整形外科手術後の疼痛治療のためのSHR8554注射の研究
2023年12月22日 更新者：Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
整形外科手術後の痛みの治療のためのSHR8554注射の第II相、無作為化、二重盲検、用量探索、実薬対照研究
主な目的は、整形外科手術後の急性術後疼痛患者におけるモルヒネと比較した IV SHR8554 の鎮痛効果を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
320
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Shanghai
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Shanghai、Shanghai、中国、200127
- Shanghai Jiaotong University School of Medicine,Renji Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -書面によるインフォームドコンセントを提供することができ、喜んで提供する
- -待機的な全身麻酔の整形外科手術が必要な被験者
- ASA物理的ステータス分類に準拠
除外基準:
- -困難な気道の歴史を持つ被験者
- 逆流性食道炎の既往歴のある者
- 精神疾患の既往歴のある者
- 血圧管理が不十分な被験者
- 経皮酸素飽和度 (SpO2) <90%
- ランダム血糖≧11.1mmol/L
- 肝機能に異常のある者
- -治験中に使用される可能性のあるオピオイドやその他の薬物に対するアレルギー
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：治療群A：SHR8554注射
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SHR8554 インジェクション;高用量
SHR8554 インジェクション;低用量
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実験的：治療群B：SHR8554注射
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SHR8554 インジェクション;高用量
SHR8554 インジェクション;低用量
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アクティブコンパレータ：治療群D：モルヒネ
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モルヒネ
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プラセボコンパレーター：治療グループC：生理食塩水
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生理食塩水
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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安静状態での 48 時間にわたる疼痛スコアの疼痛強度差の合計
時間枠：48時間
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痛みの強さは、11 点 (0 ～ 10) の数値による痛みの評価尺度 (NPRS) を使用して評価されます。数字が大きいほど、痛みの強さが高いことを示し、48 時間にわたって投与されます。
ベースラインからの時間加重平均変化は、以下を使用して計算されます: 0-10 NPRS の値を得るために、定数 (48 時間) で割った時間加重痛み強度差 (SPID) の合計。
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48時間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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静的および移動条件下での 6、12、24、48、12-24、24-48 時間にわたる疼痛スコアの疼痛強度差の合計
時間枠：48時間
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48時間
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治療用鎮痛薬の初回使用時期
時間枠：48時間
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48時間
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0時間から48時間までの治療用鎮痛薬の累積使用
時間枠：48時間
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48時間
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鎮痛治療に対する参加者の満足度スコア
時間枠：48時間
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48時間
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鎮痛治療に対する治験責任医師満足度スコア
時間枠：48時間
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48時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年5月11日
一次修了 (実際)
2023年10月19日
研究の完了 (実際)
2023年10月19日
試験登録日
最初に提出
2022年5月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年5月11日
最初の投稿 (実際)
2022年5月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年12月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年12月22日
最終確認日
2023年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
痛みの臨床試験
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