Poursuite du suivi des patients jusqu'à 2 ans pour les essais cliniques Pinnacle RSA et Pinnacle DM RSA
19 décembre 2023 mis à jour par: Canadian Radiostereometric Analysis Network
L'étude proposée est la suite de deux études prospectives, multicentriques et non contrôlées des systèmes d'arthroplastie totale de la hanche Pinnacle et Pinnacle Dual Mobility, initiées à l'origine par DePuy Synthes (DSJ_2018_02 et DJS_2019_02, respectivement).
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'objectif principal de l'étude est d'établir la migration supérieure moyenne de la cupule acétabulaire Pinnacle Gription Sector, quelle que soit l'articulation à mobilité standard ou double, à l'aide d'une analyse radiostéréométrique basée sur un modèle.
Comme les deux études précédentes utilisent le même composant acétabulaire, une analyse combinée sera effectuée avec une sous-analyse supplémentaire sur ceux qui ont un système Pinnacle Dual Mobility.
Les objectifs supplémentaires incluent la comparaison de la migration de la cupule acétabulaire entre les groupes d'approche chirurgicale (postérolatérale, latérale directe, antérieure directe) à tous les moments, la pénétration linéaire de la tête à 1 et 2 ans, ainsi que les résultats fonctionnels et l'état de santé.
Les patients seront suivis jusqu'au point final initial de 2 ans après la chirurgie en utilisant les mêmes mesures de résultats radiographiques et rapportés par les patients dans les études primaires ; Harris Hip Score, Hip Evaluation, HOOS Jr. et Forgotten Joint Score.
Les résultats de cette étude seront publiés dans des revues orthopédiques.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
82
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, Canada, R2K 2M9
- Orthopaedic Innovation Centre
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Ontario
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London, Ontario, Canada, N6A 5W9
- London Health Sciences Centre
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Les personnes inscrites sur DSJ_2018_02 et DSJ_2019_02.
Critère d'exclusion:
- Les individus ont une infection locale ou systémique active.
- Les personnes qui ont une perte de musculature, un compromis neuromusculaire ou une déficience vasculaire dans le membre affecté rendant la procédure injustifiée.
- Les personnes ayant une mauvaise qualité osseuse, comme l'ostéoporose, où, de l'avis du chirurgien, il pourrait y avoir une migration considérable de la prothèse ou un risque important de fracture osseuse et/ou le manque d'os adéquat pour supporter le ou les implants.
- Personnes atteintes de la maladie de Charcot ou de Paget.
- Les personnes qui, de l'avis de l'investigateur, ne seraient pas candidates aux composants autorisés par le protocole à utiliser pour leur PTH.
- Femmes enceintes ou allaitantes.
- Les personnes qui ont eu une hanche controlatérale implantée moins de 6 mois avant le moment du consentement à cette étude ou les personnes qui s'attendent à avoir une hanche controlatérale implantée dans les 6 mois suivant le moment du consentement à cette étude. Les personnes qui ont des amputations dans l'une ou l'autre jambe qui auraient un impact sur la réadaptation après la chirurgie.
- Les personnes qui sont alitées selon la décision des enquêteurs.
- Les personnes qui ont participé à une investigation clinique avec un produit expérimental (médicament ou dispositif) au cours des trois derniers mois.
- Les personnes actuellement impliquées dans des litiges pour blessures corporelles, des réclamations médico-légales ou d'indemnisation des accidents du travail.
- Les personnes, de l'avis de l'enquêteur, qui sont toxicomanes ou alcooliques ou qui ont un trouble psychologique qui pourrait affecter leur capacité à remplir les questionnaires signalés par les patients ou à se conformer aux exigences de suivi.
- Personnes diagnostiquées et prenant des médicaments sur ordonnance pour traiter un trouble musculaire qui limite la mobilité en raison de fortes raideurs et douleurs telles que la fibromyalgie ou la polymyalgie.
- Le sujet a une condition médicale avec moins de 2 ans d'espérance de vie.
- L'individu a un IMC > 45 kg/m2.
- DSJ-2019-02 uniquement : les personnes qui nécessitent une arthroplastie de révision et qui ont une tige fémorale non DePuy Synthes bien fixée ou une tige fémorale DePuy Synthes bien fixée qui n'a pas de col poli
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: Adhérence au sommet
Cupule acétabulaire Pinnacle Gription
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Cuvette Pinnacle Gription avec tige Corail/ACTIS
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Autre: Pinnacle Double Mobilité
Système de double mobilité Pinnacle
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Doublure Bi-Mentum AltrX
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changements dans les migrations RSA de la ligne de base (6 semaines) à 6 mois, 1 an et 2 ans
Délai: Post-opératoire : 6 semaines, 3 mois, 6 mois, 1 an, 2 ans
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Stabilité sur une période de deux ans mesurée par la migration (mm) avec l'analyse stéréométrique de Röntgen
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Post-opératoire : 6 semaines, 3 mois, 6 mois, 1 an, 2 ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Profils d'affaissement
Délai: 6 mois, 1 an, 2 ans
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Comparaison des examens RSA aux moments spécifiés pour déterminer le mouvement relatif de l'appareil
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6 mois, 1 an, 2 ans
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Changement du résultat fonctionnel sur une période de suivi de 2 ans (Harris Hip Score)
Délai: Préopératoire, 6 semaines, 3 mois, 6 mois, 12 mois et 2 ans postopératoire
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Le Harris Hip Score (HHS) est un score utilisé en arthroplastie totale de hanche, combinant principalement des questions d'amplitude de mouvement avec des questions concernant les activités de la vie quotidienne.
Le HHS est une mesure de dysfonctionnement, donc plus le score est élevé, meilleur est le résultat pour l'individu.
Les résultats peuvent être enregistrés et calculés en ligne.
Le score maximum possible est de 100, tout résultat <70 est considéré comme un mauvais résultat ; Le HHS est une mesure des résultats administrée par un professionnel de la santé qualifié.
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Préopératoire, 6 semaines, 3 mois, 6 mois, 12 mois et 2 ans postopératoire
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Douleur et fonction
Délai: Préopératoire, 6 semaines, 3 mois, 6 mois, 12 mois et 2 ans postopératoire
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Le résultat de l'invalidité de la hanche et de l'arthrose - arthroplastie (HOOS JR) sera utilisé.
Le HOOS-JR est une enquête sur les remplacements articulaires conçue pour mesurer la douleur et la fonction.
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Préopératoire, 6 semaines, 3 mois, 6 mois, 12 mois et 2 ans postopératoire
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Score d'articulation oublié (FJS)
Délai: Préopératoire, 6 semaines, 3 mois, 6 mois, 12 mois et 2 ans postopératoire
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La plage de score total FJS est de 0 à 100, des scores plus élevés indiquant que le patient est capable d'oublier le degré de conscience articulaire inférieur quotidien de l'articulation.
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Préopératoire, 6 semaines, 3 mois, 6 mois, 12 mois et 2 ans postopératoire
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Complications
Délai: Préopératoire, 6 semaines, 3 mois, 6 mois, 12 mois et 2 ans postopératoire
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Évaluer le type et la fréquence des complications/événements indésirables.
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Préopératoire, 6 semaines, 3 mois, 6 mois, 12 mois et 2 ans postopératoire
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Thomas Turgeon, MD, Concordia Joint Replacement Group
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
2 mai 2023
Achèvement primaire (Estimé)
1 janvier 2025
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 août 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
26 juin 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
26 juin 2023
Première publication (Réel)
5 juillet 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
20 décembre 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
19 décembre 2023
Dernière vérification
1 décembre 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- HS23122 - HS25079
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .