Kontynuacja obserwacji pacjentów do 2 lat w badaniach klinicznych Pinnacle RSA i Pinnacle DM RSA
3 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Canadian Radiostereometric Analysis Network
Proponowane badanie jest kontynuacją dwóch prospektywnych, wieloośrodkowych, niekontrolowanych badań nad systemami całkowitej alloplastyki stawu biodrowego Pinnacle i Pinnacle Dual Mobility, pierwotnie zainicjowanych przez firmę DePuy Synthes (odpowiednio DSJ_2018_02 i DJS_2019_02).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Podstawowym celem badania jest ustalenie średniej górnej migracji panewki Pinnacle Gription Sector, niezależnie od standardowej lub podwójnej ruchomości artykulacji, przy użyciu analizy radiostereometrycznej opartej na modelu.
Ponieważ oba wcześniejsze badania wykorzystywały ten sam komponent panewki, zostanie przeprowadzona połączona analiza z dodatkową analizą podrzędną dotyczącą tych z systemem Pinnacle Dual Mobility.
Dodatkowe cele obejmują porównanie migracji panewki między grupami dostępów chirurgicznych (tylno-boczny, bezpośredni boczny, bezpośredni przedni) we wszystkich punktach czasowych, liniową penetrację głowy po 1 i 2 latach, a także wyniki dotyczące stanu funkcjonalnego i zdrowotnego.
Pacjenci będą obserwowani do pierwotnego punktu końcowego 2 lata po operacji przy użyciu tych samych radiograficznych i zgłaszanych przez pacjentów pomiarów wyników w badaniach podstawowych; Harris Hip Score, Hip Evaluation, HOOS Jr. i Forgotten Joint Score.
Wyniki tych badań zostaną opublikowane w czasopismach ortopedycznych.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
82
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R2K 2M9
- Orthopaedic Innovation Centre
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
- London Health Sciences Centre
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Osoby zarejestrowane na DSJ_2018_02 i DSJ_2019_02.
Kryteria wyłączenia:
- Osoby mają aktywną lokalną lub ogólnoustrojową infekcję.
- Osoby, które mają utratę muskulatury, upośledzenie nerwowo-mięśniowe lub niedobór naczyń w zajętej kończynie, czynią zabieg nieuzasadnionym.
- Osoby ze słabą jakością kości, np. z osteoporozą, gdzie w opinii chirurga może dojść do znacznej migracji protezy lub znacznego ryzyka złamania kości i/lub braku odpowiedniej kości do podparcia implantu (implantów).
- Osoby z chorobą Charcota lub Pageta.
- Osoby, które w ocenie badacza nie byłyby kandydatami do użycia składników dozwolonych w protokole podczas THA.
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
- Osoby, którym wszczepiono przeciwstronne biodro mniej niż 6 miesięcy przed wyrażeniem zgody na udział w tym badaniu lub osoby, które spodziewają się implantacji przeciwległego biodra w ciągu 6 miesięcy po wyrażeniu zgody na udział w tym badaniu. Osoby, które mają amputacje obu nóg, które miałyby wpływ na rehabilitację po operacji.
- Osoby przykute do łóżka zgodnie z ustaleniami badaczy.
- Osoby, które brały udział w badaniu klinicznym z badanym produktem (lekiem lub urządzeniem) w ciągu ostatnich trzech miesięcy.
- Osoby obecnie zaangażowane w jakiekolwiek spory sądowe dotyczące obrażeń ciała, roszczenia medyczno-prawne lub odszkodowania pracownicze.
- Osoby, w opinii Badacza, które nadużywają narkotyków lub alkoholu lub mają zaburzenia psychiczne, które mogą wpływać na ich zdolność do wypełniania kwestionariuszy zgłaszanych przez pacjentów lub przestrzegania wymogów dotyczących obserwacji.
- Osoby, u których zdiagnozowano i przyjmują leki na receptę w celu leczenia zaburzeń mięśni, które ograniczają ruchliwość z powodu sztywności i bólu, takich jak fibromialgia lub polimialgia.
- Podmiot cierpi na schorzenie, którego oczekiwana długość życia wynosi mniej niż 2 lata.
- Osoba ma BMI >45 kg/m2.
- Tylko DSJ-2019-02: Osoby, które wymagają rewizyjnej artroplastyki i mają dobrze zamocowany trzpień udowy firmy innej niż DePuy Synthes lub dobrze zamocowany trzpień udowy DePuy Synthes, który nie ma wypolerowanej szyjki
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Szczytowa przyczepność
Panewka panewki Pinnacle Gription
|
Pinnacle Gription Cup z trzpieniem Corail/ACTIS
|
|
Inny: Szczytowa podwójna mobilność
Podwójny system mobilności Pinnacle
|
Wyściółka Bi-Mentum AltrX
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany w migracjach RSA od wartości początkowej (6 tygodni) do 6 miesięcy, 1 roku i 2 lat
Ramy czasowe: Po operacji: 6 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy, 1 rok, 2 lata
|
Stabilność w okresie dwóch lat mierzona migracją (mm) za pomocą analizy stereometrycznej Röntgena
|
Po operacji: 6 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy, 1 rok, 2 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Profile osiadania
Ramy czasowe: 6 miesięcy, 1 rok, 2 lata
|
Porównanie badań RSA w określonych punktach czasowych w celu określenia względnego ruchu urządzenia
|
6 miesięcy, 1 rok, 2 lata
|
|
Zmiana wyniku czynnościowego w ciągu 2 lat obserwacji (Harris Hip Score)
Ramy czasowe: Przed operacją, 6 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy i 2 lata po operacji
|
Harris Hip Score (HHS) to skala stosowana w całkowitej alloplastyce stawu biodrowego, łącząca głównie pytania dotyczące zakresu ruchu z pytaniami dotyczącymi codziennych czynności.
HHS jest miarą dysfunkcji, więc im wyższy wynik, tym lepszy wynik dla danej osoby.
Wyniki można rejestrować i obliczać online.
Maksymalny możliwy wynik to 100, każdy wynik <70 jest uznawany za wynik słaby; HHS jest miarą wyniku administrowaną przez wykwalifikowanego pracownika służby zdrowia.
|
Przed operacją, 6 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy i 2 lata po operacji
|
|
Ból i funkcja
Ramy czasowe: Przed operacją, 6 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy i 2 lata po operacji
|
Stosowany będzie wynik oceny niepełnosprawności stawu biodrowego i choroby zwyrodnieniowej stawów — wymiana stawu (HOOS JR).
HOOS-JR to badanie dotyczące wymiany stawu przeznaczone do pomiaru bólu i funkcji.
|
Przed operacją, 6 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy i 2 lata po operacji
|
|
Zapomniany wspólny wynik (FJS)
Ramy czasowe: Przed operacją, 6 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy i 2 lata po operacji
|
Całkowity zakres punktacji FJS wynosi 0-100, wyższe wyniki wskazują, że pacjent jest w stanie zapomnieć o stawie, codzienny niższy stopień świadomości stawowej.
|
Przed operacją, 6 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy i 2 lata po operacji
|
|
Komplikacje
Ramy czasowe: Przed operacją, 6 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy i 2 lata po operacji
|
Ocenić rodzaj i częstość powikłań/zdarzeń niepożądanych.
|
Przed operacją, 6 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy i 2 lata po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Thomas Turgeon, MD, Concordia Joint Replacement Group
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
2 maja 2023
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
12 marca 2025
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
30 maja 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
26 czerwca 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
26 czerwca 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
5 lipca 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
10 grudnia 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
3 grudnia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HS23122 - HS25079
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .