Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van 3D-simulatie en planning van occlusie van het linker atriumaanhangsel op basis van 3D-echocardiografie (USIM-LAAO)

5 december 2023 bijgewerkt door: Universitair Ziekenhuis Brussel
Deze studie heeft tot doel een semi-automatische 3D-echocardiografie-gebaseerde procedureplanning voor occlusie van de linker atrium appendix met FEops te vergelijken met andere beeldvormingsmodaliteiten voor het evalueren van de afmetingen van het linker atrium aneurysma en voorspelling van het apparaat (grootte, vervorming) pre-linker atriale appendix occlusie, inclusief de huidige "gouden standaard", op CT gebaseerde FEops HEARTguideTM planning van de occlusieprocedure voor de linker atriale appendix. Voor de analyse van deze nieuwe aanpak is een aantal vooraf gespecificeerde eindpunten gedefinieerd.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Eerst vergelijken we de afmetingen van het ostium van de linker atriale appendix en de landingszone van het apparaat, en de voorspelde grootte en vervorming van het apparaat op basis van de gouden standaard (CT-gebaseerde analyse door FEops HEARTguideTM, met de afmetingen van het ostium en de landingszone, de voorspelde grootte van het apparaat (gebaseerd op de maattabel van het apparaat) en apparaatvervorming voorspeld door FEops-analyse van de 3D-echobeelden. Aanvullend zullen de afmetingen en voorspelling van de grootte van het apparaat afgeleid van 3D-echo-afgeleide FEops-analyse ook worden vergeleken met metingen en voorspelling van de apparaatgrootte verkregen uit pre-procedurele CT-beelden en de 2D per-procedurele transoesofageale echocardiografische evaluatie.

Ten tweede zal het proces van echobeeldanalyse door FEops worden getest door het percentage gevallen te evalueren waarin de anatomische analyse van FEops succesvol is in het leveren van een volledig rapport. Op basis van de verkregen 3D-echogegevens wordt casusverwerking als succesvol beschouwd als de diameters van het ostium en de landingszone (minimale, maximale, gemiddelde en op de omtrek gebaseerde diameter) en de afmetingen van het apparaat, samen met de voorspelde vervorming van het apparaat, kunnen worden gerapporteerd. Ook het aantal gevallen waarin slechts gedeeltelijke melding mogelijk is, alsmede het aantal gevallen waarin geen melding mogelijk is, wordt geregistreerd. Als de casusanalyse niet succesvol is, wordt de reden voor het falen gerapporteerd.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

30

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

      • Jette, België, 1090
        • Werving
        • Universitair Ziekenhuis Brussel
        • Contact:
    • Limburg
      • Genk, Limburg, België, 3600
        • Werving
        • Ziekenhuis Oost-Limburg
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten gepland voor LAAO met een Amplatzer Amulet Linker Atrium Appendage Occluder (Abbott Medical) in 2 ervaren Belgische LAAO centra.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Patiënten gepland voor LAAO met een Amplatzer Amulet Linker Atrium Appendage Occluder (Abbott Medical) in 2 ervaren Belgische LAAO centra. Patiënten zullen voor de procedure worden geselecteerd op basis van klinische indicaties, in overeenstemming met de momenteel aanvaarde indicaties en nationale vergoedingscriteria.

Uitsluitingscriteria:

Patiënten met een contra-indicatie voor contrastmiddel (inclusief contrastmiddelallergie en nierfalen) of blootstelling aan straling (bijv. zwangerschap) worden uitgesloten van de studie. Het onvermogen van FEops om CT-beelden te analyseren en een rapport te verstrekken, zal ook leiden tot uitsluiting van de proef.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Niveau van overeenstemming tussen dimensies (minimale, maximale, gemiddelde en op de omtrek gebaseerde diameter van ostium en landingszone) van FEops-analyse op basis van 3D-echocardiografie versus FEops-analyse op basis van CT
Tijdsspanne: TIJDENS DE PROCEDURE
TIJDENS DE PROCEDURE

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Mate van overeenstemming tussen voorspelde apparaatgrootte door FEops-analyse op basis van 3D-echo versus FEops-analyse op basis van CT
Tijdsspanne: TIJDENS DE PROCEDURE
TIJDENS DE PROCEDURE
Mate van overeenstemming tussen voorspelde apparaatvervorming door analyse op basis van 3D-echo versus FEops-analyse op basis van CT
Tijdsspanne: TIJDENS DE PROCEDURE
TIJDENS DE PROCEDURE
Niveau van overeenstemming tussen dimensies (minimale, maximale, gemiddelde en op de omtrek gebaseerde diameter van ostium en landingszone) van FEops-analyse op basis van 3D-echo versus analyse op basis van 2D-metingen op CT en peri-procedurele echo
Tijdsspanne: TIJDENS DE PROCEDURE
TIJDENS DE PROCEDURE
Mate van overeenstemming tussen voorspelde apparaatgrootte door FEops-analyse op basis van 3D-echo versus FEops-analyse op basis van 2D-metingen op CT en peri-procedurele echo
Tijdsspanne: TIJDENS DE PROCEDURE
TIJDENS DE PROCEDURE
Het percentage gevallen van 3D-echocardiografie dat naar FEops is verzonden, waar gegevens over de diameter van het ostium en de landingszone en de voorspelling/vervorming van de apparaatgrootte met succes kunnen worden verstrekt (beschrijvend)
Tijdsspanne: TIJDENS DE PROCEDURE
TIJDENS DE PROCEDURE
Het percentage gevallen van 3D-echocardiografie dat naar FEops is verzonden, waarbij gegevens over de diameter van het ostium en de landingszone en de voorspelling/vervorming van de apparaatgrootte slechts gedeeltelijk kunnen worden verstrekt of niet kunnen worden verstrekt (beschrijvend)
Tijdsspanne: TIJDENS DE PROCEDURE
TIJDENS DE PROCEDURE
Meest voorkomende redenen voor het niet verstrekken van volledige rapportage na FEops-analyse op basis van 3D-echobeelden
Tijdsspanne: TIJDENS DE PROCEDURE
TIJDENS DE PROCEDURE

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

26 september 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

31 juli 2024

Studie voltooiing (Geschat)

1 november 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 juni 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 juni 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

3 juli 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

12 december 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 december 2023

Laatst geverifieerd

1 juni 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 23203_USIM-LAAO

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

3
Abonneren