Un estudio para evaluar el efecto de itraconazol en la farmacocinética (PK) de SHR8554 en sujetos adultos sanos

Criterios de inclusión:

1. Sujetos masculinos y femeninos sanos, de 18 a 45 años (inclusive).
2. Peso corporal de sujetos femeninos ≥45 kg, peso corporal de sujetos masculinos ≥50 kg, índice de masa corporal (IMC) de 19,0 a 26,0 kg/m2 (inclusive).
3. Comprender los procedimientos del estudio en el formulario de consentimiento informado y estar dispuesto y ser capaz de cumplir con el protocolo.

Criterio de exclusión:

1. Sujetos con antecedentes de alergia a medicamentos, o antecedentes de alergias específicas, o alergia conocida a SHR8554 o itraconazol o similar.
2. Cualquier condición o enfermedad detectada durante la entrevista médica/examen físico que haría que el participante no fuera apto para el estudio según lo determine el investigador.
3. Sujetos con pruebas positivas para enfermedades infecciosas.
4. Sujetos que se hayan sometido a una cirugía mayor dentro de los 3 meses anteriores a la selección o que se hayan sometido a una cirugía que podría afectar significativamente el curso in vivo o la evaluación de seguridad del fármaco del estudio.
5. Historial de uso de cualquier medicamento dentro de las 2 semanas anteriores a la primera dosis.
6. Sujetos que hayan recibido la vacuna en el plazo de 1 mes antes de la selección o planeen recibir la vacuna durante el ensayo.
7. Consumo diario excesivo de té, café, toronja/jugo de toronja y otras dietas especiales en el mes anterior a la selección.
8. Sujetos con antecedentes de abuso de sustancias, uso de drogas o una prueba de detección positiva para el abuso de sustancias.
9. Mujeres que están embarazadas o amamantando, o tienen una prueba de embarazo positiva.
10. Sujetos que no puedan completar el estudio por otras razones o que el investigador considere que no deben incluirse.