Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сауна на длительный срок

11 ноября 2025 г. обновлено: Maren Nyer, Massachusetts General Hospital

Пилотное исследование гипертермии всего тела при длительных Covid-19 или пост-острых последствиях COVID-19 (PASC)

Исследования показывают, что гипертермия всего тела в сауне может уменьшить симптомы, связанные с длительным коронавирусом. Мы стремимся изучить осуществимость и лечебный эффект этой процедуры для пациентов с длительными симптомами ковида.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В этом предлагаемом испытании впервые будет изучена гипертермия всего тела (WBH) в качестве лечения длительного ковида. Мы зарегистрируем 21 человека с длительным ковидом, которые будут рандомизированы в два состояния с разной температурой WBH. Основными целями будут изучение приемлемости и осуществимости, снижение утомляемости (основной симптом) и потенциальных механизмов (воспаление и сон). Было показано, что воспаление и сон не регулируются при длительном ковиде и устраняются с помощью WBH в других популяциях. Мы будем использовать неделю 2 в качестве нашей основной конечной точки. Тем не менее, мы будем наблюдать за пациентами в течение 4 недель, чтобы контролировать продолжительность эффекта.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

21

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Maren Nyer, PhD
  • Номер телефона: 6072796290
  • Электронная почта: mnyer@mgh.harvard.edu

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
        • Рекрутинг
        • Depression Clinical and Research Program
        • Контакт:
          • Maren Nyer, PhD
          • Номер телефона: 617-643-4897
          • Электронная почта: mnyer@partners.org
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Maren Nyer, PhD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. 18-65 лет
  2. владение английским языком
  3. Возможность дать информированное согласие
  4. Возможность лежать на спине (на спине) в течение 2 часов (необходимо для посещения сауны)
  5. Должен иметь клиническое подозрение на COVID-19 и положительный тест на антитела или документально подтвержденную инфекцию SARS-CoV-2 (положительный тест полимеразной цепной реакции с обратной транскрипцией) не менее чем за 12 недель до скрининга.
  6. Информационная система измерения исходов, сообщаемых пациентами, Fatigue-Short Form v1.0-Fatigue 7a (PROMIS F-SF43), необработанный балл 21 или выше при скрининге (начало утомления подтверждено после заражения, как и в других исследованиях PASC)
  7. Лица детородного возраста должны использовать приемлемую форму контроля над рождаемостью.

Критерий исключения:

  1. Усталость по причинам, отличным от PASC
  2. Известная гиперчувствительность к воздействию инфракрасного тепла
  3. Грудное вскармливание, беременность или планируемая беременность во время исследования
  4. Активное суицидальное намерение («да» в пунктах 4 или 5 Колумбийской шкалы оценки тяжести самоубийств44)
  5. История биполярного расстройства, психотических расстройств, расстройств пищевого поведения, обсессивно-компульсивного расстройства и/или употребления психоактивных веществ или зависимости (в течение последнего года), согласно Mini-International Neuropsychiatric Interview (MINI)45
  6. Положительный токсикологический анализ мочи на употребление запрещенных наркотиков
  7. Любое серьезное нестабильное заболевание
  8. Невозможность вписаться в устройство сауны. Морбидное ожирение (ИМТ > 40) и/или форма тела, которая может увеличить риск ожога кожи устройством (из-за того, что кожа находится слишком близко к теплу).
  9. Использование лекарств, которые могут повлиять на терморегуляторную способность в течение 3 дней после лечения WBH (например, диуретики, барбитураты, бета-блокаторы, антипсихотические средства, антихолинергические средства или длительное использование антигистаминных средств, аспирина (кроме низких доз АСК в профилактических целях) , нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП), системные кортикостероиды, селективные ингибиторы обратного захвата серотонина [из-за потенциального влияния на действие WBH36] или антагонисты цитокинов)
  10. Грудные импланты
  11. Клаустрофобия, которая мешает возможности оставаться в сауне
  12. Лихорадка (температура> 99 градусов по Фаренгейту) неизвестного происхождения во время скрининга
  13. Небезопасный сердечный статус, определяемый по аномальным показаниям ЭКГ во время скринингового визита или по определению врача-исследователя или врача субъекта
  14. История или текущий диагноз тромбоза или тромбофилии
  15. Субъект, который, по мнению главного исследователя, не сможет безопасно завершить исследование или поставит под угрозу целостность исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: истинная гипертермия всего тела
WBH будет комплектоваться куполом сауны Clearlight и вспомогательным оборудованием для контроля внутренней температуры тела. Для verum WBH у участников будет доведена температура тела до 101,3 ° F.
Устройство: гипертермия всего тела
к участнику будет применено тепло через сауну, чтобы повысить внутреннюю температуру тела
Фальшивый компаратор: имитация гипертермии всего тела
Имитация состояния будет идентична активному состоянию WBH. Время и другие процедуры будут согласованы. Мягкое тепло будет использоваться для имитации активного сеанса WBH.
Устройство: гипертермия всего тела
к участнику будет применено тепло через сауну, чтобы повысить внутреннюю температуру тела

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Информационная система измерения результатов, сообщаемых пациентами, - краткая форма версии 1.0 - Усталость 7a (PROMIS F-SF)
Временное ограничение: 2-недельное (первичная конечная точка) наблюдение через 6 недель.
обеспечивает более глубокую оценку усталости по сравнению с PROMIS 29 и состоит из 7 пунктов, которые измеряют как ощущение усталости, так и влияние усталости на повседневную деятельность за последнюю неделю. Используется диапазон от 7 до 35, более высокие баллы указывают на более высокую утомляемость.
2-недельное (первичная конечная точка) наблюдение через 6 недель.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Информационная система измерения результатов, сообщаемых пациентами (ПРОМИС-29)
Временное ограничение: 2-недельное (первичная конечная точка) наблюдение через 6 недель.
оценивает семь областей здоровья (т. е. физические функции, утомляемость, болевые помехи, симптомы депрессии, тревога, способность участвовать в социальных ролях и деятельности, а также нарушения сна), используя четыре пункта на каждую область. Общего балла нет, и баллы варьируются от 4 до 10 для каждого домена здоровья (по 4 пункта для каждого из 7 доменов здоровья). Баллы преобразуются в t-баллы, где более высокие баллы указывают на лучшее здоровье.
2-недельное (первичная конечная точка) наблюдение через 6 недель.
Анкета о состоянии здоровья пациента-9 (PHQ)
Временное ограничение: 2-недельное (первичная конечная точка) наблюдение через 6 недель.
хорошо зарекомендовавший себя краткий самостоятельный инструмент скрининга и мониторинга депрессии из 9 пунктов. Использует диапазон от 0 до 27, где более высокие баллы указывают на более выраженные депрессивные симптомы.
2-недельное (первичная конечная точка) наблюдение через 6 недель.
Шкала воспринимаемого стресса (PSS)
Временное ограничение: 2-недельное (первичная конечная точка) наблюдение через 6 недель.
состоит из 10 пунктов и измеряет частоту, с которой переживаются воспринимаемые стрессовые жизненные ситуации. Баллы могут варьироваться от 0 до 40, причем более высокие баллы указывают на более высокий воспринимаемый стресс.
2-недельное (первичная конечная точка) наблюдение через 6 недель.
Информационная система измерения результатов, сообщаемых пациентами, когнитивные способности
Временное ограничение: 2-недельное (первичная конечная точка) наблюдение через 6 недель.
задания нацелены на положительную самооценку когнитивных функций, всего 8 пунктов. Первичные оценки могут варьироваться от 8 до 40. Затем необработанный балл преобразуется в t-показатель, и более высокие баллы указывают на лучшее восприятие когнитивного функционирования.
2-недельное (первичная конечная точка) наблюдение через 6 недель.
Информационная система измерения результатов, сообщаемых пациентами
Временное ограничение: 2-недельное (первичная конечная точка) наблюдение через 6 недель.
Пункты сформулированы негативно и выражают озабоченность в тех же областях, что и в Информационной системе измерения результатов, сообщаемых пациентами, «Когнитивные способности», всего 8 пунктов. Первичные оценки могут варьироваться от 8 до 40. Затем необработанный балл преобразуется в t-показатель, и более высокие баллы указывают на более серьезные когнитивные проблемы.
2-недельное (первичная конечная точка) наблюдение через 6 недель.
График позитивных и негативных эмоций (ПАНАС)
Временное ограничение: 2-недельное (первичная конечная точка) наблюдение через 6 недель.
состоит из двух шкал настроения по 10 пунктов для измерения положительного и отрицательного аффекта. Первичные оценки варьируются от 10 до 50. Более высокие баллы указывают на более положительный эффект.
2-недельное (первичная конечная точка) наблюдение через 6 недель.
Комплексная шкала вегетативных симптомов (COMPASS-31)
Временное ограничение: 2-недельное (первичная конечная точка) наблюдение через 6 недель.
состоит из 31 пункта и измеряет симптомы вегетативной и нейродегенеративной системы. Суммарные баллы варьируются от 0 до 100, причем более высокие баллы указывают на более выраженную вегетативную дисфункцию.
2-недельное (первичная конечная точка) наблюдение через 6 недель.
Шкала функциональной оценки усталости от лечения хронических заболеваний (FACIT-F)
Временное ограничение: 2-недельное (первичная конечная точка) наблюдение через 6 недель.
Анкета из 13 пунктов, предназначенная для оценки тяжести утомления и его влияния на повседневное функционирование и качество жизни. Респонденты оценивают задания по 5-балльной шкале, причем более высокие баллы указывают на меньшую утомляемость. Сумма баллов может варьироваться от 0 до 52.
2-недельное (первичная конечная точка) наблюдение через 6 недель.
Инструмент для выявления симптомов Long-COVID (Long-COVID ST)
Временное ограничение: 2-недельное (первичная конечная точка) наблюдение через 6 недель.
оценить симптомы длительного течения COVID-19, основанные на жизненном опыте пациентов, который измеряет 10 различных физиологических областей. Баллы могут варьироваться от 0 до 53, причем более высокие баллы указывают на большую тяжесть симптомов.
2-недельное (первичная конечная точка) наблюдение через 6 недель.
Инструмент воздействия на длительный период COVID (Long-COVID IT)
Временное ограничение: 2-недельное (первичная конечная точка) наблюдение через 6 недель.
оценить симптомы длительного течения COVID-19, основанные на жизненном опыте пациентов, который измеряет 10 различных физиологических областей. Шкала также измеряет влияние этих симптомов. Баллы могут варьироваться от 0 до 60, причем более высокие баллы указывают на большее влияние на жизнь.
2-недельное (первичная конечная точка) наблюдение через 6 недель.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Massachusetts General Hospital

Соавторы

University of California, San Francisco

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 августа 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 сентября 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 июня 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 июня 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

5 июля 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

13 ноября 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 ноября 2025 г.

Последняя проверка

1 ноября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2023p000852

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться