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コロナ禍のためのサウナ

2025年11月11日 更新者：Maren Nyer、Massachusetts General Hospital

新型コロナウイルス感染症または新型コロナウイルス感染症の長期にわたる急性期後遺症に対する全身温熱療法のパイロット研究 (PASC)

研究によると、サウナのような環境で全身温熱療法を行うと、ロングコロナに関連する症状が軽減される可能性があります。 私たちは、長期にわたる新型コロナウイルス感染症の症状を経験している患者に対するこの処置の実現可能性と治療効果を研究することを目的としています。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

この提案された試験では、長期にわたる新型コロナウイルス感染症の治療法として、初めて全身温熱療法（WBH）が検討されます。 長期間の新型コロナウイルス感染症を患っている21人を登録し、温度WBHが異なる2つの条件にランダムに割り付けます。 主な目的は、受容性と実現可能性、疲労の軽減 (主な症状)、および潜在的なメカニズム (炎症と睡眠) を調査することです。 炎症と睡眠は両方とも長期コロナウイルスでは調節不全であることが示されており、他の集団ではWBHによって対処されています。 主要エンドポイントとして 2 週目を使用します。 ただし、効果の持続期間を監視するために患者を4週間追跡します。

研究の種類

介入

入学 (推定)

21

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アメリカ
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
        • 募集
        • Depression Clinical and Research Program
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Maren Nyer, PhD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 18～65歳
  2. 英語力
  3. インフォームドコンセントを提供する能力
  4. 2時間仰向け（仰向け）で横たわることができる（サウナセッションに必要）
  5. スクリーニングの少なくとも12週間前に臨床的に新型コロナウイルス感染症が疑われ、抗体検査陽性またはSARS-CoV-2感染症（逆転写ポリメラーゼ連鎖反応検査陽性）が証明されている必要がある
  6. 患者報告結果測定情報システム Fatigue-Short Form v1.0 - スクリーニング時の疲労 7a (PROMIS F-SF43) 生スコアが 21 以上 (PASC の他の研究と同様に、感染後に疲労の発症が確認された)
  7. 妊娠の可能性のある人は、許容可能な形式の避妊を使用しなければなりません。

除外基準:

  1. PASC以外の理由による疲労
  2. 赤外線熱暴露に対する既知の過敏症
  3. 授乳中、妊娠中、または研究中の妊娠を計画している
  4. 積極的な自殺意図（コロンビア自殺重症度評価スケール44の項目4または5で「はい」）
  5. ミニ国際神経精神医学面接（MINI）によると、双極性障害、精神病性障害、摂食障害、強迫性障害、および/または薬物使用または依存症の病歴（過去1年以内）45
  6. 違法薬物使用の尿毒性スクリーニング陽性
  7. 深刻な不安定な病状
  8. サウナ装置に取り付けられない。 病的肥満 (BMI > 40) および/またはデバイスによる皮膚火傷のリスクを高める可能性のある体型 (皮膚が熱に近づきすぎるため)。
  9. WBH治療を受けてから3日以内に体温調節能力に影響を与える可能性のある薬剤を使用している（例、利尿薬、バルビツレート系、ベータ遮断薬、抗精神病薬、抗コリン薬、または抗ヒスタミン薬、アスピリンの慢性使用（予防目的の低用量ASAを除く）） 、非ステロイド性抗炎症薬（NSAID）、全身性コルチコステロイド、選択的セロトニン再取り込み阻害剤（WBH36 の効果を阻害する可能性があるため）、またはサイトカインアンタゴニスト）
  10. 豊胸手術
  11. サウナ内に留まることを妨げる閉所恐怖症
  12. スクリーニング時に原因不明の発熱（温度＞華氏99度）
  13. スクリーニング訪問時の異常なECG読み取り値によって定義される、または治験医師または被験者の医師によって判断される、危険な心臓状態
  14. 血栓症または血栓増加症の病歴または現在の診断
  15. 研究主任が研究を安全に完了できない、または研究の完全性を危険にさらすと判断した被験者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ヴェルム全身温熱療法
WBH には、クリアライト サウナ ドームと深部体温を監視するための補助装置が装備されます。 ヴェルム WBH では、参加者は深部体温が 101.3°F に保たれます。
デバイス：全身温熱療法
参加者はサウナを通じて熱を与えられ、深部体温が上昇します。
偽コンパレータ：偽の全身温熱療法
偽の条件は、アクティブな WBH 条件と同一になります。 時間やその他の手順は一貫しています。 穏やかな熱は、アクティブな WBH セッションを模倣するために使用されます。
デバイス：全身温熱療法
参加者はサウナを通じて熱を与えられ、深部体温が上昇します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
患者報告結果測定情報システム Fatigue-Short Form v1.0 -Fatigue 7a (PROMIS F-SF)
時間枠：6週間後に2週間（主要評価項目）追跡調査
PROMIS 29 と比較して疲労をより詳細に評価し、過去 1 週間の疲労の経験と日常活動への疲労の影響の両方を測定する 7 つの項目で構成されています。 7 ～ 35 の範囲を使用し、スコアが高いほど疲労度が高いことを示します。
6週間後に2週間（主要評価項目）追跡調査

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
患者報告転帰測定情報システム (PROMIS-29)
時間枠：6週間後に2週間（主要評価項目）追跡調査
7 つの健康領域 (身体機能、疲労、疼痛干渉、抑うつ症状、不安、社会的役割や活動への参加能力、睡眠障害) を領域ごとに 4 つの項目を使用して評価します。 合計スコアはなく、各健康ドメインのスコアの範囲は 4 ～ 10 です (7 つの健康ドメインごとに 4 項目あります)。 スコアは t スコアに変換され、スコアが高いほど健康状態が良好であることを示します。
6週間後に2週間（主要評価項目）追跡調査
患者健康質問票-9 (PHQ)
時間枠：6週間後に2週間（主要評価項目）追跡調査
十分に確立された、簡単な自己管理型の 9 項目のうつ病スクリーニングおよびモニタリング ツールです。 0 ～ 27 の範囲を使用し、スコアが高いほど抑うつ症状が強いことを示します。
6週間後に2週間（主要評価項目）追跡調査
知覚ストレス尺度 (PSS)
時間枠：6週間後に2週間（主要評価項目）追跡調査
10 項目で構成され、ストレスの多い生活状況を経験する頻度を測定します。 スコアの範囲は 0 ～ 40 で、スコアが高いほど、知覚されるストレスが高いことを示します。
6週間後に2週間（主要評価項目）追跡調査
患者報告の結果 測定情報システム 認知能力
時間枠：6週間後に2週間（主要評価項目）追跡調査
項目は合計 8 項目で認知機能の肯定的な自己評価を対象としています。 生のスコアの範囲は 8 ～ 40 です。 次に、生のスコアが t スコアに変換され、スコアが高いほど認知機能が良好に認識されていることを示します。
6週間後に2週間（主要評価項目）追跡調査
患者報告の結果 測定情報システム 認知的懸念
時間枠：6週間後に2週間（主要評価項目）追跡調査
項目は否定的に表現されており、合計 8 項目の患者報告アウトカム測定情報システムの認知能力と同じ領域で懸念を表明しています。 生のスコアの範囲は 8 ～ 40 です。 その後、生のスコアが t スコアに変換され、スコアが高いほど認知的懸念が大きいことを示します。
6週間後に2週間（主要評価項目）追跡調査
ポジティブおよびネガティブ感情スケジュール (PANAS)
時間枠：6週間後に2週間（主要評価項目）追跡調査
ポジティブな感情とネガティブな感情を測定するための 2 つの 10 項目の気分スケールで構成されます。 生のスコアの範囲は 10 ～ 50 です。 スコアが高いほど、よりポジティブな影響があることを示します。
6週間後に2週間（主要評価項目）追跡調査
複合自律神経症状スコア (COMPASS-31)
時間枠：6週間後に2週間（主要評価項目）追跡調査
31 項目で構成され、自律神経系および神経変性系の症状を測定します。 合計スコアは 0 ～ 100 の範囲であり、スコアが大きいほど自律神経機能障害が大きいことを示します。
6週間後に2週間（主要評価項目）追跡調査
慢性疾患治療疲労スケールの機能評価 (FACIT-F)
時間枠：6週間後に2週間（主要評価項目）追跡調査
疲労の重症度と、それが日常生活の機能および生活の質に及ぼす影響を評価するために設計された 13 項目のアンケート。 回答者は項目を 5 段階評価で評価し、スコアが高いほど疲労が少ないことを示します。 合計スコアの範囲は 0 ～ 52 です。
6週間後に2週間（主要評価項目）追跡調査
長期新型コロナウイルス症状ツール (長期新型コロナウイルス ST)
時間枠：6週間後に2週間（主要評価項目）追跡調査
10の異なる生理学的領域を測定する患者の実際の経験から作成された長期にわたる新型コロナウイルス感染症の症状を評価します。 スコアは 0 ～ 53 の範囲であり、スコアが高いほど症状の重症度が高いことを示します。
6週間後に2週間（主要評価項目）追跡調査
長期コロナ影響ツール (長期コロナ IT)
時間枠：6週間後に2週間（主要評価項目）追跡調査
10の異なる生理学的領域を測定する患者の実際の経験から作成された長期にわたる新型コロナウイルス感染症の症状を評価します。 このスケールは、これらの症状による影響も測定します。 スコアの範囲は 0 ～ 60 で、スコアが高いほど人生への影響が大きいことを示します。
6週間後に2週間（主要評価項目）追跡調査

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Massachusetts General Hospital

協力者

University of California, San Francisco

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2026年8月1日

一次修了 (推定)

2026年9月30日

研究の完了 (推定)

2026年12月1日

試験登録日

最初に提出

2023年6月30日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年6月30日

最初の投稿 (実際)

2023年7月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2025年11月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年11月11日

最終確認日

2025年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2023p000852

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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