Pokračování ve sledování pacienta až 2 roky pro klinické studie Pinnacle RSA a Pinnacle DM RSA
3. prosince 2025 aktualizováno: Canadian Radiostereometric Analysis Network
Navrhovaná studie navazuje na dvě prospektivní, multicentrické, nekontrolované studie systémů totální endoprotézy kyčle Pinnacle a Pinnacle Dual Mobility, původně zahájené společností DePuy Synthes (DSJ_2018_02 a DJS_2019_02, v tomto pořadí).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Primárním cílem studie je stanovit průměrnou vynikající migraci acetabulární jamky Pinnacle Gription Sector bez ohledu na standardní nebo dvojí pohyblivost artikulace pomocí radiostereometrické analýzy založené na modelu.
Protože obě předchozí studie využívají stejnou acetabulární komponentu, bude provedena kombinovaná analýza s další subanalýzou u pacientů se systémem Pinnacle Dual Mobility.
Mezi další cíle patří srovnání migrace acetabulární jamky mezi skupinami chirurgického přístupu (posterolaterální, přímý laterální, přímý přední) ve všech časových bodech, lineární penetrace hlavou po 1 a 2 letech, stejně jako výsledky funkčního a zdravotního stavu.
Pacienti budou sledováni do původního koncového bodu 2 roky po operaci za použití stejných radiografických a pacientem hlášených výsledků v primárních studiích; Harris Hip Score, Hip Evaluation, HOOS Jr. a Forgotten Joint Score.
Výsledky této studie budou publikovány v ortopedických časopisech.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
82
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R2K 2M9
- Orthopaedic Innovation Centre
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
- London Health Sciences Centre
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Jednotlivci, kteří byli zapsáni na DSJ_2018_02 a DSJ_2019_02.
Kritéria vyloučení:
- Jedinci mají aktivní lokální nebo systémovou infekci.
- Jedinci, kteří mají ztrátu svalstva, nervosvalové postižení nebo vaskulární nedostatečnost v postižené končetině, což činí postup neodůvodněným.
- Jedinci se špatnou kvalitou kosti, jako je osteoporóza, kde podle názoru chirurga může dojít ke značné migraci protézy nebo významnému riziku zlomeniny kosti a/nebo nedostatku adekvátní kosti pro podporu implantátu (implantátů).
- Jedinci s Charcotovou nebo Pagetovou chorobou.
- Jednotlivci, kteří by podle úsudku zkoušejícího nebyli kandidátem na použití složek přípustných podle protokolu pro jejich THA.
- Ženy, které jsou těhotné nebo kojící.
- Jedinci, kteří měli kontralaterální kyčel, která byla implantována méně než 6 měsíců před souhlasem s touto studií, nebo jedinci, kteří očekávají implantaci kontralaterální kyčle během 6 měsíců po udělení souhlasu s touto studií. Jednotlivci, kteří mají amputaci na jedné noze, která by ovlivnila rehabilitaci po operaci.
- Jedinci, kteří jsou upoutáni na lůžko podle rozhodnutí vyšetřovatelů.
- Jednotlivci, kteří se v posledních třech měsících účastnili klinického hodnocení s hodnoceným produktem (lékem nebo zařízením).
- Jednotlivci, kteří jsou v současné době zapojeni do jakéhokoli soudního sporu o újmu na zdraví, lékařsko-právních nároků nebo nároků na odškodnění pracovníků.
- Jedinci, podle názoru zkoušejícího, kteří zneužívají drogy nebo alkohol nebo mají psychickou poruchu, která by mohla ovlivnit jejich schopnost vyplňovat dotazníky hlášené pacienty nebo splňovat požadavky na následnou kontrolu.
- Jednotlivci diagnostikovaní a užívající léky na předpis k léčbě svalové poruchy, která omezuje pohyblivost v důsledku silné ztuhlosti a bolesti, jako je fibromyalgie nebo polymyalgie.
- Subjekt má zdravotní stav s předpokládanou délkou života kratší než 2 roky.
- Jedinec má BMI >45 kg/m2.
- Pouze DSJ-2019-02: Jedinci, kteří vyžadují revizní artroplastiku a mají dobře fixovaný femorální dřík jiný než DePuy Synthes nebo dobře fixovaný femorální dřík DePuy Synthes, který nemá leštěný krček
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Pinnacle Gription
Pinnacle Gription Acetabular Cup
|
Kalíšek Pinnacle Gription se stopkou Corail/ACTIS
|
|
Jiný: Duální mobilita Pinnacle
Systém duální mobility Pinnacle
|
Bi-Mentum AltrX vložka
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny v migracích RSA z výchozího stavu (6 týdnů) na 6 měsíců, 1 rok a 2 roky
Časové okno: Po operaci: 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců, 1 rok, 2 roky
|
Stabilita po dobu dvou let měřená migrací (mm) pomocí Röntgenovy stereometrické analýzy
|
Po operaci: 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců, 1 rok, 2 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Poklesové profily
Časové okno: 6 měsíců, 1 rok, 2 roky
|
Porovnání vyšetření RSA v určených časových bodech za účelem určení relativního pohybu zařízení
|
6 měsíců, 1 rok, 2 roky
|
|
Změna funkčního výsledku během 2letého období sledování (Harris Hip Score)
Časové okno: Předoperačně, 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců a 2 roky po operaci
|
Harris Hip Score (HHS) je skóre používané při totální endoprotéze kyčelního kloubu, které především kombinuje otázky týkající se rozsahu pohybu s otázkami týkajícími se každodenních činností.
HHS je měřítkem dysfunkce, takže čím vyšší skóre, tím lepší výsledek pro jednotlivce.
Výsledky lze zaznamenat a vypočítat online.
Maximální možné skóre je 100, jakýkoli výsledek <70 je považován za špatný výsledek; HHS je výsledné měřítko spravované kvalifikovaným zdravotnickým pracovníkem.
|
Předoperačně, 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců a 2 roky po operaci
|
|
Bolest a funkce
Časové okno: Předoperačně, 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců a 2 roky po operaci
|
Použije se výsledné skóre postižení kyčelního kloubu a osteoartrózy – kloubní náhrada (HOOS JR).
HOOS-JR je průzkum kloubních náhrad navržený k měření bolesti a funkce.
|
Předoperačně, 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců a 2 roky po operaci
|
|
Forgotten Joint Score (FJS)
Časové okno: Předoperačně, 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců a 2 roky po operaci
|
Rozsah celkového skóre FJS je 0-100, vyšší skóre naznačuje, že pacient je schopen denně zapomenout na kloub, nižší stupeň kloubního uvědomění.
|
Předoperačně, 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců a 2 roky po operaci
|
|
Komplikace
Časové okno: Předoperačně, 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců a 2 roky po operaci
|
Vyhodnoťte typ a frekvenci komplikací/nežádoucích příhod.
|
Předoperačně, 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců a 2 roky po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Thomas Turgeon, MD, Concordia Joint Replacement Group
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
2. května 2023
Primární dokončení (Aktuální)
12. března 2025
Dokončení studie (Aktuální)
30. května 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
26. června 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
26. června 2023
První zveřejněno (Aktuální)
5. července 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
10. prosince 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
3. prosince 2025
Naposledy ověřeno
1. prosince 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HS23122 - HS25079
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Osteoartróza kyčle
-
University of Central FloridaNábor
-
Ziv Medical CenterDokončenoRozdíl v délce končetiny | Total Hip
-
Meir Medical CenterNábor
-
OrthoCarolina Research Institute, Inc.Presbyterian Pathology GroupUkončeno
-
Istituto Ortopedico RizzoliDokončenoHip Impingement Syndrome | Komplikace protetikyItálie
-
University of CologneDokončenoOperace páteře | Hip-artroplastika | Artroplastika kolenaNěmecko
-
Revalesio CorporationStaženo
-
Groupe Hospitalier Paris Saint JosephDokončenoZlomenina acetabula | Total HipFrancie
-
University of PittsburghDokončenoAcetabulární labrální slza | Hip Impingement SyndromeSpojené státy
-
University of AarhusAarhus University HospitalDokončeno
Klinické studie na Pinnacle Gription Acetabular Cup
-
DePuy InternationalUkončenoOsteoartróza | Revmatoidní artritida | Avaskulární nekróza | Posttraumatická artritida | Vrozená dysplazie kyčle | Vyklouznutá hlavní epifýza femuru | Poruchy kolagenu | Traumatické zlomeniny stehenní kosti | Nesjednocení zlomenin stehenní kostiSpojené království, Itálie
-
CorinAktivní, ne náborVývojová dysplazie kyčle | Osteoartróza, kyčle | Totální endoprotéza kyčle | Avaskulární nekróza hlavice femuru | Revmatoidní artritida kyčle | Traumatická artritida kyčle
-
Dalhousie UniversityDokončeno
-
Signature OrthopaedicsThe Cleveland ClinicNáborVýměna kyčleSpojené státy