Mindfulness en Estudiantes Universitarios. Programa ATENEU (ATENEU)
19 de diciembre de 2024 actualizado por: ALICIA SANCHEZ PEREZ, Universidad Miguel Hernandez de Elche
Efectos de un Programa de Mindfulness en el Equilibrio Ocupacional y Salud Mental de Estudiantes Universitarios. Protocolo para un estudio de ensayo controlado aleatorio. Programa ATENEU (Mindfulness en Estudiantes Universitarios)
El estudio tiene como objetivo examinar los efectos de una intervención basada en mindfulness y una intervención basada en mindfulness con realidad virtual sobre el equilibrio ocupacional y sobre la reducción del malestar psicológico en estudiantes universitarios (i.e.
estrés, ansiedad y depresión).
Los objetivos específicos serán examinar los efectos de la intervención sobre otras variables relacionadas con la salud mental, el funcionamiento psicológico y las ocupaciones, y su mantenimiento a los tres meses.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La población de estudiantes universitarios se considera de alto riesgo para desarrollar problemas de salud mental con una prevalencia de depresión del 34 %, ansiedad del 32 % y trastornos del sueño del 33 % pospandemia. Este malestar psicológico afecta a estudiantes de todo el mundo y está relacionado con el bajo rendimiento académico y la presencia de conductas de riesgo para la salud como el consumo de sustancias o el suicidio. Abordar la salud mental de los estudiantes es una prioridad de investigación urgente. Como tal, un número creciente de universidades está ofreciendo intervenciones dirigidas a los estudiantes, incluido MBI o atención plena, que se define como la capacidad de prestar atención a la experiencia del momento presente con interés, curiosidad y aceptación. Se ha demostrado que MBI tiene efectos beneficiosos en los estudiantes, pero el nivel de adherencia al programa es bajo. Una de las posibles soluciones podría ser la incorporación de la realidad virtual (VR) debido a la alta afinidad de esta población con las nuevas tecnologías y el aumento de su frecuencia de uso en neurorrehabilitación y psicología clínica.
Objetivos:
El estudio tiene como objetivo examinar los efectos de una intervención basada en mindfulness y una intervención basada en mindfulness con realidad virtual sobre el equilibrio ocupacional y sobre la reducción del malestar psicológico en estudiantes universitarios (i.e. estrés, ansiedad y depresión). Los objetivos específicos serán examinar los efectos de la intervención sobre otras variables relacionadas con la salud mental, el funcionamiento psicológico y las ocupaciones, y su mantenimiento a los tres meses.
Metodología:
Ensayo clínico aleatorizado (ECA) simple ciego de 3 brazos: MBI tradicional, MBI con RV, grupo control pasivo (lista de espera), con 4 momentos de evaluación: preintervención, intersesiones, postintervención y seguimiento. Los participantes serán estudiantes de grado, máster y doctorado de la Universidad Miguel Hernández de Elche, Alicante.
Intervención: Intervención Basada en Mindfulness, Intervención Basada en Mindfulness con Realidad Virtual y Grupo de Control.
Variables e instrumentos:
Este estudio se realizará con metodología mixta. La parte cuantitativa se realizará mediante cuestionarios ad hoc e instrumentos de medida adaptados y validados en España, y mediante EMA (Evaluación Ecológica Momentánea).
La parte cualitativa se realizará a través de Focus Groups.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
174
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Alicia Sánchez Pérez, Ph.D
- Número de teléfono: 654486081
- Correo electrónico: alicia.sanchez@umh.es
Ubicaciones de estudio
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Alicante
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San Juan De Alicante, Alicante, España, 03550
- Reclutamiento
- Alicia Sánchez Pérez
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Contacto:
- Alicia Sánchez Pérez, PhD
- Número de teléfono: +34 96.591.9579
- Correo electrónico: alicia.sanchez@umh.es
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- tener 18 años o más
- ser estudiante de grado, maestría o doctorado en la Universidad Miguel Hernández
- hablando español con fluidez
- firmar el formulario de consentimiento informado
- haber asistido al menos a 4 de las 6 sesiones (66% del programa)
- acceso a Internet desde una computadora o teléfono inteligente para completar las evaluaciones en línea y las prácticas formales durante el programa.
Criterio de exclusión:
- perder más de 2 de 6 sesiones (33% del programa)
- presentar un trastorno mental grave en fase activa diagnosticado por un profesional de la salud (p. ej., esquizofrenia, trastorno bipolar)
- están bajo la influencia del alcohol u otras drogas durante las sesiones y/o evaluaciones (determinado por el instructor del programa)
- participar en otro programa de meditación estandarizado durante el período de estudio
- se retiró antes de iniciar la intervención.
- Adicionalmente, en caso de que algún participante requiera tratamiento psicológico o psiquiátrico durante el estudio, será excluido y derivado a servicios de atención especializada.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Programa de atención médica basado en la atención plena (MBHC).
Las habilidades de atención plena se harán cargo de un período de 6 semanas.
Las habilidades de atención plena se entregarán en un formato de grupo semanal.
Se indicará a los participantes que sigan la práctica de atención plena en casa.
El programa se enfoca en cultivar la atención plena del momento presente, cultivar una actitud no reactiva y sin prejuicios hacia la experiencia, e incluye prácticas formales e informales específicas destinadas a cultivar hábitos y estilos de vida saludables (p. ej., actividades de la vida diaria como alimentarse, bañarse o ducharse y otras ocupaciones como gestión de la comunicación, gestión de la salud, etc., y componentes prosociales (por ejemplo, amabilidad y compasión).
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Programa de mindfulness de seis semanas.
El programa se explica en las descripciones de los brazos.
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Experimental: Programa de Cuidado de la Salud Basado en Mindfulness con realidad virtual (MBHC-VR).
Este programa combina la práctica de mindfulness con la inmersión en un entorno virtual.
El contenido y los objetivos del programa MBHC-VR son los mismos que MBHC, con la principal diferencia de que todas las prácticas formales de cada sesión se realizarán utilizando VR.
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Programa de mindfulness de seis semanas.
El programa se explica en las descripciones de los brazos.
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Sin intervención: Grupo de control de lista de espera (WL).
Los participantes en el grupo de control WL no recibirán ninguna intervención durante el estudio.
Sin embargo, por razones éticas, al final de la evaluación de seguimiento de 3 meses, los participantes de este grupo de control WL serán invitados a participar en el programa MBHC de forma gratuita.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el equilibrio ocupacional
Periodo de tiempo: Línea de base (1 día), entre sesiones (una vez por día durante 42 días, desde 1 semana hasta 6 semanas), inmediatamente después de la intervención (6 semanas) y seguimiento (18 semanas).
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El Cuestionario de Equilibrio Ocupacional (OBQ) es una herramienta breve de 13 ítems que se puntúa en una escala de respuesta tipo Likert de 6 puntos, que van de 0 (muy en desacuerdo) a 5 (muy de acuerdo), con una puntuación total que va de 0 a 65, donde una puntuación más alta indica un mayor equilibrio ocupacional.
También se utilizará una pregunta del cuestionario de Evaluación Ecológica Momentánea para evaluar esta variable en el período de tiempo entre sesiones.
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Línea de base (1 día), entre sesiones (una vez por día durante 42 días, desde 1 semana hasta 6 semanas), inmediatamente después de la intervención (6 semanas) y seguimiento (18 semanas).
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Cambio en la ansiedad, la depresión y el estrés
Periodo de tiempo: Línea de base (1 día), entre sesiones (una vez por día durante 42 días, desde 1 semana hasta 6 semanas), inmediatamente después de la intervención (6 semanas) y seguimiento (18 semanas).
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La Escala de Ansiedad, Depresión y Estrés (DASS 21) consta de 21 ítems, 7 ítems para cada subescala: DASS-D (depresión), DASS-A (ansiedad) y DASS-S (estrés).
Se pide a los participantes que califiquen el grado en que les ha sucedido esta afirmación en la última semana en una escala de 0 (no me ha sucedido) a 3 (me ha sucedido mucho o la mayor parte del tiempo).
También se utilizará una pregunta del cuestionario de Evaluación Ecológica Momentánea para evaluar esta variable en el período de tiempo entre sesiones.
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Línea de base (1 día), entre sesiones (una vez por día durante 42 días, desde 1 semana hasta 6 semanas), inmediatamente después de la intervención (6 semanas) y seguimiento (18 semanas).
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Cambio en el estrés académico
Periodo de tiempo: Línea de base (1 día), entre sesiones (una vez por día durante 42 días, desde 1 semana hasta 6 semanas), inmediatamente después de la intervención (6 semanas) y seguimiento (18 semanas).
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Inventario SISCO que consta de 31 ítems distribuidos en: 1 ítem filtro (sí-no), 1 ítem en escala tipo Likert de 1 (poco) a 5 (mucho), 8 ítems en escala tipo Likert de 1 (nunca) a 5 (siempre) que permiten identificar estímulos estresantes, 15 ítems en escala tipo Likert de 1 (nunca) a 5 (siempre) que permiten identificar estímulos estresantes divididos en reacciones físicas, psicológicas y conductuales y 6 ítems en escala Escala tipo Likert de 1 (nunca) a 5 (siempre) que permite identificar la frecuencia de uso de estrategias de afrontamiento.
También se utilizará una pregunta del cuestionario de Evaluación Ecológica Momentánea para evaluar esta variable en el período de tiempo entre sesiones.
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Línea de base (1 día), entre sesiones (una vez por día durante 42 días, desde 1 semana hasta 6 semanas), inmediatamente después de la intervención (6 semanas) y seguimiento (18 semanas).
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Cambio en el agotamiento
Periodo de tiempo: Línea de base (1 día), entre sesiones (una vez por día durante 42 días, desde 1 semana hasta 6 semanas), inmediatamente después de la intervención (6 semanas) y seguimiento (18 semanas).
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Maslach Burnout Inventory-Student Survey Questionnaire (MBI-SS).
El MBI-SS contiene 15 ítems agrupados en 3 subescalas: Agotamiento Emocional (5 ítems), Cinismo (4 ítems) y Eficacia Académica (6 ítems).
Estos ítems se puntúan en una escala de 0 (nunca/nunca) a 6 (siempre/todos los días).
Las puntuaciones altas en agotamiento y cinismo y las puntuaciones bajas en eficacia académica son indicativas de agotamiento.
También se utilizará una pregunta del cuestionario de Evaluación Ecológica Momentánea para evaluar esta variable en el período de tiempo entre sesiones.
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Línea de base (1 día), entre sesiones (una vez por día durante 42 días, desde 1 semana hasta 6 semanas), inmediatamente después de la intervención (6 semanas) y seguimiento (18 semanas).
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la desregulación emocional
Periodo de tiempo: Línea de base (1 día), inmediatamente después de la intervención (6 semanas) y seguimiento (18 semanas).
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La Escala de Dificultades en la Regulación Emocional (DERS) contiene 28 ítems agrupados en 5 subescalas: Atención-Falta de atención, Claridad-Confusión, Aceptación-Rechazo, Funcionamiento-Interferencia y Regulación-Descontrol.
Estos ítems se puntúan en una escala tipo Likert de 1 (casi nunca) a 5 (casi siempre).
Las puntuaciones más altas indican mayores dificultades en la regulación de las emociones.
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Línea de base (1 día), inmediatamente después de la intervención (6 semanas) y seguimiento (18 semanas).
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Cambio en la flexibilidad psicológica
Periodo de tiempo: Línea de base (1 día), inmediatamente después de la intervención (6 semanas) y seguimiento (18 semanas).
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El Cuestionario de Aceptación y Acción II (AAQ-II) consta de 7 ítems a los que los participantes responden en una escala tipo Likert de 7 puntos de 1 (nunca es cierto) a 7 (siempre es cierto).
Las puntuaciones van de 7 a 49.
Las puntuaciones más altas indican una tendencia a actuar sobre la necesidad de controlar o evitar pensamientos, recuerdos o sentimientos aversivos.
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Línea de base (1 día), inmediatamente después de la intervención (6 semanas) y seguimiento (18 semanas).
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Cambio en la atención plena
Periodo de tiempo: Línea de base (1 día), entre sesiones (una vez por día durante 42 días, desde 1 semana hasta 6 semanas), inmediatamente después de la intervención (6 semanas) y seguimiento (18 semanas).
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El cuestionario de las cinco facetas de la atención plena (FFMQ-SF) contiene 24 ítems que evalúan las cinco facetas de la atención plena: observar, describir, actuar con conciencia, no juzgar la experiencia interna y no reaccionar a la experiencia interna.
Se puntúa en una escala tipo Likert de 1 (nunca o muy raramente cierto) a 5 (muy a menudo o siempre cierto).
Las puntuaciones más altas indican una mayor capacidad de atención plena.
También se utilizará una pregunta del cuestionario de Evaluación Ecológica Momentánea para evaluar esta variable en el período de tiempo entre sesiones.
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Línea de base (1 día), entre sesiones (una vez por día durante 42 días, desde 1 semana hasta 6 semanas), inmediatamente después de la intervención (6 semanas) y seguimiento (18 semanas).
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Cambio en la autocompasión
Periodo de tiempo: Línea de base (1 día), entre sesiones (una vez por día durante 42 días, desde 1 semana hasta 6 semanas), inmediatamente después de la intervención (6 semanas) y seguimiento (18 semanas).
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La versión abreviada de la escala de autocompasión (SCS-SF) consta de 12 ítems que evalúan 6 factores: autoamabilidad, autocrítica, humanidad común, aislamiento, atención plena y sobreidentificación.
Cada ítem se puede calificar en una escala tipo Likert de 1 (casi nunca) a 5 (casi siempre).
Las puntuaciones más altas indican una mayor autocompasión.
También se utilizará una pregunta del cuestionario de Evaluación Ecológica Momentánea para evaluar esta variable en el período de tiempo entre sesiones.
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Línea de base (1 día), entre sesiones (una vez por día durante 42 días, desde 1 semana hasta 6 semanas), inmediatamente después de la intervención (6 semanas) y seguimiento (18 semanas).
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Cambio en la satisfacción con la vida
Periodo de tiempo: Línea de base (1 día), inmediatamente después de la intervención (6 semanas) y seguimiento (18 semanas).
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La Escala de Satisfacción con la Vida (SLS) está compuesta por 5 ítems con una escala tipo Likert de 7 puntos (desde 1, totalmente en desacuerdo; hasta 7, totalmente de acuerdo).
La puntuación oscila entre 5 y 35, siendo las puntuaciones más altas las que indican una mayor satisfacción.
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Línea de base (1 día), inmediatamente después de la intervención (6 semanas) y seguimiento (18 semanas).
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Cambio en la Adherencia a la Dieta Mediterránea
Periodo de tiempo: Línea de base (1 día), inmediatamente después de la intervención (6 semanas) y seguimiento (18 semanas).
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El Test de Adherencia a la Dieta Mediterránea es un instrumento de evaluación dietética breve que consta de un conjunto de 14 preguntas cortas cuya evaluación pretende proporcionar información sobre la adherencia al patrón de la Dieta Mediterránea.
Este cuestionario puntúa un punto por pregunta, con una puntuación de <9 significa baja adherencia y una puntuación de >=9 significa buena adherencia.
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Línea de base (1 día), inmediatamente después de la intervención (6 semanas) y seguimiento (18 semanas).
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Cambio en el sueño
Periodo de tiempo: Línea de base (1 día), inmediatamente después de la intervención (6 semanas) y seguimiento (18 semanas).
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Insomnia Severity Index (ISI) es un instrumento de autoinforme de 5 ítems que evalúa la gravedad del problema del sueño, el grado de insatisfacción y el impacto en la calidad de vida.
Las puntuaciones van de 0 (mejor puntuación) a 28 (peor puntuación).
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Línea de base (1 día), inmediatamente después de la intervención (6 semanas) y seguimiento (18 semanas).
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Cambio en la actividad física
Periodo de tiempo: Línea de base (1 día), inmediatamente después de la intervención (6 semanas) y seguimiento (18 semanas).
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El Cuestionario Internacional de Actividad Física (IPAQ-SF) es un cuestionario autoadministrado que consta de 7 ítems que evalúa el tiempo dedicado a la actividad física en los últimos 7 días.
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Línea de base (1 día), inmediatamente después de la intervención (6 semanas) y seguimiento (18 semanas).
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Cambio en las representaciones mentales
Periodo de tiempo: Línea de base (1 día), inmediatamente después de la intervención (6 semanas) y seguimiento (18 semanas).
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El Cuestionario de imágenes sensoriales de Plymouth (Psi-Q) consta de 21 ítems que miden 7 modalidades sensoriales: visión, sonido, olfato, gusto, tacto, sensación corporal y emociones.
El cuestionario tiene una escala tipo Likert entre 1 (sin imágenes) y 7 (perfectamente claro y tan vívido como la experiencia real).
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Línea de base (1 día), inmediatamente después de la intervención (6 semanas) y seguimiento (18 semanas).
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Alicia Sánchez Pérez, Ph.D, Universidad Miguel Hernández- Facultad de Medicina
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Regehr C, Glancy D, Pitts A. Interventions to reduce stress in university students: a review and meta-analysis. J Affect Disord. 2013 May 15;148(1):1-11. doi: 10.1016/j.jad.2012.11.026. Epub 2012 Dec 13.
- Shapiro SL, Carlson LE, Astin JA, Freedman B. Mechanisms of mindfulness. J Clin Psychol. 2006 Mar;62(3):373-86. doi: 10.1002/jclp.20237.
- Sheldon E, Simmonds-Buckley M, Bone C, Mascarenhas T, Chan N, Wincott M, Gleeson H, Sow K, Hind D, Barkham M. Prevalence and risk factors for mental health problems in university undergraduate students: A systematic review with meta-analysis. J Affect Disord. 2021 May 15;287:282-292. doi: 10.1016/j.jad.2021.03.054. Epub 2021 Mar 26.
- Yusoff MS, Abdul Rahim AF, Yaacob MJ. Prevalence and Sources of Stress among Universiti Sains Malaysia Medical Students. Malays J Med Sci. 2010 Jan;17(1):30-7.
- Modrego-Alarcon M, Lopez-Del-Hoyo Y, Garcia-Campayo J, Perez-Aranda A, Navarro-Gil M, Beltran-Ruiz M, Morillo H, Delgado-Suarez I, Olivan-Arevalo R, Montero-Marin J. Efficacy of a mindfulness-based programme with and without virtual reality support to reduce stress in university students: A randomized controlled trial. Behav Res Ther. 2021 Jul;142:103866. doi: 10.1016/j.brat.2021.103866. Epub 2021 Apr 26.
- Dhas BN, Wagman P. Occupational balance from a clinical perspective. Scand J Occup Ther. 2022 Jul;29(5):373-379. doi: 10.1080/11038128.2020.1865450. Epub 2020 Dec 31.
- Levit-Binnun N, Arbel K, Dorjee D. The Mindfulness Map: A Practical Classification Framework of Mindfulness Practices, Associated Intentions, and Experiential Understandings. Front Psychol. 2021 Oct 12;12:727857. doi: 10.3389/fpsyg.2021.727857. eCollection 2021.
- Dawson AF, Brown WW, Anderson J, Datta B, Donald JN, Hong K, Allan S, Mole TB, Jones PB, Galante J. Mindfulness-Based Interventions for University Students: A Systematic Review and Meta-Analysis of Randomised Controlled Trials. Appl Psychol Health Well Being. 2020 Jul;12(2):384-410. doi: 10.1111/aphw.12188. Epub 2019 Nov 19.
- Sanchez-Perez A, Mendialdua-Canales D, Hurtado-Pomares M, Peral-Gomez P, Juarez-Leal I, Espinosa-Sempere C, Fernandez-Pires P, Zango-Martin I, Abellan-Miralles I, Lopez-Gonzalez P, Valera-Gran D, Navarrete-Munoz EM. The ATENcion Plena en Enfermedad de Alzheimer (ATENEA-Mindfulness in Alzheimer's Disease) Program for Caregivers: Study Protocol for a Randomized Controlled Trial. Healthcare (Basel). 2022 Mar 15;10(3):542. doi: 10.3390/healthcare10030542.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
2 de noviembre de 2023
Finalización primaria (Estimado)
1 de diciembre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de mayo de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de junio de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
3 de julio de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de diciembre de 2024
Última verificación
1 de diciembre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Mind02UMH
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Tres miembros del grupo de investigación estarán a cargo de la recolección de datos bajo la supervisión del investigador principal de este proyecto de investigación. Todos los datos digitales, incluidos los cuestionarios de evaluación y los formularios de consentimiento, se almacenarán como un paquete de datos en un disco duro encriptado, siguiendo estrictamente las pautas de manejo de datos del Comité de Ética e Integridad en Investigación de la Universidad Miguel Hernández. Los datos personales identificables se almacenarán por separado de los datos anónimos para evitar la identificación de datos personales durante el manejo. La confidencialidad de los participantes será protegida siguiendo los lineamientos éticos del Comité de Ética e Integridad en Investigación de la Universidad Miguel Hernández.
Una vez que se hayan completado todas las fases de recopilación de datos, los datos serán analizados por 2 miembros del grupo. Los datos estarán disponibles previa solicitud al autor correspondiente una vez que se complete el estudio.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .