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Sauna per il lungo Covid

11 novembre 2025 aggiornato da: Maren Nyer, Massachusetts General Hospital

Uno studio pilota sull'ipertermia di tutto il corpo per il Covid lungo o le sequele post-acute di COVID-19 (PASC)

La ricerca suggerisce che l'ipertermia di tutto il corpo in un ambiente simile a una sauna può ridurre i sintomi correlati a Long Covid. Miriamo a studiare la fattibilità e l'effetto del trattamento di questa procedura per i pazienti che presentano sintomi covid lunghi.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio proposto esaminerà, per la prima volta, l'ipertermia di tutto il corpo (WBH) come trattamento per il covid lungo. Arruolaremo 21 persone con covid lungo che saranno randomizzate in due condizioni con diversa temperatura WBH. Gli obiettivi primari esploreranno l'accettabilità e la fattibilità, la riduzione della fatica (sintomo primario) ei potenziali meccanismi (infiammazione e sonno). È stato dimostrato che l'infiammazione e il sonno sono entrambi disregolati nel lungo covid e affrontati dal WBH in altre popolazioni. Useremo la settimana 2 come endpoint primario. Tuttavia, seguiremo i pazienti per 4 settimane per monitorare la durata dell'effetto.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

21

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Reclutamento
        • Depression Clinical and Research Program
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Maren Nyer, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. 18-65 anni
  2. Conoscenza della lingua inglese
  3. Capacità di fornire il consenso informato
  4. Capacità di sdraiarsi supino (sulla schiena) per 2 ore (necessario per le sessioni di sauna)
  5. Deve aver avuto un sospetto clinico di COVID-19 e un test anticorpale positivo o un'infezione da SARS-CoV-2 documentata (un test di reazione a catena della polimerasi a trascrizione inversa positivo) almeno 12 settimane prima dello screening
  6. The Patient Reported Outcome Measurement Information System Fatigue-Short Form v1.0 -Fatigue 7a (PROMIS F-SF43) punteggio grezzo di 21 o superiore allo Screening (insorgenza della fatica confermata dopo l'infezione come in altri studi sulla PASC)
  7. Gli individui in età fertile devono utilizzare una forma accettabile di controllo delle nascite.

Criteri di esclusione:

  1. Affaticamento per motivi diversi da PASC
  2. Ipersensibilità nota all'esposizione al calore infrarosso
  3. Allattamento al seno, gravidanza o gravidanza pianificata durante lo studio
  4. Intento suicidario attivo ("sì" al punto 4 o 5 della Columbia-Suicide Severity Rating Scale44)
  5. Storia di disturbo bipolare, disturbi psicotici, disturbi dell'alimentazione, disturbo ossessivo compulsivo e/o uso di sostanze o dipendenza (nell'ultimo anno), come da Mini-International Neuropsychiatric Interview (MINI)45
  6. Screening tossicologico delle urine positivo per uso di droghe illecite
  7. Qualsiasi grave condizione medica instabile
  8. Incapacità di adattarsi al dispositivo sauna. Obesità patologica (BMI > 40) e/o forma del corpo che potrebbero aumentare il rischio di ustioni cutanee dovute al dispositivo (perché la pelle è troppo vicina al calore).
  9. Utilizzo di farmaci che potrebbero influire sulla capacità di termoregolazione entro 3 giorni dalla ricezione del trattamento con WBH (ad es. Diuretici, barbiturici, beta-bloccanti, agenti antipsicotici, agenti anticolinergici o uso cronico di antistaminici, aspirina (diverso dall'ASA a basso dosaggio per scopi profilattici) , farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS), corticosteroidi sistemici, inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina [a causa della potenziale interferenza con l'effetto di WBH36] o antagonisti delle citochine)
  10. Protesi al seno
  11. Claustrofobia che interferirebbe con la capacità di rimanere in sauna
  12. Febbre (Temp > 99 gradi Fahrenheit) di origine sconosciuta al momento dello screening
  13. - Stato cardiaco non sicuro come definito dalla lettura ECG anormale alla visita di screening o come determinato dal medico dello studio o dal medico del soggetto
  14. Storia o diagnosi attuale di trombosi o trombofilia
  15. Un soggetto che, a giudizio del Principal Investigator, non sarebbe in grado di completare in sicurezza lo studio o metterebbe a repentaglio l'integrità dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: verum ipertermia di tutto il corpo
Il WBH sarà completato con una cupola per sauna Clearlight e apparecchiature ausiliarie per monitorare la temperatura corporea interna. Per il verum WBH, i partecipanti saranno portati a una temperatura corporea interna di 101,3 ° F.
Dispositivo: ipertermia di tutto il corpo
il calore verrà applicato al partecipante attraverso una sauna per aumentare la temperatura corporea interna
Comparatore fittizio: simulare l'ipertermia di tutto il corpo
La condizione fittizia sarà identica alla condizione WBH attiva. Il tempo e le altre procedure saranno coerenti. Verrà utilizzato un calore moderato per simulare una sessione WBH attiva.
Dispositivo: ipertermia di tutto il corpo
il calore verrà applicato al partecipante attraverso una sauna per aumentare la temperatura corporea interna

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sistema informativo sulla misurazione degli esiti riferiti dal paziente Fatica-Forma breve v1.0 -Fatica 7a (PROMIS F-SF)
Lasso di tempo: Follow-up di 2 settimane (endpoint primario) a 6 settimane
fornisce una valutazione più approfondita della fatica rispetto al PROMIS 29 e si compone di 7 elementi che misurano sia l'esperienza della fatica che l'interferenza della fatica sulle attività quotidiane nell'ultima settimana. Utilizza un intervallo compreso tra 7 e 35, i punteggi più alti indicano una maggiore fatica.
Follow-up di 2 settimane (endpoint primario) a 6 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sistema informativo sulla misurazione degli esiti riferiti dai pazienti (PROMIS-29)
Lasso di tempo: Follow-up di 2 settimane (endpoint primario) a 6 settimane
valuta sette domini di salute (vale a dire, funzione fisica, affaticamento, interferenza del dolore, sintomi depressivi, ansia, capacità di partecipare a ruoli e attività sociali e disturbi del sonno) utilizzando quattro elementi per dominio. Non esiste un punteggio totale e i punteggi vanno da 4 a 10 per ciascun dominio sanitario (con 4 elementi per ciascuno dei 7 domini sanitari). I punteggi vengono trasformati in punteggi t con punteggi più alti che indicano una salute migliore.
Follow-up di 2 settimane (endpoint primario) a 6 settimane
Questionario sulla salute del paziente-9 (PHQ)
Lasso di tempo: Follow-up di 2 settimane (endpoint primario) a 6 settimane
uno strumento di screening e monitoraggio della depressione composto da 9 elementi, breve e consolidato, autosomministrato. Utilizza un intervallo compreso tra 0 e 27 con punteggi più alti che indicano sintomi depressivi maggiori.
Follow-up di 2 settimane (endpoint primario) a 6 settimane
La scala dello stress percepito (PSS)
Lasso di tempo: Follow-up di 2 settimane (endpoint primario) a 6 settimane
è composto da 10 item e misura la frequenza con cui vengono vissute situazioni di vita percepite come stressanti. I punteggi possono variare da 0 a 40 con punteggi più alti che indicano uno stress percepito più elevato.
Follow-up di 2 settimane (endpoint primario) a 6 settimane
Misurazione dei risultati riferiti dal paziente Sistema informativo Capacità cognitive
Lasso di tempo: Follow-up di 2 settimane (endpoint primario) a 6 settimane
gli item mirano ad autovalutazioni positive del funzionamento cognitivo per un totale di 8 item. I punteggi grezzi possono variare da 8 a 40. Il punteggio grezzo viene quindi convertito in un punteggio t e punteggi più alti indicano un migliore funzionamento cognitivo percepito.
Follow-up di 2 settimane (endpoint primario) a 6 settimane
Preoccupazioni cognitive del sistema informativo sulla misurazione dei risultati riferiti dai pazienti
Lasso di tempo: Follow-up di 2 settimane (endpoint primario) a 6 settimane
gli item sono formulati negativamente ed esprimono preoccupazioni nelle stesse aree delle abilità cognitive del sistema informativo sulla misurazione dei risultati riferiti dai pazienti con un totale di 8 item. I punteggi grezzi possono variare da 8 a 40. Il punteggio grezzo viene quindi convertito in un punteggio t e punteggi più alti indicano maggiori preoccupazioni cognitive.
Follow-up di 2 settimane (endpoint primario) a 6 settimane
Programma affettivo positivo e negativo (PANAS)
Lasso di tempo: Follow-up di 2 settimane (endpoint primario) a 6 settimane
consiste di due scale dell'umore da 10 elementi per misurare gli affetti positivi e negativi. I punteggi grezzi vanno da 10 a 50. I punteggi più alti indicano un effetto più positivo.
Follow-up di 2 settimane (endpoint primario) a 6 settimane
Il punteggio composito dei sintomi autonomici (COMPASS-31)
Lasso di tempo: Follow-up di 2 settimane (endpoint primario) a 6 settimane
è composto da 31 item e misura i sintomi del sistema autonomo e neurodegenerativo. I punteggi totali vanno da 0 a 100 con punteggi maggiori che indicano una maggiore disfunzione autonomica.
Follow-up di 2 settimane (endpoint primario) a 6 settimane
La scala di valutazione funzionale della fatica della terapia della malattia cronica (FACIT-F)
Lasso di tempo: Follow-up di 2 settimane (endpoint primario) a 6 settimane
Questionario a 13 voci progettato per valutare la gravità della fatica e il suo impatto sul funzionamento quotidiano e sulla qualità della vita. Gli intervistati valutano gli elementi su una scala a 5 punti, dove i punteggi più alti indicano un minore affaticamento. I punteggi totali possono variare da 0 a 52.
Follow-up di 2 settimane (endpoint primario) a 6 settimane
Strumento per i sintomi del COVID lungo (Long-COVID ST)
Lasso di tempo: Follow-up di 2 settimane (endpoint primario) a 6 settimane
valutare i sintomi del lungo COVID-19 creati dall'esperienza vissuta dei pazienti che misura 10 diversi domini fisiologici. I punteggi possono variare da 0 a 53 con punteggi più alti che indicano una maggiore gravità dei sintomi.
Follow-up di 2 settimane (endpoint primario) a 6 settimane
Strumento per l'impatto del COVID a lungo (Long-COVID IT)
Lasso di tempo: Follow-up di 2 settimane (endpoint primario) a 6 settimane
valutare i sintomi del lungo COVID-19 creati dall'esperienza vissuta dei pazienti che misura 10 diversi domini fisiologici. La scala misura anche l’impatto di questi sintomi. I punteggi possono variare da 0 a 60 con punteggi più alti che indicano un maggiore impatto sulla vita.
Follow-up di 2 settimane (endpoint primario) a 6 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Collaboratori

University of California, San Francisco

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 agosto 2026

Completamento primario (Stimato)

30 settembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 giugno 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 giugno 2023

Primo Inserito (Effettivo)

5 luglio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

13 novembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 novembre 2025

Ultimo verificato

1 novembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2023p000852

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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