou z předprocedurálních CT snímků a 2D per-procedurálního transezofageálního echokardiografického hodnocení.
Za druhé, proces analýzy ozvěnového obrazu pomocí FEops bude testován vyhodnocením procenta věku případů, kdy je anatomická analýza FEops úspěšná při poskytování kompletní zprávy. Na základě získaných dat 3D echa je zpracování případu považováno za úspěšné, pokud lze uvést průměry ústí a přistávací zóny (minimální, maximální, střední průměr a průměr založený na obvodu) a velikost zařízení spolu s předpokládanou deformací zařízení. Bude rovněž zaznamenáván počet případů, kdy je možné pouze částečné hlášení, i případů, kdy není hlášení proveditelné. Pokud není analýza případu úspěšná, bude hlášen důvod selhání.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Stijn Lochy, MD
- Telefonní číslo: 03224776008
- E-mail: stijn.lochy@uzbrussel.be
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Ingrid Lemoine
- Telefonní číslo: 03224776008
- E-mail: ingrid.lemoine@uzbrussel.be
Studijní místa
-
-
-
Jette, Belgie, 1090
- Nábor
- Universitair Ziekenhuis Brussel
-
Kontakt:
- Stijn Lochy, MD
- Telefonní číslo: +32 2 477 6008
- E-mail: Stijn.Lochy@uzbrussel.be
-
-
Limburg
-
Genk, Limburg, Belgie, 3600
- Nábor
- Ziekenhuis Oost-Limburg
-
Kontakt:
- Philippe Bertrand, MD
- Telefonní číslo: +32 89804212
- E-mail: philippe.bertrand@zol.be
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
Pacienti plánovaní na LAAO s Amplatzer Amulet okluzorem levé síně (Abbott Medical) ve 2 zkušených belgických centrech LAAO. Pacienti budou pro tento postup vybíráni na základě klinických indikací, v souladu s aktuálně uznávanými indikacemi a národními kritérii úhrady.
Kritéria vyloučení:
Pacienti s kontraindikací kontrastu (včetně alergie na kontrast a selhání ledvin) nebo radiační expozice (např. těhotenství) bude ze zkoušky vyloučena. Neschopnost FEops analyzovat CT snímky a poskytnout zprávu také povede k vyloučení ze studie.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Úroveň shody mezi rozměry (minimální, maximální, střední a obvodový průměr ústí a přistávací zóny) analýzy FEops založené na 3D echokardiografii vs analýza FEops založená na CT
Časové okno: BĚHEM PROCESU
|
BĚHEM PROCESU
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Úroveň shody mezi předpokládanou velikostí zařízení pomocí analýzy FEops založené na 3D echu a analýzou FEops založené na CT
Časové okno: BĚHEM PROCESU
|
BĚHEM PROCESU
|
|
Úroveň shody mezi předpokládanou deformací zařízení analýzou založenou na 3D echo vs analýzou FEops založenou na CT
Časové okno: BĚHEM PROCESU
|
BĚHEM PROCESU
|
|
Úroveň shody mezi rozměry (minimální, maximální, střední a obvodový průměr ústí a přistávací zóny) analýzy FEops založené na 3D echu vs analýze založené na 2D měřeních na CT a periprocedurální echo
Časové okno: BĚHEM PROCESU
|
BĚHEM PROCESU
|
|
Úroveň shody mezi předpokládanou velikostí zařízení pomocí analýzy FEops založené na 3D echu vs analýzou FEops založené na 2D měření na CT a periprocedurální echo
Časové okno: BĚHEM PROCESU
|
BĚHEM PROCESU
|
|
Procento případů 3D echokardiografie odeslaných do FEops, kde lze úspěšně poskytnout údaje o průměru ústí a přistávací zóny a predikci/deformaci velikosti zařízení (popisné)
Časové okno: BĚHEM PROCESU
|
BĚHEM PROCESU
|
|
Procento případů 3D echokardiografie odeslaných do FEops, kde údaje o průměru ústí a přistávací zóny a predikci/deformaci velikosti zařízení mohou být poskytnuty pouze částečně nebo nebyly poskytnuty (popisné)
Časové okno: BĚHEM PROCESU
|
BĚHEM PROCESU
|
|
Nejčastější důvody neposkytnutí kompletního hlášení po analýze FEops na základě 3D echo snímků
Časové okno: BĚHEM PROCESU
|
BĚHEM PROCESU
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 23203_USIM-LAAO
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .