골육종에서 신보조적 치료로서 화학요법과 결합된 수루파티닙의 임상 연구

포함 기준:

1. 연구를 완전히 이해하고 정보에 입각한 동의서에 자발적으로 서명했습니다.
2. 연령 2세 이상 70세 이하(포함), 남녀 모두
3. 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 원발성 골종양의 진단
4. 적어도 하나의 측정 가능한 병변이 있음(RECIST 1.1);
5. 환자가 이전에 치료를 받은 적이 없습니다(화학 요법, 표적화, 면역 및 기타 약물 포함).
6. 주요 장기와 골수의 기능은 기본적으로 정상입니다.
7. ECOG 활동 상태 0 또는 1(절단 환자의 경우 PS 0-2점);
8. 예상 생존 ≥12주;
9. 혈액 검사(14일 이내 수혈 없이) 1) 호중구 절대값 ≥1.5×109/L, 혈소판 ≥100×109/L, 헤모글로빈 농도 ≥9g/dL); 2) 간 기능 검사(아스파르테이트 아미노전이효소 및 글루탐산 아미노전이효소 ≤2.5×ULN, 총 빌리루빈 ≤1.5×ULN; 간 전이의 경우, AST 및 ALT≤5×ULN); 3) 신장 기능(혈청 크레아티닌 ≤1.5×ULN, 크레아티닌 청소율(CCr)≥60ml/min);
10. 가임력이 있는 남성 또는 여성 환자는 연구 기간 동안 및 마지막 연구 용량의 6개월 이내에 이중 장벽 방법, 콘돔, 경구 또는 주사 가능한 피임약, 자궁 내 장치 등과 같은 효과적인 피임 방법을 자발적으로 사용했습니다. 여성 환자가 자연 폐경, 인공 폐경 또는 불임 수술(예: 자궁 적출술, 양측 부속기 절제술 또는 난소 방사선 조사)을 받지 않는 한 모든 여성 환자는 가임 가능한 것으로 간주됩니다.

제외 기준:

1. 이전에 화학 요법 약물, 소파티닙 또는 기타 항혈관신생제를 투여받은 환자;
2. 화학요법, 근치적 방사선요법, 생물학적 면역요법, 표적 요법 등을 포함하여 등록 전 4주 이내에 승인되었거나 개발 중인 체계적인 항종양 요법을 받았습니다.
3. 등록 전 4주 이내에 임의의 수술 또는 침습적 치료 또는 수술(정맥 카테터 삽입, 천자 배액 등 제외)을 받은 경우,
4. 국제 표준화 비율(INR) > 1.5 또는 부분 활성화 프로트롬빈 시간(APTT) > 1.5 x ULN;
5. 연구자는 임상적으로 유의한 전해질 이상을 확인했습니다.
6. 환자는 현재 다음과 같이 약물로 조절할 수 없는 고혈압이 있습니다: 수축기 혈압 ≥140 mmHg 및/또는 이완기 혈압 ≥90 mmHg;
7. 불만족스러운 혈당 조절(FBG > 10mmol/L);
8. 환자가 약물의 흡수에 영향을 미치는 현재 질병 또는 상태를 가지고 있거나 환자가 구두로 소파티닙을 복용할 수 없습니다.
9. 환자는 현재 활동성 위궤양 및 십이지장 궤양, 궤양성 대장염, 절제되지 않은 종양으로 인한 활동성 출혈, 또는 위장관 출혈이나 천공을 유발할 수 있다고 연구원이 판단한 기타 상태와 같은 위장관 질환을 앓고 있습니다.
10. 등록 전 3개월 이내에 유의한 출혈 경향의 증거 또는 병력이 있는 환자(3개월 이내에 >30mL 출혈, 토혈, 대변, 대변 혈액), 객혈(4주 이내에 신선한 혈액 > 5mL) 또는 혈전색전증 사건( 뇌졸중 사건 및/또는 일과성 허혈 발작 포함) 12개월 이내;
11. 다음을 포함하되 이에 국한되지 않는 임상적으로 중요한 심혈관 질환: 등록 전 6개월 이내에 급성 심근경색, 중증/불안정 협심증 또는 관상동맥 우회술; 울혈성 심부전에 대한 뉴욕 심장 협회(NYHA) 등급은 > 수준 2였습니다. 의학적 치료가 필요한 심실성 부정맥; LVEF(좌심실 박출률) < 50%;
12. 지난 5년 이내에 근치 수술 후 피부의 기저 세포 또는 편평 세포 암종 또는 자궁 경부의 암종을 제외한 다른 악성 종양이 있었습니다.
13. 활동성 또는 통제되지 않는 중증 감염; 1) 알려진 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염; 2) 바이러스성 간염[활성 HBV 감염, 즉, HBV DNA 양성(> 1×104 copies/mL 또는 > 2000 IU/ml)을 포함하여 임상적으로 유의한 간 질환의 알려진 병력은 알려진 B형 간염 바이러스(HBV) 보균자에 대해 제외되어야 합니다. ; 3) 알려진 C형 간염 바이러스 감염(HCV) 및 HCV RNA 양성(> 1×103 copies/mL), 또는 기타 간염, 간경변;
14. 환자는 현재 중추신경계(CNS) 전이 또는 이전 뇌 전이가 있습니다.
15. 이전의 항종양 요법으로 인해 ≤ 2 등급으로 돌아오지 않았지만 모든 등급의 탈모증 또는 림프구 감소증이 있는 지속적인 독성이 있는 환자가 이 연구에 참여합니다.
16. 임신 중(투약 전 임신 검사 양성) 또는 모유 수유 중인 여성
17. 등록 전 14일 이내에 수혈 요법, 혈액 제품 및 알부민 및 과립구 콜로니 자극 인자(G-CSF)와 같은 조혈 인자를 받았습니다.
18. 다른 의학적 상태, 임상적으로 유의한 대사 이상, 신체적 이상 또는 실험실적 이상으로, 연구자의 판단에 따라 환자가 임상시험용 약물의 사용에 적합하지 않은 의학적 상태 또는 상태(발작 등)를 가지고 있다고 합리적으로 의심됩니다. 및 치료가 필요한 경우) 또는 연구 결과의 해석에 영향을 미치거나 환자를 고위험에 빠뜨리는 경우
19. 소변 루틴은 소변 단백질 ≥2+ 및 24시간 소변 단백질 정량 >1.0g을 나타냈습니다.