パーキンソン病患者における FHL-301 の安全性、忍容性、有効性、PK を評価する研究。

包含基準:

• 適格な患者は、次の対象基準を満たす必要があります。

  • 運動障害協会 (MDS) の PD の臨床診断基準に従って、臨床的に確立された PD の診断 (DaTscan によって確認)。
  • 各患者は、研究前に署名と日付の入ったインフォームドコンセントを提出する能力と意欲がなければなりません。
  • 40歳から75歳までの女性および男性の患者。
  • 妊娠の可能性のある女性患者は、スクリーニング時の血清ヒト絨毛性ゴナドトロピン（HCG）妊娠検査結果が陰性で妊娠中または授乳中であってはならない。
  • 妊娠の可能性のある女性患者および男性患者は、スクリーニングから研究終了まで適切な避妊方法を使用しなければなりません。 許容される避妊方法は、バリア法（男性用コンドーム、女性用コンドーム、ペッサリー、子宮頚管キャップ、殺精子剤、または子宮内避妊具 [IUD]）、外科的無菌法（精管切除術、子宮摘出術、および/または両側卵巣摘出術に関する文書化された医師の報告書）、および/または閉経後の状態（病歴または患者の報告によって証明されるように、月経が少なくとも1年間ないことと定義されます）。
  • PDに対する治療歴のない患者
  • スクリーニング時の Hoehn and Yahr Stage 1.0 ～ 2.0

除外基準:

• 診断が不明確であるか、続発性パーキンソン症候群（薬物、毒素、感染因子、血管疾患、外傷、脳腫瘍が原因）、パーキンソンプラス症候群、またはハンチントン病などの他のパーキンソン症候群の疑いが存在します。
• PD以外の神経変性疾患の明確な診断の存在
• -PDの治療のための手術（淡蒼球切除術、脳深部刺激術、胎児組織移植など）を受けたことがある、または非PD状態であっても常に他の脳手術を受けたことがある。
• 急性精神病性障害または他の一次精神医学的診断、すなわち双極性障害またはMDD、または研究の実施を妨げる可能性のある他の精神医学的、神経学的または行動的障害/症状の精神医学的診断の現在/履歴。
• モントリオール認知評価 (MoCA) スコア < 23
• 臨床的に重大な重大な疾患または不安定な疾患を示す臨床化学評価。次のようなものがあります。異常な白血球数または赤血球数。アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）、アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）、またはアルカリホスファターゼ（ALP）が正常の上限の3倍を超えている。または推定糸球体濾過量 (eGFR) < 30 mL/min/1.73m2
• -治験薬の吸収を妨げる可能性のある胃腸疾患（肝臓および胆嚢疾患（例、胆管炎および胆汁うっ滞）、クローン病または潰瘍性大腸炎など）の既存の診断。
• 妊娠中または妊娠を計画している女性参加者。
• アルツハイマー病、脳卒中、脳腫瘍、多発性硬化症、発作性疾患などの重大な神経疾患。
• 過去 12 か月以内の重度のうつ病 (精神障害の診断と統計マニュアル、第 5 版 [DSM-5] 基準)、統合失調症などの重度の精神疾患、または最近 (過去 12 か月以内) のアルコールまたは薬物乱用。
• スクリーニング前の30日以内の治験薬の使用。
• FHL-301に対する過敏症、不耐症、またはアレルギー。
• 過去1年間に自殺念慮の既往または現在の証拠がある患者。
• 計画された学習評価を完了する気がない。
• 頭部の磁気共鳴画像法 (MRI) スキャンを受けるための禁忌。
• 巨大槽、透明中隔の異常なMRI所見、重度の皮質または皮質下萎縮の兆候、脳腫瘍、血管疾患、外傷または動静脈奇形
• 患者は、FHL-301 による治療によりリスクが生じると治験責任医師が判断した追加の疾患を患っている。