Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Mindfulness hos universitetsstuderende. ATENEU-programmet (ATENEU)

19. december 2024 opdateret af: ALICIA SANCHEZ PEREZ, Universidad Miguel Hernandez de Elche

Effekter af et Mindfulness-program på den erhvervsmæssige balance og mentale sundhed hos universitetsstuderende. Protokol for et randomiseret kontrolleret forsøgsstudie. ATENEU-program (mindfulness hos universitetsstuderende)

Undersøgelsen har til formål at undersøge virkningerne af en mindfulness-baseret intervention og en mindfulness-baseret intervention med virtual reality på erhvervsmæssig balance og på reduktion af psykiske lidelser hos universitetsstuderende (dvs. stress, angst og depression). De specifikke mål vil være at undersøge virkningerne af interventionen på andre variabler relateret til mental sundhed, psykologisk funktionsevne og erhverv, og deres vedligeholdelse efter tre måneder.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Universitetsstuderende anses for at have høj risiko for at udvikle psykiske problemer med forekomsten af ​​depression på 34 %, angst 32 % og søvnforstyrrelser 33 % post-pandemi. Denne psykiske lidelse påvirker studerende verden over og er forbundet med dårlige akademiske præstationer og tilstedeværelsen af ​​sundhedsrisikoadfærd såsom stofbrug eller selvmord. Håndtering af elevers mentale sundhed er en presserende forskningsprioritet. Som sådan tilbyder et stigende antal universiteter interventioner rettet mod studerende, herunder MBI eller mindfulness, som defineres som evnen til at være opmærksom på nutidens oplevelse med interesse, nysgerrighed og accept. MBI har vist sig at have gavnlige effekter hos studerende, men niveauet af overholdelse af programmet er lavt. En af de mulige løsninger kunne være inkorporering af virtual reality (VR) på grund af denne befolknings høje affinitet med nye teknologier og stigningen i dens hyppighed af brug inden for neurorehabilitering og klinisk psykologi.

Mål:

Undersøgelsen har til formål at undersøge virkningerne af en mindfulness-baseret intervention og en mindfulness-baseret intervention med virtual reality på erhvervsmæssig balance og på reduktion af psykiske lidelser hos universitetsstuderende (dvs. stress, angst og depression). De specifikke mål vil være at undersøge virkningerne af interventionen på andre variabler relateret til mental sundhed, psykologisk funktionsevne og erhverv, og deres vedligeholdelse efter tre måneder.

Metode:

Enkeltblindt, 3-arms randomiseret klinisk forsøg (RCT): traditionel MBI, MBI med VR, passiv kontrolgruppe (venteliste), med 4 evalueringsmomenter: præ-intervention, inter-session, post-intervention og opfølgning. Deltagerne vil være bachelor-, master- og ph.d.-studerende fra Miguel Hernández University of Elche, Alicante.

Intervention: Mindfulness-Based Intervention, Mindfulness-Based Intervention med virtual reality og kontrolgruppe.

Variabler og instrumenter:

Denne undersøgelse vil blive udført med blandet metode. Den kvantitative del vil blive udført ved hjælp af ad hoc spørgeskemaer og måleinstrumenter tilpasset og valideret i Spanien, og ved hjælp af EMA (Ecological Momentary Assessment).

Den kvalitative del vil blive gennemført gennem fokusgrupper.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

174

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Alicante
      • San Juan De Alicante, Alicante, Spanien, 03550
        • Rekruttering
        • Alicia Sánchez Pérez
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • være 18 år eller ældre
  • være en grad, master- eller doktorgradsstuderende ved Miguel Hernández University
  • taler flydende spansk
  • underskrive den informerede samtykkeerklæring
  • at have deltaget i mindst 4 af de 6 sessioner (66 % af programmet)
  • internetadgang fra en computer eller smartphone for at fuldføre onlinevurderingerne og formelle praksisser under programmet.

Ekskluderingskriterier:

  • gå glip af mere end 2 ud af 6 sessioner (33 % af programmet)
  • præsentere en alvorlig psykisk lidelse i aktiv fase diagnosticeret af en sundhedsperson (f.eks. skizofreni, bipolar lidelse)
  • er påvirket af alkohol eller andre stoffer under sessioner og/eller vurderinger (bestemt af programinstruktøren)
  • deltage i et andet standardiseret meditationsprogram i løbet af studieperioden
  • trak sig tilbage, før indgrebet påbegyndtes.
  • Hvis nogen deltagere desuden skulle have behov for psykologisk eller psykiatrisk behandling under undersøgelsen, vil de blive udelukket og henvist til specialiserede plejetjenester.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Mindfulness-baseret sundhedsplejeprogram (MBHC).
Mindfulness færdigheder vil tage over en 6-ugers periode. Mindfulness færdigheder vil levere i et ugentligt gruppeformat. Deltagerne vil blive instrueret i at følge mindfulness praksis derhjemme. Programmet er fokuseret på at dyrke opmærksomhed på nuet, at dyrke en ikke-reaktiv, ikke-dømmende holdning til oplevelsen og omfatter specifikke formelle og uformelle praksisser rettet mod at dyrke sunde vaner og livsstil (f. brusebad og andre erhverv såsom kommunikationsledelse, sundhedsledelse osv. og prosociale komponenter (f.eks. venlighed og medfølelse).
Seks ugers mindfulness-program. Programmet er forklaret i armbeskrivelser.
Eksperimentel: Mindfulness-baseret sundhedsplejeprogram med virtual reality (MBHC-VR).
Dette program kombinerer mindfulness praksis med fordybelse i et virtuelt miljø. Indholdet og målene for MBHC-VR-programmet er det samme som MBHC, med den største forskel er, at alle formelle øvelser for hver session vil blive udført ved hjælp af VR.
Seks ugers mindfulness-program. Programmet er forklaret i armbeskrivelser.
Ingen indgriben: Ventelistekontrolgruppe (WL).
Deltagere i WL-kontrolgruppen vil ikke modtage nogen intervention under undersøgelsen. Af etiske årsager vil deltagere i denne WL-kontrolgruppe dog blive inviteret til at deltage i MBHC-programmet gratis.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i erhvervsmæssig balance
Tidsramme: Baseline (1 dag), inter-session (en gang om dagen over 42 dage, fra 1 uge til 6 uger), umiddelbart efter intervention (6 uger) og opfølgning (18 uger).
Occupational Balance Questionnaire (OBQ) er et kort værktøj med 13 punkter, der scores på en 6-punkts Likert-svarskala, der går fra 0 (helt uenig) til 5 (meget enig), med en samlet score fra 0 til 65, hvor en højere score indikerer større erhvervsmæssig balance. Et spørgsmål fra spørgeskemaet Ecological Momentary Assessment vil også blive brugt til at evaluere denne variabel i tidsrammen mellem sessioner.
Baseline (1 dag), inter-session (en gang om dagen over 42 dage, fra 1 uge til 6 uger), umiddelbart efter intervention (6 uger) og opfølgning (18 uger).
Ændring i angst, depression og stress
Tidsramme: Baseline (1 dag), inter-session (en gang om dagen over 42 dage, fra 1 uge til 6 uger), umiddelbart efter intervention (6 uger) og opfølgning (18 uger).
Angst, depression og stressskala (DASS 21) består af 21 punkter, 7 punkter for hver underskala: DASS-D (depression), DASS-A (angst) og DASS-S (stress). Deltagerne bliver bedt om at vurdere, i hvilken grad dette udsagn er sket for dem i den seneste uge på en skala fra 0 (er ikke sket for mig) til 3 (er sket for mig meget eller det meste af tiden). Et spørgsmål fra spørgeskemaet Ecological Momentary Assessment vil også blive brugt til at evaluere denne variabel i tidsrammen mellem sessioner.
Baseline (1 dag), inter-session (en gang om dagen over 42 dage, fra 1 uge til 6 uger), umiddelbart efter intervention (6 uger) og opfølgning (18 uger).
Ændring i akademisk stress
Tidsramme: Baseline (1 dag), inter-session (en gang om dagen over 42 dage, fra 1 uge til 6 uger), umiddelbart efter intervention (6 uger) og opfølgning (18 uger).
SISCO Inventory som består af 31 varer fordelt på: 1 filtervare (ja-nej), 1 vare på en Likert-type skala fra 1 (lidt) til 5 (meget), 8 varer på en Likert-type skala fra 1 (aldrig) til 5 (altid), der gør det muligt at identificere stressende stimuli, 15 punkter på en Likert-skala fra 1 (aldrig) til 5 (altid), hvilket gør det muligt at identificere stressende stimuli opdelt i fysiske, psykologiske og adfærdsmæssige reaktioner og 6 punkter på en Likert-skala fra 1 (aldrig) til 5 (altid), hvilket gør det muligt at identificere hyppigheden af ​​brugen af ​​mestringsstrategier. Et spørgsmål fra spørgeskemaet Ecological Momentary Assessment vil også blive brugt til at evaluere denne variabel i tidsrammen mellem sessioner.
Baseline (1 dag), inter-session (en gang om dagen over 42 dage, fra 1 uge til 6 uger), umiddelbart efter intervention (6 uger) og opfølgning (18 uger).
Ændring i udbrændthed
Tidsramme: Baseline (1 dag), inter-session (en gang om dagen over 42 dage, fra 1 uge til 6 uger), umiddelbart efter intervention (6 uger) og opfølgning (18 uger).
Maslach Burnout Inventory-Student Survey Questionnaire (MBI-SS). MBI-SS indeholder 15 emner grupperet i 3 underskalaer: Følelsesmæssig udmattelse (5 emner), kynisme (4 emner) og akademisk effektivitet (6 emner). Disse elementer bedømmes på en skala fra 0 (aldrig/aldrig) til 6 (altid/hver dag). Høje scores på udbrændthed og kynisme og lave scores på akademisk effektivitet er tegn på udbrændthed. Et spørgsmål fra spørgeskemaet Ecological Momentary Assessment vil også blive brugt til at evaluere denne variabel i tidsrammen mellem sessioner.
Baseline (1 dag), inter-session (en gang om dagen over 42 dage, fra 1 uge til 6 uger), umiddelbart efter intervention (6 uger) og opfølgning (18 uger).

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i følelsesmæssig dysregulering
Tidsramme: Baseline (1 dag), umiddelbart efter intervention (6 uger) og opfølgning (18 uger).
Vanskeligheder i Emotional Regulation Scale (DERS) indeholder 28 punkter grupperet i 5 underskalaer: Opmærksomhed-Uopmærksomhed, Klarhed-Forvirring, Accept-Afvisning, Funktionsinterferens og Regulering-Diskontrol. Disse elementer scores på en Likert-skala fra 1 (næsten aldrig) til 5 (næsten altid). Højere score indikerer større vanskeligheder med følelsesregulering.
Baseline (1 dag), umiddelbart efter intervention (6 uger) og opfølgning (18 uger).
Ændring i psykologisk fleksibilitet
Tidsramme: Baseline (1 dag), umiddelbart efter intervention (6 uger) og opfølgning (18 uger).
Accept- og handlingsspørgeskema II (AAQ-II) består af 7 punkter, som deltagerne svarer på en 7-punkts Likert-skala fra 1 (aldrig sand) til 7 (altid sand). Score varierer fra 7 til 49. Højere score indikerer en tendens til at handle på behovet for at kontrollere eller undgå afersive tanker, minder eller følelser.
Baseline (1 dag), umiddelbart efter intervention (6 uger) og opfølgning (18 uger).
Ændring i Mindfulness
Tidsramme: Baseline (1 dag), inter-session (en gang om dagen over 42 dage, fra 1 uge til 6 uger), umiddelbart efter intervention (6 uger) og opfølgning (18 uger).
Fem Facets of Mindfulness Questionnaire Short-Form (FFMQ-SF) indeholder 24 punkter, der vurderer de fem facetter af mindfulness: at observere, beskrive, handle med bevidsthed, ikke-dømmende af indre oplevelse og ikke-reaktivitet over for indre oplevelse. Det scores på en Likert-skala fra 1 (aldrig eller meget sjældent sandt) til 5 (meget ofte eller altid sandt). Højere score indikerer en større kapacitet til mindfulness. Et spørgsmål fra spørgeskemaet Ecological Momentary Assessment vil også blive brugt til at evaluere denne variabel i tidsrammen mellem sessioner.
Baseline (1 dag), inter-session (en gang om dagen over 42 dage, fra 1 uge til 6 uger), umiddelbart efter intervention (6 uger) og opfølgning (18 uger).
Forandring i selvmedfølelse
Tidsramme: Baseline (1 dag), inter-session (en gang om dagen over 42 dage, fra 1 uge til 6 uger), umiddelbart efter intervention (6 uger) og opfølgning (18 uger).
Self-Compassion Scale short form (SCS-SF) består af 12 punkter, der vurderer 6 faktorer: Self-Kindness, Self-Judgment, Common Humanity, Isolation, Mindfulness og Over-identification. Hver vare kan bedømmes på en Likert-skala fra 1 (næsten aldrig) til 5 (næsten altid). Højere score indikerer større selvmedfølelse. Et spørgsmål fra spørgeskemaet Ecological Momentary Assessment vil også blive brugt til at evaluere denne variabel i tidsrammen mellem sessioner.
Baseline (1 dag), inter-session (en gang om dagen over 42 dage, fra 1 uge til 6 uger), umiddelbart efter intervention (6 uger) og opfølgning (18 uger).
Ændring i livstilfredshed
Tidsramme: Baseline (1 dag), umiddelbart efter intervention (6 uger) og opfølgning (18 uger).
Tilfredshed med livsskala (SLS) er sammensat af 5 punkter med en 7-punkts Likert-skala (fra 1, meget uenig; til 7, meget enig). Scoren varierer fra 5 til 35, hvor højere score indikerer større tilfredshed.
Baseline (1 dag), umiddelbart efter intervention (6 uger) og opfølgning (18 uger).
Ændring i overholdelse af middelhavsdiæten
Tidsramme: Baseline (1 dag), umiddelbart efter intervention (6 uger) og opfølgning (18 uger).
Mediterranean Diet Adherence Test er et kort kostvurderingsinstrument bestående af et sæt af 14 korte spørgsmål, hvis evaluering er beregnet til at give information om overholdelse af middelhavsdiætmønsteret. Dette spørgeskema giver et point pr. spørgsmål, hvor en score på <9 betyder lav overholdelse og en score på >=9 betyder god overholdelse.
Baseline (1 dag), umiddelbart efter intervention (6 uger) og opfølgning (18 uger).
Ændring i søvn
Tidsramme: Baseline (1 dag), umiddelbart efter intervention (6 uger) og opfølgning (18 uger).
Insomnia Severity Index (ISI) er et 5-element selvrapporteringsinstrument, der vurderer sværhedsgraden af ​​søvnproblemet, graden af ​​utilfredshed og indvirkningen på livskvaliteten. Score varierer fra 0 (bedste score) til 28 (dårligste score).
Baseline (1 dag), umiddelbart efter intervention (6 uger) og opfølgning (18 uger).
Ændring i fysisk aktivitet
Tidsramme: Baseline (1 dag), umiddelbart efter intervention (6 uger) og opfølgning (18 uger).
International Physical Activity Questionnaire (IPAQ-SF) er et selvadministreret spørgeskema bestående af 7 punkter, der vurderer den tid, der er brugt på at være fysisk aktiv de sidste 7 dage.
Baseline (1 dag), umiddelbart efter intervention (6 uger) og opfølgning (18 uger).
Ændring i mentale repræsentationer
Tidsramme: Baseline (1 dag), umiddelbart efter intervention (6 uger) og opfølgning (18 uger).
Plymouth Sensory Imagery Questionnaire (Psi-Q) består af 21 punkter, der måler 7 sensoriske modaliteter: syn, lyd, lugt, smag, berøring, kropslig fornemmelse og følelser. Spørgeskemaet har en Likert-skala mellem 1 (ingen billeder) og 7 (helt klart og lige så levende som den faktiske oplevelse).
Baseline (1 dag), umiddelbart efter intervention (6 uger) og opfølgning (18 uger).

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Alicia Sánchez Pérez, Ph.D, Universidad Miguel Hernández- Facultad de Medicina

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. november 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. maj 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. juni 2023

Først opslået (Faktiske)

3. juli 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. december 2024

Sidst verificeret

1. december 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Tre medlemmer af forskningsgruppen vil stå for dataindsamlingen under supervision af hovedforskeren i dette forskningsprojekt. Alle digitale data, inklusiv evalueringsspørgeskemaer og samtykkeformularer, vil blive gemt som en datapakke på en krypteret harddisk, strengt efter retningslinjerne for datahåndtering fra Research Ethics And Integrity Committee fra Miguel Hernández Univesity. Identificerbare persondata vil blive opbevaret adskilt fra anonyme data for at undgå identifikation af persondata under håndteringen. Deltagernes fortrolighed vil blive beskyttet i henhold til de etiske retningslinjer fra Forskningsetik- og Integritetsudvalget fra Miguel Hernández Universitet.

Når alle faser af dataindsamlingen er afsluttet, vil dataene blive analyseret af 2 medlemmer af gruppen. Data vil være tilgængelige efter anmodning til den tilsvarende forfatter, når undersøgelsen er afsluttet.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Udbrændthed, studerende

Kliniske forsøg med Mindfulness program

Abonner