En klinisk studie av surufatinib kombinert med kjemoterapi som neoadjuvant behandling ved osteosarkom

Inklusjonskriterier:

1. Har fullt ut forstått studien og frivillig signert det informerte samtykket;
2. Alder fra 2 til 70 år (inkludert), både mann og kvinne;
3. histologisk eller cytologisk bekreftet diagnose av primær beinsvulst
4. ha minst én målbar lesjon (RECIST 1.1);
5. Pasienten har ikke blitt behandlet før (inkludert kjemoterapi, målretting, immun og andre legemidler);
6. Funksjonene til store organer og benmarg er i utgangspunktet normale;
7. ECOG ytelsesstatus 0 eller 1 (PS 0-2 poeng for amputerte);
8. Forventet overlevelse ≥12 uker;
9. Blodprøve (uten blodoverføring innen 14 dager) 1) Neutrofil absolutt verdi ≥1,5×109/L, blodplater ≥100×109/L, hemoglobinkonsentrasjon ≥9g/dL); 2) Leverfunksjonstest (aspartataminotransferase og glutaminaminotransferase ≤2,5×ULN, total bilirubin ≤1,5×ULN; Ved levermetastaser, ASAT og ALT≤5×ULN); 3) Nyrefunksjon (serumkreatinin ≤1,5×ULN, kreatininclearance (CCr)≥60ml/min);
10. Fertile mannlige eller kvinnelige pasienter brukte frivillig effektive prevensjonsmetoder, slik som doble barrieremetoder, kondomer, orale eller injiserbare prevensjonsmidler, intrauterin utstyr, etc., i løpet av studieperioden og innen 6 måneder etter siste studiedose. Alle kvinnelige pasienter vil bli ansett som fertile med mindre den kvinnelige pasienten har gjennomgått naturlig overgangsalder, kunstig overgangsalder eller sterilisering (som hysterektomi, bilateral adneksektomi eller stråling av eggstokken).

Ekskluderingskriterier:

1. Pasienter som tidligere har mottatt kjemoterapimedisiner, sofantinib eller andre antiangiogene midler;
2. Mottatt godkjent eller under utvikling systematisk antitumorterapi innen 4 uker før innmelding, inkludert kjemoterapi, radikal strålebehandling, biologisk immunterapi, målrettet terapi, etc.;
3. Mottok enhver kirurgi eller invasiv behandling eller operasjon (unntatt intravenøs kateterisering, punkteringsdrenering, etc.) innen 4 uker før påmelding;
4. International Standardized Ratio (INR)> 1,5 eller delvis aktivert protrombintid (APTT) > 1,5×ULN;
5. Utforskeren identifiserte klinisk signifikante elektrolyttavvik;
6. Pasienten har for tiden hypertensjon som ikke kan kontrolleres med legemidler, som følger: systolisk blodtrykk ≥140 mmHg og/eller diastolisk blodtrykk ≥90 mmHg;
7. Utilfredsstillende blodsukkerkontroll (FBG > 10 mmol/L);
8. Pasienten har en pågående sykdom eller tilstand som påvirker absorpsjonen av legemidlet, eller pasienten kan ikke ta sofantinib oralt;
9. Pasienten har for tiden gastrointestinale sykdommer som aktive magesår og duodenalsår, ulcerøs kolitt eller aktiv blødning fra svulster som ikke er resectosed, eller andre tilstander bestemt av forskere som kan forårsake gastrointestinal blødning eller perforering;
10. Pasienter med tegn på eller historie med betydelig blødningstendens innen 3 måneder før registrering (blødning >30 ml innen 3 måneder, hematemese, avføring, avføringsblod), hemoptyse (> 5 ml friskt blod innen 4 uker) eller hadde en tromboembolisk hendelse ( inkludert slaghendelser og/eller forbigående iskemiske anfall) innen 12 måneder;
11. Klinisk signifikant kardiovaskulær sykdom, inkludert, men ikke begrenset til følgende: akutt hjerteinfarkt, alvorlig/ustabil angina pectoris eller koronar bypass-transplantasjon innen 6 måneder før registrering; New York Heart Association (NYHA) karakterer for kongestiv hjertesvikt var > nivå 2; Ventrikulære arytmier som krever medisinsk behandling; LVEF (venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon) < 50 %;
12. Har hatt andre maligniteter i løpet av de siste 5 årene, bortsett fra basalcelle- eller plateepitelkarsinom i huden etter radikal kirurgi, eller karsinom in situ i livmorhalsen;
13. Aktiv eller ukontrollert alvorlig infeksjon; 1) Kjent infeksjon med humant immunsviktvirus (HIV); 2) Kjent historie med klinisk signifikant leversykdom, inkludert viral hepatitt [aktiv HBV-infeksjon, dvs. HBV DNA-positiv (> 1×104 kopier/ml eller > 2000 IE/ml) må utelukkes for kjente bærere av hepatitt B-virus (HBV) ; 3) Kjent hepatitt C-virusinfeksjon (HCV) og HCV RNA-positiv (> 1×103 kopier/ml), eller annen hepatitt, cirrhose;
14. Pasienten har aktuelle metastaser i sentralnervesystemet (CNS) eller tidligere hjernemetastaser;
15. Pasienter med vedvarende toksisitet på grunn av tidligere antitumorbehandling som ikke har gått tilbake til ≤ grad 2, men med alopecia eller lymfocytopeni av en hvilken som helst grad tas opp i denne studien;
16. Kvinner som er gravide (positiv graviditetstest før medisinering) eller ammer;
17. Mottok blodtransfusjonsbehandling, blodprodukter og hematopoietiske faktorer, som albumin og granulocyttkolonistimulerende faktor (G-CSF), innen 14 dager før påmelding;
18. Enhver annen medisinsk tilstand, klinisk signifikant metabolsk abnormitet, fysisk abnormitet eller laboratorieabnormitet, som etter etterforskerens vurdering med rimelighet mistenker at pasienten har en medisinsk tilstand eller tilstand som ikke er egnet for bruk av undersøkelsesstoffet (som f.eks. og som krever behandling), eller som vil påvirke tolkningen av studieresultatene eller sette pasienten i høy risiko;
19. Urinrutine indikerte urinprotein ≥2+, og 24-timers urinproteinkvantifisering >1,0g.