腹部手術後の痛みの治療のための SHR8554 注射の臨床研究。
2022年7月4日 更新者：Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
腹部手術後の疼痛治療のための SHR8554 注射の無作為化二重盲検プラセボおよび実薬対照第 III 相研究。
主な目的は、腹部手術後の急性術後疼痛患者における、プラセボおよびモルヒネと比較した IV SHR8554 の鎮痛効果を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
528
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Wuhan
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Wuhan、Wuhan、中国、430021
- Union Hospital Affiliated to Tongji Medical Collage Huazhong University of Science and Technology
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 書面によるインフォームドコンセントを提供する能力と意欲がある
- 待機的全身麻酔による腹部手術が必要な被験者
- ASA の物理的ステータス分類に準拠
除外基準:
- 気道確保困難の既往歴のある被験者
- 逆流性食道炎の既往歴のある者
- 精神疾患の既往歴のある被験者
- 血圧コントロールが不良な被験者
- 経皮酸素飽和度 (SpO2) <90%
- ランダム血糖値 ≥11.1mmol/L
- 肝機能に異常のある者
- 治験中に使用される可能性のあるオピオイドおよびその他の薬剤に対するアレルギー
- 妊娠中または授乳中の女性
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：治療群A
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SHR8554 インジェクション;高用量
SHR8554 インジェクション;低用量
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実験的：治療群 B
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SHR8554 インジェクション;高用量
SHR8554 インジェクション;低用量
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プラセボコンパレーター：治療群C
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生理食塩水
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アクティブコンパレータ：治療グループ D
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モルヒネ
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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24 時間にわたる疼痛スコアの疼痛強度差の合計
時間枠：24時間
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痛みの強さは、11 ポイント (0-10) の数値による痛みの評価尺度 (NPRS) を使用して評価されます。数字が大きいほど、痛みの強さが高いことを示し、24 時間にわたって投与されます。
ベースラインからの時間加重平均変化は、以下を使用して計算されます: 0-10 NPRS の値を得るために、定数 (24 時間) で割った時間加重痛み強度差 (SPID) の合計。
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24時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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鎮痛治療に対する参加者の満足度スコア
時間枠：24時間
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参加者は術後の鎮痛効果を思い出し、0 から 10 のスケールで満足度を評価しました。0 は不満を表し、10 は非常に満足していることを表します。
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24時間
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鎮痛治療に対する治験責任医師満足度スコア
時間枠：24時間
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術後の鎮痛は研究者によって評価された。スケールは 0 から 10 の範囲であり、0 は不満、10 は非常に満足している。
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24時間
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6、12、18、12-18 時間にわたる痛みスコアの痛みの強さの差の合計
時間枠：6時間、12時間、18時間、12～18時間
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疼痛強度差 (SPID) の時間加重合計を定数 (6、12、18、12-18 時間) で割って、0-10 NPRS の値を求めます。
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6時間、12時間、18時間、12～18時間
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鎮痛薬の最初の使用時期
時間枠：24時間
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初めてパレコキシブナトリウム注射剤を使用
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24時間
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0時間から24時間までの治療鎮痛薬の累積使用量
時間枠：24時間
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パレコキシブナトリウム注射剤／塩酸スフェンタニル注射剤の累計使用量
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24時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年3月3日
一次修了 (実際)
2021年10月19日
研究の完了 (実際)
2021年11月1日
試験登録日
最初に提出
2021年2月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年2月22日
最初の投稿 (実際)
2021年2月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年7月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年7月4日
最終確認日
2022年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。