Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Všímavost u vysokoškoláků. Program ATENEU (ATENEU)

19. prosince 2024 aktualizováno: ALICIA SANCHEZ PEREZ, Universidad Miguel Hernandez de Elche

Vliv programu všímavosti na pracovní rovnováhu a duševní zdraví vysokoškolských studentů. Protokol pro randomizovanou kontrolovanou zkušební studii. Program ATENEU (Všímavost u vysokoškolských studentů)

Cílem studie je prozkoumat účinky intervence založené na všímavosti a intervence založené na všímavosti s virtuální realitou na pracovní rovnováhu a na snížení psychického distresu u vysokoškolských studentů (tj. stres, úzkost a deprese). Konkrétními cíli bude prozkoumat účinky intervence na další proměnné související s duševním zdravím, psychologickým fungováním a povoláními a jejich udržení po dobu tří měsíců.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Populace vysokoškolských studentů je považována za vysoce rizikovou pro rozvoj problémů duševního zdraví, přičemž prevalence deprese je 34 %, úzkosti 32 % a poruch spánku 33 % po pandemii. Tato psychická tíseň postihuje studenty po celém světě a je spojena se špatnými akademickými výsledky a přítomností zdravotně rizikového chování, jako je užívání návykových látek nebo sebevražda. Řešení duševního zdraví studentů je naléhavou prioritou výzkumu. Rostoucí počet univerzit jako takových nabízí intervence zaměřené na studenty, včetně MBI nebo všímavosti, která je definována jako schopnost věnovat pozornost současnému zážitku se zájmem, zvědavostí a přijetím, že MBI má pro studenty příznivé účinky, ale míra dodržování programu je nízká. Jedním z možných řešení by mohlo být začlenění virtuální reality (VR) vzhledem k vysoké afinitě této populace k novým technologiím a zvýšení její frekvence využití v neurorehabilitaci a klinické psychologii.

Cíle:

Cílem studie je prozkoumat účinky intervence založené na všímavosti a intervence založené na všímavosti s virtuální realitou na pracovní rovnováhu a na snížení psychického distresu u vysokoškolských studentů (tj. stres, úzkost a deprese). Konkrétními cíli bude prozkoumat účinky intervence na další proměnné související s duševním zdravím, psychologickým fungováním a povoláními a jejich udržení po dobu tří měsíců.

Metodologie:

Jednoslepá, 3ramenná randomizovaná klinická studie (RCT): tradiční MBI, MBI s VR, pasivní kontrolní skupina (čekací seznam), se 4 hodnotícími momenty: před intervencí, inter-session, post-intervention a follow-up. Účastníky budou studenti bakalářského, magisterského a doktorského studia Univerzity Miguela Hernándeze v Elche v Alicante.

Intervence: intervence založená na všímavosti, intervence založená na všímavosti s virtuální realitou a kontrolní skupina.

Proměnné a nástroje:

Tato studie bude provedena smíšenou metodikou. Kvantitativní část bude provedena pomocí ad hoc dotazníků a měřicích nástrojů upravených a ověřených ve Španělsku a pomocí EMA (Ecological Momentary Assessment).

Kvalitativní část bude vedena prostřednictvím Focus Groups.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

174

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Španělsko
    • Alicante
      • San Juan De Alicante, Alicante, Španělsko, 03550
        • Nábor
        • Alicia Sánchez Pérez
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • být starší 18 let
  • být studentem titulu, magistra nebo doktorského studia na Univerzitě Miguela Hernándeze
  • mluví plynně španělsky
  • podepsání formuláře informovaného souhlasu
  • absolvování alespoň 4 ze 6 sezení (66 % programu)
  • přístup k internetu z počítače nebo chytrého telefonu k dokončení online hodnocení a formálních postupů během programu.

Kritéria vyloučení:

  • zmeškat více než 2 ze 6 sezení (33 % programu)
  • představují závažnou duševní poruchu v aktivní fázi diagnostikovanou zdravotníkem (např. schizofrenie, bipolární porucha)
  • jste pod vlivem alkoholu nebo jiných drog během sezení a/nebo hodnocení (určuje lektor programu)
  • účastnit se dalšího standardizovaného meditačního programu během studijního období
  • stáhl před zahájením zásahu.
  • Kromě toho, pokud by někteří účastníci během studie potřebovali psychologickou nebo psychiatrickou léčbu, budou vyloučeni a odesláni do specializovaných pečovatelských služeb.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Program zdravotní péče založený na všímavosti (MBHC).
Dovednosti všímavosti budou trvat 6 týdnů. Dovednosti všímavosti budou poskytovány v týdenním skupinovém formátu. Účastníci budou instruováni, aby dodržovali praxi všímavosti doma. Program je zaměřen na kultivaci všímavosti k přítomnému okamžiku, kultivaci nereaktivního, neodsuzujícího postoje k zážitku a zahrnuje specifické formální a neformální praktiky zaměřené na pěstování zdravých návyků a životního stylu (např. aktivity každodenního života, jako je krmení, koupání nebo sprchování a další povolání, jako je řízení komunikace, řízení zdraví atd., a prosociální složky (např. laskavost a soucit).
Behaviorální: Program všímavosti
Šestitýdenní program všímavosti. Program je vysvětlen v popisech ramen.
Experimentální: Mindfulness-Based Health Care program s virtuální realitou (MBHC-VR).
Tento program kombinuje procvičování všímavosti s ponořením se do virtuálního prostředí. Obsah a cíle programu MBHC-VR jsou stejné jako u MBHC, s tím rozdílem, že všechny formální praktiky každého sezení budou prováděny pomocí VR.
Behaviorální: Program všímavosti s virtuální realitou
Šestitýdenní program všímavosti. Program je vysvětlen v popisech ramen.
Žádný zásah: Kontrolní skupina čekací listiny (WL).
Účastníci v kontrolní skupině WL nebudou během studie dostávat žádnou intervenci. Z etických důvodů však budou na konci 3měsíčního následného hodnocení účastníci této kontrolní skupiny WL pozváni k bezplatné účasti v programu MBHC.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v rovnováze zaměstnání
Časové okno: Výchozí stav (1 den), mezisezení (jednou denně po dobu 42 dnů, od 1 týdne do 6 týdnů), bezprostředně po intervenci (6 týdnů) a sledování (18 týdnů).
Dotazník pracovní rovnováhy (OBQ) je krátký 13položkový nástroj hodnocený na 6bodové škále odpovědí Likertova typu v rozsahu od 0 (zcela nesouhlasím) do 5 (zcela souhlasím), s celkovým skóre v rozsahu od 0 do 65, kde vyšší skóre znamená větší pracovní rovnováhu. K vyhodnocení této proměnné v časovém rámci mezi zasedáními bude také použita otázka z dotazníku Ekologického momentálního hodnocení.
Výchozí stav (1 den), mezisezení (jednou denně po dobu 42 dnů, od 1 týdne do 6 týdnů), bezprostředně po intervenci (6 týdnů) a sledování (18 týdnů).
Změna úzkosti, deprese a stresu
Časové okno: Výchozí stav (1 den), mezisezení (jednou denně po dobu 42 dnů, od 1 týdne do 6 týdnů), bezprostředně po intervenci (6 týdnů) a sledování (18 týdnů).
Škála úzkosti, deprese a stresu (DASS 21) se skládá z 21 položek, 7 položek pro každou subškálu: DASS-D (deprese), DASS-A (úzkost) a DASS-S (stres). Účastníci jsou požádáni, aby ohodnotili míru, do jaké se jim tento výrok za poslední týden stal, na stupnici od 0 (nestalo se mi) do 3 (stalo se mi často nebo většinou). K vyhodnocení této proměnné v časovém rámci mezi zasedáními bude také použita otázka z dotazníku Ekologického momentálního hodnocení.
Výchozí stav (1 den), mezisezení (jednou denně po dobu 42 dnů, od 1 týdne do 6 týdnů), bezprostředně po intervenci (6 týdnů) a sledování (18 týdnů).
Změna akademického stresu
Časové okno: Výchozí stav (1 den), mezisezení (jednou denně po dobu 42 dnů, od 1 týdne do 6 týdnů), bezprostředně po intervenci (6 týdnů) a sledování (18 týdnů).
SISCO Inventory, který se skládá z 31 položek rozdělených do: 1 položky filtru (ano-ne), 1 položky na stupnici typu Likert od 1 (trochu) do 5 (hodně), 8 položek na stupnici typu Likert od 1 (nikdy) až 5 (vždy), které umožňují identifikovat stresové podněty, 15 položek na škále Likertova typu od 1 (nikdy) do 5 (vždy) umožňujících identifikovat stresové podněty rozdělené na fyzické, psychické a behaviorální reakce a 6 položek na Škála Likertova typu od 1 (nikdy) do 5 (vždy) umožňuje identifikovat frekvenci používání copingových strategií. K vyhodnocení této proměnné v časovém rámci mezi zasedáními bude také použita otázka z dotazníku Ekologického momentálního hodnocení.
Výchozí stav (1 den), mezisezení (jednou denně po dobu 42 dnů, od 1 týdne do 6 týdnů), bezprostředně po intervenci (6 týdnů) a sledování (18 týdnů).
Změna ve vyhoření
Časové okno: Výchozí stav (1 den), mezisezení (jednou denně po dobu 42 dnů, od 1 týdne do 6 týdnů), bezprostředně po intervenci (6 týdnů) a sledování (18 týdnů).
Maslach Burnout Inventory-Student Survey Questionnaire (MBI-SS). MBI-SS obsahuje 15 položek seskupených do 3 subškál: Emoční vyčerpání (5 položek), Cynismus (4 položky) a Academic Efficacy (6 položek). Tyto položky jsou hodnoceny na stupnici od 0 (nikdy/nikdy) do 6 (vždy/každý den). Vysoké skóre týkající se syndromu vyhoření a cynismu a nízké skóre akademické účinnosti svědčí o syndromu vyhoření. K vyhodnocení této proměnné v časovém rámci mezi zasedáními bude také použita otázka z dotazníku Ekologického momentálního hodnocení.
Výchozí stav (1 den), mezisezení (jednou denně po dobu 42 dnů, od 1 týdne do 6 týdnů), bezprostředně po intervenci (6 týdnů) a sledování (18 týdnů).

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v emoční dysregulaci
Časové okno: Výchozí stav (1 den), bezprostředně po intervenci (6 týdnů) a sledování (18 týdnů).
Škála obtíží v emoční regulaci (DERS) obsahuje 28 položek seskupených do 5 subškál: Pozornost-Nepozornost, Jasnost-Zmatenost, Přijetí-Odmítnutí, Fungování-interference a Regulace-Diskontrola. Tyto položky jsou hodnoceny na stupnici Likertova typu od 1 (téměř nikdy) do 5 (téměř vždy). Vyšší skóre ukazuje na větší potíže s regulací emocí.
Výchozí stav (1 den), bezprostředně po intervenci (6 týdnů) a sledování (18 týdnů).
Změna v psychologické flexibilitě
Časové okno: Výchozí stav (1 den), bezprostředně po intervenci (6 týdnů) a sledování (18 týdnů).
Dotazník přijetí a akce II (AAQ-II) se skládá ze 7 položek, na které účastníci odpovídají na 7bodové škále Likertova typu od 1 (nikdy pravdivé) do 7 (vždy pravdivé). Skóre se pohybuje od 7 do 49. Vyšší skóre naznačují tendenci jednat na základě potřeby ovládat averzivní myšlenky, vzpomínky nebo pocity nebo se jim vyhýbat.
Výchozí stav (1 den), bezprostředně po intervenci (6 týdnů) a sledování (18 týdnů).
Změna všímavosti
Časové okno: Výchozí stav (1 den), mezisezení (jednou denně po dobu 42 dnů, od 1 týdne do 6 týdnů), bezprostředně po intervenci (6 týdnů) a sledování (18 týdnů).
Krátký dotazník pěti aspektů všímavosti (FFMQ-SF) obsahuje 24 položek, které hodnotí pět aspektů všímavosti: pozorování, popisování, jednání s vědomím, neposuzování vnitřního prožívání a nereagování na vnitřní prožívání. Boduje se na škále Likertova typu od 1 (nikdy nebo velmi zřídka pravdivé) do 5 (velmi často nebo vždy pravdivé). Vyšší skóre ukazuje na větší schopnost všímavosti. K vyhodnocení této proměnné v časovém rámci mezi zasedáními bude také použita otázka z dotazníku Ekologického momentálního hodnocení.
Výchozí stav (1 den), mezisezení (jednou denně po dobu 42 dnů, od 1 týdne do 6 týdnů), bezprostředně po intervenci (6 týdnů) a sledování (18 týdnů).
Změna v soucitu se sebou samým
Časové okno: Výchozí stav (1 den), mezisezení (jednou denně po dobu 42 dnů, od 1 týdne do 6 týdnů), bezprostředně po intervenci (6 týdnů) a sledování (18 týdnů).
Krátká forma škály sebesoucitu (SCS-SF) se skládá z 12 položek, které hodnotí 6 faktorů: Sebe-laskavost, Sebeposouzení, Společná lidskost, Izolace, Všímavost a Nadměrná identifikace. Každá položka může být hodnocena na stupnici Likertova typu od 1 (téměř nikdy) do 5 (téměř vždy). Vyšší skóre značí větší sebesoucit. K vyhodnocení této proměnné v časovém rámci mezi zasedáními bude také použita otázka z dotazníku Ekologického momentálního hodnocení.
Výchozí stav (1 den), mezisezení (jednou denně po dobu 42 dnů, od 1 týdne do 6 týdnů), bezprostředně po intervenci (6 týdnů) a sledování (18 týdnů).
Změna v životní spokojenosti
Časové okno: Výchozí stav (1 den), bezprostředně po intervenci (6 týdnů) a sledování (18 týdnů).
Škála spokojenosti se životem (SLS) se skládá z 5 položek se 7bodovou škálou Likertova typu (od 1 zcela nesouhlasím; do 7 zcela souhlasím). Skóre se pohybuje od 5 do 35, přičemž vyšší skóre znamená větší spokojenost.
Výchozí stav (1 den), bezprostředně po intervenci (6 týdnů) a sledování (18 týdnů).
Změna v dodržování středomořské stravy
Časové okno: Výchozí stav (1 den), bezprostředně po intervenci (6 týdnů) a sledování (18 týdnů).
Test dodržování středomořské stravy je stručný nástroj pro hodnocení stravy, který se skládá ze sady 14 krátkých otázek, jejichž vyhodnocení má poskytnout informace o dodržování vzoru středomořské stravy. Tento dotazník získává jeden bod za otázku, přičemž skóre <9 znamená nízkou adherenci a skóre >=9 znamená dobrou adherenci.
Výchozí stav (1 den), bezprostředně po intervenci (6 týdnů) a sledování (18 týdnů).
Změna ve spánku
Časové okno: Výchozí stav (1 den), bezprostředně po intervenci (6 týdnů) a sledování (18 týdnů).
Insomnia Severity Index (ISI) je 5-položkový self-report nástroj, který hodnotí závažnost problému se spánkem, míru nespokojenosti a dopad na kvalitu života. Skóre se pohybuje od 0 (nejlepší skóre) do 28 (nejhorší skóre).
Výchozí stav (1 den), bezprostředně po intervenci (6 týdnů) a sledování (18 týdnů).
Změna fyzické aktivity
Časové okno: Výchozí stav (1 den), bezprostředně po intervenci (6 týdnů) a sledování (18 týdnů).
International Physical Activity Questionnaire (IPAQ-SF) je samoobslužný dotazník sestávající ze 7 položek, který hodnotí čas strávený fyzickou aktivitou za posledních 7 dní.
Výchozí stav (1 den), bezprostředně po intervenci (6 týdnů) a sledování (18 týdnů).
Změna mentálních reprezentací
Časové okno: Výchozí stav (1 den), bezprostředně po intervenci (6 týdnů) a sledování (18 týdnů).
Plymouth Sensory Imagery Questionnaire (Psi-Q) se skládá z 21 položek měřících 7 smyslových modalit: zrak, zvuk, čich, chuť, dotek, tělesné vjemy a emoce. Dotazník má škálu Likertova typu mezi 1 (žádné snímky) a 7 (dokonale jasné a živé jako skutečná zkušenost).
Výchozí stav (1 den), bezprostředně po intervenci (6 týdnů) a sledování (18 týdnů).

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Universidad Miguel Hernandez de Elche

Spolupracovníci

Universidad Complutense de Madrid

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Alicia Sánchez Pérez, Ph.D, Universidad Miguel Hernández- Facultad de Medicina

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. listopadu 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. května 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. června 2023

První zveřejněno (Aktuální)

3. července 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. prosince 2024

Naposledy ověřeno

1. prosince 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Mind02UMH

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Tři členové výzkumné skupiny budou mít na starosti sběr dat pod dohledem hlavního řešitele tohoto výzkumného projektu. Všechna digitální data, včetně hodnotících dotazníků a formulářů souhlasu, budou uložena jako datový balíček na zašifrovaném pevném disku, přesně podle pokynů pro správu dat Výboru pro výzkum etiky a integrity z Univerzity Miguela Hernándeze. Identifikovatelné osobní údaje budou uchovávány odděleně od anonymních údajů, aby se zabránilo identifikaci osobních údajů při manipulaci. Důvěrnost účastníků bude chráněna podle etických pokynů Výboru pro etiku a integritu výzkumu z Univerzity Miguela Hernándeze.

Po dokončení všech fází sběru dat budou data analyzována 2 členy skupiny. Údaje budou k dispozici na vyžádání příslušnému autorovi po dokončení studie.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Vyhoření, studente

Klinické studie na Program všímavosti

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Armenia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit