Fortsettelse av pasientoppfølging til 2 år for Pinnacle RSA og Pinnacle DM RSA kliniske studier
3. desember 2025 oppdatert av: Canadian Radiostereometric Analysis Network
Den foreslåtte studien er en fortsettelse av to prospektive, multisenter, ikke-kontrollerte studier av Pinnacle og Pinnacle Dual Mobility totale hofteprotesesystemer, opprinnelig initiert av DePuy Synthes (henholdsvis DSJ_2018_02 og DJS_2019_02).
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Det primære studiemålet er å etablere den gjennomsnittlige overlegne migrasjonen av Pinnacle Gription Sector acetabulære cup, uavhengig av standard eller dobbel mobilitetsartikulasjon, ved bruk av modellbasert radiostereometrisk analyse.
Siden begge tidligere studier bruker den samme acetabulære komponenten, vil en kombinert analyse bli utført med en ekstra delanalyse på de med et Pinnacle Dual Mobility-system.
Ytterligere mål inkluderer sammenligning av acetabulær cup-migrasjon mellom kirurgiske tilnærmingsgrupper (posterolateral, direkte lateral, direkte anterior) på alle tidspunkter, lineær hodepenetrasjon ved 1 og 2 år, samt funksjons- og helsestatusutfall.
Pasientene vil bli fulgt til det opprinnelige endepunktet på 2 år etter operasjonen ved bruk av de samme radiografiske og pasientrapporterte utfallsmålene ved primærstudiene; Harris Hip Score, Hip Evaluation, HOOS Jr., og Forgotten Joint Score.
Resultatene av denne studien vil bli publisert i ortopediske tidsskrifter.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
82
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Canada, R2K 2M9
- Orthopaedic Innovation Centre
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Canada, N6A 5W9
- London Health Sciences Centre
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Personer som var registrert på DSJ_2018_02 og DSJ_2019_02.
Ekskluderingskriterier:
- Enkeltpersoner har aktiv lokal eller systemisk infeksjon.
- Personer som har tap av muskulatur, nevromuskulær kompromittering eller vaskulær mangel i det berørte lem som gjør prosedyren uberettiget.
- Personer med dårlig benkvalitet, slik som osteoporose, hvor det etter kirurgens mening kan være betydelig migrasjon av protesen eller en betydelig sjanse for benbrudd og/eller mangel på tilstrekkelig ben for å støtte implantatet(e).
- Personer med Charcots eller Pagets sykdom.
- Personer som, etter etterforskerens vurdering, ikke vil være en kandidat for protokolltillatte komponenter som skal brukes for deres THA.
- Kvinner som er gravide eller ammer.
- Individer som har hatt en kontralateral hofte som ble implantert mindre enn 6 måneder før tidspunktet for samtykke i denne studien, eller individer som forventer å få implantert en kontralateral hofte i løpet av 6 måneder etter tidspunktet for samtykke i denne studien. Personer som har amputasjoner i begge bena som vil påvirke rehabilitering etter operasjon.
- Personer som er sengeliggende i henhold til etterforskernes avgjørelse.
- Personer som har deltatt i en klinisk undersøkelse med et undersøkelsesprodukt (legemiddel eller enhet) de siste tre månedene.
- Personer som for øyeblikket er involvert i rettstvister om personskade, medisinsk-juridiske eller arbeiders erstatningskrav.
- Individer, etter etterforskerens mening, som misbruker narkotika eller alkohol eller har en psykisk lidelse som kan påvirke deres evne til å fylle ut pasientrapporterte spørreskjemaer eller være i samsvar med oppfølgingskrav.
- Individer diagnostisert og tar reseptbelagte medisiner for å behandle en muskelsykdom som begrenser mobiliteten på grunn av alvorlig stivhet og smerte som fibromyalgi eller polymyalgi.
- Personen har en medisinsk tilstand med mindre enn 2 års forventet levealder.
- Individet har en BMI >45 kg/m2.
- Kun DSJ-2019-02: Personer som trenger revisjonsproteser og har en godt fiksert ikke-DePuy Synthes lårbensstamme eller en godt fiksert DePuy Synthes lårbensstamme som ikke har en polert hals
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Pinnacle Gription
Pinnacle Gription Acetabular Cup
|
Pinnacle Gription cup med Corail/ACTIS stamme
|
|
Annen: Pinnacle Dual Mobility
Pinnacle Dual Mobility System
|
Bi-Mentum AltrX liner
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i RSA-migrasjoner fra baseline (6 uker) til 6 måneder, 1 år og 2 år
Tidsramme: Post-op: 6 uker, 3 måneder, 6 måneder, 1 år, 2 år
|
Stabilitet over en periode på to år målt ved migrasjon (mm) med Röntgen Stereometric Analysis
|
Post-op: 6 uker, 3 måneder, 6 måneder, 1 år, 2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Innsynkningsprofiler
Tidsramme: 6 måneder, 1 år, 2 år
|
Sammenligning av RSA-undersøkelser på de angitte tidspunktene for å bestemme relativ bevegelse av enheten
|
6 måneder, 1 år, 2 år
|
|
Endring av funksjonelt resultat over 2 års oppfølgingsperiode (Harris Hip Score)
Tidsramme: Preoperativt, 6 uker, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder og 2 år postoperativt
|
Harris Hip Score (HHS) er en poengsum som brukes i total hofteprotese, hovedsakelig ved å kombinere bevegelsesspørsmål med spørsmål angående daglige aktiviteter.
HHS er et mål på dysfunksjon, så jo høyere poengsum, desto bedre blir resultatet for individet.
Resultater kan registreres og beregnes online.
Maksimal poengsum er 100, ethvert resultat <70 anses som et dårlig resultat; HHS er et resultatmål administrert av en kvalifisert helsepersonell.
|
Preoperativt, 6 uker, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder og 2 år postoperativt
|
|
Smerte og funksjon
Tidsramme: Preoperativt, 6 uker, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder og 2 år postoperativt
|
Hip Disability and Artrose Outcome-score - ledderstatning (HOOS JR) vil bli brukt.
HOOS-JR er en ledderstatningsundersøkelse designet for å måle smerte og funksjon.
|
Preoperativt, 6 uker, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder og 2 år postoperativt
|
|
Forgotten Joint Score (FJS)
Tidsramme: Preoperativt, 6 uker, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder og 2 år postoperativt
|
FJS totalskåre er 0-100, høyere skåre indikerer at pasienten er i stand til å glemme den daglige lavere grad av leddbevissthet.
|
Preoperativt, 6 uker, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder og 2 år postoperativt
|
|
Komplikasjoner
Tidsramme: Preoperativt, 6 uker, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder og 2 år postoperativt
|
Vurder type og hyppighet av komplikasjonene/uønskede hendelsene.
|
Preoperativt, 6 uker, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder og 2 år postoperativt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Thomas Turgeon, MD, Concordia Joint Replacement Group
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
2. mai 2023
Primær fullføring (Faktiske)
12. mars 2025
Studiet fullført (Faktiske)
30. mai 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
26. juni 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
26. juni 2023
Først lagt ut (Faktiske)
5. juli 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
10. desember 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
3. desember 2025
Sist bekreftet
1. desember 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HS23122 - HS25079
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .