Pinnacle RSA:n ja Pinnacle DM RSA:n kliinisissä tutkimuksissa potilaiden seurantaa jatketaan 2 vuoden ajan
keskiviikko 3. joulukuuta 2025 päivittänyt: Canadian Radiostereometric Analysis Network
Ehdotettu tutkimus on jatkoa kahdelle prospektiiviselle, monikeskuksiselle, kontrolloimattomalle tutkimukselle Pinnacle- ja Pinnacle Dual Mobility -nivelleikkausjärjestelmistä, jotka alun perin aloitti DePuy Synthes (DSJ_2018_02 ja DJS_2019_02).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on määrittää Pinnacle Gription Sector -asetabulaarisen kupin keskimääräinen ylivoimainen migraatio, riippumatta siitä, onko vakio- tai kaksoisliikkuvuus, mallipohjaisen radiostereometrisen analyysin avulla.
Koska molemmissa aiemmissa tutkimuksissa käytetään samaa acetabulaarista komponenttia, Pinnacle Dual Mobility -järjestelmällä varustetuille tutkimuksille tehdään yhdistetty analyysi ja lisäosa-analyysi.
Muita tavoitteita ovat asteabulaarisen kupin migraation vertailu kirurgisten lähestymistapojen ryhmien välillä (posterolateraalinen, suora lateraali, suora anterior) kaikissa aikapisteissä, lineaarinen pään penetraatio 1 ja 2 vuoden kohdalla sekä toiminnalliset ja terveydentilatulokset.
Potilaita seurataan alkuperäiseen päätepisteeseen asti 2 vuotta leikkauksen jälkeen käyttäen samoja radiografisia ja potilaan ilmoittamia tulosmittauksia ensisijaisissa tutkimuksissa; Harris Hip Score, Hip Evaluation, HOOS Jr. ja Forgotten Joint Score.
Tämän tutkimuksen tulokset julkaistaan ortopedisissa julkaisuissa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
82
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R2K 2M9
- Orthopaedic Innovation Centre
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
- London Health Sciences Centre
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Henkilöt, jotka olivat ilmoittautuneet DSJ_2018_02- ja DSJ_2019_02-päiville.
Poissulkemiskriteerit:
- Yksilöillä on aktiivinen paikallinen tai systeeminen infektio.
- Henkilöt, joilla on lihasten menetys, hermo-lihashäiriö tai verisuonten vajaatoiminta sairaassa raajassa, mikä tekee toimenpiteestä perusteettoman.
- Henkilöt, joilla on huono luun laatu, kuten osteoporoosi, jossa kirurgin näkemyksen mukaan proteesin siirtyminen voi olla huomattava tai luunmurtuman mahdollisuus on merkittävä ja/tai riittävän luun puute implantin (istutteiden) tukemiseksi.
- Henkilöt, joilla on Charcotin tai Pagetin tauti.
- Henkilöt, jotka tutkijan arvion mukaan eivät ole ehdokkaita protokollan hyväksyttäviin komponentteihin käytettäväksi THA:ssa.
- Raskaana olevat tai imettävät naiset.
- Henkilöt, joille on implantoitu vastapuolinen lonkka alle 6 kuukautta ennen suostumuksen antamista tähän tutkimukseen, tai henkilöt, jotka odottavat saavansa kontralateraalisen lonkan implantin 6 kuukauden kuluessa suostumuksen antamisesta tähän tutkimukseen. Henkilöt, joilla on amputaatioita kummassakin jalassa, jotka vaikuttaisivat kuntoutukseen leikkauksen jälkeen.
- Henkilöt, jotka ovat vuodehoidossa tutkijoiden päätöksen mukaan.
- Henkilöt, jotka ovat osallistuneet kliiniseen tutkimukseen tutkimustuotteella (lääkkeellä tai laitteella) viimeisen kolmen kuukauden aikana.
- Henkilöt, jotka ovat tällä hetkellä osallisina henkilövahinkoa koskevissa riita-asioissa, lääketieteellisissä oikeudellisissa tai työntekijöiden korvausvaatimuksissa.
- Tutkijan näkemyksen mukaan henkilöt, jotka ovat huumeiden tai alkoholin väärinkäyttäjiä tai joilla on psyykkinen sairaus, joka voi vaikuttaa heidän kykyynsä täyttää potilaan raportoimia kyselyitä tai noudattaa seurantavaatimuksia.
- Henkilöt, joilla on diagnosoitu ja jotka käyttävät reseptilääkkeitä lihassairauden, kuten fibromyalgian tai polymyalgian, hoitoon, joka rajoittaa liikkuvuutta jäykkyyden ja kivun vuoksi.
- Tutkittavalla on sairaus, jonka elinajanodote on alle 2 vuotta.
- Henkilön BMI > 45 kg/m2.
- Vain DSJ-2019-02: henkilöt, jotka tarvitsevat korjausnivelleikkauksen ja joilla on hyvin kiinnitetty ei-DePuy Synthes -reisivarsi tai hyvin kiinnitetty DePuy Synthes -reisivarsi, jossa ei ole kiillotettua kaulaa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Pinnacle Gription
Pinnacle Gription Acetabular Cup
|
Pinnacle Gription -kuppi Corail/ACTIS-varrella
|
|
Muut: Pinnacle Dual Mobility
Pinnacle Dual Mobility System
|
Bi-Mentum AltrX vuoraus
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset RSA-siirtymissä lähtötilanteesta (6 viikkoa) 6 kuukauden, 1 vuoden ja 2 vuoden ajalle
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen: 6 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 1 vuosi, 2 vuotta
|
Vakaus kahden vuoden aikana mitattuna siirtymällä (mm) Röntgenin stereometrisellä analyysillä
|
Leikkauksen jälkeinen: 6 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 1 vuosi, 2 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Poistumisprofiilit
Aikaikkuna: 6 kuukautta, 1 vuotta, 2 vuotta
|
RSA-tutkimusten vertaaminen määritettyinä ajankohtina laitteen suhteellisen liikkeen määrittämiseksi
|
6 kuukautta, 1 vuotta, 2 vuotta
|
|
Muutos toiminnallisessa tuloksessa 2 vuoden seurantajakson aikana (Harris Hip Score)
Aikaikkuna: Ennen leikkausta, 6 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta ja 2 vuotta leikkauksen jälkeen
|
Harris Hip Score (HHS) on pistemäärä, jota käytetään lonkan kokonaisnivelleikkauksessa, ja siinä yhdistyvät pääasiassa liikekysymykset päivittäiseen elämään liittyviin kysymyksiin.
HHS on toimintahäiriön mitta, joten mitä korkeampi pistemäärä, sitä parempi tulos yksilölle.
Tulokset voidaan tallentaa ja laskea verkossa.
Suurin mahdollinen pistemäärä on 100, mikä tahansa tulos <70 katsotaan huonoksi tulokseksi; HHS on pätevän terveydenhuollon ammattilaisen suorittama tulosmittaus.
|
Ennen leikkausta, 6 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta ja 2 vuotta leikkauksen jälkeen
|
|
Kipu ja toiminta
Aikaikkuna: Ennen leikkausta, 6 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta ja 2 vuotta leikkauksen jälkeen
|
Lonkkavammaisuuden ja nivelrikon tulos - nivelproteesi (HOOS JR) käytetään.
HOOS-JR on nivelten tekoniveltutkimus, joka on suunniteltu mittaamaan kipua ja toimintaa.
|
Ennen leikkausta, 6 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta ja 2 vuotta leikkauksen jälkeen
|
|
Unohdetut yhteispisteet (FJS)
Aikaikkuna: Ennen leikkausta, 6 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta ja 2 vuotta leikkauksen jälkeen
|
FJS:n kokonaispistemäärä on 0-100, korkeammat pisteet osoittavat, että potilas pystyy unohtamaan nivelen päivittäisen alemman niveltietoisuuden asteen.
|
Ennen leikkausta, 6 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta ja 2 vuotta leikkauksen jälkeen
|
|
Komplikaatiot
Aikaikkuna: Ennen leikkausta, 6 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta ja 2 vuotta leikkauksen jälkeen
|
Arvioi komplikaatioiden/haittatapahtumien tyyppi ja esiintymistiheys.
|
Ennen leikkausta, 6 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta ja 2 vuotta leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Thomas Turgeon, MD, Concordia Joint Replacement Group
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 2. toukokuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 12. maaliskuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 30. toukokuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 26. kesäkuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 26. kesäkuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 5. heinäkuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 10. joulukuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 3. joulukuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. joulukuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HS23122 - HS25079
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .