このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

健康な成人被験者におけるSHR8554の薬物動態(PK)に対するイトラコナゾールの効果を評価する研究

2023年6月26日 更新者:Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

健康な成人被験者における SHR8554 の薬物動態に対するイトラコナゾールの複数回投与の影響を評価するための第 1 相非盲検固定配列試験

この薬物間相互作用 (DDI) 研究は、強力なシトクロム P450 3A4 (CYP3A4) 阻害剤イトラコナゾールと同時投与した場合の SHR8554 の薬物動態プロファイルを特徴付けるように設計されています。

調査の概要

状態

完了

条件

研究の種類

介入

入学 (実際)

17

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Jiangsu
      • Nanjing、Jiangsu、中国、210008
        • Affiliated Drum Tower Hospital, Medical School of Nanjing University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  1. 18歳から45歳までの健康な男性および女性の被験者。
  2. 女性被験者の体重≧45 kg、男性被験者の体重≧50 kg、肥満指数(BMI)が19.0〜26.0 kg/m2(両端を含む)。
  3. インフォームドコンセントフォームの研究手順を理解し、進んでプロトコールに従うことができます。

除外基準:

  1. 薬物アレルギーの病歴、または特定のアレルギーの病歴、またはSHR8554もしくはイトラコナゾールもしくは類似物に対する既知のアレルギーを有する対象。
  2. 問診/身体検査中に検出された、研究者が判断した参加者を研究に不適格にする可能性のある状態または疾患。
  3. 感染症検査で陽性反応が出た被験者。
  4. -スクリーニング前3か月以内に大手術を受けた患者、またはin vivo経過や治験薬の安全性評価に重大な影響を与える可能性のある手術を受けた患者。
  5. -初回投与前2週間以内の薬剤使用歴。
  6. スクリーニング前の1か月以内にワクチン接種を受けた被験者、または治験中にワクチン接種を受ける予定のある被験者。
  7. スクリーニング前の 1 か月間における紅茶、コーヒー、グレープフルーツ/グレープフルーツ ジュース、その他の特別食の毎日の過剰摂取。
  8. 薬物乱用、薬物使用の履歴がある被験者、または薬物乱用のスクリーニング検査で陽性反応が出た被験者。
  9. 妊娠中または授乳中の女性、または妊娠検査薬が陽性である女性。
  10. 他の理由で研究を完了できない可能性がある被験者、または研究者が含めるべきではないと考える被験者は含まれません。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:SHR8554 とイトラコナゾール

SHR8554はソリューションで提供されます。 参加者は、1日目と9日目に静脈ポンプにより1 mgのSHR8554を投与されます。

イトラコナゾール カプセル 200 mg を食後に 1 日 2 回、4 日目から 10 日目まで 7 日間経口投与します。

薬剤: SHR8554 治療群の指定に従って投与 薬剤: イトラコナゾール 治療群の指定に従って投与

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
Cmax:観察された最大血漿濃度
時間枠:1日目および9日目(投与前から投与後48時間まで)
1日目および9日目(投与前から投与後48時間まで)
AUC0-t :時間0から定量可能な最後の濃度までの血漿濃度-時間曲線の下の面積
時間枠:1日目および9日目(投与前から投与後48時間まで)
1日目および9日目(投与前から投与後48時間まで)
AUC0-∞:時間0から無限までの血漿濃度-時間曲線の下の面積
時間枠:1日目および9日目(投与前から投与後48時間まで)
1日目および9日目(投与前から投与後48時間まで)
Tmax:Cmaxに達するまでの観測時間
時間枠:1日目および9日目(投与前から投与後48時間まで)
1日目および9日目(投与前から投与後48時間まで)
Vz :見かけの分布体積
時間枠:1日目および9日目(投与前から投与後48時間まで)
1日目および9日目(投与前から投与後48時間まで)
MRT0-∞:時間0から無限大までの平均滞留時間
時間枠:1日目および9日目(投与前から投与後48時間まで)
1日目および9日目(投与前から投与後48時間まで)

二次結果の測定

結果測定
時間枠
有害事象 (AE) および重篤な有害事象 (SAE) の発生率
時間枠:18日目までのベースライン
18日目までのベースライン
臨床検査異常を有する参加者の発生率
時間枠:18日目までのベースライン
18日目までのベースライン
バイタルサイン異常のある参加者の発生率
時間枠:18日目までのベースライン
18日目までのベースライン
身体検査で異常があった参加者の発生率
時間枠:18日目までのベースライン
18日目までのベースライン

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年1月4日

一次修了 (実際)

2022年1月21日

研究の完了 (実際)

2022年6月9日

試験登録日

最初に提出

2023年6月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年6月26日

最初の投稿 (実際)

2023年7月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年7月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年6月26日

最終確認日

2023年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

SHR8554;イトラコナゾールの臨床試験

3
購読する