- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05929430
Mindfulness yliopisto-opiskelijoissa. ATENEU-ohjelma (ATENEU)
Mindfulness-ohjelman vaikutukset yliopisto-opiskelijoiden ammatilliseen tasapainoon ja mielenterveyteen. Protokolla satunnaistettua kontrolloitua tutkimusta varten. ATENEU-ohjelma (Mindfulness in University Students)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Opiskelijaväestön katsotaan olevan korkea riski sairastua mielenterveysongelmiin: masennuksen esiintyvyys on 34 %, ahdistuneisuus 32 % ja unihäiriöt 33 % pandemian jälkeen. Tämä psykologinen ahdistus vaikuttaa opiskelijoihin maailmanlaajuisesti, ja se liittyy huonoon akateemiseen suoritukseen ja terveysriskikäyttäytymiseen, kuten päihteiden käyttöön tai itsemurhaan. Opiskelijoiden mielenterveyden käsitteleminen on kiireellinen tutkimusprioriteetti. Sellaisenaan yhä useammat yliopistot tarjoavat opiskelijoille suunnattuja interventioita, mukaan lukien MBI tai mindfulness, joka määritellään kyvyksi kiinnittää huomio nykyhetken kokemukseen kiinnostuneena, uteliaasti ja hyväksyvänä MBI:n on osoitettu olevan myönteisiä vaikutuksia opiskelijoihin, mutta ohjelmaan sitoutumisen taso on alhainen. Yksi mahdollisista ratkaisuista voisi olla virtuaalitodellisuuden (VR) sisällyttäminen, koska tämä populaatio on erittäin kiinnostunut uusista teknologioista ja sen käyttötiheys lisääntyy neurorehabilitaatiossa ja kliinisessä psykologiassa.
Tavoitteet:
Tutkimuksen tavoitteena on tutkia mindfulness-pohjaisen intervention ja mindfulness-pohjaisen interventio virtuaalitodellisuudessa vaikutuksia ammatilliseen tasapainoon ja psyykkisen ahdistuksen vähentämiseen yliopisto-opiskelijoilla (esim. stressi, ahdistus ja masennus). Erityisinä tavoitteina on tarkastella intervention vaikutuksia muihin mielenterveyteen, psyykkiseen toimintaan ja ammatteihin liittyviin muuttujiin ja niiden ylläpitämiseen kolmen kuukauden kohdalla.
Metodologia:
Yksisokko, 3-haarainen satunnaistettu kliininen tutkimus (RCT): perinteinen MBI, MBI VR:llä, passiivinen kontrolliryhmä (jonolista), jossa on 4 arviointihetkeä: ennen interventiota, istuntojen välissä, intervention jälkeinen ja seuranta. Osallistujat ovat Alicanten Elchen Miguel Hernándezin yliopiston perustutkinto-, maisteri- ja tohtoriopiskelijoita.
Interventio: Mindfulness-pohjainen interventio, mindfulness-pohjainen interventio virtuaalitodellisuudella ja kontrolliryhmä.
Muuttujat ja instrumentit:
Tämä tutkimus tehdään sekamenetelmillä. Määrällinen osa suoritetaan ad hoc -kyselylomakkeilla ja mittausvälineillä, jotka on mukautettu ja validoitu Espanjassa, sekä EMA:n (Ecological Momentary Assessment) avulla.
Laadullinen osa toteutetaan fokusryhmien kautta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Alicia Sánchez Pérez, Ph.D
- Puhelinnumero: 654486081
- Sähköposti: alicia.sanchez@umh.es
Opiskelupaikat
-
-
Alicante
-
San Juan De Alicante, Alicante, Espanja, 03550
- Rekrytointi
- Alicia Sánchez Pérez
-
Ottaa yhteyttä:
- Alicia Sánchez Pérez, PhD
- Puhelinnumero: +34 96.591.9579
- Sähköposti: alicia.sanchez@umh.es
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- olla 18-vuotias tai vanhempi
- tutkinto-, maisteri- tai tohtoriopiskelija Miguel Hernándezin yliopistossa
- puhuu sujuvasti espanjaa
- allekirjoittamalla tietoisen suostumuslomakkeen
- osallistunut vähintään neljään kuudesta istunnosta (66 % ohjelmasta)
- Internet-yhteys tietokoneelta tai älypuhelimelta suorittaaksesi online-arvioinnit ja muodolliset käytännöt ohjelman aikana.
Poissulkemiskriteerit:
- jää väliin yli 2 istunnosta 6:sta (33 % ohjelmasta)
- sinulla on terveydenhuollon ammattilaisen diagnosoima vakava mielenterveyshäiriö aktiivisessa vaiheessa (esim. skitsofrenia, kaksisuuntainen mielialahäiriö)
- olet alkoholin tai muiden huumeiden vaikutuksen alaisena istuntojen ja/tai arviointien aikana (ohjelman ohjaajan määrittelemä)
- osallistua toiseen standardoituun meditaatioohjelmaan opintojakson aikana
- vetäytyi ennen toimenpiteen aloittamista.
- Lisäksi, jos osallistujat tarvitsevat psykologista tai psykiatrista hoitoa tutkimuksen aikana, heidät suljetaan pois ja ohjataan erikoissairaanhoitoon.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Mindfulness-Based Health Care Program (MBHC).
Mindfulness-taidot kestävät 6 viikkoa.
Mindfulness-taidot toimitetaan viikoittain ryhmämuodossa.
Osallistujia ohjeistetaan noudattamaan mindfulness-käytäntöä kotona.
Ohjelma keskittyy nykyhetken tietoisuuden kasvattamiseen, ei-reaktiivisen, tuomitsemattoman asenteen kasvattamiseen kokemusta kohtaan ja sisältää erityisiä muodollisia ja epävirallisia käytäntöjä, jotka tähtäävät terveellisten tapojen ja elämäntapojen kehittämiseen (esim. päivittäisen elämän toiminnot, kuten ruokinta, kylpeminen tai suihkussa käyminen ja muut ammatit, kuten viestinnän hallinta, terveydenhuolto jne. ja prososiaaliset osatekijät (esim. ystävällisyys ja myötätunto).
|
Kuuden viikon mindfulness-ohjelma.
Ohjelma on selitetty käsivarsien kuvauksissa.
|
|
Kokeellinen: Mindfulness-pohjainen terveydenhuoltoohjelma virtuaalitodellisuudella (MBHC-VR).
Tämä ohjelma yhdistää mindfulness-harjoituksen ja uppoamisen virtuaaliympäristöön.
MBHC-VR-ohjelman sisältö ja tavoitteet ovat samat kuin MBHC:n, pääasiallisena erona on, että jokaisen istunnon kaikki muodolliset käytännöt suoritetaan VR:llä.
|
Kuuden viikon mindfulness-ohjelma.
Ohjelma on selitetty käsivarsien kuvauksissa.
|
|
Ei väliintuloa: Odotuslistan ohjausryhmä (WL).
WL-vertailuryhmän osallistujat eivät saa mitään interventiota tutkimuksen aikana.
Eettisistä syistä 3 kuukauden seuranta-arvioinnin päätyttyä tämän WL-kontrolliryhmän osallistujat kuitenkin kutsutaan osallistumaan MBHC-ohjelmaan maksutta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos ammatillisessa tasapainossa
Aikaikkuna: Lähtötilanne (1 päivä), istuntojen välinen aika (kerran päivässä 42 päivän ajan, 1 viikosta 6 viikkoon), välittömästi toimenpiteen jälkeen (6 viikkoa) ja seuranta (18 viikkoa).
|
Occupational Balance Questionnaire (OBQ) on lyhyt 13 kohdan työkalu, joka pisteytetään 6 pisteen Likert-tyyppisellä vastausasteikolla, joka vaihtelee 0:sta (täysin eri mieltä) 5:een (täysin samaa mieltä) ja kokonaispistemäärän välillä 0 - 65. korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa ammatillista tasapainoa.
Ecological Momentary Assessment -kyselylomakkeen kysymystä käytetään myös tämän muuttujan arvioimiseen istuntojen välisellä aikavälillä.
|
Lähtötilanne (1 päivä), istuntojen välinen aika (kerran päivässä 42 päivän ajan, 1 viikosta 6 viikkoon), välittömästi toimenpiteen jälkeen (6 viikkoa) ja seuranta (18 viikkoa).
|
|
Muutos ahdistuksessa, masennuksessa ja stressissä
Aikaikkuna: Lähtötilanne (1 päivä), istuntojen välinen aika (kerran päivässä 42 päivän ajan, 1 viikosta 6 viikkoon), välittömästi toimenpiteen jälkeen (6 viikkoa) ja seuranta (18 viikkoa).
|
Ahdistus-, masennus- ja stressiasteikko (DASS 21) koostuu 21 kohdasta, 7 kohtaa jokaiselle alaskaalalle: DASS-D (masennus), DASS-A (ahdistus) ja DASS-S (stressi).
Osallistujia pyydetään arvioimaan, missä määrin tämä väite on tapahtunut heille viimeisen viikon aikana asteikolla 0 (ei ole tapahtunut minulle) 3:een (on tapahtunut minulle paljon tai suurimman osan ajasta).
Ecological Momentary Assessment -kyselylomakkeen kysymystä käytetään myös tämän muuttujan arvioimiseen istuntojen välisellä aikavälillä.
|
Lähtötilanne (1 päivä), istuntojen välinen aika (kerran päivässä 42 päivän ajan, 1 viikosta 6 viikkoon), välittömästi toimenpiteen jälkeen (6 viikkoa) ja seuranta (18 viikkoa).
|
|
Muutos akateemisessa stressissä
Aikaikkuna: Lähtötilanne (1 päivä), istuntojen välinen aika (kerran päivässä 42 päivän ajan, 1 viikosta 6 viikkoon), välittömästi toimenpiteen jälkeen (6 viikkoa) ja seuranta (18 viikkoa).
|
SISCO-inventaari, joka koostuu 31 kohteesta jaettuna: 1 suodatintuote (kyllä-ei), 1 kohde Likert-tyyppisellä asteikolla 1 (vähän) 5 (paljon), 8 kohdetta Likert-tyyppisellä asteikolla 1:stä (ei koskaan) - 5 (aina), jotka mahdollistavat stressaavien ärsykkeiden tunnistamisen, 15 kohdetta Likert-tyyppisellä asteikolla 1 (ei koskaan) 5:een (aina), mikä mahdollistaa stressiä aiheuttavien ärsykkeiden tunnistamisen, jotka on jaettu fyysisiin, psykologisiin ja käyttäytymisreaktioihin, ja 6 kohtaa. Likert-tyyppinen asteikko 1:stä (ei koskaan) 5:een (aina), mikä mahdollistaa selviytymisstrategioiden käyttötiheyden tunnistamisen.
Ecological Momentary Assessment -kyselylomakkeen kysymystä käytetään myös tämän muuttujan arvioimiseen istuntojen välisellä aikavälillä.
|
Lähtötilanne (1 päivä), istuntojen välinen aika (kerran päivässä 42 päivän ajan, 1 viikosta 6 viikkoon), välittömästi toimenpiteen jälkeen (6 viikkoa) ja seuranta (18 viikkoa).
|
|
Muutos Burnoutissa
Aikaikkuna: Lähtötilanne (1 päivä), istuntojen välinen aika (kerran päivässä 42 päivän ajan, 1 viikosta 6 viikkoon), välittömästi toimenpiteen jälkeen (6 viikkoa) ja seuranta (18 viikkoa).
|
Maslach Burnout Inventory-Student Survey Questionnaire (MBI-SS).
MBI-SS sisältää 15 kohdetta, jotka on ryhmitelty kolmeen ala-asteikkoon: Emotional Exhaustion (5 kohtaa), Kyynisyys (4 kohtaa) ja Academic Efficacy (6 kohtaa).
Nämä kohteet pisteytetään asteikolla 0 (ei koskaan/ei koskaan) 6 (aina/joka päivä).
Korkeat pisteet työuupumuksesta ja kyynisyydestä ja alhaiset pisteet akateemisesta tehokkuudesta ovat osoitus burnoutista.
Ecological Momentary Assessment -kyselylomakkeen kysymystä käytetään myös tämän muuttujan arvioimiseen istuntojen välisellä aikavälillä.
|
Lähtötilanne (1 päivä), istuntojen välinen aika (kerran päivässä 42 päivän ajan, 1 viikosta 6 viikkoon), välittömästi toimenpiteen jälkeen (6 viikkoa) ja seuranta (18 viikkoa).
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos emotionaalisessa säätelyhäiriössä
Aikaikkuna: Lähtötilanne (1 päivä), välittömästi toimenpiteen jälkeen (6 viikkoa) ja seuranta (18 viikkoa).
|
Emotionaalisen säätelyn vaikeudet-asteikko (DERS) sisältää 28 kohdetta, jotka on ryhmitelty viiteen ala-asteikkoon: Huomio-tarkkailu, Selkeys-Sekaannus, Hyväksyminen-Hylkääminen, Toiminta-Häiriöt ja Sääntely-Epähallinta.
Nämä kohteet pisteytetään Likert-tyyppisellä asteikolla 1 (lähes ei koskaan) 5 (melkein aina).
Korkeammat pisteet osoittavat suurempia vaikeuksia tunteiden säätelyssä.
|
Lähtötilanne (1 päivä), välittömästi toimenpiteen jälkeen (6 viikkoa) ja seuranta (18 viikkoa).
|
|
Muutos psykologisessa joustavuudessa
Aikaikkuna: Lähtötilanne (1 päivä), välittömästi toimenpiteen jälkeen (6 viikkoa) ja seuranta (18 viikkoa).
|
Hyväksymis- ja toimintakysely II (AAQ-II) koostuu 7 kohdasta, joihin osallistujat vastaavat 7-pisteen Likert-tyyppisellä asteikolla 1 (ei koskaan totta) 7 (aina totta).
Pisteet vaihtelevat välillä 7-49.
Korkeammat pisteet osoittavat taipumusta toimia tarpeeseen hallita tai välttää vastenmielisiä ajatuksia, muistoja tai tunteita.
|
Lähtötilanne (1 päivä), välittömästi toimenpiteen jälkeen (6 viikkoa) ja seuranta (18 viikkoa).
|
|
Muutos Mindfulnessissa
Aikaikkuna: Lähtötilanne (1 päivä), istuntojen välinen aika (kerran päivässä 42 päivän ajan, 1 viikosta 6 viikkoon), välittömästi toimenpiteen jälkeen (6 viikkoa) ja seuranta (18 viikkoa).
|
Five Facets of Mindfulness Questionnaire Short-Form (FFMQ-SF) sisältää 24 kohdetta, jotka arvioivat mindfulnessin viittä puolta: tarkkaileminen, kuvaaminen, tietoinen toimiminen, sisäisen kokemuksen tuomitsematta jättäminen ja reagoimattomuus sisäisen kokemuksen kanssa.
Se pisteytetään Likert-tyyppisellä asteikolla 1 (ei koskaan tai erittäin harvoin totta) - 5 (hyvin usein tai aina totta).
Korkeammat pisteet osoittavat parempaa mindfulness-kykyä.
Ecological Momentary Assessment -kyselylomakkeen kysymystä käytetään myös tämän muuttujan arvioimiseen istuntojen välisellä aikavälillä.
|
Lähtötilanne (1 päivä), istuntojen välinen aika (kerran päivässä 42 päivän ajan, 1 viikosta 6 viikkoon), välittömästi toimenpiteen jälkeen (6 viikkoa) ja seuranta (18 viikkoa).
|
|
Muutos itsetunnossa
Aikaikkuna: Lähtötilanne (1 päivä), istuntojen välinen aika (kerran päivässä 42 päivän ajan, 1 viikosta 6 viikkoon), välittömästi toimenpiteen jälkeen (6 viikkoa) ja seuranta (18 viikkoa).
|
Self-Compassion Scale -lyhytmuoto (SCS-SF) koostuu 12 kohdasta, jotka arvioivat 6 tekijää: itseystävällisyys, itsetuomio, yhteinen ihmisyys, eristäytyminen, tietoisuus ja liiallinen tunnistaminen.
Jokainen esine voidaan arvioida Likert-tyyppisellä asteikolla 1 (melkein koskaan) 5 (melkein aina).
Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa itsetuntoa.
Ecological Momentary Assessment -kyselylomakkeen kysymystä käytetään myös tämän muuttujan arvioimiseen istuntojen välisellä aikavälillä.
|
Lähtötilanne (1 päivä), istuntojen välinen aika (kerran päivässä 42 päivän ajan, 1 viikosta 6 viikkoon), välittömästi toimenpiteen jälkeen (6 viikkoa) ja seuranta (18 viikkoa).
|
|
Muutos elämätyytyväisyyteen
Aikaikkuna: Lähtötilanne (1 päivä), välittömästi toimenpiteen jälkeen (6 viikkoa) ja seuranta (18 viikkoa).
|
Elämän tyytyväisyysasteikko (SLS) koostuu 5 pisteestä, joissa on 7-pisteinen Likert-tyyppinen asteikko (yhdestä, täysin eri mieltä; 7:ään, täysin samaa mieltä).
Pisteet vaihtelevat 5–35, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa tyytyväisyyttä.
|
Lähtötilanne (1 päivä), välittömästi toimenpiteen jälkeen (6 viikkoa) ja seuranta (18 viikkoa).
|
|
Muutos Välimeren ruokavalion noudattamisessa
Aikaikkuna: Lähtötilanne (1 päivä), välittömästi toimenpiteen jälkeen (6 viikkoa) ja seuranta (18 viikkoa).
|
Välimeren ruokavalion noudattamisen testi on lyhyt ruokavalion arviointiväline, joka koostuu 14 lyhyestä kysymyksestä, joiden arvioinnin tarkoituksena on antaa tietoa Välimeren ruokavalion noudattamisesta.
Tämä kyselylomake saa yhden pisteen kysymystä kohden, pistemäärä <9 tarkoittaa alhaista sitoutumista ja pisteet >=9 tarkoittaa hyvää sitoutumista.
|
Lähtötilanne (1 päivä), välittömästi toimenpiteen jälkeen (6 viikkoa) ja seuranta (18 viikkoa).
|
|
Muutos unessa
Aikaikkuna: Lähtötilanne (1 päivä), välittömästi toimenpiteen jälkeen (6 viikkoa) ja seuranta (18 viikkoa).
|
Insomnia Severity Index (ISI) on 5 kohdan itseraportointiväline, joka arvioi uniongelman vakavuutta, tyytymättömyyden astetta ja vaikutusta elämänlaatuun.
Pisteet vaihtelevat 0:sta (paras pistemäärä) 28:aan (huonoin pistemäärä).
|
Lähtötilanne (1 päivä), välittömästi toimenpiteen jälkeen (6 viikkoa) ja seuranta (18 viikkoa).
|
|
Muutos fyysisessä aktiivisuudessa
Aikaikkuna: Lähtötilanne (1 päivä), välittömästi toimenpiteen jälkeen (6 viikkoa) ja seuranta (18 viikkoa).
|
International Physical Activity Questionnaire (IPAQ-SF) on itse täytettävä kyselylomake, joka koostuu seitsemästä kohdasta, joka arvioi fyysiseen aktiivisuuteen kuluneen ajan viimeisen 7 päivän aikana.
|
Lähtötilanne (1 päivä), välittömästi toimenpiteen jälkeen (6 viikkoa) ja seuranta (18 viikkoa).
|
|
Muutos henkisissä esityksissä
Aikaikkuna: Lähtötilanne (1 päivä), välittömästi toimenpiteen jälkeen (6 viikkoa) ja seuranta (18 viikkoa).
|
Plymouth Sensory Imagery Questionnaire (Psi-Q) koostuu 21 kohdasta, jotka mittaavat 7 aistinvaraisuutta: näkö, ääni, haju, maku, kosketus, kehon aistiminen ja tunteet.
Kyselylomakkeessa on Likert-tyyppinen asteikko 1 (ei kuvia) ja 7 (täysin selkeä ja yhtä elävä kuin todellinen kokemus).
|
Lähtötilanne (1 päivä), välittömästi toimenpiteen jälkeen (6 viikkoa) ja seuranta (18 viikkoa).
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Alicia Sánchez Pérez, Ph.D, Universidad Miguel Hernández- Facultad de Medicina
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Regehr C, Glancy D, Pitts A. Interventions to reduce stress in university students: a review and meta-analysis. J Affect Disord. 2013 May 15;148(1):1-11. doi: 10.1016/j.jad.2012.11.026. Epub 2012 Dec 13.
- Shapiro SL, Carlson LE, Astin JA, Freedman B. Mechanisms of mindfulness. J Clin Psychol. 2006 Mar;62(3):373-86. doi: 10.1002/jclp.20237.
- Sheldon E, Simmonds-Buckley M, Bone C, Mascarenhas T, Chan N, Wincott M, Gleeson H, Sow K, Hind D, Barkham M. Prevalence and risk factors for mental health problems in university undergraduate students: A systematic review with meta-analysis. J Affect Disord. 2021 May 15;287:282-292. doi: 10.1016/j.jad.2021.03.054. Epub 2021 Mar 26.
- Yusoff MS, Abdul Rahim AF, Yaacob MJ. Prevalence and Sources of Stress among Universiti Sains Malaysia Medical Students. Malays J Med Sci. 2010 Jan;17(1):30-7.
- Modrego-Alarcon M, Lopez-Del-Hoyo Y, Garcia-Campayo J, Perez-Aranda A, Navarro-Gil M, Beltran-Ruiz M, Morillo H, Delgado-Suarez I, Olivan-Arevalo R, Montero-Marin J. Efficacy of a mindfulness-based programme with and without virtual reality support to reduce stress in university students: A randomized controlled trial. Behav Res Ther. 2021 Jul;142:103866. doi: 10.1016/j.brat.2021.103866. Epub 2021 Apr 26.
- Dhas BN, Wagman P. Occupational balance from a clinical perspective. Scand J Occup Ther. 2022 Jul;29(5):373-379. doi: 10.1080/11038128.2020.1865450. Epub 2020 Dec 31.
- Levit-Binnun N, Arbel K, Dorjee D. The Mindfulness Map: A Practical Classification Framework of Mindfulness Practices, Associated Intentions, and Experiential Understandings. Front Psychol. 2021 Oct 12;12:727857. doi: 10.3389/fpsyg.2021.727857. eCollection 2021.
- Dawson AF, Brown WW, Anderson J, Datta B, Donald JN, Hong K, Allan S, Mole TB, Jones PB, Galante J. Mindfulness-Based Interventions for University Students: A Systematic Review and Meta-Analysis of Randomised Controlled Trials. Appl Psychol Health Well Being. 2020 Jul;12(2):384-410. doi: 10.1111/aphw.12188. Epub 2019 Nov 19.
- Sanchez-Perez A, Mendialdua-Canales D, Hurtado-Pomares M, Peral-Gomez P, Juarez-Leal I, Espinosa-Sempere C, Fernandez-Pires P, Zango-Martin I, Abellan-Miralles I, Lopez-Gonzalez P, Valera-Gran D, Navarrete-Munoz EM. The ATENcion Plena en Enfermedad de Alzheimer (ATENEA-Mindfulness in Alzheimer's Disease) Program for Caregivers: Study Protocol for a Randomized Controlled Trial. Healthcare (Basel). 2022 Mar 15;10(3):542. doi: 10.3390/healthcare10030542.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Mind02UMH
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Kolme tutkimusryhmän jäsentä vastaa tiedonkeruusta tämän tutkimusprojektin päätutkijan valvonnassa. Kaikki digitaaliset tiedot, mukaan lukien arviointikyselyt ja suostumuslomakkeet, tallennetaan tietopaketina salatulle kiintolevylle noudattaen tarkasti Miguel Hernández -yliopiston tutkimuksen eettisen ja eheyden komitean tiedonhallintaohjeita. Tunnistettavat henkilötiedot säilytetään erillään anonyymeistä tiedoista, jotta vältetään henkilötietojen tunnistaminen käsittelyn aikana. Osallistujien luottamuksellisuus suojataan Miguel Hernández -yliopiston tutkimuksen eettisen ja rehellisyyden komitean eettisten ohjeiden mukaisesti.
Kun kaikki tiedonkeruun vaiheet on suoritettu, 2 ryhmän jäsentä analysoi tiedot. Tiedot ovat pyynnöstä saatavilla vastaavalle tekijälle tutkimuksen valmistuttua.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .