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大学生のマインドフルネス。 ATENEUプログラム (ATENEU)

2024年12月19日 更新者：ALICIA SANCHEZ PEREZ、Universidad Miguel Hernandez de Elche

大学生の職業バランスとメンタルヘルスに対するマインドフルネス プログラムの効果。ランダム化比較試験のプロトコル。 ATENEUプログラム（大学生のマインドフルネス）

この研究は、マインドフルネスに基づいた介入と、仮想現実を使用したマインドフルネスに基づいた介入が、大学生の職業バランスと心理的苦痛の軽減に及ぼす影響を調べることを目的としています。 ストレス、不安、うつ病）。 具体的な目的は、メンタルヘルス、心理的機能、職業に関連する他の変数に対する介入の影響と、3 か月後のそれらの維持を調べることです。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

大学生はメンタルヘルス上の問題を発症するリスクが高いと考えられており、パンデミック後のうつ病の有病率は 34%、不安症は 32%、睡眠障害は 33% となっています。 この心理的苦痛は世界中の学生に影響を及ぼしており、学業成績の低下や薬物使用や自殺などの健康リスク行動の存在と関連しています。 学生のメンタルヘルスに対処することは、研究の緊急の優先事項です。 そのため、関心、好奇心、受容を持って現在の瞬間の経験に注意を払う能力として定義されるMBIまたはマインドフルネスなど、学生を対象とした介入を提供する大学が増えています。MBIは学生に有益な効果があることが示されていますが、プログラムへの遵守レベルが低い。 この集団は新しいテクノロジーと親和性が高く、神経リハビリテーションや臨床心理学での使用頻度が増加しているため、考えられる解決策の 1 つは仮想現実 (VR) の導入である可能性があります。

目的:

この研究は、マインドフルネスに基づいた介入と、仮想現実を使用したマインドフルネスに基づいた介入が、大学生の職業バランスと心理的苦痛の軽減に及ぼす影響を調べることを目的としています。 ストレス、不安、うつ病）。 具体的な目的は、メンタルヘルス、心理的機能、職業に関連する他の変数に対する介入の影響と、3 か月後のそれらの維持を調べることです。

方法論:

単盲検 3 群ランダム化臨床試験 (RCT): 従来型 MBI、VR 付き MBI、受動的対照群 (待機リスト)、4 つの評価時点: 介入前、セッション間、介入後、フォローアップ。 参加者は、アリカンテのエルチェにあるミゲル・エルナンデス大学の学部生、修士課程、博士課程の学生です。

介入: マインドフルネスベースの介入、仮想現実とコントロールグループによるマインドフルネスベースの介入。

変数と手段:

この研究は混合方法論を使用して実行されます。 定量的な部分は、スペインで適応および検証された特別なアンケートと測定機器、および EMA (生態学的瞬間評価) によって実行されます。

定性的な部分はフォーカスグループを通じて実施されます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

174

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • スペイン
    • Alicante
      • San Juan De Alicante、Alicante、スペイン、03550
        • 募集
        • Alicia Sánchez Pérez
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 18歳以上であること
  • ミゲル・エルナンデス大学の学位、修士、博士課程の学生であること
  • 流暢なスペイン語を話す
  • インフォームドコンセントフォームに署名する
  • 6 セッション中少なくとも 4 セッションに参加している (プログラムの 66%)
  • コンピューターまたはスマートフォンからインターネットにアクセスして、プログラム中にオンライン評価と正式な演習を完了します。

除外基準:

  • 6 つのセッションのうち 2 つ以上を欠席する (プログラムの 33%)
  • 医療専門家によって診断された活動期の重度の精神障害がある（統合失調症、双極性障害など）
  • セッション中および/または評価中にアルコールまたはその他の薬物の影響下にある（プログラムインストラクターが判断）
  • 研究期間中に別の標準化された瞑想プログラムに参加する
  • 介入を開始する前に撤退した。
  • さらに、研究中に心理的または精神医学的な治療が必要な参加者がいる場合、その参加者は除外され、専門のケアサービスに紹介されます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：マインドフルネスベースのヘルスケアプログラム (MBHC)。
マインドフルネスのスキルを習得するには 6 週間以上かかります。 マインドフルネスのスキルは毎週のグループ形式で提供されます。 参加者には、自宅でマインドフルネスの実践を行うよう指示されます。 このプログラムは、「今この瞬間」のマインドフルネスを養い、その経験に対して無反応で批判的でない態度を養うことに焦点を当てており、健康的な習慣やライフスタイル（食事、入浴、食事などの日常生活の活動など）を養うことを目的とした具体的な公式および非公式の実践が含まれています。シャワーやその他の職業（コミュニケーション管理、健康管理など）、向社会的要素（優しさや思いやりなど）。
行動：マインドフルネスプログラム
6週間のマインドフルネスプログラム。 プログラムはアームの説明で説明されています。
実験的：仮想現実 (MBHC-VR) を使用したマインドフルネス ベースのヘルスケア プログラム。
このプログラムは、マインドフルネスの実践と仮想環境への没入を組み合わせたものです。 MBHC-VR プログラムの内容と目的は MBHC と同じですが、主な違いは、各セッションのすべての公式練習が VR を使用して実行されることです。
行動：仮想現実を使ったマインドフルネス プログラム
6週間のマインドフルネスプログラム。 プログラムはアームの説明で説明されています。
介入なし：待機リスト制御グループ (WL)。
WL対照群の参加者は、研究中にいかなる介入も受けません。 ただし、倫理上の理由から、3 か月の追跡評価の終了時に、この WL 対照群の参加者は MBHC プログラムに無料で参加するよう招待されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
職業バランスの変化
時間枠：ベースライン (1 日)、セッション間 (1 週間から 6 週間までの 42 日間で 1 日 1 回)、介入直後 (6 週間)、およびフォローアップ (18 週間)。
職業バランス質問票 (OBQ) は、6 ポイントのリッカート型回答スケールで採点される 13 項目の簡単なツールです。範囲は 0 (非常にそう思わない) ～ 5 (非常にそう思う)、合計スコアは 0 ～ 65 の範囲です。スコアが高いほど、職業バランスが優れていることを示します。 生態学的瞬間評価アンケートの質問も、セッション間の時間枠でこの変数を評価するために使用されます。
ベースライン (1 日)、セッション間 (1 週間から 6 週間までの 42 日間で 1 日 1 回)、介入直後 (6 週間)、およびフォローアップ (18 週間)。
不安、うつ病、ストレスの変化
時間枠：ベースライン (1 日)、セッション間 (1 週間から 6 週間までの 42 日間で 1 日 1 回)、介入直後 (6 週間)、およびフォローアップ (18 週間)。
不安、うつ病、およびストレスのスケール (DASS 21) は、DASS-D (うつ病)、DASS-A (不安)、および DASS-S (ストレス) の各サブスケールの 7 項目の 21 項目で構成されます。 参加者は、過去 1 週間にこの発言がどの程度起こったかを 0 (私には起こらなかった) から 3 (頻繁に起こった、またはほとんどの場合起こった) のスケールで評価するよう求められます。 生態学的瞬間評価アンケートの質問も、セッション間の時間枠でこの変数を評価するために使用されます。
ベースライン (1 日)、セッション間 (1 週間から 6 週間までの 42 日間で 1 日 1 回)、介入直後 (6 週間)、およびフォローアップ (18 週間)。
学業ストレスの変化
時間枠：ベースライン (1 日)、セッション間 (1 週間から 6 週間までの 42 日間で 1 日 1 回)、介入直後 (6 週間)、およびフォローアップ (18 週間)。
SISCO インベントリは、31 項​​目で構成され、以下に分類されます: 1 フィルター項目 (はい/いいえ)、1 (少ない) から 5 (多い) までのリッカート型スケール上の 1 項目、1 から 5 (多い) までのリッカート型スケール上の 8 項目ストレス刺激を特定できる 1 (決してない) ～ 5 (常に) のリッカート型スケールの 15 項目。ストレス刺激を身体的、心理的、行動的反応に分けて特定できます。対処戦略の使用頻度を特定できる、1 (決してない) から 5 (常に) までのリッカート タイプのスケール。 生態学的瞬間評価アンケートの質問も、セッション間の時間枠でこの変数を評価するために使用されます。
ベースライン (1 日)、セッション間 (1 週間から 6 週間までの 42 日間で 1 日 1 回)、介入直後 (6 週間)、およびフォローアップ (18 週間)。
燃え尽き症候群の変化
時間枠：ベースライン (1 日)、セッション間 (1 週間から 6 週間までの 42 日間で 1 日 1 回)、介入直後 (6 週間)、およびフォローアップ (18 週間)。
マスラッハ燃え尽き症候群インベントリ - 学生調査アンケート (MBI-SS)。 MBI-SS には、感情的疲労 (5 項目)、冷笑主義 (4 項目)、および学術的有効性 (6 項目) の 3 つの下位尺度にグループ化された 15 項目が含まれています。 これらの項目は、0 (まったくない/まったく) から 6 (常に/毎日) のスケールでスコア付けされます。 燃え尽き症候群と皮肉に関するスコアが高く、学業上の有効性に関するスコアが低い場合は、燃え尽き症候群を示しています。 生態学的瞬間評価アンケートの質問も、セッション間の時間枠でこの変数を評価するために使用されます。
ベースライン (1 日)、セッション間 (1 週間から 6 週間までの 42 日間で 1 日 1 回)、介入直後 (6 週間)、およびフォローアップ (18 週間)。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
感情調節不全の変化
時間枠：ベースライン (1 日)、介入直後 (6 週間)、および追跡調査 (18 週間)。
感情調節困難スケール (DERS) には、注意-不注意、明晰-混乱、受容-拒絶、機能-干渉、および調節-抑制の 5 つのサブスケールにグループ化された 28 項目が含まれています。 これらの項目は、1 (ほとんどない) から 5 (ほぼ常に) までのリッカート タイプのスケールでスコア付けされます。 スコアが高いほど、感情の制御がより困難であることを示します。
ベースライン (1 日)、介入直後 (6 週間)、および追跡調査 (18 週間)。
心理的柔軟性の変化
時間枠：ベースライン (1 日)、介入直後 (6 週間)、および追跡調査 (18 週間)。
受容および行動アンケート II (AAQ-II) は 7 つの項目で構成されており、参加者は 1 (決して当てはまらない) から 7 (常に当てはまります) までの 7 段階のリッカート型スケールで回答します。 スコアの範囲は 7 ～ 49 です。 スコアが高いほど、嫌悪感のある思考、記憶、感情を制御または回避する必要性に基づいて行動する傾向があることを示します。
ベースライン (1 日)、介入直後 (6 週間)、および追跡調査 (18 週間)。
マインドフルネスの変化
時間枠：ベースライン (1 日)、セッション間 (1 週間から 6 週間までの 42 日間で 1 日 1 回)、介入直後 (6 週間)、およびフォローアップ (18 週間)。
マインドフルネスの 5 つの側面に関するアンケート短形式 (FFMQ-SF) には、観察、説明、意識を持って行動する、内的経験の非判断、内的経験に対する無反応というマインドフルネスの 5 つの側面を評価する 24 項目が含まれています。 これは、1 (まったく当てはまらない、または非常にまれに当てはまります) から 5 (非常に頻繁に当てはまります、または常に当てはまります) までのリッカート タイプのスケールでスコア付けされます。 スコアが高いほど、マインドフルネスの能力が高いことを示します。 生態学的瞬間評価アンケートの質問も、セッション間の時間枠でこの変数を評価するために使用されます。
ベースライン (1 日)、セッション間 (1 週間から 6 週間までの 42 日間で 1 日 1 回)、介入直後 (6 週間)、およびフォローアップ (18 週間)。
セルフコンパッションの変化
時間枠：ベースライン (1 日)、セッション間 (1 週間から 6 週間までの 42 日間で 1 日 1 回)、介入直後 (6 週間)、およびフォローアップ (18 週間)。
セルフ・コンパッション・スケールの短縮形（SCS-SF）は、6つの要素を評価する12の項目で構成されています：セルフ優しさ、自己判断、共通の人間性、孤立、マインドフルネス、過剰同一化。 各項目は、1 (ほとんどない) から 5 (ほぼ常に) までのリッカート タイプのスケールで評価できます。 スコアが高いほど、自分への思いやりが強いことを示します。 生態学的瞬間評価アンケートの質問も、セッション間の時間枠でこの変数を評価するために使用されます。
ベースライン (1 日)、セッション間 (1 週間から 6 週間までの 42 日間で 1 日 1 回)、介入直後 (6 週間)、およびフォローアップ (18 週間)。
生活の満足度の変化
時間枠：ベースライン (1 日)、介入直後 (6 週間)、および追跡調査 (18 週間)。
ライフスケールへの満足度 (SLS) は、7 段階のリッカート型尺度 (1 は非常にそう思わない、7 は非常にそう思う) を持つ 5 つの項目で構成されます。 スコアの範囲は 5 ～ 35 で、スコアが高いほど満足度が高いことを示します。
ベースライン (1 日)、介入直後 (6 週間)、および追跡調査 (18 週間)。
地中海食へのこだわりの変化
時間枠：ベースライン (1 日)、介入直後 (6 週間)、および追跡調査 (18 週間)。
地中海ダイエット遵守テストは、14 の短い質問のセットで構成される簡単な食事評価手段であり、その評価は地中海ダイエット パターンの遵守に関する情報を提供することを目的としています。 このアンケートでは、質問ごとに 1 ポイントのスコアが付けられます。スコアが 9 未満の場合は遵守度が低いことを意味し、スコア 9 以上の場合は遵守度が良好であることを意味します。
ベースライン (1 日)、介入直後 (6 週間)、および追跡調査 (18 週間)。
睡眠の変化
時間枠：ベースライン (1 日)、介入直後 (6 週間)、および追跡調査 (18 週間)。
不眠症重症度指数 (ISI) は、睡眠問題の重症度、不満の程度、生活の質への影響を評価する 5 項目の自己報告手段です。 スコアの範囲は 0 (最高スコア) から 28 (最低スコア) です。
ベースライン (1 日)、介入直後 (6 週間)、および追跡調査 (18 週間)。
身体活動の変化
時間枠：ベースライン (1 日)、介入直後 (6 週間)、および追跡調査 (18 週間)。
国際身体活動アンケート (IPAQ-SF) は、過去 7 日間に身体活動に費やした時間を評価する 7 つの項目で構成される自己記入式アンケートです。
ベースライン (1 日)、介入直後 (6 週間)、および追跡調査 (18 週間)。
精神表現の変化
時間枠：ベースライン (1 日)、介入直後 (6 週間)、および追跡調査 (18 週間)。
プリマス感覚画像アンケート (Psi-Q) は、視覚、聴覚、嗅覚、味覚、触覚、身体感覚、感情の 7 つの感覚モダリティを測定する 21 項目で構成されています。 アンケートには、1 (画像なし) から 7 (完全に明確で、実際の経験と同じくらい鮮明) までのリッカート タイプのスケールがあります。
ベースライン (1 日)、介入直後 (6 週間)、および追跡調査 (18 週間)。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Universidad Miguel Hernandez de Elche

協力者

Universidad Complutense de Madrid

捜査官

  • 主任研究者：Alicia Sánchez Pérez, Ph.D、Universidad Miguel Hernández- Facultad de Medicina

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年11月2日

一次修了 (推定)

2026年12月1日

研究の完了 (推定)

2027年12月1日

試験登録日

最初に提出

2023年5月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年6月26日

最初の投稿 (実際)

2023年7月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年12月19日

最終確認日

2024年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • Mind02UMH

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

本研究プロジェクトの研究代表者の監督のもと、研究グループのメンバー3名がデータ収集を担当します。 評価アンケートや同意書を含むすべてのデジタル データは、ミゲル エルナンデス大学の研究倫理および誠実性委員会のデータ管理ガイドラインに厳密に従って、暗号化されたハード ドライブにデータ パッケージとして保存されます。 取り扱い中に個人データが特定されることを避けるため、識別可能な個人データは匿名データとは別に保管されます。 参加者の秘密は、ミゲル・エルナンデス大学の研究倫理および誠実性委員会の倫理ガイドラインに従って保護されます。

データ収集のすべての段階が完了すると、データはグループの 2 人のメンバーによって分析されます。 研究が完了したら、データは責任著者へのリクエストに応じて入手可能になります。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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