Продолжение наблюдения за пациентами до 2 лет для клинических испытаний Pinnacle RSA и Pinnacle DM RSA
3 декабря 2025 г. обновлено: Canadian Radiostereometric Analysis Network
Предлагаемое исследование является продолжением двух проспективных многоцентровых неконтролируемых исследований систем тотального эндопротезирования тазобедренного сустава Pinnacle и Pinnacle Dual Mobility, первоначально инициированных DePuy Synthes (DSJ_2018_02 и DJS_2019_02 соответственно).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Основной целью исследования является определение средней верхней миграции вертлужной чашки Pinnacle Gription Sector, независимо от стандартной или двойной подвижности сустава, с использованием радиостереометрического анализа на основе моделей.
Поскольку в обоих предыдущих исследованиях используется один и тот же компонент вертлужной впадины, будет проведен комбинированный анализ с дополнительным субанализом пациентов с системой Pinnacle Dual Mobility.
Дополнительные цели включают сравнение миграции чашечек вертлужной впадины между группами оперативного доступа (задне-боковой, прямой боковой, прямой передний) во всех временных точках, линейное проникновение головки через 1 и 2 года, а также результаты функционального состояния и состояния здоровья.
Пациенты будут наблюдаться до исходной конечной точки через 2 года после операции с использованием тех же рентгенологических и сообщаемых пациентами показателей исхода, что и в первичных исследованиях; Оценка тазобедренного сустава Харриса, оценка тазобедренного сустава, HOOS Jr. и оценка забытого сустава.
Результаты этого исследования будут опубликованы в ортопедических журналах.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
82
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Канада, R2K 2M9
- Orthopaedic Innovation Centre
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Канада, N6A 5W9
- London Health Sciences Centre
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Лица, зарегистрированные в DSJ_2018_02 и DSJ_2019_02.
Критерий исключения:
- Люди имеют активную местную или системную инфекцию.
- Лица с потерей мускулатуры, нервно-мышечным нарушением или сосудистой недостаточностью в пораженной конечности, что делает процедуру неоправданной.
- Лица с плохим качеством кости, например, с остеопорозом, когда, по мнению хирурга, может иметь место значительная миграция протеза или значительная вероятность перелома кости и/или отсутствие адекватной кости для поддержки имплантата(ов).
- Лица с болезнью Шарко или Педжета.
- Лица, которые, по мнению исследователя, не являются кандидатами на использование разрешенных протоколом компонентов для их THA.
- Женщины, которые беременны или кормят грудью.
- Лица, у которых контралатеральное бедро было имплантировано менее чем за 6 месяцев до момента согласия на участие в этом исследовании, или лица, которые ожидают имплантации контралатерального бедра в течение 6 месяцев после даты согласия на участие в этом исследовании. Лица, перенесшие ампутацию любой ноги, что повлияет на реабилитацию после операции.
- Лица, прикованные к постели по определению следователей.
- Лица, участвовавшие в клиническом исследовании исследуемого продукта (лекарства или устройства) в течение последних трех месяцев.
- Лица, в настоящее время участвующие в любых судебных разбирательствах по поводу телесных повреждений, медицинских и юридических или исков о компенсации работникам.
- Лица, по мнению исследователя, злоупотребляющие наркотиками или алкоголем или имеющие психологическое расстройство, которое может повлиять на их способность заполнять анкеты пациентов или соблюдать требования последующего наблюдения.
- Лица с диагнозом и принимающие рецептурные препараты для лечения мышечного расстройства, которое ограничивает подвижность из-за сильной скованности и боли, такой как фибромиалгия или полимиалгия.
- Субъект имеет заболевание, ожидаемая продолжительность жизни менее 2 лет.
- Индивидуум имеет ИМТ >45 кг/м2.
- Только для DSJ-2019-02: лица, которым требуется повторная артропластика и у которых есть хорошо фиксированный бедренный стержень, отличный от DePuy Synthes, или хорошо фиксированный бедренный стержень DePuy Synthes без полированной шейки.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Вершина сцепления
Ацетабулярная чашка Pinnacle Gription
|
Чашка Pinnacle Gription со штоком Corail/ACTIS
|
|
Другой: Двойная мобильность Pinnacle
Система двойной мобильности Pinnacle
|
Подкладка Bi-Mentum AltrX
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения миграции RSA по сравнению с базовым уровнем (6 недель) до 6 месяцев, 1 года и 2 лет
Временное ограничение: Послеоперационный период: 6 недель, 3 месяца, 6 месяцев, 1 год, 2 года.
|
Стабильность в течение двух лет, измеренная по миграции (мм) с помощью рентгеновского стереометрического анализа
|
Послеоперационный период: 6 недель, 3 месяца, 6 месяцев, 1 год, 2 года.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Профили оседания
Временное ограничение: 6 месяцев, 1 год, 2 года
|
Сравнение исследований RSA в указанные моменты времени для определения относительного перемещения устройства
|
6 месяцев, 1 год, 2 года
|
|
Изменение функционального результата в течение 2 лет наблюдения (шкала Harris Hip Score)
Временное ограничение: До операции, через 6 недель, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев и 2 года после операции
|
Шкала тазобедренного сустава Харриса (HHS) — это шкала, используемая при тотальном эндопротезировании тазобедренного сустава, в основном сочетающая в себе вопросы о диапазоне движений с вопросами, касающимися повседневной деятельности.
HHS — это мера дисфункции, поэтому чем выше балл, тем лучше результат для человека.
Результаты могут быть записаны и рассчитаны онлайн.
Максимально возможное количество баллов – 100, любой результат <70 считается плохим результатом; HHS — это критерий исхода, проводимый квалифицированным специалистом в области здравоохранения.
|
До операции, через 6 недель, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев и 2 года после операции
|
|
Боль и функция
Временное ограничение: До операции, через 6 недель, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев и 2 года после операции
|
Будет использоваться шкала исходов инвалидности тазобедренного сустава и остеоартрита — замена сустава (HOOS JR).
HOOS-JR — это исследование замены сустава, предназначенное для измерения боли и функции.
|
До операции, через 6 недель, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев и 2 года после операции
|
|
Забытая совместная оценка (FJS)
Временное ограничение: До операции, через 6 недель, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев и 2 года после операции
|
Диапазон общего балла FJS составляет 0-100, более высокие баллы указывают на то, что пациент способен ежедневно забывать о суставах, более низкая степень осознания суставов.
|
До операции, через 6 недель, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев и 2 года после операции
|
|
Осложнения
Временное ограничение: До операции, через 6 недель, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев и 2 года после операции
|
Оцените тип и частоту осложнений/нежелательных явлений.
|
До операции, через 6 недель, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев и 2 года после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Thomas Turgeon, MD, Concordia Joint Replacement Group
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
2 мая 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
12 марта 2025 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 мая 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 июня 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 июня 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
5 июля 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
10 декабря 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 декабря 2025 г.
Последняя проверка
1 декабря 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HS23122 - HS25079
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .