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La pleine conscience chez les étudiants universitaires. Programme ATENEU (ATENEU)

30 novembre 2023 mis à jour par: ALICIA SANCHEZ PEREZ, Universidad Miguel Hernandez de Elche

Effets d'un programme de pleine conscience sur l'équilibre professionnel et la santé mentale des étudiants universitaires. Protocole pour une étude d'essai contrôlé randomisé. Programme ATENEU (Mindfulness in University Students)

L'étude vise à examiner les effets d'une intervention basée sur la pleine conscience et d'une intervention basée sur la pleine conscience avec réalité virtuelle sur l'équilibre occupationnel et sur la réduction de la détresse psychologique chez les étudiants universitaires (i.e. stress, anxiété et dépression). Les objectifs spécifiques seront d'examiner les effets de l'intervention sur d'autres variables liées à la santé mentale, au fonctionnement psychologique et aux occupations, et leur maintien à trois mois.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La population étudiante est considérée comme à haut risque de développer des problèmes de santé mentale, la prévalence de la dépression étant de 34 %, l'anxiété de 32 % et les troubles du sommeil de 33 % après la pandémie. Cette détresse psychologique affecte les étudiants du monde entier et est liée à de mauvais résultats scolaires et à la présence de comportements à risque pour la santé tels que la consommation de substances ou le suicide. Aborder la santé mentale des élèves est une priorité de recherche urgente. En tant que tel, un nombre croissant d'universités proposent des interventions destinées aux étudiants, y compris le MBI ou la pleine conscience qui est définie comme la capacité à prêter attention à l'expérience du moment présent avec intérêt, curiosité et acceptation. Il a été démontré que le MBI a des effets bénéfiques sur les étudiants, mais le niveau d'adhésion au programme est faible. L'une des solutions possibles pourrait être l'incorporation de la réalité virtuelle (RV) en raison de la forte affinité de cette population avec les nouvelles technologies et de l'augmentation de sa fréquence d'utilisation en neuroréhabilitation et en psychologie clinique.

Objectifs:

L'étude vise à examiner les effets d'une intervention basée sur la pleine conscience et d'une intervention basée sur la pleine conscience avec réalité virtuelle sur l'équilibre occupationnel et sur la réduction de la détresse psychologique chez les étudiants universitaires (i.e. stress, anxiété et dépression). Les objectifs spécifiques seront d'examiner les effets de l'intervention sur d'autres variables liées à la santé mentale, au fonctionnement psychologique et aux occupations, et leur maintien à trois mois.

Méthodologie:

Essai clinique randomisé (ECR) en simple aveugle à 3 bras : MBI traditionnel, MBI avec VR, groupe témoin passif (liste d'attente), avec 4 moments d'évaluation : pré-intervention, inter-session, post-intervention et suivi. Les participants seront des étudiants de premier cycle, de maîtrise et de doctorat de l'Université Miguel Hernández d'Elche, Alicante.

Intervention : intervention basée sur la pleine conscience, intervention basée sur la pleine conscience avec réalité virtuelle et groupe témoin.

Variables et instruments :

Cette étude sera réalisée avec une méthodologie mixte. La partie quantitative sera réalisée au moyen de questionnaires ad hoc et d'instruments de mesure adaptés et validés en Espagne, et au moyen de l'EMA (Ecological Momentary Assessment).

La partie qualitative sera menée à travers des groupes de discussion.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

174

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Espagne
    • Alicante
      • San Juan De Alicante, Alicante, Espagne, 03550
        • Recrutement
        • Alicia Sánchez Pérez
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • avoir 18 ans ou plus
  • être étudiant en licence, master ou doctorat à l'Université Miguel Hernández
  • parler espagnol couramment
  • signer le formulaire de consentement éclairé
  • avoir assisté à au moins 4 des 6 sessions (66% du programme)
  • accès Internet à partir d'un ordinateur ou d'un smartphone pour compléter les évaluations en ligne et les pratiques formelles pendant le programme.

Critère d'exclusion:

  • manquer plus de 2 séances sur 6 (33% du programme)
  • présenter un trouble mental grave en phase active diagnostiqué par un professionnel de la santé (ex. : schizophrénie, trouble bipolaire)
  • êtes sous l'influence de l'alcool ou d'autres drogues pendant les séances et/ou les évaluations (déterminé par l'instructeur du programme)
  • participer à un autre programme de méditation standardisé pendant la période d'étude
  • retiré avant de commencer l'intervention.
  • De plus, si des participants nécessitent un traitement psychologique ou psychiatrique pendant l'étude, ils seront exclus et référés à des services de soins spécialisés.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Programme de soins de santé basés sur la pleine conscience (MBHC).
Les compétences de pleine conscience prendront plus de 6 semaines. Les compétences de pleine conscience seront livrées dans un format de groupe hebdomadaire. Les participants seront invités à suivre la pratique de la pleine conscience à la maison. Le programme est axé sur la culture de la pleine conscience du moment présent, sur la culture d'une attitude non réactive et sans jugement à l'égard de l'expérience, et comprend des pratiques formelles et informelles spécifiques visant à cultiver des habitudes et un mode de vie sains (par exemple, les activités de la vie quotidienne telles que se nourrir, se laver ou la douche et d'autres occupations telles que la gestion de la communication, la gestion de la santé, etc. ; et les composantes prosociales (par exemple, la gentillesse et la compassion).
Comportemental: Programme de pleine conscience
Programme de pleine conscience de six semaines. Le programme est expliqué dans les descriptions des bras.
Expérimental: Programme de soins de santé basés sur la pleine conscience avec réalité virtuelle (MBHC-VR).
Ce programme combine la pratique de la pleine conscience avec l'immersion dans un environnement virtuel. Le contenu et les objectifs du programme MBHC-VR sont les mêmes que ceux du MBHC, la principale différence étant que toutes les pratiques formelles de chaque session seront effectuées à l'aide de la réalité virtuelle.
Comportemental: Programme de pleine conscience avec réalité virtuelle
Programme de pleine conscience de six semaines. Le programme est expliqué dans les descriptions des bras.
Aucune intervention: Groupe de contrôle de la liste d'attente (WL).
Les participants du groupe témoin WL ne recevront aucune intervention pendant l'étude. Cependant, pour des raisons éthiques, à la fin de l'évaluation de suivi de 3 mois, les participants de ce groupe témoin WL seront invités à participer gratuitement au programme MBHC.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évolution de l'équilibre professionnel
Délai: Baseline (1 jour), inter-session (une fois par jour pendant 42 jours, de 1 semaine à 6 semaines), immédiatement après l'intervention (6 semaines) et suivi (18 semaines).
Occupational Balance Questionnaire (OBQ) est un bref outil de 13 items notés sur une échelle de réponse de type Likert en 6 points, allant de 0 (fortement en désaccord) à 5 (fortement d'accord), avec un score total allant de 0 à 65, où un score plus élevé indique un meilleur équilibre professionnel. Une question du questionnaire d'évaluation écologique momentanée sera également utilisée pour évaluer cette variable dans la période d'intersession.
Baseline (1 jour), inter-session (une fois par jour pendant 42 jours, de 1 semaine à 6 semaines), immédiatement après l'intervention (6 semaines) et suivi (18 semaines).
Changement dans l'anxiété, la dépression et le stress
Délai: Baseline (1 jour), inter-session (une fois par jour pendant 42 jours, de 1 semaine à 6 semaines), immédiatement après l'intervention (6 semaines) et suivi (18 semaines).
L'échelle d'anxiété, de dépression et de stress (DASS 21) comprend 21 éléments, 7 éléments pour chaque sous-échelle : DASS-D (dépression), DASS-A (anxiété) et DASS-S (stress). Les participants sont invités à évaluer dans quelle mesure cette affirmation leur est arrivée au cours de la semaine écoulée sur une échelle de 0 (ne m'est pas arrivé) à 3 (m'est arrivé souvent ou la plupart du temps). Une question du questionnaire d'évaluation écologique momentanée sera également utilisée pour évaluer cette variable dans la période d'intersession.
Baseline (1 jour), inter-session (une fois par jour pendant 42 jours, de 1 semaine à 6 semaines), immédiatement après l'intervention (6 semaines) et suivi (18 semaines).
Changement du stress académique
Délai: Baseline (1 jour), inter-session (une fois par jour pendant 42 jours, de 1 semaine à 6 semaines), immédiatement après l'intervention (6 semaines) et suivi (18 semaines).
Inventaire SISCO qui se compose de 31 items répartis en : 1 item filtre (oui-non), 1 item sur une échelle de type Likert de 1 (un peu) à 5 (beaucoup), 8 items sur une échelle de type Likert de 1 (jamais) à 5 (toujours) qui permettent d'identifier les stimuli stressants, 15 items sur une échelle de type Likert de 1 (jamais) à 5 (toujours) permettant d'identifier les stimuli stressants répartis en réactions physiques, psychologiques et comportementales et 6 items sur une échelle Échelle de type Likert de 1 (jamais) à 5 (toujours) permettant d'identifier la fréquence d'utilisation des stratégies de coping. Une question du questionnaire d'évaluation écologique momentanée sera également utilisée pour évaluer cette variable dans la période d'intersession.
Baseline (1 jour), inter-session (une fois par jour pendant 42 jours, de 1 semaine à 6 semaines), immédiatement après l'intervention (6 semaines) et suivi (18 semaines).
Évolution de l'épuisement professionnel
Délai: Baseline (1 jour), inter-session (une fois par jour pendant 42 jours, de 1 semaine à 6 semaines), immédiatement après l'intervention (6 semaines) et suivi (18 semaines).
Maslach Burnout Inventory-Student Survey Questionnaire (MBI-SS). Le MBI-SS contient 15 items regroupés en 3 sous-échelles : Épuisement émotionnel (5 items), Cynisme (4 items) et Efficacité académique (6 items). Ces items sont notés sur une échelle de 0 (jamais/jamais) à 6 (toujours/tous les jours). Des scores élevés sur l'épuisement professionnel et le cynisme et des scores faibles sur l'efficacité scolaire indiquent un épuisement professionnel. Une question du questionnaire d'évaluation écologique momentanée sera également utilisée pour évaluer cette variable dans la période d'intersession.
Baseline (1 jour), inter-session (une fois par jour pendant 42 jours, de 1 semaine à 6 semaines), immédiatement après l'intervention (6 semaines) et suivi (18 semaines).

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement dans la dérégulation émotionnelle
Délai: Au départ (1 jour), immédiatement après l'intervention (6 semaines) et suivi (18 semaines).
L'échelle des difficultés de régulation émotionnelle (DERS) contient 28 éléments regroupés en 5 sous-échelles : attention-inattention, clarté-confusion, acceptation-rejet, fonctionnement-interférence et régulation-discontrôle. Ces items sont notés sur une échelle de type Likert de 1 (presque jamais) à 5 (presque toujours). Des scores plus élevés indiquent de plus grandes difficultés dans la régulation des émotions.
Au départ (1 jour), immédiatement après l'intervention (6 semaines) et suivi (18 semaines).
Changement de flexibilité psychologique
Délai: Au départ (1 jour), immédiatement après l'intervention (6 semaines) et suivi (18 semaines).
Le questionnaire d'acceptation et d'action II (AAQ-II) se compose de 7 items auxquels les participants répondent sur une échelle de type Likert en 7 points allant de 1 (jamais vrai) à 7 (toujours vrai). Les notes vont de 7 à 49. Des scores plus élevés indiquent une tendance à agir sur le besoin de contrôler ou d'éviter les pensées, les souvenirs ou les sentiments aversifs.
Au départ (1 jour), immédiatement après l'intervention (6 semaines) et suivi (18 semaines).
Changement de pleine conscience
Délai: Baseline (1 jour), inter-session (une fois par jour pendant 42 jours, de 1 semaine à 6 semaines), immédiatement après l'intervention (6 semaines) et suivi (18 semaines).
Le questionnaire court sur les cinq facettes de la pleine conscience (FFMQ-SF) contient 24 éléments qui évaluent les cinq facettes de la pleine conscience : observer, décrire, agir avec conscience, ne pas juger de l'expérience intérieure et ne pas réagir à l'expérience intérieure. Elle est notée sur une échelle de type Likert de 1 (jamais ou très rarement vrai) à 5 (très souvent ou toujours vrai). Des scores plus élevés indiquent une plus grande capacité de pleine conscience. Une question du questionnaire d'évaluation écologique momentanée sera également utilisée pour évaluer cette variable dans la période d'intersession.
Baseline (1 jour), inter-session (une fois par jour pendant 42 jours, de 1 semaine à 6 semaines), immédiatement après l'intervention (6 semaines) et suivi (18 semaines).
Changement d'auto-compassion
Délai: Baseline (1 jour), inter-session (une fois par jour pendant 42 jours, de 1 semaine à 6 semaines), immédiatement après l'intervention (6 semaines) et suivi (18 semaines).
Le formulaire abrégé de l'échelle d'auto-compassion (SCS-SF) se compose de 12 items évaluant 6 facteurs : l'auto-bienveillance, l'auto-jugement, l'humanité commune, l'isolement, la pleine conscience et la sur-identification. Chaque item peut être noté sur une échelle de type Likert de 1 (presque jamais) à 5 (presque toujours). Des scores plus élevés indiquent une plus grande auto-compassion. Une question du questionnaire d'évaluation écologique momentanée sera également utilisée pour évaluer cette variable dans la période d'intersession.
Baseline (1 jour), inter-session (une fois par jour pendant 42 jours, de 1 semaine à 6 semaines), immédiatement après l'intervention (6 semaines) et suivi (18 semaines).
Changement dans la satisfaction à l'égard de la vie
Délai: Au départ (1 jour), immédiatement après l'intervention (6 semaines) et suivi (18 semaines).
L'échelle de satisfaction à l'égard de la vie (SLS) est composée de 5 items avec une échelle de type Likert en 7 points (de 1, fortement en désaccord à 7, fortement d'accord). Le score varie de 5 à 35, les scores les plus élevés indiquant une plus grande satisfaction.
Au départ (1 jour), immédiatement après l'intervention (6 semaines) et suivi (18 semaines).
Changement dans l'adhésion au régime méditerranéen
Délai: Au départ (1 jour), immédiatement après l'intervention (6 semaines) et suivi (18 semaines).
Le test d'adhésion au régime méditerranéen est un bref instrument d'évaluation alimentaire composé d'un ensemble de 14 questions courtes dont l'évaluation est destinée à fournir des informations sur l'adhésion au modèle de régime méditerranéen. Ce questionnaire marque un point par question, avec un score <9 signifiant une faible observance et un score >=9 signifiant une bonne observance.
Au départ (1 jour), immédiatement après l'intervention (6 semaines) et suivi (18 semaines).
Changement de sommeil
Délai: Au départ (1 jour), immédiatement après l'intervention (6 semaines) et suivi (18 semaines).
L'indice de gravité de l'insomnie (ISI) est un instrument d'auto-évaluation en 5 points qui évalue la gravité du problème de sommeil, le degré d'insatisfaction et l'impact sur la qualité de vie. Les scores vont de 0 (meilleur score) à 28 (pire score).
Au départ (1 jour), immédiatement après l'intervention (6 semaines) et suivi (18 semaines).
Changement d'activité physique
Délai: Au départ (1 jour), immédiatement après l'intervention (6 semaines) et suivi (18 semaines).
Le questionnaire international sur l'activité physique (IPAQ-SF) est un questionnaire auto-administré composé de 7 items qui évalue le temps passé à être physiquement actif au cours des 7 derniers jours.
Au départ (1 jour), immédiatement après l'intervention (6 semaines) et suivi (18 semaines).
Changement dans les représentations mentales
Délai: Au départ (1 jour), immédiatement après l'intervention (6 semaines) et suivi (18 semaines).
Le Plymouth Sensory Imagery Questionnaire (Psi-Q) se compose de 21 items mesurant 7 modalités sensorielles : la vision, l'ouïe, l'odorat, le goût, le toucher, les sensations corporelles et les émotions. Le questionnaire a une échelle de type Likert entre 1 (pas d'imagerie) et 7 (parfaitement clair et aussi vivant que l'expérience réelle).
Au départ (1 jour), immédiatement après l'intervention (6 semaines) et suivi (18 semaines).

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Universidad Miguel Hernandez de Elche

Collaborateurs

Universidad Complutense de Madrid

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Alicia Sánchez Pérez, Ph.D, Universidad Miguel Hernández- Facultad de Medicina

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

2 novembre 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 mai 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 juin 2023

Première publication (Réel)

3 juillet 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

7 décembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 novembre 2023

Dernière vérification

1 novembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Mind02UMH

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Trois membres du groupe de recherche seront en charge de la collecte des données sous la supervision du chercheur principal de ce projet de recherche. Toutes les données numériques, y compris les questionnaires d'évaluation et les formulaires de consentement, seront stockées sous forme de paquet de données sur un disque dur crypté, en suivant strictement les directives de gestion des données du Comité d'éthique et d'intégrité de la recherche de l'Université Miguel Hernández. Les données personnelles identifiables seront stockées séparément des données anonymes pour éviter l'identification des données personnelles lors du traitement. La confidentialité des participants sera protégée conformément aux directives éthiques du Comité d'éthique et d'intégrité de la recherche de l'Université Miguel Hernández.

Une fois toutes les phases de collecte de données terminées, les données seront analysées par 2 membres du groupe. Les données seront disponibles sur demande auprès de l'auteur correspondant une fois l'étude terminée.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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