Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające wpływ itrakonazolu na farmakokinetykę (PK) SHR8554 u zdrowych osób dorosłych

26 czerwca 2023 zaktualizowane przez: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Otwarte badanie fazy 1 o ustalonej sekwencji w celu oszacowania wpływu podawania wielokrotnych dawek itrakonazolu na farmakokinetykę SHR8554 u zdrowych osób dorosłych

To badanie interakcji lek-lek (DDI) zostało zaprojektowane w celu scharakteryzowania profilu farmakokinetycznego SHR8554 przy jednoczesnym podawaniu z silnym inhibitorem cytochromu P450 3A4 (CYP3A4) itrakonazolem

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

17

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chiny, 210008
        • Affiliated Drum Tower Hospital, Medical School of Nanjing University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Zdrowi mężczyźni i kobiety w wieku od 18 do 45 lat (włącznie).
  2. Masa ciała kobiet ≥45 kg, masa ciała mężczyzn ≥50 kg, wskaźnik masy ciała (BMI) od 19,0 do 26,0 kg/m2 (włącznie).
  3. Zrozumieć procedury badania w formularzu świadomej zgody oraz być chętnym i zdolnym do przestrzegania protokołu.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci z historią alergii na leki lub historią określonych alergii lub znaną alergią na SHR8554 lub itrakonazol lub podobne.
  2. Jakikolwiek stan lub choroba wykryta podczas wywiadu lekarskiego/badania fizykalnego, które według oceny badacza uczyniłyby uczestnika niezdolnym do udziału w badaniu.
  3. Osoby z pozytywnym wynikiem testu na choroby zakaźne.
  4. Pacjenci, którzy przeszli poważną operację w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym lub przeszli operację, która mogłaby znacząco wpłynąć na przebieg in vivo lub ocenę bezpieczeństwa badanego leku.
  5. Historia stosowania jakichkolwiek leków w ciągu 2 tygodni przed pierwszym dawkowaniem.
  6. Pacjenci, którzy otrzymali szczepienie w ciągu 1 miesiąca przed badaniem przesiewowym lub planują otrzymać szczepienie podczas badania.
  7. Nadmierne dzienne spożycie herbaty, kawy, grejpfruta / soku grejpfrutowego i innych specjalnych diet w ciągu 1 miesiąca przed badaniem przesiewowym.
  8. Osoby z historią nadużywania substancji, zażywania narkotyków lub pozytywnym wynikiem testu przesiewowego na nadużywanie substancji.
  9. Kobiety w ciąży, karmiące piersią lub z pozytywnym wynikiem testu ciążowego.
  10. Osoby, które mogą nie być w stanie ukończyć badania z innych powodów lub które zdaniem badacza nie powinny być uwzględnione.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: SHR8554 i itrakonazol

SHR8554 zostanie dostarczony w rozwiązaniu. Uczestnicy otrzymają 1 mg SHR8554 przez pompę dożylną w dniu 1 i dniu 9.

Kapsułki itrakonazolu 200 mg doustnie po posiłkach dwa razy dziennie przez 7 dni od dnia 4 do dnia 10.
Lek: SHR8554；Itrakonazol
Lek: SHR8554 Podawany zgodnie z zaleceniami w ramieniu leczenia Lek: Itrakonazol Podawany zgodnie z wymaganiami w ramieniu leczenia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Cmax: obserwowane maksymalne stężenie w osoczu
Ramy czasowe: Dzień 1 i Dzień 9 (przed podaniem dawki do 48 godzin po podaniu)
Dzień 1 i Dzień 9 (przed podaniem dawki do 48 godzin po podaniu)
AUC0-t ：powierzchnia pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu od czasu 0 do czasu ostatniego mierzalnego stężenia
Ramy czasowe: Dzień 1 i Dzień 9 (przed podaniem dawki do 48 godzin po podaniu)
Dzień 1 i Dzień 9 (przed podaniem dawki do 48 godzin po podaniu)
AUC0-∞：powierzchnia pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu od czasu 0 do nieskończoności
Ramy czasowe: Dzień 1 i Dzień 9 (przed podaniem dawki do 48 godzin po podaniu)
Dzień 1 i Dzień 9 (przed podaniem dawki do 48 godzin po podaniu)
Tmax: obserwowany czas do osiągnięcia Cmax
Ramy czasowe: Dzień 1 i Dzień 9 (przed podaniem dawki do 48 godzin po podaniu)
Dzień 1 i Dzień 9 (przed podaniem dawki do 48 godzin po podaniu)
Vz ：pozorna objętość dystrybucji
Ramy czasowe: Dzień 1 i Dzień 9 (przed podaniem dawki do 48 godzin po podaniu)
Dzień 1 i Dzień 9 (przed podaniem dawki do 48 godzin po podaniu)
MRT0-∞：średni czas przebywania od czasu 0 do nieskończoności
Ramy czasowe: Dzień 1 i Dzień 9 (przed podaniem dawki do 48 godzin po podaniu)
Dzień 1 i Dzień 9 (przed podaniem dawki do 48 godzin po podaniu)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych (AE) i poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE)
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 18
Linia bazowa do dnia 18
Częstość występowania uczestników z klinicznymi nieprawidłowościami laboratoryjnymi
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 18
Linia bazowa do dnia 18
Częstość występowania uczestników z nieprawidłowościami parametrów życiowych
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 18
Linia bazowa do dnia 18
Częstość występowania uczestników z nieprawidłowościami w badaniu fizykalnym
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 18
Linia bazowa do dnia 18

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

4 stycznia 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

21 stycznia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

9 czerwca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 czerwca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 czerwca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 lipca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 lipca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 czerwca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SHR8554-103

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na SHR8554；Itrakonazol

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj