骨肉腫における術前補助療法としての化学療法と併用したスルファチニブの臨床研究

包含基準:

1. 研究を十分に理解し、インフォームドコンセントに自発的に署名していること。
2. 年齢は2歳から70歳まで（男女問わず）。
3. 組織学的または細胞学的に確認された原発性骨腫瘍の診断
4. 少なくとも 1 つの測定可能な病変を有する (RECIST 1.1)。
5. 患者はこれまでに治療を受けたことがありません（化学療法、標的療法、免疫療法、その他の薬物療法を含む）。
6. 主要臓器と骨髄の機能は基本的に正常です。
7. ECOG パフォーマンスステータス 0 または 1 (切断者の PS 0 ～ 2 ポイント)。
8. 予想生存期間 12 週間以上。
9. 血液検査（14日以内に無輸血） 1）好中球絶対値≧1.5×109/L、血小板≧100×109/L、ヘモグロビン濃度≧9g/dL）。 2）肝機能検査（アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼおよびグルタミン酸アミノトランスフェラーゼ≦2.5×ULN、総ビリルビン≦1.5×ULN; 肝転移の場合、ASTおよびALT≦5×ULN）。 3）腎機能（血清クレアチニン≤1.5×ULN、クレアチニンクリアランス（CCr）≧60ml/分）。
10. 妊娠可能な男性または女性の患者は、研究期間中および最後の研究用量から6か月以内に、二重バリア法、コンドーム、経口または注射可能な避妊薬、子宮内避妊具などの効果的な避妊方法を自発的に使用しました。 女性患者が自然閉経、人工閉経、または不妊手術（子宮摘出術、両側付属器切除術、または卵巣の放射線照射など）を受けていない限り、すべての女性患者は妊娠可能であるとみなされます。

除外基準:

1. 以前に化学療法薬、ソファンチニブ、または他の抗血管新生薬を受けている患者。
2. -登録前4週間以内に承認済みまたは開発中の体系的な抗腫瘍療法（化学療法、根治的放射線療法、生物学的免疫療法、標的療法などを含む）を受けている。
3. 登録前4週間以内に何らかの手術または侵襲的治療または手術（静脈カテーテル治療、穿刺排液などを除く）を受けた。
4. 国際標準比（INR）> 1.5、または部分活性化プロトロンビン時間（APTT）> 1.5×ULN。
5. 研究者は臨床的に重大な電解質異常を特定した。
6. 患者は現在、次のような薬物で制御できない高血圧症を患っている: 収縮期血圧 ≥ 140 mmHg および/または拡張期血圧 ≥ 90 mmHg;
7. 血糖コントロールが不十分（FBG > 10 mmol/L）。
8. 患者は薬物の吸収に影響を与える何らかの疾患や症状を現在患っている、またはソファンチニブを経口摂取できない。
9. 患者は現在、活動性の胃潰瘍および十二指腸潰瘍、潰瘍性大腸炎、未切除の腫瘍からの活動性出血などの消化器疾患、あるいは胃腸出血や穿孔を引き起こす可能性があると研究者が判断したその他の症状を患っている。
10. -登録前3か月以内に重大な出血傾向の証拠または病歴がある患者（3か月以内の30mLを超える出血、吐血、便、血便）、喀血（4週間以内に5mLを超える新鮮な血液）、または血栓塞栓性イベント（脳卒中イベントおよび/または一過性脳虚血発作を含む) 12 か月以内。
11. -臨床的に重大な心血管疾患（以下を含むがこれらに限定されない）：急性心筋梗塞、重度/不安定狭心症、または登録前6か月以内の冠動脈バイパス移植。ニューヨーク心臓協会 (NYHA) のうっ血性心不全のグレードはレベル 2 以上でした。治療が必要な心室性不整脈。 LVEF (左心室駆出率) < 50%;
12. 過去5年以内に根治手術後の皮膚の基底細胞癌または扁平上皮癌、または子宮頸部上皮内癌を除く他の悪性腫瘍に罹患している。
13. 活動性または制御不能な重度の感染症。 1) 既知のヒト免疫不全ウイルス (HIV) 感染。 2) ウイルス性肝炎を含む臨床的に重大な肝疾患の既知の病歴[活動性HBV感染、すなわち、HBV DNA陽性(> 1×104 コピー/mLまたは> 2000 IU/ml)は、既知のB型肝炎ウイルス(HBV)キャリアでは除外されなければならない。 ; 3）既知のC型肝炎ウイルス感染（HCV）およびHCV RNA陽性（> 1×103コピー/mL）、または他の肝炎、肝硬変。
14. 患者は現在中枢神経系（CNS）転移があるか、以前に脳転移を患っている。
15. 以前の抗腫瘍療法による持続毒性があり、グレード2以下には戻っていないが、グレードを問わず脱毛症またはリンパ球減少症を患っている患者がこの研究に入院する。
16. 妊娠中（投薬前の妊娠検査陽性）または授乳中の女性。
17. -登録前14日以内に輸血療法、血液製剤、アルブミンや顆粒球コロニー刺激因子（G-CSF）などの造血因子の投与を受けた。
18. 治験責任医師の判断で、患者が治験薬の使用に適さない病状または症状（発作など）を患っていると合理的に疑われるその他の病状、臨床的に重大な代謝異常、身体的異常または臨床検査値異常治療が必要な場合）、または研究結果の解釈に影響を与えるか、患者を高いリスクにさらす可能性がある場合。
19. 排尿ルーチンでは、尿タンパク≧2+、および24時間尿タンパク定量＞1.0gを示した。