Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fortsættelse af patientopfølgning til 2 år for de kliniske forsøg med Pinnacle RSA og Pinnacle DM RSA

3. december 2025 opdateret af: Canadian Radiostereometric Analysis Network
Den foreslåede undersøgelse er en fortsættelse af to prospektive, multicenter, ikke-kontrollerede undersøgelser af Pinnacle og Pinnacle Dual Mobility total hofteprotese-system, oprindeligt initieret af DePuy Synthes (henholdsvis DSJ_2018_02 og DJS_2019_02).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det primære studiemål er at fastslå den gennemsnitlige overlegne migration af Pinnacle Gription Sector hofteskålen, uanset standard- eller dobbeltmobilitetsartikulation, ved hjælp af modelbaseret radiostereometrisk analyse. Da begge tidligere studier anvender den samme acetabulære komponent, vil der blive udført en kombineret analyse med en yderligere delanalyse på dem med et Pinnacle Dual Mobility-system. Yderligere mål inkluderer sammenligning af acetabulær cup-migrering mellem kirurgiske tilgangsgrupper (posterolateral, direkte lateral, direkte anterior) på alle tidspunkter, lineær hovedpenetration efter 1 og 2 år, samt funktionelle og sundhedsmæssige resultater. Patienterne vil blive fulgt til det oprindelige slutpunkt for 2 år efter operationen ved brug af de samme radiografiske og patientrapporterede udfaldsmål ved de primære undersøgelser; Harris Hip Score, Hofteevaluering, HOOS Jr. og Forgotten Joint Score. Resultaterne af denne undersøgelse vil blive offentliggjort i ortopædiske tidsskrifter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

82

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R2K 2M9
        • Orthopaedic Innovation Centre
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 5W9
        • London Health Sciences Centre

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Personer, der var tilmeldt DSJ_2018_02 og DSJ_2019_02.

Ekskluderingskriterier:

  1. Individer har aktiv lokal eller systemisk infektion.
  2. Personer, som har tab af muskulatur, neuromuskulært kompromittering eller vaskulær mangel i det berørte lem, hvilket gør proceduren uberettiget.
  3. Personer med dårlig knoglekvalitet, såsom osteoporose, hvor der efter kirurgens mening kan være betydelig migration af protesen eller en betydelig chance for knoglebrud og/eller mangel på tilstrækkelig knogle til at understøtte implantatet/implantaterne.
  4. Personer med Charcots eller Pagets sygdom.
  5. Personer, som efter efterforskerens vurdering ikke ville være en kandidat til protokol tilladte komponenter til brug for deres THA.
  6. Kvinder, der er gravide eller ammende.
  7. Personer, der har fået en kontralateral hofte, der blev implanteret mindre end 6 måneder før tidspunktet for samtykke i denne undersøgelse, eller personer, der forventer at få implanteret en kontralateral hofte inden for 6 måneder efter tidspunktet for samtykke i denne undersøgelse. Personer, der har amputationer i begge ben, som vil påvirke genoptræningen efter operationen.
  8. Personer, der er sengeliggende i henhold til efterforskernes beslutning.
  9. Personer, der har deltaget i en klinisk undersøgelse med et forsøgsprodukt (lægemiddel eller udstyr) inden for de seneste tre måneder.
  10. Personer, der i øjeblikket er involveret i enhver personskadesager, medicinsk-juridiske eller arbejdsskadeerstatningskrav.
  11. Personer, som efter investigator mener, er stof- eller alkoholmisbrugere eller har en psykisk lidelse, der kan påvirke deres evne til at udfylde patientrapporterede spørgeskemaer eller overholde opfølgningskravene.
  12. Personer, der er diagnosticeret og tager receptpligtig medicin til behandling af en muskelsygdom, der begrænser mobiliteten på grund af svær stivhed og smerte såsom fibromyalgi eller polymyalgi.
  13. Forsøgspersonen har en medicinsk tilstand med mindre end 2 års forventet levetid.
  14. Individet har et BMI >45 kg/m2.
  15. Kun DSJ-2019-02: Personer, der kræver revisionsarthroplasty og har en velfikseret ikke-DePuy Synthes lårbensstamme eller en velfikseret DePuy Synthes lårbensstamme, der ikke har en poleret hals

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Pinnacle Gription
Pinnacle Gription Acetabular Cup
Enhed: Pinnacle Gription Acetabular Cup
Pinnacle Gription kop med Corail/ACTIS frempind
Andet: Pinnacle Dual Mobility
Pinnacle Dual Mobility System
Enhed: Pinnacle Dual Mobility
Bi-Mentum AltrX liner

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i RSA-migreringer fra baseline (6-ugers) til 6-måneders, 1-årig og 2-årig
Tidsramme: Efter operation: 6 uger, 3 måneder, 6 måneder, 1 år, 2 år
Stabilitet over en periode på to år målt ved migration (mm) med Röntgen Stereometric Analysis
Efter operation: 6 uger, 3 måneder, 6 måneder, 1 år, 2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Nedsynkningsprofiler
Tidsramme: 6 måneder, 1 år, 2 år
Sammenligning af RSA-undersøgelser på de angivne tidspunkter for at bestemme relativ bevægelse af enheden
6 måneder, 1 år, 2 år
Ændring af funktionelt resultat over 2 års opfølgningsperiode (Harris Hip Score)
Tidsramme: Præoperativt, 6 uger, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder og 2 år postoperativt
Harris Hip Score (HHS) er en score, der bruges til total hoftearthroplastik, hovedsagelig kombinerer vifte af bevægelsesspørgsmål med spørgsmål vedrørende dagligdags aktiviteter. HHS er et mål for dysfunktion, så jo højere score, jo bedre er resultatet for den enkelte. Resultater kan registreres og beregnes online. Den maksimalt mulige score er 100, ethvert resultat <70 betragtes som et dårligt resultat; HHS er et resultatmål administreret af en kvalificeret sundhedspersonale.
Præoperativt, 6 uger, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder og 2 år postoperativt
Smerter og funktion
Tidsramme: Præoperativt, 6 uger, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder og 2 år postoperativt
Udfaldsscoren for hoftehandicap og slidgigt - ledudskiftning (HOOS JR) vil blive brugt. HOOS-JR er en ledudskiftningsundersøgelse designet til at måle smerte og funktion.
Præoperativt, 6 uger, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder og 2 år postoperativt
Forgotten Joint Score (FJS)
Tidsramme: Præoperativt, 6 uger, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder og 2 år postoperativt
FJS totalscore er 0-100, højere score indikerer, at patienten er i stand til at glemme den fælles daglige lavere grad af ledbevidsthed.
Præoperativt, 6 uger, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder og 2 år postoperativt
Komplikationer
Tidsramme: Præoperativt, 6 uger, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder og 2 år postoperativt
Evaluer typen og hyppigheden af ​​komplikationerne/uønskede hændelser.
Præoperativt, 6 uger, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder og 2 år postoperativt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Canadian Radiostereometric Analysis Network

Samarbejdspartnere

DePuy Synthes

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Thomas Turgeon, MD, Concordia Joint Replacement Group

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. maj 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

12. marts 2025

Studieafslutning (Faktiske)

30. maj 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. juni 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. juni 2023

Først opslået (Faktiske)

5. juli 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. december 2025

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HS23122 - HS25079

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hofteartrose

Kliniske forsøg med Pinnacle Gription Acetabular Cup

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Algeria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner