Continuação do acompanhamento do paciente até 2 anos para os ensaios clínicos Pinnacle RSA e Pinnacle DM RSA
3 de dezembro de 2025 atualizado por: Canadian Radiostereometric Analysis Network
O estudo proposto é uma continuação de dois estudos prospectivos, multicêntricos e não controlados dos sistemas de artroplastia total de quadril Pinnacle e Pinnacle Dual Mobility, originalmente iniciados por DePuy Synthes (DSJ_2018_02 e DJS_2019_02, respectivamente).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo principal do estudo é estabelecer a migração superior média da cúpula acetabular Pinnacle Gription Sector, independentemente da articulação de mobilidade padrão ou dupla, usando análise radioestereométrica baseada em modelo.
Como os dois estudos anteriores utilizam o mesmo componente acetabular, uma análise combinada será realizada com uma subanálise adicional naqueles com um sistema Pinnacle Dual Mobility.
Os objetivos adicionais incluem a comparação da migração da cúpula acetabular entre os grupos de abordagem cirúrgica (posterolateral, lateral direta, anterior direta) em todos os momentos, penetração linear da cabeça em 1 e 2 anos, bem como resultados funcionais e de estado de saúde.
Os pacientes serão acompanhados até o ponto final original de 2 anos após a cirurgia usando as mesmas medidas de resultados radiográficos e relatados pelo paciente nos estudos primários; Harris Hip Score, Hip Evaluation, HOOS Jr. e Forgotten Joint Score.
Os resultados deste estudo serão publicados em revistas ortopédicas.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
82
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, Canadá, R2K 2M9
- Orthopaedic Innovation Centre
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Ontario
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London, Ontario, Canadá, N6A 5W9
- London Health Sciences Centre
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Os indivíduos inscritos nos DSJ_2018_02 e DSJ_2019_02.
Critério de exclusão:
- Os indivíduos têm infecção local ou sistêmica ativa.
- Indivíduos que apresentam perda de musculatura, comprometimento neuromuscular ou deficiência vascular no membro afetado tornando o procedimento injustificado.
- Indivíduos com má qualidade óssea, como osteoporose, onde na opinião do cirurgião pode haver migração considerável da prótese ou grande chance de fratura óssea e/ou falta de osso adequado para suportar o(s) implante(s).
- Indivíduos com doença de Charcot ou Paget.
- Indivíduos que, na opinião do investigador, não seriam candidatos a componentes permitidos pelo protocolo para serem usados em sua ATQ.
- Mulheres grávidas ou lactantes.
- Indivíduos que tiveram um quadril contralateral implantado menos de 6 meses antes do momento do consentimento para este estudo ou indivíduos que esperam ter um quadril contralateral implantado nos 6 meses seguintes ao momento do consentimento para este estudo. Indivíduos com amputações em ambas as pernas que afetariam a reabilitação após a cirurgia.
- Indivíduos que estão acamados de acordo com a determinação dos Investigadores.
- Indivíduos que participaram de uma investigação clínica com um produto experimental (medicamento ou dispositivo) nos últimos três meses.
- Indivíduos atualmente envolvidos em qualquer litígio por danos pessoais, reivindicações médico-legais ou de indenização trabalhista.
- Indivíduos, na opinião do Investigador, que abusam de drogas ou álcool ou têm um distúrbio psicológico que pode afetar sua capacidade de preencher os questionários relatados pelo paciente ou cumprir os requisitos de acompanhamento.
- Indivíduos diagnosticados e tomando medicamentos prescritos para tratar um distúrbio muscular que limita a mobilidade devido a rigidez e dor intensa, como fibromialgia ou polimialgia.
- O sujeito tem uma condição médica com menos de 2 anos de expectativa de vida.
- O indivíduo tem um IMC >45 kg/m2.
- Apenas DSJ-2019-02: Indivíduos que necessitam de artroplastia de revisão e possuem uma haste femoral não DePuy Synthes bem fixada ou uma haste femoral DePuy Synthes bem fixada que não possui colo polido
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: Pinnacle Grip
Pinnacle Gription Taça Acetabular
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Pinnacle Gription cup com haste Corail/ACTIS
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Outro: Mobilidade Dupla Pinnacle
Sistema de Mobilidade Dupla Pinnacle
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Delineador Bi-Mentum AltrX
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alterações nas migrações de RSA da linha de base (6 semanas) para 6 meses, 1 ano e 2 anos
Prazo: Pós-operatório: 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 1 ano, 2 anos
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Estabilidade durante um período de dois anos medido pela migração (mm) com Röntgen Stereometric Analysis
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Pós-operatório: 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 1 ano, 2 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Perfis de subsidência
Prazo: 6 meses, 1 ano, 2 anos
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Comparando exames RSA nos pontos de tempo especificados para determinar o movimento relativo do dispositivo
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6 meses, 1 ano, 2 anos
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Mudança do resultado funcional durante o período de acompanhamento de 2 anos (Harris Hip Score)
Prazo: Pré-operatório, 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 12 meses e 2 anos de pós-operatório
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O Harris Hip Score (HHS) é um escore utilizado na artroplastia total do quadril, combinando principalmente questões de amplitude de movimento com questões relacionadas às atividades de vida diária.
O HHS é uma medida de disfunção, portanto, quanto maior a pontuação, melhor o resultado para o indivíduo.
Os resultados podem ser registrados e calculados online.
A pontuação máxima possível é 100, qualquer resultado <70 é considerado um resultado ruim; O HHS é uma medida de resultado administrada por um profissional de saúde qualificado.
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Pré-operatório, 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 12 meses e 2 anos de pós-operatório
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Dor e Função
Prazo: Pré-operatório, 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 12 meses e 2 anos de pós-operatório
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Será usado o escore Hip Disability and Osteoarthritis Outcome - substituição da articulação (HOOS JR).
O HOOS-JR é uma pesquisa de substituição articular projetada para medir a dor e a função.
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Pré-operatório, 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 12 meses e 2 anos de pós-operatório
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Pontuação conjunta esquecida (FJS)
Prazo: Pré-operatório, 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 12 meses e 2 anos de pós-operatório
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O intervalo de pontuação total do FJS é de 0 a 100, sendo que pontuações mais altas indicam que o paciente é capaz de esquecer a articulação diariamente, com menor grau de consciência articular.
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Pré-operatório, 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 12 meses e 2 anos de pós-operatório
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Complicações
Prazo: Pré-operatório, 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 12 meses e 2 anos de pós-operatório
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Avalie o tipo e a frequência das complicações/eventos adversos.
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Pré-operatório, 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 12 meses e 2 anos de pós-operatório
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Thomas Turgeon, MD, Concordia Joint Replacement Group
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
2 de maio de 2023
Conclusão Primária (Real)
12 de março de 2025
Conclusão do estudo (Real)
30 de maio de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de junho de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de junho de 2023
Primeira postagem (Real)
5 de julho de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
10 de dezembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de dezembro de 2025
Última verificação
1 de dezembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HS23122 - HS25079
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
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