Pinnacle RSA 및 Pinnacle DM RSA 임상 시험에 대한 환자 추적 최대 2년 지속
2025년 12월 3일 업데이트: Canadian Radiostereometric Analysis Network
제안된 연구는 원래 DePuy Synthes(각각 DSJ_2018_02 및 DJS_2019_02)에 의해 시작된 Pinnacle 및 Pinnacle Dual Mobility 인공 고관절 전치환술 시스템에 대한 2개의 전향적, 다중 센터, 비대조 연구의 연속입니다.
연구 개요
상세 설명
1차 연구 목적은 모델 기반 무선 입체 분석을 사용하여 표준 또는 이중 이동성 관절에 관계없이 Pinnacle Gription Sector 비구 컵의 평균 상위 이동을 설정하는 것입니다.
두 이전 연구 모두 동일한 비구 구성 요소를 사용하므로 결합 분석은 Pinnacle Dual Mobility 시스템을 사용하는 연구에 대한 추가 하위 분석과 함께 수행됩니다.
추가 목표에는 모든 시점에서 외과적 접근 그룹(후외측, 직접 외측, 직접 전방) 간의 비구 컵 이동, 1년 및 2년에서의 선형 머리 관통, 기능 및 건강 상태 결과 비교가 포함됩니다.
환자는 1차 연구에서 동일한 방사선 촬영 및 환자 보고 결과 측정을 사용하여 수술 후 2년의 원래 종점까지 추적됩니다. Harris 고관절 점수, 고관절 평가, HOOS Jr. 및 잊혀진 관절 점수.
이 연구 결과는 정형외과 저널에 게재될 예정입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
82
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, 캐나다, R2K 2M9
- Orthopaedic Innovation Centre
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Ontario
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London, Ontario, 캐나다, N6A 5W9
- London Health Sciences Centre
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- DSJ_2018_02 및 DSJ_2019_02에 등록된 개인.
제외 기준:
- 개인은 활동성 국소 또는 전신 감염이 있습니다.
- 시술을 정당화할 수 없는 영향을 받은 사지의 근육계 손실, 신경근 손상 또는 혈관 결핍이 있는 개인.
- 골다공증과 같이 뼈의 질이 좋지 않은 개인은 외과의의 의견에 따라 보철물이 상당히 이동하거나 뼈가 골절될 가능성이 크거나 임플란트를 지지할 적절한 뼈가 부족할 수 있습니다.
- 샤르코병 또는 파제트병 환자.
- 조사자의 판단에 따라 THA에 사용되는 프로토콜 허용 구성 요소의 후보가 아닌 개인.
- 임신 중이거나 수유 중인 여성.
- 본 연구에 동의하기 전 6개월 이내에 반대측 고관절을 이식한 개인 또는 본 연구에 동의한 후 6개월 이내에 반대측 고관절을 이식할 것으로 예상되는 개인. 양쪽 다리가 절단되어 수술 후 재활에 영향을 미치는 개인.
- 수사관의 결정에 따라 병상에 누워 있는 개인.
- 지난 3개월 동안 조사 제품(약물 또는 장치)으로 임상 조사에 참여한 개인.
- 현재 개인 상해 소송, 의학적 법률 또는 근로자 보상 청구에 관련된 개인.
- 연구자의 의견에 따라 약물 또는 알코올 남용자이거나 환자가 보고한 설문지를 작성하거나 후속 요구 사항을 준수하는 능력에 영향을 줄 수 있는 심리적 장애가 있는 개인.
- 섬유 근육통 또는 다발성 근육통과 같은 심한 경직 및 통증으로 인해 이동성을 제한하는 근육 장애를 치료하기 위해 진단을 받고 처방약을 복용하는 개인.
- 피험자는 기대 수명이 2년 미만인 의학적 상태를 가집니다.
- 개인의 BMI >45kg/m2입니다.
- DSJ-2019-02만 해당: 인공관절 재치환술이 필요하고 잘 고정된 비 DePuy Synthes 대퇴 스템 또는 잘 고정된 DePuy Synthes 대퇴 스템에 광택이 나는 경부가 없는 개인
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 피나클 그립션
Pinnacle Gription 비구 컵
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Corail/ACTIS 스템이 있는 Pinnacle Gription 컵
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다른: 피나클 듀얼 모빌리티
피나클 듀얼 모빌리티 시스템
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바이멘텀 AltrX 라이너
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준(6주)에서 6개월, 1년 및 2년으로 RSA 마이그레이션의 변화
기간: 수술 후: 6주, 3개월, 6개월, 1년, 2년
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뢴트겐 입체 분석으로 마이그레이션(mm)으로 측정한 2년 동안의 안정성
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수술 후: 6주, 3개월, 6개월, 1년, 2년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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침하 프로필
기간: 6개월, 1년, 2년
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장치의 상대적 움직임을 결정하기 위해 지정된 시점에서 RSA 검사 비교
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6개월, 1년, 2년
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2년 추적 기간 동안 기능적 결과의 변화(Harris Hip Score)
기간: 수술 전, 수술 후 6주, 3개월, 6개월, 12개월, 2년
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HHS(Harris Hip Score)는 고관절 전치환술에 사용되는 점수로, 주로 운동 범위 질문과 일상 생활 활동에 관한 질문을 결합합니다.
HHS는 기능 장애의 척도이므로 점수가 높을수록 개인의 결과가 더 좋습니다.
결과를 기록하고 온라인으로 계산할 수 있습니다.
가능한 최대 점수는 100점이며, 70점 미만의 결과는 좋지 않은 결과로 간주됩니다. HHS는 자격을 갖춘 의료 전문가가 관리하는 결과 측정입니다.
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수술 전, 수술 후 6주, 3개월, 6개월, 12개월, 2년
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통증과 기능
기간: 수술 전, 수술 후 6주, 3개월, 6개월, 12개월, 2년
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고관절 장애 및 골관절염 결과 점수 - 관절 교체(HOOS JR)가 사용됩니다.
HOOS-JR은 통증과 기능을 측정하기 위해 고안된 관절 치환 검사입니다.
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수술 전, 수술 후 6주, 3개월, 6개월, 12개월, 2년
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잊혀진 관절 점수(FJS)
기간: 수술 전, 수술 후 6주, 3개월, 6개월, 12개월, 2년
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FJS 총 점수 범위는 0-100이며 점수가 높을수록 환자가 매일 관절을 잊을 수 있음을 나타냅니다. 관절 인식 수준이 낮습니다.
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수술 전, 수술 후 6주, 3개월, 6개월, 12개월, 2년
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합병증
기간: 수술 전, 수술 후 6주, 3개월, 6개월, 12개월, 2년
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합병증/부작용의 유형과 빈도를 평가합니다.
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수술 전, 수술 후 6주, 3개월, 6개월, 12개월, 2년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Thomas Turgeon, MD, Concordia Joint Replacement Group
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 5월 2일
기본 완료 (실제)
2025년 3월 12일
연구 완료 (실제)
2025년 5월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 6월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 6월 26일
처음 게시됨 (실제)
2023년 7월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 12월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 12월 3일
마지막으로 확인됨
2025년 12월 1일
추가 정보
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