- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05929430
Mindfulness hos universitetsstudenter. ATENEU-programmet (ATENEU)
Effekter av et mindfulness-program på yrkesbalansen og mental helse til universitetsstudenter. Protokoll for en randomisert kontrollert prøvestudie. ATENEU-programmet (mindfulness hos universitetsstudenter)
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studentpopulasjonen anses å ha høy risiko for å utvikle psykiske problemer med prevalensen av depresjon på 34 %, angst 32 % og søvnforstyrrelser 33 % post-pandemi. Denne psykiske plagen påvirker studenter over hele verden og er knyttet til dårlige akademiske prestasjoner og tilstedeværelsen av helserisikoatferd som rusbruk eller selvmord. Å ta tak i studentenes psykiske helse er et presserende forskningsprioritet. Som sådan tilbyr et økende antall universiteter intervensjoner rettet mot studenter, inkludert MBI eller mindfulness som er definert som evnen til å ta hensyn til øyeblikksopplevelse med interesse, nysgjerrighet og aksept. MBI har vist seg å ha gunstige effekter hos studenter, men etterlevelsen av programmet er lav. En av de mulige løsningene kan være inkorporering av virtuell virkelighet (VR) på grunn av denne befolkningens høye tilhørighet til nye teknologier og økningen i bruksfrekvensen innen nevrorehabilitering og klinisk psykologi.
Mål:
Studien tar sikte på å undersøke effekten av en mindfulness-basert intervensjon og en mindfulness-basert intervensjon med virtuell virkelighet på yrkesbalanse og på reduksjon av psykiske plager hos universitetsstudenter (dvs. stress, angst og depresjon). De spesifikke målene vil være å undersøke effektene av intervensjonen på andre variabler knyttet til psykisk helse, psykologisk funksjon og yrker, og vedlikehold av disse etter tre måneder.
Metodikk:
Enkeltblind, 3-arms randomisert klinisk studie (RCT): tradisjonell MBI, MBI med VR, passiv kontrollgruppe (venteliste), med 4 evalueringsmomenter: pre-intervensjon, inter-sesjon, post-intervensjon og oppfølging. Deltakerne vil være studenter, masterstudenter og doktorgradsstudenter ved Miguel Hernández University of Elche, Alicante.
Intervensjon: Mindfulness-basert intervensjon, Mindfulness-basert intervensjon med virtuell virkelighet og kontrollgruppe.
Variabler og instrumenter:
Denne studien vil bli utført med blandet metodikk. Den kvantitative delen vil bli utført ved hjelp av ad hoc spørreskjemaer og måleinstrumenter tilpasset og validert i Spania, og ved hjelp av EMA (Ecological Momentary Assessment).
Den kvalitative delen vil bli gjennomført gjennom fokusgrupper.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Alicia Sánchez Pérez, Ph.D
- Telefonnummer: 654486081
- E-post: alicia.sanchez@umh.es
Studiesteder
-
-
Alicante
-
San Juan De Alicante, Alicante, Spania, 03550
- Rekruttering
- Alicia Sánchez Pérez
-
Ta kontakt med:
- Alicia Sánchez Pérez, PhD
- Telefonnummer: +34 96.591.9579
- E-post: alicia.sanchez@umh.es
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- være 18 år eller eldre
- være en grad, master eller doktorgradsstudent ved Miguel Hernández University
- snakker flytende spansk
- signere skjemaet for informert samtykke
- å ha deltatt på minst 4 av de 6 øktene (66 % av programmet)
- Internett-tilgang fra en datamaskin eller smarttelefon for å fullføre online vurderinger og formelle praksiser under programmet.
Ekskluderingskriterier:
- gå glipp av mer enn 2 av 6 økter (33 % av programmet)
- presentere en alvorlig psykisk lidelse i aktiv fase diagnostisert av en helsepersonell (f.eks. schizofreni, bipolar lidelse)
- er påvirket av alkohol eller andre rusmidler under økter og/eller vurderinger (bestemt av programinstruktøren)
- delta i et annet standardisert meditasjonsprogram i løpet av studieperioden
- trakk seg før intervensjonen startet.
- I tillegg, dersom noen deltakere trenger psykologisk eller psykiatrisk behandling under studien, vil de bli ekskludert og henvist til spesialiserte omsorgstjenester.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Mindfulness-basert helseprogram (MBHC).
Mindfulness ferdigheter vil ta over en 6-ukers periode.
Mindfulness ferdigheter vil levere i et ukentlig gruppeformat.
Deltakerne vil bli instruert til å følge mindfulness praksis hjemme.
Programmet er fokusert på å kultivere oppmerksomhet på nåværende øyeblikk, dyrke en ikke-reaktiv, ikke-dømmende holdning til opplevelsen, og inkluderer spesifikke formelle og uformelle praksiser som tar sikte på å dyrke sunne vaner og livsstil (f.eks. daglige aktiviteter som mating, bading eller dusjing og andre yrker som kommunikasjonsledelse, helseledelse, etc.; og prososiale komponenter (f.eks. vennlighet og medfølelse).
|
Seks ukers mindfulness-program.
Programmet er forklart i armbeskrivelser.
|
|
Eksperimentell: Mindfulness-Based Health Care-program med virtuell virkelighet (MBHC-VR).
Dette programmet kombinerer mindfulness praksis med fordypning i et virtuelt miljø.
Innholdet og målene for MBHC-VR-programmet er det samme som MBHC, med hovedforskjellen at all formelle praksis for hver økt vil bli utført ved hjelp av VR.
|
Seks ukers mindfulness-program.
Programmet er forklart i armbeskrivelser.
|
|
Ingen inngripen: Ventelistekontrollgruppe (WL).
Deltakere i WL-kontrollgruppen vil ikke motta intervensjon i løpet av studien.
Av etiske grunner vil imidlertid deltakerne i denne WL-kontrollgruppen ved slutten av den 3-måneders oppfølgingsvurderingen bli invitert til å delta i MBHC-programmet gratis.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i Yrkesbalanse
Tidsramme: Baseline (1 dag), inter-sesjon (én gang per dag over 42 dager, fra 1 uke til 6 uker), umiddelbart etter intervensjon (6 uker) og oppfølging (18 uker).
|
Occupational Balance Questionnaire (OBQ) er et kort verktøy med 13 elementer skåret på en 6-punkts Likert-svarskala, som strekker seg fra 0 (helt uenig) til 5 (helt enig), med en total poengsum fra 0 til 65, der en høyere score indikerer større yrkesbalanse.
Et spørsmål fra spørreskjemaet Ecological Momentary Assessment vil også bli brukt for å evaluere denne variabelen i tidsrammen mellom øktene.
|
Baseline (1 dag), inter-sesjon (én gang per dag over 42 dager, fra 1 uke til 6 uker), umiddelbart etter intervensjon (6 uker) og oppfølging (18 uker).
|
|
Endring i angst, depresjon og stress
Tidsramme: Baseline (1 dag), inter-sesjon (én gang per dag over 42 dager, fra 1 uke til 6 uker), umiddelbart etter intervensjon (6 uker) og oppfølging (18 uker).
|
Angst, depresjon og stressskala (DASS 21) består av 21 elementer, 7 elementer for hver underskala: DASS-D (depresjon), DASS-A (angst) og DASS-S (stress).
Deltakerne blir bedt om å rangere i hvilken grad dette utsagnet har skjedd med dem den siste uken på en skala fra 0 (har ikke skjedd meg) til 3 (har skjedd meg mye eller mesteparten av tiden).
Et spørsmål fra spørreskjemaet Ecological Momentary Assessment vil også bli brukt for å evaluere denne variabelen i tidsrammen mellom øktene.
|
Baseline (1 dag), inter-sesjon (én gang per dag over 42 dager, fra 1 uke til 6 uker), umiddelbart etter intervensjon (6 uker) og oppfølging (18 uker).
|
|
Endring i akademisk stress
Tidsramme: Baseline (1 dag), inter-sesjon (én gang per dag over 42 dager, fra 1 uke til 6 uker), umiddelbart etter intervensjon (6 uker) og oppfølging (18 uker).
|
SISCO Inventar som består av 31 varer fordelt på: 1 filterelement (ja-nei), 1 element på en Likert-skala fra 1 (litt) til 5 (mange), 8 varer på en Likert-skala fra 1 (aldri) til 5 (alltid) som gjør det mulig å identifisere stressende stimuli, 15 elementer på en Likert-skala fra 1 (aldri) til 5 (alltid) som tillater å identifisere stressende stimuli delt inn i fysiske, psykologiske og atferdsmessige reaksjoner og 6 elementer på en Likert-skala fra 1 (aldri) til 5 (alltid) gjør det mulig å identifisere hyppigheten av bruk av mestringsstrategier.
Et spørsmål fra spørreskjemaet Ecological Momentary Assessment vil også bli brukt for å evaluere denne variabelen i tidsrammen mellom øktene.
|
Baseline (1 dag), inter-sesjon (én gang per dag over 42 dager, fra 1 uke til 6 uker), umiddelbart etter intervensjon (6 uker) og oppfølging (18 uker).
|
|
Endring i utbrenthet
Tidsramme: Baseline (1 dag), inter-sesjon (én gang per dag over 42 dager, fra 1 uke til 6 uker), umiddelbart etter intervensjon (6 uker) og oppfølging (18 uker).
|
Maslach Burnout Inventory-Student Survey Questionnaire (MBI-SS).
MBI-SS inneholder 15 elementer gruppert i 3 underskalaer: Emosjonell utmattelse (5 elementer), kynisme (4 elementer) og akademisk effektivitet (6 elementer).
Disse elementene scores på en skala fra 0 (aldri/aldri) til 6 (alltid/hver dag).
Høye skårer på utbrenthet og kynisme og lave skårer på akademisk effekt er tegn på utbrenthet.
Et spørsmål fra spørreskjemaet Ecological Momentary Assessment vil også bli brukt for å evaluere denne variabelen i tidsrammen mellom øktene.
|
Baseline (1 dag), inter-sesjon (én gang per dag over 42 dager, fra 1 uke til 6 uker), umiddelbart etter intervensjon (6 uker) og oppfølging (18 uker).
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i emosjonell dysregulering
Tidsramme: Baseline (1 dag), umiddelbart etter intervensjon (6 uker) og oppfølging (18 uker).
|
Vanskeligheter i emosjonell reguleringsskala (DERS) inneholder 28 elementer gruppert i 5 underskalaer: Oppmerksomhet-Uoppmerksomhet, Klarhet-Forvirring, Aksept-Avvisning, Funksjon-Interferens og Regulering-Diskontroll.
Disse elementene scores på en Likert-skala fra 1 (nesten aldri) til 5 (nesten alltid).
Høyere skårer indikerer større problemer med følelsesregulering.
|
Baseline (1 dag), umiddelbart etter intervensjon (6 uker) og oppfølging (18 uker).
|
|
Endring i psykologisk fleksibilitet
Tidsramme: Baseline (1 dag), umiddelbart etter intervensjon (6 uker) og oppfølging (18 uker).
|
Acceptance and Action Questionnaire II (AAQ-II) består av 7 elementer som deltakerne svarer på en 7-punkts Likert-skala fra 1 (aldri sant) til 7 (alltid sant).
Poeng varierer fra 7 til 49.
Høyere score indikerer en tendens til å handle på behovet for å kontrollere eller unngå aversive tanker, minner eller følelser.
|
Baseline (1 dag), umiddelbart etter intervensjon (6 uker) og oppfølging (18 uker).
|
|
Endring i Mindfulness
Tidsramme: Baseline (1 dag), inter-sesjon (én gang per dag over 42 dager, fra 1 uke til 6 uker), umiddelbart etter intervensjon (6 uker) og oppfølging (18 uker).
|
Five Facets of Mindfulness Questionnaire Short-Form (FFMQ-SF) inneholder 24 elementer som vurderer de fem fasettene av mindfulness: observere, beskrive, handle med bevissthet, ikke-dømmende av indre opplevelse og ikke-reaktivitet til indre opplevelse.
Det skåres på en Likert-skala fra 1 (aldri eller svært sjelden sant) til 5 (veldig ofte eller alltid sant).
Høyere skårer indikerer en større kapasitet for oppmerksomhet.
Et spørsmål fra spørreskjemaet Ecological Momentary Assessment vil også bli brukt for å evaluere denne variabelen i tidsrammen mellom øktene.
|
Baseline (1 dag), inter-sesjon (én gang per dag over 42 dager, fra 1 uke til 6 uker), umiddelbart etter intervensjon (6 uker) og oppfølging (18 uker).
|
|
Endring i selvmedfølelse
Tidsramme: Baseline (1 dag), inter-sesjon (én gang per dag over 42 dager, fra 1 uke til 6 uker), umiddelbart etter intervensjon (6 uker) og oppfølging (18 uker).
|
Self-Compassion Scale short form (SCS-SF) består av 12 elementer som vurderer 6 faktorer: Self-Kindness, Self-Judgment, Common Humanity, Isolation, Mindfulness og Over-identification.
Hvert element kan vurderes på en Likert-skala fra 1 (nesten aldri) til 5 (nesten alltid).
Høyere score indikerer større selvmedfølelse.
Et spørsmål fra spørreskjemaet Ecological Momentary Assessment vil også bli brukt for å evaluere denne variabelen i tidsrammen mellom øktene.
|
Baseline (1 dag), inter-sesjon (én gang per dag over 42 dager, fra 1 uke til 6 uker), umiddelbart etter intervensjon (6 uker) og oppfølging (18 uker).
|
|
Endring i livstilfredshet
Tidsramme: Baseline (1 dag), umiddelbart etter intervensjon (6 uker) og oppfølging (18 uker).
|
Satisfaction with Life Scale (SLS) består av 5 elementer med en 7-punkts Likert-skala (fra 1, helt uenig; til 7, helt enig).
Poengsummen varierer fra 5 til 35, med høyere poengsum som indikerer større tilfredshet.
|
Baseline (1 dag), umiddelbart etter intervensjon (6 uker) og oppfølging (18 uker).
|
|
Endring i overholdelse av middelhavsdietten
Tidsramme: Baseline (1 dag), umiddelbart etter intervensjon (6 uker) og oppfølging (18 uker).
|
Mediterranean Diet Adherence Test er et kort kostholdsvurderingsinstrument som består av et sett med 14 korte spørsmål hvis evaluering er ment å gi informasjon om overholdelse av middelhavsdiettmønsteret.
Dette spørreskjemaet får ett poeng per spørsmål, med en score på <9 betyr lav etterlevelse og en score på >=9 betyr god etterlevelse.
|
Baseline (1 dag), umiddelbart etter intervensjon (6 uker) og oppfølging (18 uker).
|
|
Endring i søvn
Tidsramme: Baseline (1 dag), umiddelbart etter intervensjon (6 uker) og oppfølging (18 uker).
|
Insomnia Severity Index (ISI) er et 5-elements selvrapporteringsinstrument som vurderer alvorlighetsgraden av søvnproblemet, graden av misnøye og innvirkningen på livskvaliteten.
Poengsummen varierer fra 0 (beste poengsum) til 28 (dårlig poengsum).
|
Baseline (1 dag), umiddelbart etter intervensjon (6 uker) og oppfølging (18 uker).
|
|
Endring i fysisk aktivitet
Tidsramme: Baseline (1 dag), umiddelbart etter intervensjon (6 uker) og oppfølging (18 uker).
|
International Physical Activity Questionnaire (IPAQ-SF) er et selvadministrert spørreskjema bestående av 7 elementer som vurderer tiden brukt på å være fysisk aktiv de siste 7 dagene.
|
Baseline (1 dag), umiddelbart etter intervensjon (6 uker) og oppfølging (18 uker).
|
|
Endring i mentale representasjoner
Tidsramme: Baseline (1 dag), umiddelbart etter intervensjon (6 uker) og oppfølging (18 uker).
|
Plymouth Sensory Imagery Questionnaire (Psi-Q) består av 21 elementer som måler 7 sensoriske modaliteter: syn, lyd, lukt, smak, berøring, kroppslig følelse og følelser.
Spørreskjemaet har en Likert-skala mellom 1 (ingen bilder) og 7 (helt tydelig og like levende som den faktiske opplevelsen).
|
Baseline (1 dag), umiddelbart etter intervensjon (6 uker) og oppfølging (18 uker).
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Alicia Sánchez Pérez, Ph.D, Universidad Miguel Hernández- Facultad de Medicina
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Regehr C, Glancy D, Pitts A. Interventions to reduce stress in university students: a review and meta-analysis. J Affect Disord. 2013 May 15;148(1):1-11. doi: 10.1016/j.jad.2012.11.026. Epub 2012 Dec 13.
- Shapiro SL, Carlson LE, Astin JA, Freedman B. Mechanisms of mindfulness. J Clin Psychol. 2006 Mar;62(3):373-86. doi: 10.1002/jclp.20237.
- Sheldon E, Simmonds-Buckley M, Bone C, Mascarenhas T, Chan N, Wincott M, Gleeson H, Sow K, Hind D, Barkham M. Prevalence and risk factors for mental health problems in university undergraduate students: A systematic review with meta-analysis. J Affect Disord. 2021 May 15;287:282-292. doi: 10.1016/j.jad.2021.03.054. Epub 2021 Mar 26.
- Yusoff MS, Abdul Rahim AF, Yaacob MJ. Prevalence and Sources of Stress among Universiti Sains Malaysia Medical Students. Malays J Med Sci. 2010 Jan;17(1):30-7.
- Modrego-Alarcon M, Lopez-Del-Hoyo Y, Garcia-Campayo J, Perez-Aranda A, Navarro-Gil M, Beltran-Ruiz M, Morillo H, Delgado-Suarez I, Olivan-Arevalo R, Montero-Marin J. Efficacy of a mindfulness-based programme with and without virtual reality support to reduce stress in university students: A randomized controlled trial. Behav Res Ther. 2021 Jul;142:103866. doi: 10.1016/j.brat.2021.103866. Epub 2021 Apr 26.
- Dhas BN, Wagman P. Occupational balance from a clinical perspective. Scand J Occup Ther. 2022 Jul;29(5):373-379. doi: 10.1080/11038128.2020.1865450. Epub 2020 Dec 31.
- Levit-Binnun N, Arbel K, Dorjee D. The Mindfulness Map: A Practical Classification Framework of Mindfulness Practices, Associated Intentions, and Experiential Understandings. Front Psychol. 2021 Oct 12;12:727857. doi: 10.3389/fpsyg.2021.727857. eCollection 2021.
- Dawson AF, Brown WW, Anderson J, Datta B, Donald JN, Hong K, Allan S, Mole TB, Jones PB, Galante J. Mindfulness-Based Interventions for University Students: A Systematic Review and Meta-Analysis of Randomised Controlled Trials. Appl Psychol Health Well Being. 2020 Jul;12(2):384-410. doi: 10.1111/aphw.12188. Epub 2019 Nov 19.
- Sanchez-Perez A, Mendialdua-Canales D, Hurtado-Pomares M, Peral-Gomez P, Juarez-Leal I, Espinosa-Sempere C, Fernandez-Pires P, Zango-Martin I, Abellan-Miralles I, Lopez-Gonzalez P, Valera-Gran D, Navarrete-Munoz EM. The ATENcion Plena en Enfermedad de Alzheimer (ATENEA-Mindfulness in Alzheimer's Disease) Program for Caregivers: Study Protocol for a Randomized Controlled Trial. Healthcare (Basel). 2022 Mar 15;10(3):542. doi: 10.3390/healthcare10030542.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Mind02UMH
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Tre medlemmer av forskningsgruppen vil ha ansvaret for datainnsamlingen under veiledning av hovedetterforskeren i dette forskningsprosjektet. Alle digitale data, inkludert evalueringsspørreskjemaer og samtykkeskjemaer, vil bli lagret som en datapakke på en kryptert harddisk, strengt etter retningslinjene for databehandling fra Research Ethics And Integrity Committee fra Miguel Hernández Univesity. Identifiserbare personopplysninger vil bli lagret atskilt fra anonyme data for å unngå identifikasjon av personopplysninger under håndtering. Konfidensialiteten til deltakerne vil bli beskyttet i henhold til de etiske retningslinjene til forskningsetikk- og integritetskomiteen fra Miguel Hernández Univesity.
Når alle faser av datainnsamlingen er fullført, vil dataene bli analysert av 2 medlemmer av gruppen. Data vil være tilgjengelig på forespørsel til den tilsvarende forfatteren når studien er fullført.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .