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Mindfulness negli studenti universitari. Programma ATENEU (ATENEU)

19 dicembre 2024 aggiornato da: ALICIA SANCHEZ PEREZ, Universidad Miguel Hernandez de Elche

Effetti di un programma di Mindfulness sull'equilibrio occupazionale e sulla salute mentale degli studenti universitari. Protocollo per uno studio di prova controllato randomizzato. Programma ATENEU (Mindfulness negli studenti universitari)

Lo studio si propone di esaminare gli effetti di un intervento basato sulla mindfulness e di un intervento basato sulla mindfulness con la realtà virtuale sull'equilibrio occupazionale e sulla riduzione del disagio psicologico negli studenti universitari (es. stress, ansia e depressione). Gli obiettivi specifici saranno esaminare gli effetti dell'intervento su altre variabili relative alla salute mentale, al funzionamento psicologico e alle occupazioni e il loro mantenimento a tre mesi.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La popolazione studentesca universitaria è considerata ad alto rischio di sviluppare problemi di salute mentale con una prevalenza di depressione del 34%, ansia del 32% e disturbi del sonno del 33% dopo la pandemia. Questo disagio psicologico colpisce gli studenti di tutto il mondo ed è legato allo scarso rendimento scolastico e alla presenza di comportamenti a rischio per la salute come l'uso di sostanze o il suicidio. Affrontare la salute mentale degli studenti è una priorità di ricerca urgente. Pertanto, un numero crescente di università offre interventi rivolti agli studenti, tra cui l'MBI o mindfulness, definita come la capacità di prestare attenzione all'esperienza del momento presente con interesse, curiosità e accettazione L'MBI ha dimostrato di avere effetti benefici negli studenti ma il livello di adesione al programma è basso. Una delle possibili soluzioni potrebbe essere l'incorporazione della realtà virtuale (VR) a causa dell'elevata affinità di questa popolazione con le nuove tecnologie e l'aumento della sua frequenza di utilizzo in neuroriabilitazione e psicologia clinica.

Obiettivi:

Lo studio si propone di esaminare gli effetti di un intervento basato sulla mindfulness e di un intervento basato sulla mindfulness con la realtà virtuale sull'equilibrio occupazionale e sulla riduzione del disagio psicologico negli studenti universitari (es. stress, ansia e depressione). Gli obiettivi specifici saranno esaminare gli effetti dell'intervento su altre variabili relative alla salute mentale, al funzionamento psicologico e alle occupazioni e il loro mantenimento a tre mesi.

Metodologia:

Sperimentazione clinica randomizzata (RCT) a 3 bracci in singolo cieco: MBI tradizionale, MBI con VR, gruppo di controllo passivo (lista d'attesa), con 4 momenti di valutazione: pre-intervento, inter-sessione, post-intervento e follow-up. I partecipanti saranno studenti universitari, master e dottorandi dell'Università Miguel Hernández di Elche, Alicante.

Intervento: intervento basato sulla consapevolezza, intervento basato sulla consapevolezza con realtà virtuale e gruppo di controllo.

Variabili e strumenti:

Questo studio sarà condotto con metodologia mista. La parte quantitativa sarà realizzata mediante questionari ad hoc e strumenti di misurazione adattati e validati in Spagna, e mediante EMA (Ecological Momentary Assessment).

La parte qualitativa sarà condotta attraverso Focus Group.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

174

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Spagna
    • Alicante
      • San Juan De Alicante, Alicante, Spagna, 03550
        • Reclutamento
        • Alicia Sánchez Pérez
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • avere 18 anni o più
  • essere uno studente di laurea, master o dottorato presso l'Università Miguel Hernández
  • parla correntemente lo spagnolo
  • firma del modulo di consenso informato
  • aver frequentato almeno 4 delle 6 sessioni (66% del programma)
  • accesso a Internet da un computer o smartphone per completare le valutazioni online e le pratiche formali durante il programma.

Criteri di esclusione:

  • perdere più di 2 sessioni su 6 (33% del programma)
  • presentano un grave disturbo mentale in fase attiva diagnosticato da un operatore sanitario (ad es. schizofrenia, disturbo bipolare)
  • sono sotto l'influenza di alcol o altre droghe durante le sessioni e/o le valutazioni (determinate dall'istruttore del programma)
  • partecipare a un altro programma di meditazione standard durante il periodo di studio
  • ritirato prima di iniziare l'intervento.
  • Inoltre, qualora i partecipanti dovessero richiedere un trattamento psicologico o psichiatrico durante lo studio, saranno esclusi e indirizzati a servizi di assistenza specializzati.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Programma di assistenza sanitaria basato sulla consapevolezza (MBHC).
Le abilità di consapevolezza richiederanno un periodo di 6 settimane. Le abilità di consapevolezza verranno fornite in un formato di gruppo settimanale. I partecipanti saranno istruiti a seguire la pratica della consapevolezza a casa. Il programma è incentrato sulla coltivazione della consapevolezza del momento presente, coltivando un atteggiamento non reattivo e non giudicante nei confronti dell'esperienza e include specifiche pratiche formali e informali volte a coltivare abitudini e stili di vita sani (ad esempio, attività della vita quotidiana come nutrirsi, fare il bagno o fare la doccia e altre occupazioni come la gestione della comunicazione, la gestione della salute, ecc., e componenti prosociali (ad esempio, gentilezza e compassione).
Comportamentale: Programma di consapevolezza
Programma di consapevolezza di sei settimane. Il programma è spiegato nelle descrizioni del braccio.
Sperimentale: Programma di assistenza sanitaria basato sulla consapevolezza con realtà virtuale (MBHC-VR).
Questo programma combina la pratica della consapevolezza con l'immersione in un ambiente virtuale. Il contenuto e gli obiettivi del programma MBHC-VR sono gli stessi di MBHC, con la differenza principale che tutte le pratiche formali di ogni sessione verranno eseguite utilizzando la realtà virtuale.
Comportamentale: Programma di consapevolezza con la realtà virtuale
Programma di consapevolezza di sei settimane. Il programma è spiegato nelle descrizioni del braccio.
Nessun intervento: Gruppo di controllo della lista d'attesa (WL).
I partecipanti al gruppo di controllo WL non riceveranno alcun intervento durante lo studio. Tuttavia, per motivi etici, alla fine della valutazione di follow-up di 3 mesi, i partecipanti di questo gruppo di controllo WL saranno invitati a partecipare gratuitamente al programma MBHC.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del saldo occupazionale
Lasso di tempo: Basale (1 giorno), intersessione (una volta al giorno per 42 giorni, da 1 settimana fino a 6 settimane), immediatamente dopo l'intervento (6 settimane) e follow-up (18 settimane).
Occupational Balance Questionnaire (OBQ) è un breve strumento di 13 item valutato su una scala di risposta di tipo Likert a 6 punti, che va da 0 (fortemente in disaccordo) a 5 (fortemente d'accordo), con un punteggio totale che va da 0 a 65, dove un punteggio più alto indica un maggiore equilibrio occupazionale. Verrà utilizzata anche una domanda del questionario di valutazione momentanea ecologica per valutare questa variabile nell'intervallo di tempo tra una sessione e l'altra.
Basale (1 giorno), intersessione (una volta al giorno per 42 giorni, da 1 settimana fino a 6 settimane), immediatamente dopo l'intervento (6 settimane) e follow-up (18 settimane).
Cambiamento di ansia, depressione e stress
Lasso di tempo: Basale (1 giorno), intersessione (una volta al giorno per 42 giorni, da 1 settimana fino a 6 settimane), immediatamente dopo l'intervento (6 settimane) e follow-up (18 settimane).
Anxiety, Depression and Stress Scale (DASS 21) è composta da 21 item, 7 item per ogni sottoscala: DASS-D (depressione), DASS-A (ansia) e DASS-S (stress). Ai partecipanti viene chiesto di valutare il grado in cui questa affermazione è capitata loro nell'ultima settimana su una scala da 0 (non mi è successo) a 3 (mi è successo molto o la maggior parte delle volte). Verrà utilizzata anche una domanda del questionario di valutazione momentanea ecologica per valutare questa variabile nell'intervallo di tempo tra una sessione e l'altra.
Basale (1 giorno), intersessione (una volta al giorno per 42 giorni, da 1 settimana fino a 6 settimane), immediatamente dopo l'intervento (6 settimane) e follow-up (18 settimane).
Cambiamento nello stress accademico
Lasso di tempo: Basale (1 giorno), intersessione (una volta al giorno per 42 giorni, da 1 settimana fino a 6 settimane), immediatamente dopo l'intervento (6 settimane) e follow-up (18 settimane).
Inventario SISCO composto da 31 item distribuiti in: 1 item filtro (si-no), 1 item su scala tipo Likert da 1 (poco) a 5 (molto), 8 item su scala tipo Likert da 1 (mai) a 5 (sempre) che consentono di identificare gli stimoli stressanti, 15 item su una scala di tipo Likert da 1 (mai) a 5 (sempre) che consentono di identificare gli stimoli stressanti suddivisi in reazioni fisiche, psicologiche e comportamentali e 6 item su un Scala di tipo Likert da 1 (mai) a 5 (sempre) che permette di individuare la frequenza di utilizzo delle strategie di coping. Verrà utilizzata anche una domanda del questionario di valutazione momentanea ecologica per valutare questa variabile nell'intervallo di tempo tra una sessione e l'altra.
Basale (1 giorno), intersessione (una volta al giorno per 42 giorni, da 1 settimana fino a 6 settimane), immediatamente dopo l'intervento (6 settimane) e follow-up (18 settimane).
Cambiamento nel Burnout
Lasso di tempo: Basale (1 giorno), intersessione (una volta al giorno per 42 giorni, da 1 settimana fino a 6 settimane), immediatamente dopo l'intervento (6 settimane) e follow-up (18 settimane).
Maslach Burnout Inventory-Student Survey Questionnaire (MBI-SS). L'MBI-SS contiene 15 item raggruppati in 3 sottoscale: Esaurimento emotivo (5 item), Cinismo (4 item) ed Efficacia accademica (6 item). Questi item vengono valutati su una scala da 0 (mai/mai) a 6 (sempre/ogni giorno). Punteggi alti su burnout e cinismo e punteggi bassi su efficacia accademica sono indicativi di burnout. Verrà utilizzata anche una domanda del questionario di valutazione momentanea ecologica per valutare questa variabile nell'intervallo di tempo tra una sessione e l'altra.
Basale (1 giorno), intersessione (una volta al giorno per 42 giorni, da 1 settimana fino a 6 settimane), immediatamente dopo l'intervento (6 settimane) e follow-up (18 settimane).

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nella disregolazione emotiva
Lasso di tempo: Basale (1 giorno), immediatamente dopo l'intervento (6 settimane) e follow-up (18 settimane).
Difficulties in Emotional Regulation Scale (DERS) contiene 28 item raggruppati in 5 sottoscale: Attenzione-Disattenzione, Chiarezza-Confusione, Accettazione-Rifiuto, Funzionamento-Interferenza e Regolazione-Discontrollo. Questi item sono valutati su una scala di tipo Likert da 1 (quasi mai) a 5 (quasi sempre). Punteggi più alti indicano maggiori difficoltà nella regolazione delle emozioni.
Basale (1 giorno), immediatamente dopo l'intervento (6 settimane) e follow-up (18 settimane).
Cambiamento nella flessibilità psicologica
Lasso di tempo: Basale (1 giorno), immediatamente dopo l'intervento (6 settimane) e follow-up (18 settimane).
Il questionario di accettazione e azione II (AAQ-II) è composto da 7 domande a cui i partecipanti rispondono su una scala di tipo Likert a 7 punti da 1 (mai vero) a 7 (sempre vero). I punteggi vanno da 7 a 49. Punteggi più alti indicano una tendenza ad agire in base alla necessità di controllare o evitare pensieri, ricordi o sentimenti avversi.
Basale (1 giorno), immediatamente dopo l'intervento (6 settimane) e follow-up (18 settimane).
Cambiamento nella consapevolezza
Lasso di tempo: Basale (1 giorno), intersessione (una volta al giorno per 42 giorni, da 1 settimana fino a 6 settimane), immediatamente dopo l'intervento (6 settimane) e follow-up (18 settimane).
Five Facets of Mindfulness Questionnaire Short-Form (FFMQ-SF) contiene 24 item che valutano i cinque aspetti della consapevolezza: osservare, descrivere, agire con consapevolezza, non giudicare l'esperienza interiore e non reattività all'esperienza interiore. Viene valutato su una scala tipo Likert da 1 (mai o molto raramente vero) a 5 (molto spesso o sempre vero). Punteggi più alti indicano una maggiore capacità di consapevolezza. Verrà utilizzata anche una domanda del questionario di valutazione momentanea ecologica per valutare questa variabile nell'intervallo di tempo tra una sessione e l'altra.
Basale (1 giorno), intersessione (una volta al giorno per 42 giorni, da 1 settimana fino a 6 settimane), immediatamente dopo l'intervento (6 settimane) e follow-up (18 settimane).
Cambiamento nell'auto-compassione
Lasso di tempo: Basale (1 giorno), intersessione (una volta al giorno per 42 giorni, da 1 settimana fino a 6 settimane), immediatamente dopo l'intervento (6 settimane) e follow-up (18 settimane).
La scala abbreviata della scala di auto-compassione (SCS-SF) è composta da 12 elementi che valutano 6 fattori: auto-gentilezza, auto-giudizio, umanità comune, isolamento, consapevolezza e eccessiva identificazione. Ogni item può essere valutato su una scala tipo Likert da 1 (quasi mai) a 5 (quasi sempre). Punteggi più alti indicano una maggiore autocompassione. Verrà utilizzata anche una domanda del questionario di valutazione momentanea ecologica per valutare questa variabile nell'intervallo di tempo tra una sessione e l'altra.
Basale (1 giorno), intersessione (una volta al giorno per 42 giorni, da 1 settimana fino a 6 settimane), immediatamente dopo l'intervento (6 settimane) e follow-up (18 settimane).
Cambiamento nella soddisfazione della vita
Lasso di tempo: Basale (1 giorno), immediatamente dopo l'intervento (6 settimane) e follow-up (18 settimane).
La Satisfaction with Life Scale (SLS) è composta da 5 item con una scala di tipo Likert a 7 punti (da 1, fortemente in disaccordo; a 7, fortemente d'accordo). Il punteggio va da 5 a 35, con punteggi più alti che indicano una maggiore soddisfazione.
Basale (1 giorno), immediatamente dopo l'intervento (6 settimane) e follow-up (18 settimane).
Cambiamento nell'aderenza alla dieta mediterranea
Lasso di tempo: Basale (1 giorno), immediatamente dopo l'intervento (6 settimane) e follow-up (18 settimane).
Il Test di Aderenza alla Dieta Mediterranea è uno strumento di valutazione dietetica breve costituito da un insieme di 14 brevi domande la cui valutazione ha lo scopo di fornire informazioni sull'adesione al modello della Dieta Mediterranea. Questo questionario ottiene un punto per domanda, con un punteggio <9 che indica una bassa aderenza e un punteggio >=9 che indica una buona aderenza.
Basale (1 giorno), immediatamente dopo l'intervento (6 settimane) e follow-up (18 settimane).
Cambiamento nel sonno
Lasso di tempo: Basale (1 giorno), immediatamente dopo l'intervento (6 settimane) e follow-up (18 settimane).
L'Insomnia Severity Index (ISI) è uno strumento di autovalutazione a 5 item che valuta la gravità del problema del sonno, il grado di insoddisfazione e l'impatto sulla qualità della vita. I punteggi vanno da 0 (miglior punteggio) a 28 (peggior punteggio).
Basale (1 giorno), immediatamente dopo l'intervento (6 settimane) e follow-up (18 settimane).
Variazione dell'attività fisica
Lasso di tempo: Basale (1 giorno), immediatamente dopo l'intervento (6 settimane) e follow-up (18 settimane).
L'International Physical Activity Questionnaire (IPAQ-SF) è un questionario autosomministrato composto da 7 item che valuta il tempo trascorso fisicamente attivo negli ultimi 7 giorni.
Basale (1 giorno), immediatamente dopo l'intervento (6 settimane) e follow-up (18 settimane).
Cambiamento nelle rappresentazioni mentali
Lasso di tempo: Basale (1 giorno), immediatamente dopo l'intervento (6 settimane) e follow-up (18 settimane).
Il Plymouth Sensory Imagery Questionnaire (Psi-Q) è composto da 21 item che misurano 7 modalità sensoriali: visione, suono, olfatto, gusto, tatto, sensazione corporea ed emozioni. Il questionario ha una scala tipo Likert compresa tra 1 (nessuna immagine) e 7 (perfettamente chiaro e vivido come l'esperienza reale).
Basale (1 giorno), immediatamente dopo l'intervento (6 settimane) e follow-up (18 settimane).

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Universidad Miguel Hernandez de Elche

Collaboratori

Universidad Complutense de Madrid

Investigatori

  • Investigatore principale: Alicia Sánchez Pérez, Ph.D, Universidad Miguel Hernández- Facultad de Medicina

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 novembre 2023

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 maggio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 giugno 2023

Primo Inserito (Effettivo)

3 luglio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 dicembre 2024

Ultimo verificato

1 dicembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Mind02UMH

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Tre membri del gruppo di ricerca saranno incaricati della raccolta dei dati sotto la supervisione del ricercatore principale di questo progetto di ricerca. Tutti i dati digitali, compresi i questionari di valutazione e i moduli di consenso, verranno archiviati come pacchetto di dati su un disco rigido crittografato, seguendo rigorosamente le linee guida sulla gestione dei dati del Comitato etico e di integrità della ricerca dell'Università Miguel Hernández. I dati personali identificabili saranno conservati separatamente dai dati anonimi per evitare l'identificazione dei dati personali durante il trattamento. La riservatezza dei partecipanti sarà protetta seguendo le linee guida etiche del Comitato di etica e integrità della ricerca dell'Università Miguel Hernández.

Una volta completate tutte le fasi di raccolta dei dati, i dati verranno analizzati da 2 membri del gruppo. I dati saranno disponibili su richiesta all'autore corrispondente una volta completato lo studio.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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