Continuación del seguimiento del paciente hasta 2 años para los ensayos clínicos Pinnacle RSA y Pinnacle DM RSA
3 de diciembre de 2025 actualizado por: Canadian Radiostereometric Analysis Network
El estudio propuesto es una continuación de dos estudios prospectivos, multicéntricos y no controlados de los sistemas de artroplastia total de cadera Pinnacle y Pinnacle Dual Mobility, iniciados originalmente por DePuy Synthes (DSJ_2018_02 y DJS_2019_02, respectivamente).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo principal del estudio es establecer la migración superior media de la copa acetabular Pinnacle Gription Sector, independientemente de la articulación de movilidad estándar o dual, utilizando un análisis radioestereométrico basado en modelos.
Dado que ambos estudios anteriores utilizan el mismo componente acetabular, se realizará un análisis combinado con un subanálisis adicional en aquellos con un sistema Pinnacle Dual Mobility.
Los objetivos adicionales incluyen la comparación de la migración de la copa acetabular entre los grupos de abordaje quirúrgico (posterolateral, lateral directo, anterior directo) en todos los puntos temporales, la penetración lineal de la cabeza a 1 y 2 años, así como los resultados funcionales y del estado de salud.
Los pacientes serán seguidos hasta el criterio de valoración original de 2 años después de la cirugía utilizando las mismas medidas de resultado radiográficas e informadas por el paciente en los estudios primarios; Harris Hip Score, Hip Evaluation, HOOS Jr. y Forgotten Joint Score.
Los resultados de este estudio se publicarán en revistas ortopédicas.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
82
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, Canadá, R2K 2M9
- Orthopaedic Innovation Centre
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Ontario
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London, Ontario, Canadá, N6A 5W9
- London Health Sciences Centre
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Individuos que se inscribieron en DSJ_2018_02 y DSJ_2019_02.
Criterio de exclusión:
- Los individuos tienen una infección local o sistémica activa.
- Individuos que presenten pérdida de musculatura, compromiso neuromuscular o deficiencia vascular en el miembro afectado que haga injustificado el procedimiento.
- Individuos con mala calidad ósea, como osteoporosis, donde, en opinión del cirujano, podría haber una migración considerable de la prótesis o una posibilidad significativa de fractura ósea y/o la falta de hueso adecuado para soportar el(los) implante(s).
- Individuos con enfermedad de Charcot o de Paget.
- Individuos que, a juicio del investigador, no serían candidatos para el uso de componentes permitidos por el protocolo para su ATC.
- Mujeres embarazadas o lactantes.
- Individuos que han tenido una cadera contralateral implantada menos de 6 meses antes del momento del consentimiento para este estudio o individuos que esperan tener una cadera contralateral implantada en los 6 meses posteriores al momento del consentimiento para este estudio. Individuos que tienen amputaciones en cualquiera de las piernas que afectarían la rehabilitación después de la cirugía.
- Individuos que están postrados en cama según la determinación de los Investigadores.
- Individuos que hayan participado en una investigación clínica con un producto en investigación (medicamento o dispositivo) en los últimos tres meses.
- Individuos actualmente involucrados en cualquier litigio por lesiones personales, reclamos médico-legales o de compensación laboral.
- Individuos, en opinión del Investigador, que abusan de las drogas o el alcohol o tienen un trastorno psicológico que podría afectar su capacidad para completar los cuestionarios informados por los pacientes o cumplir con los requisitos de seguimiento.
- Individuos diagnosticados y que toman medicamentos recetados para tratar un trastorno muscular que limita la movilidad debido a una rigidez y dolor intensos, como la fibromialgia o la polimialgia.
- El sujeto tiene una condición médica con menos de 2 años de expectativa de vida.
- El individuo tiene un IMC >45 kg/m2.
- DSJ-2019-02 únicamente: Individuos que requieren artroplastia de revisión y tienen un vástago femoral que no es DePuy Synthes bien fijado o un vástago femoral DePuy Synthes bien fijado que no tiene un cuello pulido
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Agarre pináculo
Copa acetabular Pinnacle Gription
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Cazoleta Pinnacle Gription con vástago Corail/ACTIS
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Otro: Movilidad dual pináculo
Sistema de movilidad dual Pinnacle
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Forro Bi-Mentum AltrX
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambios en las migraciones de RSA desde la línea de base (6 semanas) hasta los 6 meses, 1 año y 2 años
Periodo de tiempo: Postoperatorio: 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 1 año, 2 años
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Estabilidad durante un período de dos años medida por migración (mm) con análisis estereométrico de Röntgen
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Postoperatorio: 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 1 año, 2 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Perfiles de hundimiento
Periodo de tiempo: 6 meses, 1 año, 2 años
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Comparación de exámenes RSA en los puntos de tiempo especificados para determinar el movimiento relativo del dispositivo
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6 meses, 1 año, 2 años
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Cambio del resultado funcional durante un período de seguimiento de 2 años (Harris Hip Score)
Periodo de tiempo: Preoperatorio, 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 12 meses y 2 años después de la operación
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El Harris Hip Score (HHS) es un puntaje utilizado en la artroplastia total de cadera, que combina principalmente preguntas sobre el rango de movimiento con preguntas relacionadas con las actividades de la vida diaria.
La HHS es una medida de la disfunción, por lo que cuanto mayor sea la puntuación, mejor será el resultado para el individuo.
Los resultados se pueden registrar y calcular en línea.
La puntuación máxima posible es 100, cualquier resultado <70 se considera un mal resultado; El HHS es una medida de resultado administrada por un profesional de la salud calificado.
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Preoperatorio, 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 12 meses y 2 años después de la operación
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Dolor y Función
Periodo de tiempo: Preoperatorio, 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 12 meses y 2 años después de la operación
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Se utilizará la puntuación de resultado de discapacidad de cadera y osteoartritis - reemplazo de articulación (HOOS JR).
El HOOS-JR es una encuesta de reemplazo de articulaciones diseñada para medir el dolor y la función.
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Preoperatorio, 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 12 meses y 2 años después de la operación
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Puntuación conjunta olvidada (FJS)
Periodo de tiempo: Preoperatorio, 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 12 meses y 2 años después de la operación
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El rango de puntaje total de FJS es de 0 a 100; los puntajes más altos indican que el paciente puede olvidar el menor grado de conciencia conjunta diario.
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Preoperatorio, 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 12 meses y 2 años después de la operación
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Complicaciones
Periodo de tiempo: Preoperatorio, 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 12 meses y 2 años después de la operación
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Evaluar el tipo y frecuencia de las complicaciones/eventos adversos.
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Preoperatorio, 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 12 meses y 2 años después de la operación
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Thomas Turgeon, MD, Concordia Joint Replacement Group
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
2 de mayo de 2023
Finalización primaria (Actual)
12 de marzo de 2025
Finalización del estudio (Actual)
30 de mayo de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de junio de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de junio de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
5 de julio de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
10 de diciembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de diciembre de 2025
Última verificación
1 de diciembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HS23122 - HS25079
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .