Mindfulness em Estudantes Universitários. Programa ATENEU (ATENEU)
19 de dezembro de 2024 atualizado por: ALICIA SANCHEZ PEREZ, Universidad Miguel Hernandez de Elche
Efeitos de um Programa de Mindfulness no Equilíbrio Ocupacional e na Saúde Mental de Estudantes Universitários. Protocolo para um estudo randomizado controlado. Programa ATENEU (Mindfulness em Estudantes Universitários)
O estudo tem como objetivo examinar os efeitos de uma intervenção baseada em mindfulness e uma intervenção baseada em mindfulness com realidade virtual no equilíbrio ocupacional e na redução do sofrimento psicológico em estudantes universitários (i.e.
estresse, ansiedade e depressão).
Os objetivos específicos serão examinar os efeitos da intervenção em outras variáveis relacionadas à saúde mental, funcionamento psicológico e ocupações, e sua manutenção em três meses.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A população de estudantes universitários é considerada de alto risco para desenvolver problemas de saúde mental, com prevalência de depressão de 34%, ansiedade de 32% e distúrbios do sono de 33% pós-pandemia. Esse sofrimento psicológico afeta estudantes em todo o mundo e está relacionado ao baixo desempenho acadêmico e à presença de comportamentos de risco à saúde, como uso de substâncias ou suicídio. Abordar a saúde mental dos estudantes é uma prioridade de pesquisa urgente. Como tal, um número crescente de universidades está oferecendo intervenções voltadas para os alunos, incluindo MBI ou mindfulness, que é definido como a capacidade de prestar atenção à experiência do momento presente com interesse, curiosidade e aceitação. O MBI demonstrou ter efeitos benéficos nos alunos, mas o nível de adesão ao programa é baixo. Uma das possíveis soluções poderia ser a incorporação da realidade virtual (RV) devido à grande afinidade dessa população com as novas tecnologias e ao aumento de sua frequência de uso em neurorreabilitação e psicologia clínica.
Objetivos.
O estudo tem como objetivo examinar os efeitos de uma intervenção baseada em mindfulness e uma intervenção baseada em mindfulness com realidade virtual no equilíbrio ocupacional e na redução do sofrimento psicológico em estudantes universitários (i.e. estresse, ansiedade e depressão). Os objetivos específicos serão examinar os efeitos da intervenção em outras variáveis relacionadas à saúde mental, funcionamento psicológico e ocupações, e sua manutenção em três meses.
Metodologia:
Ensaio clínico randomizado (ECR) simples-cego de 3 braços: MBI tradicional, MBI com RV, grupo controle passivo (lista de espera), com 4 momentos de avaliação: pré-intervenção, entre sessões, pós-intervenção e seguimento. Os participantes serão alunos de graduação, mestrado e doutorado da Universidade Miguel Hernández de Elche, Alicante.
Intervenção: Intervenção Baseada em Mindfulness, Intervenção Baseada em Mindfulness com Realidade Virtual e Grupo de Controle.
Variáveis e instrumentos:
Este estudo será realizado com metodologia mista. A parte quantitativa será realizada por meio de questionários ad hoc e instrumentos de medição adaptados e validados na Espanha, e por meio de EMA (Ecological Momentary Assessment).
A parte qualitativa será realizada através de Focus Groups.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
174
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Alicia Sánchez Pérez, Ph.D
- Número de telefone: 654486081
- E-mail: alicia.sanchez@umh.es
Locais de estudo
-
-
Alicante
-
San Juan De Alicante, Alicante, Espanha, 03550
- Recrutamento
- Alicia Sánchez Pérez
-
Contato:
- Alicia Sánchez Pérez, PhD
- Número de telefone: +34 96.591.9579
- E-mail: alicia.sanchez@umh.es
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- ter 18 anos ou mais
- ser um estudante de graduação, mestrado ou doutorado na Universidade Miguel Hernández
- falando espanhol fluente
- assinar o formulário de consentimento informado
- ter frequentado pelo menos 4 das 6 sessões (66% do programa)
- acesso à internet de um computador ou smartphone para concluir as avaliações on-line e as práticas formais durante o programa.
Critério de exclusão:
- perca mais de 2 das 6 sessões (33% do programa)
- apresentar um transtorno mental grave em fase ativa diagnosticado por um profissional de saúde (por exemplo, esquizofrenia, transtorno bipolar)
- estão sob a influência de álcool ou outras drogas durante as sessões e/ou avaliações (determinado pelo instrutor do programa)
- participar de outro programa de meditação padronizado durante o período de estudo
- desistiu antes de iniciar a intervenção.
- Além disso, caso algum participante necessite de tratamento psicológico ou psiquiátrico durante o estudo, será excluído e encaminhado para atendimento especializado.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Programa de Cuidados de Saúde Baseado em Mindfulness (MBHC).
As habilidades de atenção plena levarão mais de 6 semanas.
As habilidades de atenção plena serão entregues em um formato de grupo semanal.
Os participantes serão instruídos a seguir a prática de mindfulness em casa.
O programa é focado em cultivar a atenção plena do momento presente, cultivando uma atitude não reativa e sem julgamento em relação à experiência e inclui práticas formais e informais específicas destinadas a cultivar hábitos e estilo de vida saudáveis (por exemplo, atividades da vida diária, como alimentação, banho ou tomar banho e outras ocupações, como gerenciamento de comunicação, gerenciamento de saúde, etc.; e componentes pró-sociais (por exemplo, bondade e compaixão).
|
Seis semanas de programa de mindfulness.
O programa é explicado nas descrições dos braços.
|
|
Experimental: Programa Mindfulness-Based Health Care com realidade virtual (MBHC-VR).
Este programa combina a prática de mindfulness com a imersão em um ambiente virtual.
O conteúdo e os objetivos do programa MBHC-VR são os mesmos do MBHC, com a principal diferença de que todas as práticas formais de cada sessão serão realizadas usando VR.
|
Seis semanas de programa de mindfulness.
O programa é explicado nas descrições dos braços.
|
|
Sem intervenção: Grupo de controle de lista de espera (WL).
Os participantes do grupo de controle WL não receberão nenhuma intervenção durante o estudo.
No entanto, por razões éticas, ao final da avaliação de acompanhamento de 3 meses, os participantes deste grupo de controle WL serão convidados a participar do programa MBHC gratuitamente.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança no Equilíbrio Ocupacional
Prazo: Linha de base (1 dia), intersessão (uma vez por dia durante 42 dias, de 1 semana até 6 semanas), imediatamente pós-intervenção (6 semanas) e follow-up (18 semanas).
|
O Occupational Balance Questionnaire (OBQ) é uma ferramenta breve de 13 itens pontuados em uma escala de resposta do tipo Likert de 6 pontos, variando de 0 (discordo totalmente) a 5 (concordo totalmente), com uma pontuação total variando de 0 a 65, onde uma pontuação mais alta indica maior equilíbrio ocupacional.
Uma questão do questionário de Avaliação Momental Ecológica também será utilizada para avaliar esta variável no intervalo de tempo entre as sessões.
|
Linha de base (1 dia), intersessão (uma vez por dia durante 42 dias, de 1 semana até 6 semanas), imediatamente pós-intervenção (6 semanas) e follow-up (18 semanas).
|
|
Mudança na ansiedade, depressão e estresse
Prazo: Linha de base (1 dia), intersessão (uma vez por dia durante 42 dias, de 1 semana até 6 semanas), imediatamente pós-intervenção (6 semanas) e follow-up (18 semanas).
|
A Escala de Ansiedade, Depressão e Estresse (DASS 21) é composta por 21 itens, sendo 7 itens para cada subescala: DASS-D (depressão), DASS-A (ansiedade) e DASS-S (estresse).
Os participantes são solicitados a avaliar o grau em que esta afirmação aconteceu com eles na última semana em uma escala de 0 (não aconteceu comigo) a 3 (aconteceu muito ou na maioria das vezes).
Uma questão do questionário de Avaliação Momental Ecológica também será utilizada para avaliar esta variável no intervalo de tempo entre as sessões.
|
Linha de base (1 dia), intersessão (uma vez por dia durante 42 dias, de 1 semana até 6 semanas), imediatamente pós-intervenção (6 semanas) e follow-up (18 semanas).
|
|
Mudança no estresse acadêmico
Prazo: Linha de base (1 dia), intersessão (uma vez por dia durante 42 dias, de 1 semana até 6 semanas), imediatamente pós-intervenção (6 semanas) e follow-up (18 semanas).
|
Inventário SISCO composto por 31 itens distribuídos em: 1 item filtro (sim-não), 1 item numa escala tipo Likert de 1 (pouco) a 5 (muito), 8 itens numa escala tipo Likert de 1 (nunca) a 5 (sempre) que permite identificar estímulos estressantes, 15 itens em uma escala do tipo Likert de 1 (nunca) a 5 (sempre) permitindo identificar estímulos estressantes divididos em reações físicas, psicológicas e comportamentais e 6 itens em uma Escala do tipo Likert de 1 (nunca) a 5 (sempre) permitindo identificar a frequência de uso de estratégias de coping.
Uma questão do questionário de Avaliação Momental Ecológica também será utilizada para avaliar esta variável no intervalo de tempo entre as sessões.
|
Linha de base (1 dia), intersessão (uma vez por dia durante 42 dias, de 1 semana até 6 semanas), imediatamente pós-intervenção (6 semanas) e follow-up (18 semanas).
|
|
Alteração no esgotamento
Prazo: Linha de base (1 dia), intersessão (uma vez por dia durante 42 dias, de 1 semana até 6 semanas), imediatamente pós-intervenção (6 semanas) e follow-up (18 semanas).
|
Maslach Burnout Inventory-Student Survey Questionnaire (MBI-SS).
O MBI-SS contém 15 itens agrupados em 3 subescalas: Exaustão Emocional (5 itens), Cinismo (4 itens) e Eficácia Acadêmica (6 itens).
Esses itens são pontuados em uma escala de 0 (nunca/nunca) a 6 (sempre/todos os dias).
Pontuações altas em burnout e cinismo e pontuações baixas em eficácia acadêmica são indicativas de burnout.
Uma questão do questionário de Avaliação Momental Ecológica também será utilizada para avaliar esta variável no intervalo de tempo entre as sessões.
|
Linha de base (1 dia), intersessão (uma vez por dia durante 42 dias, de 1 semana até 6 semanas), imediatamente pós-intervenção (6 semanas) e follow-up (18 semanas).
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alteração na desregulação emocional
Prazo: Baseline (1 dia), imediatamente pós-intervenção (6 semanas) e follow-up (18 semanas).
|
A Escala de Dificuldades na Regulação Emocional (DERS) contém 28 itens agrupados em 5 subescalas: Atenção-Desatenção, Clareza-Confusão, Aceitação-Rejeição, Funcionamento-Interferência e Regulação-Descontrole.
Esses itens são pontuados em uma escala do tipo Likert de 1 (quase nunca) a 5 (quase sempre).
Pontuações mais altas indicam maiores dificuldades na regulação emocional.
|
Baseline (1 dia), imediatamente pós-intervenção (6 semanas) e follow-up (18 semanas).
|
|
Mudança na flexibilidade psicológica
Prazo: Baseline (1 dia), imediatamente pós-intervenção (6 semanas) e follow-up (18 semanas).
|
O Questionário de Aceitação e Ação II (AAQ-II) consiste em 7 itens aos quais os participantes respondem em uma escala do tipo Likert de 7 pontos de 1 (nunca verdadeiro) a 7 (sempre verdadeiro).
As pontuações variam de 7 a 49.
Pontuações mais altas indicam uma tendência a agir de acordo com a necessidade de controlar ou evitar pensamentos, memórias ou sentimentos aversivos.
|
Baseline (1 dia), imediatamente pós-intervenção (6 semanas) e follow-up (18 semanas).
|
|
Mudança na atenção plena
Prazo: Linha de base (1 dia), intersessão (uma vez por dia durante 42 dias, de 1 semana até 6 semanas), imediatamente pós-intervenção (6 semanas) e follow-up (18 semanas).
|
O questionário Five Facets of Mindfulness Short-Form (FFMQ-SF) contém 24 itens que avaliam as cinco facetas da atenção plena: observar, descrever, agir com consciência, não julgar a experiência interior e não reagir à experiência interior.
É pontuado em uma escala do tipo Likert de 1 (nunca ou muito raramente verdadeiro) a 5 (muito frequentemente ou sempre verdadeiro).
Pontuações mais altas indicam uma maior capacidade de atenção plena.
Uma questão do questionário de Avaliação Momental Ecológica também será utilizada para avaliar esta variável no intervalo de tempo entre as sessões.
|
Linha de base (1 dia), intersessão (uma vez por dia durante 42 dias, de 1 semana até 6 semanas), imediatamente pós-intervenção (6 semanas) e follow-up (18 semanas).
|
|
Mudança na autocompaixão
Prazo: Linha de base (1 dia), intersessão (uma vez por dia durante 42 dias, de 1 semana até 6 semanas), imediatamente pós-intervenção (6 semanas) e follow-up (18 semanas).
|
A forma abreviada da Escala de Autocompaixão (SCS-SF) consiste em 12 itens que avaliam 6 fatores: Autobondade, Autojulgamento, Humanidade comum, Isolamento, Atenção plena e Superidentificação.
Cada item pode ser avaliado em uma escala do tipo Likert de 1 (quase nunca) a 5 (quase sempre).
Pontuações mais altas indicam maior autocompaixão.
Uma questão do questionário de Avaliação Momental Ecológica também será utilizada para avaliar esta variável no intervalo de tempo entre as sessões.
|
Linha de base (1 dia), intersessão (uma vez por dia durante 42 dias, de 1 semana até 6 semanas), imediatamente pós-intervenção (6 semanas) e follow-up (18 semanas).
|
|
Mudança na Satisfação com a Vida
Prazo: Baseline (1 dia), imediatamente pós-intervenção (6 semanas) e follow-up (18 semanas).
|
A Satisfaction with Life Scale (SLS) é composta por 5 itens com uma escala do tipo Likert de 7 pontos (de 1, discordo totalmente; a 7, concordo totalmente).
A pontuação varia de 5 a 35, com pontuações mais altas indicando maior satisfação.
|
Baseline (1 dia), imediatamente pós-intervenção (6 semanas) e follow-up (18 semanas).
|
|
Mudança na adesão à dieta mediterrânea
Prazo: Baseline (1 dia), imediatamente pós-intervenção (6 semanas) e follow-up (18 semanas).
|
O Teste de Aderência à Dieta Mediterrânica é um instrumento breve de avaliação dietética constituído por um conjunto de 14 questões curtas cuja avaliação pretende fornecer informação sobre a adesão ao padrão da Dieta Mediterrânica.
Este questionário pontua um ponto por questão, sendo que uma pontuação <9 significa baixa adesão e uma pontuação >=9 significa boa adesão.
|
Baseline (1 dia), imediatamente pós-intervenção (6 semanas) e follow-up (18 semanas).
|
|
Mudança no Sono
Prazo: Baseline (1 dia), imediatamente pós-intervenção (6 semanas) e follow-up (18 semanas).
|
O Insomnia Severity Index (ISI) é um instrumento de autorrelato de 5 itens que avalia a gravidade do problema do sono, o grau de insatisfação e o impacto na qualidade de vida.
As pontuações variam de 0 (melhor pontuação) a 28 (pior pontuação).
|
Baseline (1 dia), imediatamente pós-intervenção (6 semanas) e follow-up (18 semanas).
|
|
Mudança na atividade física
Prazo: Baseline (1 dia), imediatamente pós-intervenção (6 semanas) e follow-up (18 semanas).
|
O Questionário Internacional de Atividade Física (IPAQ-SF) é um questionário autoaplicável composto por 7 itens que avalia o tempo gasto em atividade física nos últimos 7 dias.
|
Baseline (1 dia), imediatamente pós-intervenção (6 semanas) e follow-up (18 semanas).
|
|
Mudança nas representações mentais
Prazo: Baseline (1 dia), imediatamente pós-intervenção (6 semanas) e follow-up (18 semanas).
|
O Plymouth Sensory Imagery Questionnaire (Psi-Q) consiste em 21 itens que medem 7 modalidades sensoriais: visão, audição, olfato, paladar, tato, sensação corporal e emoções.
O questionário tem uma escala do tipo Likert entre 1 (sem imagens) e 7 (perfeitamente claro e tão vívido quanto a experiência real).
|
Baseline (1 dia), imediatamente pós-intervenção (6 semanas) e follow-up (18 semanas).
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Alicia Sánchez Pérez, Ph.D, Universidad Miguel Hernández- Facultad de Medicina
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Regehr C, Glancy D, Pitts A. Interventions to reduce stress in university students: a review and meta-analysis. J Affect Disord. 2013 May 15;148(1):1-11. doi: 10.1016/j.jad.2012.11.026. Epub 2012 Dec 13.
- Shapiro SL, Carlson LE, Astin JA, Freedman B. Mechanisms of mindfulness. J Clin Psychol. 2006 Mar;62(3):373-86. doi: 10.1002/jclp.20237.
- Sheldon E, Simmonds-Buckley M, Bone C, Mascarenhas T, Chan N, Wincott M, Gleeson H, Sow K, Hind D, Barkham M. Prevalence and risk factors for mental health problems in university undergraduate students: A systematic review with meta-analysis. J Affect Disord. 2021 May 15;287:282-292. doi: 10.1016/j.jad.2021.03.054. Epub 2021 Mar 26.
- Yusoff MS, Abdul Rahim AF, Yaacob MJ. Prevalence and Sources of Stress among Universiti Sains Malaysia Medical Students. Malays J Med Sci. 2010 Jan;17(1):30-7.
- Modrego-Alarcon M, Lopez-Del-Hoyo Y, Garcia-Campayo J, Perez-Aranda A, Navarro-Gil M, Beltran-Ruiz M, Morillo H, Delgado-Suarez I, Olivan-Arevalo R, Montero-Marin J. Efficacy of a mindfulness-based programme with and without virtual reality support to reduce stress in university students: A randomized controlled trial. Behav Res Ther. 2021 Jul;142:103866. doi: 10.1016/j.brat.2021.103866. Epub 2021 Apr 26.
- Dhas BN, Wagman P. Occupational balance from a clinical perspective. Scand J Occup Ther. 2022 Jul;29(5):373-379. doi: 10.1080/11038128.2020.1865450. Epub 2020 Dec 31.
- Levit-Binnun N, Arbel K, Dorjee D. The Mindfulness Map: A Practical Classification Framework of Mindfulness Practices, Associated Intentions, and Experiential Understandings. Front Psychol. 2021 Oct 12;12:727857. doi: 10.3389/fpsyg.2021.727857. eCollection 2021.
- Dawson AF, Brown WW, Anderson J, Datta B, Donald JN, Hong K, Allan S, Mole TB, Jones PB, Galante J. Mindfulness-Based Interventions for University Students: A Systematic Review and Meta-Analysis of Randomised Controlled Trials. Appl Psychol Health Well Being. 2020 Jul;12(2):384-410. doi: 10.1111/aphw.12188. Epub 2019 Nov 19.
- Sanchez-Perez A, Mendialdua-Canales D, Hurtado-Pomares M, Peral-Gomez P, Juarez-Leal I, Espinosa-Sempere C, Fernandez-Pires P, Zango-Martin I, Abellan-Miralles I, Lopez-Gonzalez P, Valera-Gran D, Navarrete-Munoz EM. The ATENcion Plena en Enfermedad de Alzheimer (ATENEA-Mindfulness in Alzheimer's Disease) Program for Caregivers: Study Protocol for a Randomized Controlled Trial. Healthcare (Basel). 2022 Mar 15;10(3):542. doi: 10.3390/healthcare10030542.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
2 de novembro de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
1 de dezembro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de maio de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de junho de 2023
Primeira postagem (Real)
3 de julho de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de dezembro de 2024
Última verificação
1 de dezembro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Mind02UMH
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Três membros do grupo de pesquisa serão responsáveis pela coleta de dados sob a supervisão do pesquisador principal deste projeto de pesquisa. Todos os dados digitais, incluindo questionários de avaliação e formulários de consentimento, serão armazenados como um pacote de dados em um disco rígido criptografado, seguindo estritamente as diretrizes de gerenciamento de dados do Comitê de Ética e Integridade em Pesquisa da Universidade Miguel Hernández. Os dados pessoais identificáveis serão armazenados separadamente dos dados anônimos para evitar a identificação dos dados pessoais durante o manuseio. A confidencialidade dos participantes será protegida seguindo as diretrizes éticas do Comitê de Ética e Integridade em Pesquisa da Universidade Miguel Hernández.
Uma vez concluídas todas as fases da coleta de dados, os dados serão analisados por 2 membros do grupo. Os dados estarão disponíveis mediante solicitação ao autor correspondente assim que o estudo for concluído.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .