- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05926037
Evaluatie van 3D-simulatie en planning van occlusie van het linker atriumaanhangsel op basis van 3D-echocardiografie (USIM-LAAO)
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Eerst vergelijken we de afmetingen van het ostium van de linker atriale appendix en de landingszone van het apparaat, en de voorspelde grootte en vervorming van het apparaat op basis van de gouden standaard (CT-gebaseerde analyse door FEops HEARTguideTM, met de afmetingen van het ostium en de landingszone, de voorspelde grootte van het apparaat (gebaseerd op de maattabel van het apparaat) en apparaatvervorming voorspeld door FEops-analyse van de 3D-echobeelden. Aanvullend zullen de afmetingen en voorspelling van de grootte van het apparaat afgeleid van 3D-echo-afgeleide FEops-analyse ook worden vergeleken met metingen en voorspelling van de apparaatgrootte verkregen uit pre-procedurele CT-beelden en de 2D per-procedurele transoesofageale echocardiografische evaluatie.
Ten tweede zal het proces van echobeeldanalyse door FEops worden getest door het percentage gevallen te evalueren waarin de anatomische analyse van FEops succesvol is in het leveren van een volledig rapport. Op basis van de verkregen 3D-echogegevens wordt casusverwerking als succesvol beschouwd als de diameters van het ostium en de landingszone (minimale, maximale, gemiddelde en op de omtrek gebaseerde diameter) en de afmetingen van het apparaat, samen met de voorspelde vervorming van het apparaat, kunnen worden gerapporteerd. Ook het aantal gevallen waarin slechts gedeeltelijke melding mogelijk is, alsmede het aantal gevallen waarin geen melding mogelijk is, wordt geregistreerd. Als de casusanalyse niet succesvol is, wordt de reden voor het falen gerapporteerd.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Stijn Lochy, MD
- Telefoonnummer: 03224776008
- E-mail: stijn.lochy@uzbrussel.be
Studie Contact Back-up
- Naam: Ingrid Lemoine
- Telefoonnummer: 03224776008
- E-mail: ingrid.lemoine@uzbrussel.be
Studie Locaties
-
-
-
Jette, België, 1090
- Werving
- Universitair Ziekenhuis Brussel
-
Contact:
- Stijn Lochy, MD
- Telefoonnummer: +32 2 477 6008
- E-mail: Stijn.Lochy@uzbrussel.be
-
-
Limburg
-
Genk, Limburg, België, 3600
- Werving
- Ziekenhuis Oost-Limburg
-
Contact:
- Philippe Bertrand, MD
- Telefoonnummer: +32 89804212
- E-mail: philippe.bertrand@zol.be
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Patiënten gepland voor LAAO met een Amplatzer Amulet Linker Atrium Appendage Occluder (Abbott Medical) in 2 ervaren Belgische LAAO centra. Patiënten zullen voor de procedure worden geselecteerd op basis van klinische indicaties, in overeenstemming met de momenteel aanvaarde indicaties en nationale vergoedingscriteria.
Uitsluitingscriteria:
Patiënten met een contra-indicatie voor contrastmiddel (inclusief contrastmiddelallergie en nierfalen) of blootstelling aan straling (bijv. zwangerschap) worden uitgesloten van de studie. Het onvermogen van FEops om CT-beelden te analyseren en een rapport te verstrekken, zal ook leiden tot uitsluiting van de proef.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Niveau van overeenstemming tussen dimensies (minimale, maximale, gemiddelde en op de omtrek gebaseerde diameter van ostium en landingszone) van FEops-analyse op basis van 3D-echocardiografie versus FEops-analyse op basis van CT
Tijdsspanne: TIJDENS DE PROCEDURE
|
TIJDENS DE PROCEDURE
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Mate van overeenstemming tussen voorspelde apparaatgrootte door FEops-analyse op basis van 3D-echo versus FEops-analyse op basis van CT
Tijdsspanne: TIJDENS DE PROCEDURE
|
TIJDENS DE PROCEDURE
|
Mate van overeenstemming tussen voorspelde apparaatvervorming door analyse op basis van 3D-echo versus FEops-analyse op basis van CT
Tijdsspanne: TIJDENS DE PROCEDURE
|
TIJDENS DE PROCEDURE
|
Niveau van overeenstemming tussen dimensies (minimale, maximale, gemiddelde en op de omtrek gebaseerde diameter van ostium en landingszone) van FEops-analyse op basis van 3D-echo versus analyse op basis van 2D-metingen op CT en peri-procedurele echo
Tijdsspanne: TIJDENS DE PROCEDURE
|
TIJDENS DE PROCEDURE
|
Mate van overeenstemming tussen voorspelde apparaatgrootte door FEops-analyse op basis van 3D-echo versus FEops-analyse op basis van 2D-metingen op CT en peri-procedurele echo
Tijdsspanne: TIJDENS DE PROCEDURE
|
TIJDENS DE PROCEDURE
|
Het percentage gevallen van 3D-echocardiografie dat naar FEops is verzonden, waar gegevens over de diameter van het ostium en de landingszone en de voorspelling/vervorming van de apparaatgrootte met succes kunnen worden verstrekt (beschrijvend)
Tijdsspanne: TIJDENS DE PROCEDURE
|
TIJDENS DE PROCEDURE
|
Het percentage gevallen van 3D-echocardiografie dat naar FEops is verzonden, waarbij gegevens over de diameter van het ostium en de landingszone en de voorspelling/vervorming van de apparaatgrootte slechts gedeeltelijk kunnen worden verstrekt of niet kunnen worden verstrekt (beschrijvend)
Tijdsspanne: TIJDENS DE PROCEDURE
|
TIJDENS DE PROCEDURE
|
Meest voorkomende redenen voor het niet verstrekken van volledige rapportage na FEops-analyse op basis van 3D-echobeelden
Tijdsspanne: TIJDENS DE PROCEDURE
|
TIJDENS DE PROCEDURE
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 23203_USIM-LAAO
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .