Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Uważność u studentów. Program ATENEU (ATENEU)

19 grudnia 2024 zaktualizowane przez: ALICIA SANCHEZ PEREZ, Universidad Miguel Hernandez de Elche

Wpływ programu uważności na równowagę zawodową i zdrowie psychiczne studentów uniwersytetu. Protokół dla randomizowanego, kontrolowanego badania próbnego. Program ATENEU (uważność u studentów)

Badanie ma na celu zbadanie wpływu interwencji opartej na uważności i interwencji opartej na uważności z wirtualną rzeczywistością na równowagę zawodową i redukcję dystresu psychicznego u studentów (tj. stres, niepokój i depresja). Szczegółowymi celami będzie zbadanie wpływu interwencji na inne zmienne związane ze zdrowiem psychicznym, funkcjonowaniem psychicznym i wykonywanymi zawodami oraz ich utrzymanie po trzech miesiącach.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Populacja studentów jest uważana za grupę wysokiego ryzyka rozwoju problemów ze zdrowiem psychicznym, przy czym częstość występowania depresji wynosi 34%, lęku 32%, a zaburzeń snu 33% po pandemii. Ten stres psychiczny dotyka uczniów na całym świecie i jest powiązany ze słabymi wynikami w nauce oraz występowaniem zachowań ryzykownych dla zdrowia, takich jak używanie substancji psychoaktywnych lub samobójstwo. Zajęcie się zdrowiem psychicznym uczniów jest pilnym priorytetem badawczym. W związku z tym rosnąca liczba uniwersytetów oferuje interwencje skierowane do studentów, w tym MBI lub uważność, która jest definiowana jako umiejętność zwracania uwagi na obecne doświadczenie z zainteresowaniem, ciekawością i akceptacją. Wykazano, że MBI ma korzystny wpływ na studentów, ale poziom przestrzegania programu jest niski. Jednym z możliwych rozwiązań mogłoby być włączenie rzeczywistości wirtualnej (VR) ze względu na duże przywiązanie tej populacji do nowych technologii i wzrost częstotliwości jej wykorzystania w neurorehabilitacji i psychologii klinicznej.

Cele:

Badanie ma na celu zbadanie wpływu interwencji opartej na uważności i interwencji opartej na uważności z wirtualną rzeczywistością na równowagę zawodową i redukcję dystresu psychicznego u studentów (tj. stres, niepokój i depresja). Szczegółowymi celami będzie zbadanie wpływu interwencji na inne zmienne związane ze zdrowiem psychicznym, funkcjonowaniem psychicznym i wykonywanymi zawodami oraz ich utrzymanie po trzech miesiącach.

Metodologia:

Pojedynczo ślepe, 3-ramienne randomizowane badanie kliniczne (RCT): tradycyjny MBI, MBI z VR, pasywna grupa kontrolna (lista oczekujących), z 4 momentami oceny: przed interwencją, między sesjami, po interwencji i obserwacji. Uczestnikami będą studenci studiów licencjackich, magisterskich i doktoranckich Uniwersytetu Miguela Hernándeza w Elche w Alicante.

Interwencja: Interwencja oparta na uważności, Interwencja oparta na uważności z wirtualną rzeczywistością i grupą kontrolną.

Zmienne i instrumenty:

Niniejsze badanie zostanie przeprowadzone metodą mieszaną. Część ilościowa zostanie przeprowadzona za pomocą kwestionariuszy ad hoc i instrumentów pomiarowych zaadaptowanych i zatwierdzonych w Hiszpanii oraz za pomocą EMA (ekologicznej oceny chwilowej).

Część jakościowa będzie prowadzona poprzez Grupy Fokusowe.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

174

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
    • Alicante
      • San Juan De Alicante, Alicante, Hiszpania, 03550
        • Rekrutacyjny
        • Alicia Sánchez Pérez
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • mieć ukończone 18 lat
  • będąc studentem studiów magisterskich lub doktoranckich na Uniwersytecie Miguela Hernándeza
  • mówiący płynnie po hiszpańsku
  • podpisanie formularza świadomej zgody
  • udział w co najmniej 4 z 6 sesji (66% programu)
  • dostęp do Internetu z komputera lub smartfona w celu wypełnienia ocen online i formalnych praktyk podczas programu.

Kryteria wyłączenia:

  • opuścić więcej niż 2 z 6 sesji (33% programu)
  • przedstawiają ciężkie zaburzenie psychiczne w fazie aktywnej, zdiagnozowane przez pracownika służby zdrowia (np. schizofrenia, choroba afektywna dwubiegunowa)
  • są pod wpływem alkoholu lub innych środków odurzających podczas sesji i/lub zaliczeń (określa instruktor programu)
  • uczestniczyć w innym standardowym programie medytacyjnym w okresie studiów
  • wycofał się przed rozpoczęciem interwencji.
  • Dodatkowo, jeśli którykolwiek z uczestników będzie wymagał leczenia psychologicznego lub psychiatrycznego w trakcie badania, zostanie wykluczony i skierowany do specjalistycznych placówek opiekuńczych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Program Opieki Zdrowotnej Opartej na Uważności (MBHC).
Umiejętności uważności przejmą okres 6 tygodni. Umiejętności uważności będą dostarczane w cotygodniowym formacie grupowym. Uczestnicy zostaną poinstruowani, jak ćwiczyć uważność w domu. Program koncentruje się na kultywowaniu uważności chwili obecnej, kultywowaniu niereaktywnej, nieoceniającej postawy wobec doświadczenia i obejmuje określone formalne i nieformalne praktyki mające na celu kultywowanie zdrowych nawyków i stylu życia (np. prysznic i inne zawody, takie jak zarządzanie komunikacją, zarządzanie zdrowiem itp. oraz komponenty prospołeczne (np. życzliwość i współczucie).
Behawioralne: Program uważności
Sześciotygodniowy program uważności. Program jest wyjaśniony w opisach ramion.
Eksperymentalny: Program Opieki Zdrowotnej Opartej na Uważności z wirtualną rzeczywistością (MBHC-VR).
Program ten łączy praktykę uważności z zanurzeniem w środowisku wirtualnym. Treść i cele programu MBHC-VR są takie same jak programu MBHC, z tą różnicą, że wszystkie formalne praktyki każdej sesji będą wykonywane przy użyciu VR.
Behawioralne: Program uważności z wirtualną rzeczywistością
Sześciotygodniowy program uważności. Program jest wyjaśniony w opisach ramion.
Brak interwencji: Grupa kontrolna listy oczekujących (WL).
Uczestnicy grupy kontrolnej WL nie otrzymają żadnej interwencji podczas badania. Jednak ze względów etycznych, pod koniec 3-miesięcznej oceny uzupełniającej, uczestnicy tej grupy kontrolnej WL zostaną zaproszeni do bezpłatnego udziału w programie MBHC.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana równowagi zawodowej
Ramy czasowe: Linia bazowa (1 dzień), między sesjami (jeden raz dziennie przez 42 dni, od 1 tygodnia do 6 tygodni), bezpośrednio po interwencji (6 tygodni) i obserwacja (18 tygodni).
Kwestionariusz Równowagi Zawodowej (OBQ) to krótkie, 13-punktowe narzędzie oceniane na 6-punktowej skali odpowiedzi typu Likerta, od 0 (zdecydowanie się nie zgadzam) do 5 (zdecydowanie się zgadzam), z całkowitym wynikiem od 0 do 65, gdzie wyższy wynik wskazuje na większą równowagę zawodową. Pytanie z kwestionariusza Ekologicznej Oceny Chwilowej posłuży również do oceny tej zmiennej w przedziale czasowym międzysesyjnym.
Linia bazowa (1 dzień), między sesjami (jeden raz dziennie przez 42 dni, od 1 tygodnia do 6 tygodni), bezpośrednio po interwencji (6 tygodni) i obserwacja (18 tygodni).
Zmiana lęku, depresji i stresu
Ramy czasowe: Linia bazowa (1 dzień), między sesjami (jeden raz dziennie przez 42 dni, od 1 tygodnia do 6 tygodni), bezpośrednio po interwencji (6 tygodni) i obserwacja (18 tygodni).
Skala Lęku, Depresji i Stresu (DASS 21) składa się z 21 pozycji, po 7 pozycji w każdej podskali: DASS-D (depresja), DASS-A (lęk) i DASS-S (stres). Uczestnicy proszeni są o ocenę stopnia, w jakim to stwierdzenie przydarzyło im się w ciągu ostatniego tygodnia w skali od 0 (nie przydarzyło mi się) do 3 (zdarzyło mi się to często lub przez większość czasu). Pytanie z kwestionariusza Ekologicznej Oceny Chwilowej posłuży również do oceny tej zmiennej w przedziale czasowym międzysesyjnym.
Linia bazowa (1 dzień), między sesjami (jeden raz dziennie przez 42 dni, od 1 tygodnia do 6 tygodni), bezpośrednio po interwencji (6 tygodni) i obserwacja (18 tygodni).
Zmiana stresu akademickiego
Ramy czasowe: Linia bazowa (1 dzień), między sesjami (jeden raz dziennie przez 42 dni, od 1 tygodnia do 6 tygodni), bezpośrednio po interwencji (6 tygodni) i obserwacja (18 tygodni).
Inwentarz SISCO składający się z 31 pozycji podzielonych na: 1 pozycję filtrującą (tak-nie), 1 pozycję w skali typu Likerta od 1 (mało) do 5 (dużo), 8 pozycji w skali typu Likerta od 1 (nigdy) do 5 (zawsze), które pozwalają zidentyfikować bodźce stresowe, 15 pozycji na skali typu Likerta od 1 (nigdy) do 5 (zawsze) pozwalające na zidentyfikowanie bodźców stresujących z podziałem na reakcje fizyczne, psychiczne i behawioralne oraz 6 pozycji na Skala typu Likerta od 1 (nigdy) do 5 (zawsze), pozwalająca określić częstość stosowania strategii radzenia sobie. Pytanie z kwestionariusza Ekologicznej Oceny Chwilowej posłuży również do oceny tej zmiennej w przedziale czasowym międzysesyjnym.
Linia bazowa (1 dzień), między sesjami (jeden raz dziennie przez 42 dni, od 1 tygodnia do 6 tygodni), bezpośrednio po interwencji (6 tygodni) i obserwacja (18 tygodni).
Zmiana w wypaleniu
Ramy czasowe: Linia bazowa (1 dzień), między sesjami (jeden raz dziennie przez 42 dni, od 1 tygodnia do 6 tygodni), bezpośrednio po interwencji (6 tygodni) i obserwacja (18 tygodni).
Maslach Inwentarz Wypalenia – Kwestionariusz Ankiety Uczniów (MBI-SS). MBI-SS zawiera 15 pozycji zgrupowanych w 3 podskalach: Wyczerpanie emocjonalne (5 pozycji), Cynizm (4 pozycje) i Skuteczność akademicka (6 pozycji). Pozycje te są oceniane w skali od 0 (nigdy/nigdy) do 6 (zawsze/codziennie). Wysokie wyniki w zakresie wypalenia i cynizmu oraz niskie wyniki w zakresie skuteczności w nauce wskazują na wypalenie. Pytanie z kwestionariusza Ekologicznej Oceny Chwilowej posłuży również do oceny tej zmiennej w przedziale czasowym międzysesyjnym.
Linia bazowa (1 dzień), między sesjami (jeden raz dziennie przez 42 dni, od 1 tygodnia do 6 tygodni), bezpośrednio po interwencji (6 tygodni) i obserwacja (18 tygodni).

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w rozregulowaniu emocjonalnym
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (1 dzień), bezpośrednio po interwencji (6 tygodni) i obserwacja (18 tygodni).
Skala Trudności w Regulacji Emocji (DERS) zawiera 28 pozycji zgrupowanych w 5 podskalach: Uwaga-nieuwaga, jasność-zamieszanie, akceptacja-odrzucenie, funkcjonowanie-zakłócenia i regulacja-brak kontroli. Pozycje te są oceniane na skali typu Likerta od 1 (prawie nigdy) do 5 (prawie zawsze). Wyższe wyniki wskazują na większe trudności w regulacji emocji.
Wartość wyjściowa (1 dzień), bezpośrednio po interwencji (6 tygodni) i obserwacja (18 tygodni).
Zmiana elastyczności psychologicznej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (1 dzień), bezpośrednio po interwencji (6 tygodni) i obserwacja (18 tygodni).
Kwestionariusz Akceptacji i Działania II (AAQ-II) składa się z 7 pozycji, na które badani odpowiadają na 7-stopniowej skali typu Likerta od 1 (nigdy nie prawda) do 7 (zawsze prawda). Wyniki wahają się od 7 do 49. Wyższe wyniki wskazują na tendencję do działania pod wpływem potrzeby kontrolowania lub unikania awersyjnych myśli, wspomnień lub uczuć.
Wartość wyjściowa (1 dzień), bezpośrednio po interwencji (6 tygodni) i obserwacja (18 tygodni).
Zmiana uważności
Ramy czasowe: Linia bazowa (1 dzień), między sesjami (jeden raz dziennie przez 42 dni, od 1 tygodnia do 6 tygodni), bezpośrednio po interwencji (6 tygodni) i obserwacja (18 tygodni).
Kwestionariusz pięciu aspektów uważności (FFMQ-SF) zawiera 24 pozycje, które oceniają pięć aspektów uważności: obserwowanie, opisywanie, świadome działanie, nieosądzanie wewnętrznego doświadczenia i brak reakcji na wewnętrzne doświadczenie. Jest oceniana na skali typu Likerta od 1 (nigdy lub bardzo rzadko prawda) do 5 (bardzo często lub zawsze prawda). Wyższe wyniki wskazują na większą zdolność uważności. Pytanie z kwestionariusza Ekologicznej Oceny Chwilowej posłuży również do oceny tej zmiennej w przedziale czasowym międzysesyjnym.
Linia bazowa (1 dzień), między sesjami (jeden raz dziennie przez 42 dni, od 1 tygodnia do 6 tygodni), bezpośrednio po interwencji (6 tygodni) i obserwacja (18 tygodni).
Zmiana w samowspółczuciu
Ramy czasowe: Linia bazowa (1 dzień), między sesjami (jeden raz dziennie przez 42 dni, od 1 tygodnia do 6 tygodni), bezpośrednio po interwencji (6 tygodni) i obserwacja (18 tygodni).
Krótka forma Skali Współczucia wobec Siebie (SCS-SF) składa się z 12 pozycji oceniających 6 czynników: życzliwość dla siebie, samoocena, zwykłe człowieczeństwo, izolacja, uważność i nadmierna identyfikacja. Każdą pozycję można ocenić na skali typu Likerta od 1 (prawie nigdy) do 5 (prawie zawsze). Wyższe wyniki wskazują na większe współczucie dla siebie. Pytanie z kwestionariusza Ekologicznej Oceny Chwilowej posłuży również do oceny tej zmiennej w przedziale czasowym międzysesyjnym.
Linia bazowa (1 dzień), między sesjami (jeden raz dziennie przez 42 dni, od 1 tygodnia do 6 tygodni), bezpośrednio po interwencji (6 tygodni) i obserwacja (18 tygodni).
Zmiana zadowolenia z życia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (1 dzień), bezpośrednio po interwencji (6 tygodni) i obserwacja (18 tygodni).
Skala Satysfakcji z Życia (SLS) składa się z 5 pozycji z 7-stopniową skalą typu Likerta (od 1 zdecydowanie się nie zgadzam; do 7 zdecydowanie się zgadzam). Wynik waha się od 5 do 35, przy czym wyższy wynik wskazuje na większą satysfakcję.
Wartość wyjściowa (1 dzień), bezpośrednio po interwencji (6 tygodni) i obserwacja (18 tygodni).
Zmiana w przestrzeganiu diety śródziemnomorskiej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (1 dzień), bezpośrednio po interwencji (6 tygodni) i obserwacja (18 tygodni).
Test Przestrzegania Diety Śródziemnomorskiej to krótkie narzędzie do oceny diety składające się z zestawu 14 krótkich pytań, których ocena ma na celu dostarczenie informacji na temat przestrzegania wzorca diety śródziemnomorskiej. W tym kwestionariuszu przyznawany jest jeden punkt za każde pytanie, przy czym wynik <9 oznacza niskie przestrzeganie zaleceń, a wynik >=9 oznacza dobre przestrzeganie zaleceń.
Wartość wyjściowa (1 dzień), bezpośrednio po interwencji (6 tygodni) i obserwacja (18 tygodni).
Zmiana we śnie
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (1 dzień), bezpośrednio po interwencji (6 tygodni) i obserwacja (18 tygodni).
Insomnia Severity Index (ISI) to 5-itemowy samoopisowy instrument, który ocenia nasilenie problemu ze snem, stopień niezadowolenia i wpływ na jakość życia. Wyniki wahają się od 0 (najlepszy wynik) do 28 (najgorszy wynik).
Wartość wyjściowa (1 dzień), bezpośrednio po interwencji (6 tygodni) i obserwacja (18 tygodni).
Zmiana aktywności fizycznej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (1 dzień), bezpośrednio po interwencji (6 tygodni) i obserwacja (18 tygodni).
Międzynarodowy kwestionariusz aktywności fizycznej (IPAQ-SF) to kwestionariusz do samodzielnego wypełnienia składający się z 7 pozycji, który ocenia czas spędzony na aktywności fizycznej w ciągu ostatnich 7 dni.
Wartość wyjściowa (1 dzień), bezpośrednio po interwencji (6 tygodni) i obserwacja (18 tygodni).
Zmiana w mentalnych reprezentacjach
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (1 dzień), bezpośrednio po interwencji (6 tygodni) i obserwacja (18 tygodni).
Plymouth Sensory Imagery Questionnaire (Psi-Q) składa się z 21 pozycji mierzących 7 modalności sensorycznych: wzrok, dźwięk, zapach, smak, dotyk, odczucia cielesne i emocje. Kwestionariusz ma skalę typu Likerta od 1 (brak obrazów) do 7 (całkowicie klarowny i tak żywy jak rzeczywiste doświadczenie).
Wartość wyjściowa (1 dzień), bezpośrednio po interwencji (6 tygodni) i obserwacja (18 tygodni).

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Universidad Miguel Hernandez de Elche

Współpracownicy

Universidad Complutense de Madrid

Śledczy

  • Główny śledczy: Alicia Sánchez Pérez, Ph.D, Universidad Miguel Hernández- Facultad de Medicina

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 listopada 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 maja 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 czerwca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 lipca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 grudnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Mind02UMH

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Trzech członków grupy badawczej będzie odpowiedzialnych za gromadzenie danych pod nadzorem kierownika projektu badawczego. Wszystkie dane cyfrowe, w tym kwestionariusze oceny i formularze zgody, będą przechowywane jako pakiet danych na zaszyfrowanym dysku twardym, ściśle zgodnie z wytycznymi dotyczącymi zarządzania danymi Komisji ds. Etyki i Uczciwości Badań Uniwersytetu Miguela Hernándeza. Dane osobowe możliwe do zidentyfikowania będą przechowywane oddzielnie od danych anonimowych, aby uniknąć identyfikacji danych osobowych podczas przetwarzania. Poufność uczestników będzie chroniona zgodnie z wytycznymi etycznymi Komisji ds. Etyki i Uczciwości Badań Uniwersytetu Miguela Hernándeza.

Po zakończeniu wszystkich faz zbierania danych dane zostaną przeanalizowane przez 2 członków grupy. Dane będą dostępne na żądanie odpowiedniego autora po zakończeniu badania.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj