- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05929430
Mindfulness bij universiteitsstudenten. ATENEU-programma (ATENEU)
Effecten van een Mindfulness-programma op het beroepsevenwicht en de geestelijke gezondheid van universiteitsstudenten. Protocol voor een gerandomiseerde gecontroleerde studie. ATENEU-programma (Mindfulness bij universiteitsstudenten)
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De studentenpopulatie wordt beschouwd als een hoog risico op het ontwikkelen van psychische problemen, met een prevalentie van depressie van 34%, angst 32% en slaapstoornissen 33% na de pandemie. Dit psychisch leed treft studenten over de hele wereld en houdt verband met slechte academische prestaties en de aanwezigheid van gezondheidsrisicogedrag zoals middelengebruik of zelfmoord. Het aanpakken van de geestelijke gezondheid van studenten is een dringende onderzoeksprioriteit. Als zodanig biedt een groeiend aantal universiteiten interventies aan die gericht zijn op studenten, waaronder MBI of mindfulness, wat wordt gedefinieerd als het vermogen om aandacht te schenken aan het huidige moment, ervaring met interesse, nieuwsgierigheid en acceptatie. Van MBI is aangetoond dat het gunstige effecten heeft bij studenten, maar de mate van therapietrouw aan het programma is laag. Een van de mogelijke oplossingen zou de integratie van virtual reality (VR) kunnen zijn vanwege de grote affiniteit van deze populatie met nieuwe technologieën en de toename van het gebruik ervan in neurorevalidatie en klinische psychologie.
Doelstellingen:
De studie heeft tot doel de effecten te onderzoeken van een op mindfulness gebaseerde interventie en een op mindfulness gebaseerde interventie met virtual reality op het beroepsevenwicht en op de vermindering van psychische klachten bij universiteitsstudenten (d.w.z. stress, angst en depressie). De specifieke doelstellingen zijn het onderzoeken van de effecten van de interventie op andere variabelen die verband houden met geestelijke gezondheid, psychologisch functioneren en beroepen, en het behoud ervan na drie maanden.
Methodologie:
Enkelblinde, 3-armige gerandomiseerde klinische studie (RCT): traditionele MBI, MBI met VR, passieve controlegroep (wachtlijst), met 4 evaluatiemomenten: pre-interventie, intersessie, post-interventie en follow-up. Deelnemers zijn bachelor-, master- en doctoraatsstudenten van de Miguel Hernández Universiteit van Elche, Alicante.
Interventie: Mindfulness-Based Intervention, Mindfulness-Based Intervention met virtual reality en Controlegroep.
Variabelen en instrumenten:
Dit onderzoek zal worden uitgevoerd met een gemengde methodologie. Het kwantitatieve gedeelte zal worden uitgevoerd door middel van ad hoc vragenlijsten en meetinstrumenten aangepast en gevalideerd in Spanje, en door middel van EMA (Ecological Momentary Assessment).
Het kwalitatieve deel zal worden uitgevoerd via focusgroepen.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Alicia Sánchez Pérez, Ph.D
- Telefoonnummer: 654486081
- E-mail: alicia.sanchez@umh.es
Studie Locaties
-
-
Alicante
-
San Juan De Alicante, Alicante, Spanje, 03550
- Werving
- Alicia Sánchez Pérez
-
Contact:
- Alicia Sánchez Pérez, PhD
- Telefoonnummer: +34 96.591.9579
- E-mail: alicia.sanchez@umh.es
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18 jaar of ouder zijn
- een diploma-, master- of doctoraatsstudent zijn aan de Miguel Hernández Universiteit
- vloeiend Spaans spreken
- ondertekening van het toestemmingsformulier
- minimaal 4 van de 6 sessies hebben bijgewoond (66% van het programma)
- internettoegang vanaf een computer of smartphone om de online beoordelingen en formele praktijken tijdens het programma te voltooien.
Uitsluitingscriteria:
- mis meer dan 2 van de 6 sessies (33% van het programma)
- een ernstige psychische stoornis vertonen in de actieve fase, gediagnosticeerd door een gezondheidswerker (bijv. schizofrenie, bipolaire stoornis)
- onder invloed bent van alcohol of andere drugs tijdens sessies en/of toetsen (vast te stellen door de opleidingsdocent)
- deelnemen aan een ander gestandaardiseerd meditatieprogramma tijdens de studieperiode
- trok zich terug voordat de interventie begon.
- Bovendien, als deelnemers tijdens het onderzoek psychologische of psychiatrische behandeling nodig hebben, worden ze uitgesloten en doorverwezen naar gespecialiseerde zorgdiensten.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Mindfulness-Based Health Care Program (MBHC).
Mindfulness-vaardigheden nemen een periode van 6 weken in beslag.
Mindfulness-vaardigheden worden wekelijks in groepsverband gegeven.
De deelnemers krijgen de instructie om thuis mindfulness te oefenen.
Het programma is gericht op het cultiveren van mindfulness van het huidige moment, het cultiveren van een niet-reactieve, niet-oordelende houding ten opzichte van de ervaring, en omvat specifieke formele en informele praktijken gericht op het cultiveren van gezonde gewoonten en levensstijl (bijv. activiteiten van het dagelijks leven zoals eten, baden, of douchen en andere bezigheden zoals communicatiebeheer, gezondheidsbeheer, enz. en prosociale componenten (bijv. vriendelijkheid en mededogen).
|
Mindfulnessprogramma van zes weken.
Het programma wordt uitgelegd in armbeschrijvingen.
|
|
Experimenteel: Mindfulness-Based Health Care programma met virtual reality (MBHC-VR).
Dit programma combineert mindfulness-oefeningen met onderdompeling in een virtuele omgeving.
De inhoud en doelstellingen van het MBHC-VR-programma zijn dezelfde als die van MBHC, met als belangrijkste verschil dat alle formele oefeningen van elke sessie worden uitgevoerd met behulp van VR.
|
Mindfulnessprogramma van zes weken.
Het programma wordt uitgelegd in armbeschrijvingen.
|
|
Geen tussenkomst: Wachtlijst stuurgroep (WL).
Deelnemers aan de WL-controlegroep krijgen tijdens het onderzoek geen interventie.
Echter, om ethische redenen zullen deelnemers van deze WL-controlegroep aan het einde van de 3 maanden durende follow-up worden uitgenodigd om gratis deel te nemen aan het MBHC-programma.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in beroepsbalans
Tijdsspanne: Baseline (1 dag), intersessie (één keer per dag gedurende 42 dagen, van 1 week tot 6 weken), direct na de interventie (6 weken) en follow-up (18 weken).
|
Occupational Balance Questionnaire (OBQ) is een korte tool met 13 items die wordt gescoord op een 6-punts Likert-type antwoordschaal, variërend van 0 (helemaal niet mee eens) tot 5 (helemaal mee eens), met een totale score van 0 tot 65, waarbij een hogere score duidt op een groter beroepsevenwicht.
Een vraag uit de Ecological Momentary Assessment-vragenlijst zal ook worden gebruikt om deze variabele te evalueren in het tijdsbestek tussen de sessies.
|
Baseline (1 dag), intersessie (één keer per dag gedurende 42 dagen, van 1 week tot 6 weken), direct na de interventie (6 weken) en follow-up (18 weken).
|
|
Verandering in angst, depressie en stress
Tijdsspanne: Baseline (1 dag), intersessie (één keer per dag gedurende 42 dagen, van 1 week tot 6 weken), direct na de interventie (6 weken) en follow-up (18 weken).
|
Angst, Depressie en Stress Schaal (DASS 21) bestaat uit 21 items, 7 items voor elke subschaal: DASS-D (depressie), DASS-A (angst) en DASS-S (stress).
Deelnemers wordt gevraagd om de mate waarin deze uitspraak hen is overkomen in de afgelopen week te beoordelen op een schaal van 0 (is me niet overkomen) tot 3 (is me vaak of meestal overkomen).
Een vraag uit de Ecological Momentary Assessment-vragenlijst zal ook worden gebruikt om deze variabele te evalueren in het tijdsbestek tussen de sessies.
|
Baseline (1 dag), intersessie (één keer per dag gedurende 42 dagen, van 1 week tot 6 weken), direct na de interventie (6 weken) en follow-up (18 weken).
|
|
Verandering in academische stress
Tijdsspanne: Baseline (1 dag), intersessie (één keer per dag gedurende 42 dagen, van 1 week tot 6 weken), direct na de interventie (6 weken) en follow-up (18 weken).
|
SISCO-inventaris die bestaat uit 31 items verdeeld over: 1 filteritem (ja-nee), 1 item op een Likert-schaal van 1 (een beetje) tot 5 (veel), 8 items op een Likert-schaal van 1 (nooit) tot 5 (altijd) waarmee stressvolle stimuli kunnen worden geïdentificeerd, 15 items op een Likert-schaal van 1 (nooit) tot 5 (altijd) waarmee stressvolle stimuli kunnen worden geïdentificeerd, verdeeld in fysieke, psychologische en gedragsreacties en 6 items op een Likert-schaal van 1 (nooit) tot 5 (altijd) waarmee de gebruiksfrequentie van copingstrategieën kan worden bepaald.
Een vraag uit de Ecological Momentary Assessment-vragenlijst zal ook worden gebruikt om deze variabele te evalueren in het tijdsbestek tussen de sessies.
|
Baseline (1 dag), intersessie (één keer per dag gedurende 42 dagen, van 1 week tot 6 weken), direct na de interventie (6 weken) en follow-up (18 weken).
|
|
Verandering in burn-out
Tijdsspanne: Baseline (1 dag), intersessie (één keer per dag gedurende 42 dagen, van 1 week tot 6 weken), direct na de interventie (6 weken) en follow-up (18 weken).
|
Maslach Burnout Inventory-Student Survey Questionnaire (MBI-SS).
De MBI-SS bevat 15 items gegroepeerd in 3 subschalen: Emotionele uitputting (5 items), Cynisme (4 items) en Academische doeltreffendheid (6 items).
Deze items worden gescoord op een schaal van 0 (nooit/nooit) tot 6 (altijd/elke dag).
Hoge scores op burn-out en cynisme en lage scores op academische effectiviteit zijn indicatief voor burn-out.
Een vraag uit de Ecological Momentary Assessment-vragenlijst zal ook worden gebruikt om deze variabele te evalueren in het tijdsbestek tussen de sessies.
|
Baseline (1 dag), intersessie (één keer per dag gedurende 42 dagen, van 1 week tot 6 weken), direct na de interventie (6 weken) en follow-up (18 weken).
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in emotionele ontregeling
Tijdsspanne: Baseline (1 dag), direct na de interventie (6 weken) en follow-up (18 weken).
|
Difficulties in Emotional Regulation Scale (DERS) bevat 28 items gegroepeerd in 5 subschalen: Aandacht-Onoplettendheid, Duidelijkheid-Verwarring, Acceptatie-Afwijzing, Functioneren-Interferentie en Regulatie-Onbeheersbaarheid.
Deze items worden gescoord op een Likert-schaal van 1 (bijna nooit) tot 5 (bijna altijd).
Hogere scores duiden op grotere moeilijkheden bij het reguleren van emoties.
|
Baseline (1 dag), direct na de interventie (6 weken) en follow-up (18 weken).
|
|
Verandering in psychologische flexibiliteit
Tijdsspanne: Baseline (1 dag), direct na de interventie (6 weken) en follow-up (18 weken).
|
Acceptance and Action Questionnaire II (AAQ-II) bestaat uit 7 items waarop deelnemers reageren op een 7-punts Likert-schaal van 1 (nooit waar) tot 7 (altijd waar).
Scores variëren van 7 tot 49.
Hogere scores duiden op een neiging om te handelen naar aanleiding van de behoefte om aversieve gedachten, herinneringen of gevoelens te beheersen of te vermijden.
|
Baseline (1 dag), direct na de interventie (6 weken) en follow-up (18 weken).
|
|
Verandering in mindfulness
Tijdsspanne: Baseline (1 dag), intersessie (één keer per dag gedurende 42 dagen, van 1 week tot 6 weken), direct na de interventie (6 weken) en follow-up (18 weken).
|
Five Facets of Mindfulness Questionnaire Short-Form (FFMQ-SF) bevat 24 items die de vijf facetten van mindfulness beoordelen: observeren, beschrijven, bewust handelen, niet oordelen over innerlijke ervaring en niet reageren op innerlijke ervaring.
Het wordt gescoord op een Likert-schaal van 1 (nooit of zeer zelden waar) tot 5 (zeer vaak of altijd waar).
Hogere scores duiden op een groter vermogen tot mindfulness.
Een vraag uit de Ecological Momentary Assessment-vragenlijst zal ook worden gebruikt om deze variabele te evalueren in het tijdsbestek tussen de sessies.
|
Baseline (1 dag), intersessie (één keer per dag gedurende 42 dagen, van 1 week tot 6 weken), direct na de interventie (6 weken) en follow-up (18 weken).
|
|
Verandering in zelfcompassie
Tijdsspanne: Baseline (1 dag), intersessie (één keer per dag gedurende 42 dagen, van 1 week tot 6 weken), direct na de interventie (6 weken) en follow-up (18 weken).
|
Zelfcompassieschaal korte vorm (SCS-SF) bestaat uit 12 items die 6 factoren beoordelen: zelfvriendelijkheid, zelfoordeel, gewone menselijkheid, isolatie, opmerkzaamheid en overidentificatie.
Elk item kan worden beoordeeld op een Likert-schaal van 1 (bijna nooit) tot 5 (bijna altijd).
Hogere scores duiden op meer zelfcompassie.
Een vraag uit de Ecological Momentary Assessment-vragenlijst zal ook worden gebruikt om deze variabele te evalueren in het tijdsbestek tussen de sessies.
|
Baseline (1 dag), intersessie (één keer per dag gedurende 42 dagen, van 1 week tot 6 weken), direct na de interventie (6 weken) en follow-up (18 weken).
|
|
Verandering in levenstevredenheid
Tijdsspanne: Baseline (1 dag), direct na de interventie (6 weken) en follow-up (18 weken).
|
Satisfaction with Life Scale (SLS) bestaat uit 5 items met een 7-punts Likert-schaal (van 1, helemaal mee oneens tot 7, helemaal mee eens).
De score varieert van 5 tot 35, waarbij hogere scores duiden op meer tevredenheid.
|
Baseline (1 dag), direct na de interventie (6 weken) en follow-up (18 weken).
|
|
Verandering in de naleving van het mediterrane dieet
Tijdsspanne: Baseline (1 dag), direct na de interventie (6 weken) en follow-up (18 weken).
|
Mediterrane dieetadherentietest is een kort instrument voor het beoordelen van het dieet, bestaande uit een set van 14 korte vragen waarvan de evaluatie bedoeld is om informatie te geven over het volgen van het mediterrane dieetpatroon.
Deze vragenlijst scoort één punt per vraag, met een score van <9 wat een lage therapietrouw betekent en een score van >=9 wat een goede therapietrouw betekent.
|
Baseline (1 dag), direct na de interventie (6 weken) en follow-up (18 weken).
|
|
Verandering in slaap
Tijdsspanne: Baseline (1 dag), direct na de interventie (6 weken) en follow-up (18 weken).
|
Insomnia Severity Index (ISI) is een 5-item zelfrapportage-instrument dat de ernst van het slaapprobleem, de mate van ontevredenheid en de impact op de kwaliteit van leven beoordeelt.
Scores variëren van 0 (beste score) tot 28 (slechtste score).
|
Baseline (1 dag), direct na de interventie (6 weken) en follow-up (18 weken).
|
|
Verandering in fysieke activiteit
Tijdsspanne: Baseline (1 dag), direct na de interventie (6 weken) en follow-up (18 weken).
|
International Physical Activity Questionnaire (IPAQ-SF) is een door uzelf ingevulde vragenlijst die bestaat uit 7 items die de tijd beoordelen die in de afgelopen 7 dagen is besteed aan fysiek actief zijn.
|
Baseline (1 dag), direct na de interventie (6 weken) en follow-up (18 weken).
|
|
Verandering in mentale representaties
Tijdsspanne: Baseline (1 dag), direct na de interventie (6 weken) en follow-up (18 weken).
|
Plymouth Sensory Imagery Questionnaire (Psi-Q) bestaat uit 21 items die 7 sensorische modaliteiten meten: zicht, geluid, geur, smaak, aanraking, lichamelijke sensatie en emoties.
De vragenlijst heeft een Likert-schaal tussen 1 (geen beelden) en 7 (perfect duidelijk en even levendig als de daadwerkelijke ervaring).
|
Baseline (1 dag), direct na de interventie (6 weken) en follow-up (18 weken).
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Alicia Sánchez Pérez, Ph.D, Universidad Miguel Hernández- Facultad de Medicina
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Regehr C, Glancy D, Pitts A. Interventions to reduce stress in university students: a review and meta-analysis. J Affect Disord. 2013 May 15;148(1):1-11. doi: 10.1016/j.jad.2012.11.026. Epub 2012 Dec 13.
- Shapiro SL, Carlson LE, Astin JA, Freedman B. Mechanisms of mindfulness. J Clin Psychol. 2006 Mar;62(3):373-86. doi: 10.1002/jclp.20237.
- Sheldon E, Simmonds-Buckley M, Bone C, Mascarenhas T, Chan N, Wincott M, Gleeson H, Sow K, Hind D, Barkham M. Prevalence and risk factors for mental health problems in university undergraduate students: A systematic review with meta-analysis. J Affect Disord. 2021 May 15;287:282-292. doi: 10.1016/j.jad.2021.03.054. Epub 2021 Mar 26.
- Yusoff MS, Abdul Rahim AF, Yaacob MJ. Prevalence and Sources of Stress among Universiti Sains Malaysia Medical Students. Malays J Med Sci. 2010 Jan;17(1):30-7.
- Modrego-Alarcon M, Lopez-Del-Hoyo Y, Garcia-Campayo J, Perez-Aranda A, Navarro-Gil M, Beltran-Ruiz M, Morillo H, Delgado-Suarez I, Olivan-Arevalo R, Montero-Marin J. Efficacy of a mindfulness-based programme with and without virtual reality support to reduce stress in university students: A randomized controlled trial. Behav Res Ther. 2021 Jul;142:103866. doi: 10.1016/j.brat.2021.103866. Epub 2021 Apr 26.
- Dhas BN, Wagman P. Occupational balance from a clinical perspective. Scand J Occup Ther. 2022 Jul;29(5):373-379. doi: 10.1080/11038128.2020.1865450. Epub 2020 Dec 31.
- Levit-Binnun N, Arbel K, Dorjee D. The Mindfulness Map: A Practical Classification Framework of Mindfulness Practices, Associated Intentions, and Experiential Understandings. Front Psychol. 2021 Oct 12;12:727857. doi: 10.3389/fpsyg.2021.727857. eCollection 2021.
- Dawson AF, Brown WW, Anderson J, Datta B, Donald JN, Hong K, Allan S, Mole TB, Jones PB, Galante J. Mindfulness-Based Interventions for University Students: A Systematic Review and Meta-Analysis of Randomised Controlled Trials. Appl Psychol Health Well Being. 2020 Jul;12(2):384-410. doi: 10.1111/aphw.12188. Epub 2019 Nov 19.
- Sanchez-Perez A, Mendialdua-Canales D, Hurtado-Pomares M, Peral-Gomez P, Juarez-Leal I, Espinosa-Sempere C, Fernandez-Pires P, Zango-Martin I, Abellan-Miralles I, Lopez-Gonzalez P, Valera-Gran D, Navarrete-Munoz EM. The ATENcion Plena en Enfermedad de Alzheimer (ATENEA-Mindfulness in Alzheimer's Disease) Program for Caregivers: Study Protocol for a Randomized Controlled Trial. Healthcare (Basel). 2022 Mar 15;10(3):542. doi: 10.3390/healthcare10030542.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Mind02UMH
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Drie leden van de onderzoeksgroep zullen verantwoordelijk zijn voor de dataverzameling onder supervisie van de hoofdonderzoeker van dit onderzoeksproject. Alle digitale gegevens, inclusief evaluatievragenlijsten en toestemmingsformulieren, worden opgeslagen als een gegevenspakket op een gecodeerde harde schijf, strikt volgens de richtlijnen voor gegevensbeheer van de Research Ethics and Integrity Committee van Miguel Hernández Univesity. Identificeerbare persoonsgegevens worden gescheiden van anonieme gegevens opgeslagen om identificatie van persoonsgegevens tijdens de verwerking te voorkomen. De vertrouwelijkheid van de deelnemers wordt beschermd volgens de ethische richtlijnen van de Research Ethics and Integrity Committee van Miguel Hernández Univesity.
Nadat alle fasen van de gegevensverzameling zijn voltooid, worden de gegevens geanalyseerd door 2 leden van de groep. Gegevens zullen op verzoek beschikbaar zijn bij de overeenkomstige auteur zodra het onderzoek is voltooid.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .