Pinnacle RSA および Pinnacle DM RSA 臨床試験における 2 年間の患者追跡調査の継続
2025年12月3日 更新者：Canadian Radiostereometric Analysis Network
提案された研究は、元々 DePuy Synthes によって開始されたピナクルおよびピナクル デュアル モビリティ人工股関節形成術システムに関する 2 つの前向き多施設非対照研究 (それぞれ DSJ_2018_02 および DJS_2019_02) の継続です。
調査の概要
詳細な説明
研究の主な目的は、モデルベースの放射線立体分析を使用して、標準または二重可動性関節に関係なく、ピナクル グリプション セクター寛骨臼カップの平均上方移動を確立することです。
両方の先行研究は同じ寛骨臼コンポーネントを利用しているため、Pinnacle Dual Mobility システムを使用したものについては追加のサブ解析を加えて組み合わせた解析が実行されます。
追加の目的には、すべての時点での外科的アプローチ グループ (後外側、直接側方、直接前方) 間の寛骨臼カップの移動の比較、1 年と 2 年の直線状頭部貫通、および機能および健康状態の結果が含まれます。
患者は、一次研究と同じX線写真および患者報告の転帰測定値を使用して、手術後2年間の当初のエンドポイントまで追跡調査されます。 Harris ヒップ スコア、ヒップ評価、HOOS ジュニア、および忘れられた関節スコア。
この研究の結果は整形外科雑誌に掲載される予定です。
研究の種類
介入
入学 (実際)
82
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Manitoba
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Winnipeg、Manitoba、カナダ、R2K 2M9
- Orthopaedic Innovation Centre
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Ontario
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London、Ontario、カナダ、N6A 5W9
- London Health Sciences Centre
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- DSJ_2018_02 および DSJ_2019_02 に登録された個人。
除外基準:
- 個人は活動性の局所的または全身的な感染症を患っています。
- 患肢に筋肉組織の喪失、神経筋の損傷、または血管の欠損があり、処置が不当である人。
- 骨粗鬆症などの骨の質が悪く、プロテーゼの大幅な移動や骨折の可能性が大きい、および/またはインプラントを支持するのに十分な骨が不足していると外科医が判断した患者。
- シャルコー病またはパジェット病のある人。
- 研究者の判断により、THA に使用するプロトコルで許容される成分の候補者ではないと考えられる個人。
- 妊娠中または授乳中の女性。
- この研究への同意時点から6か月以内に対側股関節の移植を受けた個人、またはこの研究への同意時点から6か月以内に対側股関節の移植を予定している個人。 どちらかの脚を切断しており、手術後のリハビリテーションに影響を与える可能性がある人。
- 調査員の判断による寝たきりの個人。
- 過去 3 か月以内に治験製品 (医薬品または機器) を使用した臨床調査に参加した個人。
- 現在、人身傷害訴訟、医療法務または労働者災害補償請求に関与している個人。
- 調査官の意見では、薬物乱用者またはアルコール乱用者であるか、患者が報告したアンケートに回答する能力やフォローアップ要件に従う能力に影響を与える可能性のある精神障害を患っている個人。
- 線維筋痛症や多発筋痛症など、重度の凝りや痛みによって可動性が制限される筋肉疾患と診断され、治療のために処方薬を服用している人。
- 被験者は余命2年未満の病状を患っています。
- 個人のBMIは45kg/m2を超えています。
- DSJ-2019-02 のみ: 再置換術が必要で、しっかりと固定された非 DePuy Synthes 大腿骨ステム、またはしっかりと固定された DePuy Synthes ネックが研磨されていない大腿骨ステムを有する個人
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：ピナクルグリップ力
ピナクル グリップション寛骨臼カップ
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Corail/ACTIS ステム付きピナクル グリップション カップ
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他の：ピナクルデュアルモビリティ
ピナクルデュアルモビリティシステム
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バイメンタム AltrX ライナー
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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RSA 移行のベースライン (6 週間) から 6 か月、1 年、および 2 年への変化
時間枠：術後: 6週間、3ヶ月、6ヶ月、1年、2年
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レントゲン立体分析による移動量 (mm) で測定した 2 年間にわたる安定性
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術後: 6週間、3ヶ月、6ヶ月、1年、2年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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沈下プロファイル
時間枠：半年、1年、2年
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指定された時点での RSA 検査を比較して、デバイスの相対的な動きを判断します
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半年、1年、2年
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2年間の追跡期間にわたる機能的転帰の変化（Harris Hip Score）
時間枠：術前、術後6週間、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月、2年
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ハリス ヒップ スコア (HHS) は、主に可動域に関する質問と日常生活活動に関する質問を組み合わせた、人工股関節全置換術で使用されるスコアです。
HHS は機能障害の尺度であるため、スコアが高いほど、個人の結果は良好になります。
結果はオンラインで記録および計算できます。
可能な最大スコアは 100 で、70 未満の結果は悪い結果とみなされます。 HHS は、資格のある医療専門家によって管理される結果の尺度です。
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術前、術後6週間、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月、2年
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痛みと機能
時間枠：術前、術後6週間、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月、2年
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股関節障害および変形性関節症の結果スコア - 関節置換術 (HOOS JR) が使用されます。
HOOS-JR は、痛みと機能を測定するために設計された関節置換検査です。
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術前、術後6週間、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月、2年
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忘れられた関節スコア (FJS)
時間枠：術前、術後6週間、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月、2年
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FJS 合計スコアの範囲は 0 ～ 100 で、スコアが高いほど、患者が毎日関節を忘れることができることを示し、関節の意識の程度が低くなります。
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術前、術後6週間、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月、2年
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合併症
時間枠：術前、術後6週間、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月、2年
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合併症/有害事象の種類と頻度を評価します。
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術前、術後6週間、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月、2年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Thomas Turgeon, MD、Concordia Joint Replacement Group
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年5月2日
一次修了 (実際)
2025年3月12日
研究の完了 (実際)
2025年5月30日
試験登録日
最初に提出
2023年6月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年6月26日
最初の投稿 (実際)
2023年7月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年12月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年12月3日
最終確認日
2025年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。