Proseguimento del follow-up dei pazienti fino a 2 anni per gli studi clinici Pinnacle RSA e Pinnacle DM RSA
19 dicembre 2023 aggiornato da: Canadian Radiostereometric Analysis Network
Lo studio proposto è la continuazione di due studi prospettici, multicentrici e non controllati sui sistemi di artroplastica totale dell'anca Pinnacle e Pinnacle Dual Mobility, originariamente avviati da DePuy Synthes (rispettivamente DSJ_2018_02 e DJS_2019_02).
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'obiettivo primario dello studio è stabilire la migrazione superiore media della coppa acetabolare Pinnacle Gription Sector, indipendentemente dall'articolazione a mobilità standard o doppia, utilizzando l'analisi radiostereometrica basata su modello.
Poiché entrambi gli studi precedenti utilizzano la stessa componente acetabolare, verrà eseguita un'analisi combinata con un'ulteriore sottoanalisi su quelli con un sistema Pinnacle Dual Mobility.
Ulteriori obiettivi includono il confronto della migrazione della coppa acetabolare tra i gruppi di approccio chirurgico (posterolaterale, laterale diretto, anteriore diretto) in tutti i punti temporali, la penetrazione lineare della testa a 1 e 2 anni, nonché i risultati funzionali e dello stato di salute.
I pazienti saranno seguiti fino all'endpoint originale di 2 anni dopo l'intervento chirurgico utilizzando le stesse misure di esito radiografiche e riportate dal paziente negli studi primari; Harris Hip Score, Hip Evaluation, HOOS Jr. e Forgotten Joint Score.
I risultati di questo studio saranno pubblicati su riviste ortopediche.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
82
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, Canada, R2K 2M9
- Orthopaedic Innovation Centre
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Ontario
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London, Ontario, Canada, N6A 5W9
- London Health Sciences Centre
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Individui iscritti a DSJ_2018_02 e DSJ_2019_02.
Criteri di esclusione:
- Gli individui hanno un'infezione locale o sistemica attiva.
- Individui che hanno perdita di muscolatura, compromissione neuromuscolare o deficienza vascolare nell'arto interessato che rendono la procedura ingiustificata.
- Individui con scarsa qualità ossea, come l'osteoporosi, in cui, a parere del chirurgo, potrebbe esserci una notevole migrazione della protesi o una significativa possibilità di frattura ossea e/o la mancanza di osso adeguato per supportare l'impianto o gli impianti.
- Individui con malattia di Charcot o di Paget.
- Individui che, a giudizio dello sperimentatore, non sarebbero candidati per l'utilizzo di componenti consentiti dal protocollo per la loro PTA.
- Donne in gravidanza o in allattamento.
- Individui che hanno avuto un'anca controlaterale che è stata impiantata meno di 6 mesi prima del momento del consenso in questo studio o individui che prevedono di avere un'anca controlaterale impiantata nei 6 mesi successivi al momento del consenso in questo studio. Individui che hanno amputazioni in entrambe le gambe che avrebbero un impatto sulla riabilitazione dopo l'intervento chirurgico.
- Individui che sono costretti a letto secondo la determinazione degli investigatori.
- Individui che hanno partecipato a un'indagine clinica con un prodotto sperimentale (farmaco o dispositivo) negli ultimi tre mesi.
- Soggetti attualmente coinvolti in qualsiasi contenzioso per lesioni personali, medico-legale o richieste di risarcimento del lavoro.
- Individui, secondo l'opinione dell'investigatore, che abusano di droghe o alcol o hanno un disturbo psicologico che potrebbe influire sulla loro capacità di completare i questionari segnalati dal paziente o di essere conformi ai requisiti di follow-up.
- Individui diagnosticati e che assumono farmaci prescritti per il trattamento di un disturbo muscolare che limita la mobilità a causa di grave rigidità e dolore come la fibromialgia o la polimialgia.
- Il soggetto ha una condizione medica con un'aspettativa di vita inferiore a 2 anni.
- L'individuo ha un BMI >45 kg/m2.
- Solo DSJ-2019-02: individui che richiedono un'artroplastica di revisione e hanno uno stelo femorale non DePuy Synthes ben fissato o uno stelo femorale DePuy Synthes ben fissato che non ha un collo lucidato
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Altro: Pinnacle Grip
Coppa acetabolare Pinnacle Gription
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Coppa Pinnacle Gription con stelo Corail/ACTIS
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Altro: Pinnacolo doppia mobilità
Pinnacle Dual Mobility System
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Scarpetta Bi-Mentum AltrX
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamenti nelle migrazioni RSA dal basale (6 settimane) a 6 mesi, 1 anno e 2 anni
Lasso di tempo: Post-operatorio: 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 1 anno, 2 anni
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Stabilità su un periodo di due anni misurata dalla migrazione (mm) con Röntgen Stereometric Analysis
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Post-operatorio: 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 1 anno, 2 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Profili di subsidenza
Lasso di tempo: 6 mesi, 1 anno, 2 anni
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Confrontando gli esami RSA nei punti temporali specificati per determinare il movimento relativo del dispositivo
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6 mesi, 1 anno, 2 anni
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Modifica dell'esito funzionale durante il periodo di follow-up di 2 anni (Harris Hip Score)
Lasso di tempo: Preoperatorio, 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi e 2 anni dopo l'intervento
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L'Harris Hip Score (HHS) è un punteggio utilizzato nell'artroplastica totale dell'anca, che combina principalmente la gamma di domande sul movimento con domande riguardanti le attività della vita quotidiana.
L'HHS è una misura della disfunzione, quindi più alto è il punteggio, migliore è il risultato per l'individuo.
I risultati possono essere registrati e calcolati online.
Il punteggio massimo possibile è 100, qualsiasi risultato <70 è considerato un risultato scarso; L'HHS è una misura di esito amministrata da un professionista sanitario qualificato.
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Preoperatorio, 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi e 2 anni dopo l'intervento
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Dolore e funzione
Lasso di tempo: Preoperatorio, 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi e 2 anni dopo l'intervento
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Verrà utilizzato il punteggio di esito di disabilità dell'anca e osteoartrite - sostituzione dell'articolazione (HOOS JR).
L'HOOS-JR è un'indagine sulla sostituzione articolare progettata per misurare il dolore e la funzione.
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Preoperatorio, 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi e 2 anni dopo l'intervento
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Punteggio congiunto dimenticato (FJS)
Lasso di tempo: Preoperatorio, 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi e 2 anni dopo l'intervento
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L'intervallo del punteggio totale FJS è compreso tra 0 e 100, punteggi più alti indicano che il paziente è in grado di dimenticare il grado di consapevolezza articolare giornaliero più basso.
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Preoperatorio, 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi e 2 anni dopo l'intervento
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Complicazioni
Lasso di tempo: Preoperatorio, 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi e 2 anni dopo l'intervento
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Valutare il tipo e la frequenza delle complicanze/eventi avversi.
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Preoperatorio, 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi e 2 anni dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Thomas Turgeon, MD, Concordia Joint Replacement Group
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
2 maggio 2023
Completamento primario (Stimato)
1 gennaio 2025
Completamento dello studio (Stimato)
1 agosto 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
26 giugno 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
26 giugno 2023
Primo Inserito (Effettivo)
5 luglio 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
20 dicembre 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
19 dicembre 2023
Ultimo verificato
1 dicembre 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- HS23122 - HS25079
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Sì
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