Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Внимательность у студентов университета. Программа АТЕНЕУ (ATENEU)

19 декабря 2024 г. обновлено: ALICIA SANCHEZ PEREZ, Universidad Miguel Hernandez de Elche

Влияние программы осознанности на профессиональный баланс и психическое здоровье студентов университета. Протокол рандомизированного контролируемого исследования. Программа ATENEU (Внимательность у студентов университетов)

Исследование направлено на изучение влияния вмешательства, основанного на осознанности, и вмешательства, основанного на осознанности, с виртуальной реальностью на профессиональный баланс и на снижение психологического стресса у студентов университетов (т. стресс, тревога и депрессия). Конкретные цели будут заключаться в том, чтобы изучить влияние вмешательства на другие переменные, связанные с психическим здоровьем, психологическим функционированием и профессиями, и их сохранение через три месяца.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Популяция студентов колледжей считается подверженной высокому риску развития проблем с психическим здоровьем: распространенность депрессии составляет 34%, тревожность - 32%, а нарушения сна - 33% после пандемии. Этот психологический дистресс затрагивает учащихся во всем мире и связан с плохой успеваемостью и наличием рискованного для здоровья поведения, такого как употребление психоактивных веществ или самоубийство. Решение проблемы психического здоровья учащихся является неотложным приоритетом научных исследований. Таким образом, все большее число университетов предлагают вмешательства, направленные на студентов, в том числе MBI или внимательность, которая определяется как способность обращать внимание на опыт настоящего момента с интересом, любопытством и принятием. Было показано, что MBI оказывает благотворное влияние на студентов, но уровень приверженности программе низкий. Одним из возможных решений может стать включение виртуальной реальности (ВР) в связи с высокой привязанностью этой популяции к новым технологиям и увеличением частоты ее использования в нейрореабилитации и клинической психологии.

Цели:

Исследование направлено на изучение влияния вмешательства, основанного на осознанности, и вмешательства, основанного на осознанности, с виртуальной реальностью на профессиональный баланс и на снижение психологического стресса у студентов университетов (т. стресс, тревога и депрессия). Конкретные цели будут заключаться в том, чтобы изучить влияние вмешательства на другие переменные, связанные с психическим здоровьем, психологическим функционированием и профессиями, и их сохранение через три месяца.

Методология:

Одно-слепое рандомизированное клиническое исследование (РКИ) с 3 группами: традиционное MBI, MBI с VR, пассивная контрольная группа (лист ожидания), с 4 моментами оценки: до вмешательства, между сеансами, после вмешательства и последующее наблюдение. Участниками станут студенты, магистранты и докторанты Университета Мигеля Эрнандеса в Эльче, Аликанте.

Вмешательство: вмешательство на основе осознанности, вмешательство на основе осознанности с виртуальной реальностью и контрольной группой.

Переменные и инструменты:

Исследование будет проводиться по смешанной методологии. Количественная часть будет проводиться с помощью специальных вопросников и инструментов измерения, адаптированных и утвержденных в Испании, а также с помощью EMA (Экологическая моментальная оценка).

Качественная часть будет проводиться через фокус-группы.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

174

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Alicia Sánchez Pérez, Ph.D
  • Номер телефона: 654486081
  • Электронная почта: alicia.sanchez@umh.es

Места учебы

  • Испания
    • Alicante
      • San Juan De Alicante, Alicante, Испания, 03550
        • Рекрутинг
        • Alicia Sánchez Pérez
        • Контакт:
          • Alicia Sánchez Pérez, PhD
          • Номер телефона: +34 96.591.9579
          • Электронная почта: alicia.sanchez@umh.es

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • возраст 18 лет и старше
  • быть студентом степени, магистра или докторанта в Университете Мигеля Эрнандеса
  • свободно говорить по-испански
  • подписание формы информированного согласия
  • посещение как минимум 4 из 6 занятий (66% программы)
  • доступ в Интернет с компьютера или смартфона для прохождения онлайн-оценок и формальных практик во время программы.

Критерий исключения:

  • пропустить более 2-х занятий из 6-ти (33% программы)
  • присутствует тяжелое психическое расстройство в активной фазе, диагностированное медицинским работником (например, шизофрения, биполярное расстройство)
  • находятся под воздействием алкоголя или других наркотиков во время занятий и/или экзаменов (определяется инструктором программы)
  • участвовать в другой стандартизированной программе медитации в течение периода обучения
  • ушел до начала интервенции.
  • Кроме того, если каким-либо участникам потребуется психологическое или психиатрическое лечение во время исследования, они будут исключены и направлены в специализированные службы помощи.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Программа здравоохранения, основанная на осознанности (MBHC).
Навыки внимательности займут 6 недель. Навыки осознанности будут предоставляться в еженедельном групповом формате. Участникам будет предложено следовать практике осознанности дома. Программа сосредоточена на культивировании внимательности к настоящему моменту, воспитании нереактивного, непредвзятого отношения к опыту и включает в себя конкретные формальные и неформальные практики, направленные на формирование здоровых привычек и образа жизни (например, повседневные действия, такие как кормление, купание или принятие душа и другие занятия, такие как управление коммуникацией, управление здоровьем и т. д., а также просоциальные компоненты (например, доброта и сострадание).
Поведенческий: Программа осознанности
Шестинедельная программа осознанности. Программа объясняется в описаниях рук.
Экспериментальный: Программа Mindfulness-Based Health Care с виртуальной реальностью (MBHC-VR).
Эта программа сочетает в себе практику осознанности с погружением в виртуальную среду. Содержание и цели программы MBHC-VR такие же, как и у MBHC, с той лишь разницей, что все формальные практики каждой сессии будут выполняться с использованием виртуальной реальности.
Поведенческий: Программа осознанности с виртуальной реальностью
Шестинедельная программа осознанности. Программа объясняется в описаниях рук.
Без вмешательства: Группа управления списком ожидания (WL).
Участники контрольной группы WL не будут подвергаться никакому вмешательству во время исследования. Однако по этическим соображениям в конце 3-месячной последующей оценки участники этой контрольной группы WL будут бесплатно приглашены для участия в программе MBHC.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение профессионального баланса
Временное ограничение: Базовый уровень (1 день), между сеансами (один раз в день в течение 42 дней, с 1 недели до 6 недель), сразу после вмешательства (6 недель) и последующее наблюдение (18 недель).
Опросник профессионального баланса (OBQ) представляет собой краткий инструмент из 13 пунктов, оцениваемых по 6-балльной шкале ответов типа Лайкерта, в диапазоне от 0 (полностью не согласен) до 5 (полностью согласен), с общим баллом от 0 до 65, где более высокий балл указывает на больший профессиональный баланс. Вопрос из вопросника экологической моментальной оценки также будет использоваться для оценки этой переменной в межсессионный период времени.
Базовый уровень (1 день), между сеансами (один раз в день в течение 42 дней, с 1 недели до 6 недель), сразу после вмешательства (6 недель) и последующее наблюдение (18 недель).
Изменение тревоги, депрессии и стресса
Временное ограничение: Базовый уровень (1 день), между сеансами (один раз в день в течение 42 дней, с 1 недели до 6 недель), сразу после вмешательства (6 недель) и последующее наблюдение (18 недель).
Шкала тревоги, депрессии и стресса (DASS 21) состоит из 21 пункта, по 7 пунктов в каждой подшкале: DASS-D (депрессия), DASS-A (тревога) и DASS-S (стресс). Участников просят оценить степень, в которой это утверждение случалось с ними на прошлой неделе по шкале от 0 (со мной не случалось) до 3 (случалось со мной часто или большую часть времени). Вопрос из вопросника экологической моментальной оценки также будет использоваться для оценки этой переменной в межсессионный период времени.
Базовый уровень (1 день), между сеансами (один раз в день в течение 42 дней, с 1 недели до 6 недель), сразу после вмешательства (6 недель) и последующее наблюдение (18 недель).
Изменение академического стресса
Временное ограничение: Базовый уровень (1 день), между сеансами (один раз в день в течение 42 дней, с 1 недели до 6 недель), сразу после вмешательства (6 недель) и последующее наблюдение (18 недель).
SISCO Inventory, который состоит из 31 пункта, распределенного по: 1 пункту фильтра (да-нет), 1 пункту по шкале Лайкерта от 1 (мало) до 5 (много), 8 пунктам по шкале Лайкерта от 1 (никогда) до 5 (всегда), позволяющих идентифицировать стрессовые стимулы, 15 баллов по шкале Лайкерта от 1 (никогда) до 5 (всегда), позволяющих идентифицировать стрессовые стимулы, разделенные на физические, психологические и поведенческие реакции, и 6 баллов по шкале Лайкерта. Шкала типа Лайкерта от 1 (никогда) до 5 (всегда), позволяющая выявить частоту использования копинг-стратегий. Вопрос из вопросника экологической моментальной оценки также будет использоваться для оценки этой переменной в межсессионный период времени.
Базовый уровень (1 день), между сеансами (один раз в день в течение 42 дней, с 1 недели до 6 недель), сразу после вмешательства (6 недель) и последующее наблюдение (18 недель).
Изменение выгорания
Временное ограничение: Базовый уровень (1 день), между сеансами (один раз в день в течение 42 дней, с 1 недели до 6 недель), сразу после вмешательства (6 недель) и последующее наблюдение (18 недель).
Анкета Maslach Burnout Inventory-Student Survey (MBI-SS). MBI-SS содержит 15 пунктов, сгруппированных в 3 подшкалы: эмоциональное истощение (5 пунктов), цинизм (4 пункта) и академическая эффективность (6 пунктов). Эти пункты оцениваются по шкале от 0 (никогда/никогда) до 6 (всегда/каждый день). Высокие баллы по выгоранию и цинизму и низкие баллы по успеваемости свидетельствуют о выгорании. Вопрос из вопросника экологической моментальной оценки также будет использоваться для оценки этой переменной в межсессионный период времени.
Базовый уровень (1 день), между сеансами (один раз в день в течение 42 дней, с 1 недели до 6 недель), сразу после вмешательства (6 недель) и последующее наблюдение (18 недель).

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение эмоциональной дисрегуляции
Временное ограничение: Исходный уровень (1 день), сразу после вмешательства (6 недель) и последующее наблюдение (18 недель).
Шкала трудностей эмоциональной регуляции (DERS) содержит 28 пунктов, сгруппированных в 5 подшкал: внимание-невнимание, ясность-замешательство, принятие-отвержение, функционирование-помехи и регулирование-дезконтроль. Эти пункты оцениваются по шкале Лайкерта от 1 (почти никогда) до 5 (почти всегда). Более высокие баллы указывают на большие трудности в регуляции эмоций.
Исходный уровень (1 день), сразу после вмешательства (6 недель) и последующее наблюдение (18 недель).
Изменение психологической гибкости
Временное ограничение: Исходный уровень (1 день), сразу после вмешательства (6 недель) и последующее наблюдение (18 недель).
Опросник принятия и действия II (AAQ-II) состоит из 7 пунктов, на которые участники отвечают по 7-балльной шкале типа Лайкерта от 1 (никогда не верно) до 7 (всегда верно). Оценки варьируются от 7 до 49. Более высокие баллы указывают на тенденцию действовать в соответствии с необходимостью контролировать или избегать неприятных мыслей, воспоминаний или чувств.
Исходный уровень (1 день), сразу после вмешательства (6 недель) и последующее наблюдение (18 недель).
Изменение внимательности
Временное ограничение: Базовый уровень (1 день), между сеансами (один раз в день в течение 42 дней, с 1 недели до 6 недель), сразу после вмешательства (6 недель) и последующее наблюдение (18 недель).
Краткая форма опросника «Пять аспектов внимательности» (FFMQ-SF) содержит 24 пункта, которые оценивают пять аспектов внимательности: наблюдение, описание, осознанное действие, отсутствие суждений о внутреннем опыте и отсутствие реакции на внутренний опыт. Он оценивается по шкале типа Лайкерта от 1 (никогда или очень редко верно) до 5 (очень часто или всегда верно). Более высокие баллы указывают на большую способность к внимательности. Вопрос из вопросника экологической моментальной оценки также будет использоваться для оценки этой переменной в межсессионный период времени.
Базовый уровень (1 день), между сеансами (один раз в день в течение 42 дней, с 1 недели до 6 недель), сразу после вмешательства (6 недель) и последующее наблюдение (18 недель).
Изменение самосострадания
Временное ограничение: Базовый уровень (1 день), между сеансами (один раз в день в течение 42 дней, с 1 недели до 6 недель), сразу после вмешательства (6 недель) и последующее наблюдение (18 недель).
Краткая форма шкалы самосострадания (SCS-SF) состоит из 12 пунктов, оценивающих 6 факторов: доброта к себе, самоосуждение, человечность, изоляция, осознанность и чрезмерная идентификация. Каждый пункт можно оценить по шкале Лайкерта от 1 (почти никогда) до 5 (почти всегда). Более высокие баллы указывают на большее сострадание к себе. Вопрос из вопросника экологической моментальной оценки также будет использоваться для оценки этой переменной в межсессионный период времени.
Базовый уровень (1 день), между сеансами (один раз в день в течение 42 дней, с 1 недели до 6 недель), сразу после вмешательства (6 недель) и последующее наблюдение (18 недель).
Изменение удовлетворенности жизнью
Временное ограничение: Исходный уровень (1 день), сразу после вмешательства (6 недель) и последующее наблюдение (18 недель).
Шкала удовлетворенности жизнью (SLS) состоит из 5 пунктов по 7-балльной шкале типа Лайкерта (от 1 — категорически не согласен, до 7 — полностью согласен). Оценка колеблется от 5 до 35, причем более высокие баллы указывают на большее удовлетворение.
Исходный уровень (1 день), сразу после вмешательства (6 недель) и последующее наблюдение (18 недель).
Изменения в соблюдении средиземноморской диеты
Временное ограничение: Исходный уровень (1 день), сразу после вмешательства (6 недель) и последующее наблюдение (18 недель).
Тест на соблюдение средиземноморской диеты — это инструмент для краткой оценки диеты, состоящий из набора 14 коротких вопросов, оценка которых предназначена для предоставления информации о соблюдении схемы средиземноморской диеты. В этой анкете за каждый вопрос начисляется один балл, при этом оценка <9 означает низкую приверженность лечению, а оценка >=9 означает хорошую приверженность лечению.
Исходный уровень (1 день), сразу после вмешательства (6 недель) и последующее наблюдение (18 недель).
Изменение во сне
Временное ограничение: Исходный уровень (1 день), сразу после вмешательства (6 недель) и последующее наблюдение (18 недель).
Индекс серьезности бессонницы (ISI) — это инструмент самоотчета из 5 пунктов, который оценивает серьезность проблемы со сном, степень неудовлетворенности и влияние на качество жизни. Оценки варьируются от 0 (лучший результат) до 28 (худший результат).
Исходный уровень (1 день), сразу после вмешательства (6 недель) и последующее наблюдение (18 недель).
Изменение физической активности
Временное ограничение: Исходный уровень (1 день), сразу после вмешательства (6 недель) и последующее наблюдение (18 недель).
Международный опросник физической активности (IPAQ-SF) представляет собой анкету для самостоятельного заполнения, состоящую из 7 пунктов, которые оценивают время, проведенное с физической активностью за последние 7 дней.
Исходный уровень (1 день), сразу после вмешательства (6 недель) и последующее наблюдение (18 недель).
Изменение мысленных представлений
Временное ограничение: Исходный уровень (1 день), сразу после вмешательства (6 недель) и последующее наблюдение (18 недель).
Плимутский опросник сенсорных образов (Psi-Q) состоит из 21 пункта, измеряющих 7 сенсорных модальностей: зрение, звук, обоняние, вкус, осязание, телесные ощущения и эмоции. Опросник имеет шкалу типа Лайкерта от 1 (отсутствие образов) до 7 (совершенно четкое и яркое, как реальный опыт).
Исходный уровень (1 день), сразу после вмешательства (6 недель) и последующее наблюдение (18 недель).

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Universidad Miguel Hernandez de Elche

Соавторы

Universidad Complutense de Madrid

Следователи

  • Главный следователь: Alicia Sánchez Pérez, Ph.D, Universidad Miguel Hernández- Facultad de Medicina

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

2 ноября 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 декабря 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 мая 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 июня 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

3 июля 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 декабря 2024 г.

Последняя проверка

1 декабря 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Mind02UMH

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Три члена исследовательской группы будут отвечать за сбор данных под руководством главного исследователя этого исследовательского проекта. Все цифровые данные, включая оценочные анкеты и формы согласия, будут храниться в виде пакета данных на зашифрованном жестком диске в строгом соответствии с рекомендациями по управлению данными Комитета по этике и честности исследований Университета Мигеля Эрнандеса. Идентифицируемые персональные данные будут храниться отдельно от анонимных данных, чтобы избежать идентификации персональных данных во время обработки. Конфиденциальность участников будет защищена в соответствии с этическими принципами Комитета по этике и честности исследований Университета Мигеля Эрнандеса.

Как только все этапы сбора данных будут завершены, данные будут проанализированы двумя членами группы. Данные будут доступны по запросу соответствующему автору после завершения исследования.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться